Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola pooperační bolesti u totální endoprotézy ramene

18. března 2025 aktualizováno: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti interskalenového bloku brachiálního plexu a multimodální analgezie s lipozomálním bupivakainem a bez něj pro kontrolu pooperační bolesti u totální artroplastiky ramene

Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná studie k hodnocení pooperační bolesti, užívání narkotik, spokojenosti pacientů a funkce u pacientů s artroplastikou ramene, kteří dostávali interskalenovou blokádu s přidáním lipozomálního bupivakainu a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se snížil potenciál zneužívání narkotik, ortopedičtí chirurgové prozkoumali kromě regionální anestezie také multimodální režimy bolesti, aby se zlepšila kontrola pooperační bolesti. Jednou z běžně používaných intervencí ke snížení pooperační bolesti ramene byla interskaleninová blokáda brachiálního plexu. Tento blok poskytuje významnou úlevu od bolesti u ramenních procedur, ale byl omezen na méně než 24 hodin i při dlouhodobě působících anestetikech. V případě artroplastiky ramene tato krátkodobá kontrola bolesti často vede k potřebě zvýšené medikace narkotické bolesti. Vzhledem k tomu, že artroplastika ramene ve Spojených státech trvale narůstá s roční mírou růstu 10,6 %, je nezbytné kontrolovat pooperační bolest pacientů, aniž by se zvyšovalo riziko zneužívání opiátů. Potenciální metodou, jak toho dosáhnout, je použití lipozomálního bupivakainu v interskalenových blocích.

Tato studie je dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení profilů pooperační bolesti u pacientů s artroplastikou ramene, kteří dostávali interskalenovou blokádu s přidáním lipozomálního bupivakainu a bez něj. Účelem této studie je zjistit, zda pacienti podstupující endoprotézu ramene s interskalenovou blokádou brachiálního plexu s lipozomálním bupivakainem (studovaná skupina) nebo bez lipozomálního bupivakainu (kontrolní skupina) budou mít rozdíly v pooperační spotřebě opiátů, bolesti hlášené pacientem, spokojenosti s operací a funkce ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti podstupující primární endoprotézu ramene nebo reverzní endoprotézu ramene

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku do 50 let
  • Pacienti starší 85 let
  • Pacienti podstupující revizní výkon ramene
  • Zdokumentované zneužívání drog nebo alkoholu
  • Aktivní užívání narkotik do 3 měsíců před operací
  • Neurologický deficit
  • Alergie na amidová anestetika
  • Nesnášenlivost oxykodonu
  • Nelze užít Celebrex
  • Zápis do další klinické studie
  • Komorbidita, která je kontraindikována podáním interskalenového bloku
  • Kognitivní nebo duševní stav, který narušuje studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina obdrží interskalenový blok sestávající z 10 ml 0,5% bupivakainu a 10 ml lipozomálního bupivakainu [133 mg].
Lék: Lipozomální bupivakain
Přidání lipozomálního bupivakainu k interskalenovému bloku pro rozšířenou kontrolu bolesti po totální endoprotéze ramene
Ostatní jména:
  • Exparel
Lék: Bupivakain
Interscalene blok s bupivakainem pro kontrolu bolesti po totální endoprotéze ramene
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane interskalenový blok sestávající z 20 ml 0,5% bupivakainu samotného.
Lék: Bupivakain
Interscalene blok s bupivakainem pro kontrolu bolesti po totální endoprotéze ramene
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: Pooperačně (do 1 týdne)
Počet a typ narkotických pilulek proti bolesti spotřebovaných během prvního pooperačního týdne (také přepočteno na ekvivalenty morfinu)
Pooperačně (do 1 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti a její dopad na fungování (Brief Pain Inventory – Short Form upraven)
Časové okno: Pooperačně (za 1 týden)
Pacienti sami hlásili závažnost bolesti a dopad na fungování, jak bylo měřeno v modifikovaném průzkumu Brief Pain Inventory Short-Form
Pooperačně (za 1 týden)
Skóre bolesti (Numeric Rating Scale): Předoperačně, pooperačně a změna z předoperační na pooperační
Časové okno: Předoperačně (do 30 dnů před operací) a pooperačně (za 4 týdny) a změna z předoperační na pooperační
Bolest sama hlášená pacienty měřená na číselné stupnici
Předoperačně (do 30 dnů před operací) a pooperačně (za 4 týdny) a změna z předoperační na pooperační
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES): předoperačně, pooperačně a změna z předoperačního na pooperační
Časové okno: Předoperačně (do 30 dnů před operací) a pooperačně (za 4 týdny) a změna z předoperační na pooperační
Skóre ASES je 100bodová škála, která hodnotí dvě dimenze funkce ramene: bolest a výkon při činnostech každodenního života. Každá ze dvou domén tvoří 50 ze 100 bodů. Skóre 0 označuje nejhorší stav ramen a skóre 100 označuje nejlepší stav ramen.
Předoperačně (do 30 dnů před operací) a pooperačně (za 4 týdny) a změna z předoperační na pooperační
Spokojenost s výsledky operace (self-administrated Patient Satisfaction Scale)
Časové okno: Po operaci (za 4 týdny)
Spokojenost pacientů s výsledky operace měřená na škále spokojenosti pacientů s vlastním podáváním
Po operaci (za 4 týdny)
Užívání nenarkotických léků proti bolesti
Časové okno: Pooperačně (do 1 týdne)
Počet a typ nenarkotických pilulek proti bolesti spotřebovaných během prvního pooperačního týdne
Pooperačně (do 1 týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-19-7479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza ramene

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit