全肩关节置换术后疼痛控制
2023年12月29日 更新者：Heinz Hoenecke, MD、Scripps Clinic
一项前瞻性随机对照试验，用于评估肌间沟臂丛神经阻滞和多模式镇痛联合或不联合脂质体布比卡因对全肩关节置换术术后疼痛控制的疗效
一项双盲、前瞻性、随机试验，旨在评估肩关节置换术患者接受肌间沟阻滞加或不加脂质体布比卡因的术后疼痛、麻醉剂使用、患者满意度和功能。
研究概览
详细说明
为了减少麻醉剂滥用的可能性，整形外科医生探索了除区域麻醉之外的多模式疼痛治疗方案，以改善术后疼痛控制。 一种常用的减轻术后肩痛的干预措施是肌间沟臂丛神经阻滞。 这种阻滞为肩部手术提供了显着的疼痛缓解，但即使使用长效麻醉剂也被限制在 24 小时以内。 在肩关节置换术的背景下，这种短期的疼痛控制通常导致需要增加麻醉止痛药。 由于肩关节置换术在美国一直稳步增长，年增长率为 10.6%，因此必须控制患者的术后疼痛而不增加他们滥用阿片类药物的风险。 实现这一目标的一种潜在方法是在肌间沟块中使用脂质体布比卡因。
本研究是一项双盲、前瞻性、随机试验，旨在评估肩关节置换术患者接受肌间沟阻滞加或不加脂质体布比卡因的术后疼痛情况。 本研究的目的是确定接受肩关节置换术并使用脂质体布比卡因（研究组）或不使用脂质体布比卡因（对照组）进行肌间沟臂丛神经阻滞的患者在术后阿片类药物用量、患者报告的疼痛、手术满意度方面是否存在差异和肩部功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heinz Hoenecke, MD
- 电话号码：858.554.7993
- 邮箱：hoenecke.heinz@scrippshealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Julie McCauley, BA
- 电话号码：858.554.7122
- 邮箱：mccauley.julie@scrippshealth.org
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Scripps Clinic
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接触：
- Julie McCauley, BA
- 电话号码：858-554-7122
- 邮箱：mccauley.julie@scrippshealth.org
-
首席研究员：
- Heinz Hoenecke, MD
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副研究员：
- Brian Rebolledo, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 接受原发性肩关节置换术或反向肩关节置换术的患者
排除标准：
- 50岁以下患者
- 85岁以上患者
- 接受肩部翻修手术的患者
- 有记录的药物或酒精滥用
- 手术前 3 个月内积极使用麻醉剂
- 神经功能障碍
- 对酰胺类麻醉剂过敏
- 羟考酮不耐受
- 无法服用西乐葆
- 参加另一项临床试验
- 肌间沟阻滞禁忌的合并症
- 干扰学习的认知或心理健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
研究组将接受由 10 毫升 0.5% 布比卡因和 10 毫升脂质体布比卡因 [133 毫克] 组成的肌间沟阻滞剂。
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在肌间沟阻滞中加入脂质体布比卡因可延长全肩关节置换术后的疼痛控制
其他名称：
丁哌卡因肌间沟阻滞用于全肩关节置换术后疼痛的控制
其他名称：
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有源比较器：控制组
对照组将接受由 20 mL 0.5% 布比卡因单独组成的肌间沟阻滞剂。
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丁哌卡因肌间沟阻滞用于全肩关节置换术后疼痛的控制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉剂使用
大体时间：术后（最多 1 周）
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术后第一周消耗的麻醉止痛药的数量和类型（也转换为吗啡当量）
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术后（最多 1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的严重程度及其对功能的影响（简要疼痛量表 - 修改后的简表）
大体时间：术后（1周）
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患者自我报告的疼痛严重程度和对功能的影响，根据简短疼痛清单简表修改调查进行测量
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术后（1周）
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疼痛评分（Numeric Rating Scale）：术前、术后及术前术后变化
大体时间：术前（术前 30 天）和术后（4 周），以及从术前到术后的变化
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根据数字评定量表测量的患者自我报告的疼痛
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术前（术前 30 天）和术后（4 周），以及从术前到术后的变化
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美国肩肘外科医师 (ASES) 评分：术前、术后以及术前至术后的变化
大体时间：术前（术前 30 天）和术后（4 周），以及从术前到术后的变化
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ASES 评分是一个 100 分的量表，评估肩部功能的两个维度：疼痛和日常生活活动中的表现。
这两个领域各占 100 分中的 50 分。
0 分表示肩部状况最差，100 分表示肩部状况最好。
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术前（术前 30 天）和术后（4 周），以及从术前到术后的变化
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对手术结果的满意度（自我管理的患者满意度量表）
大体时间：术后（4周）
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根据自我管理的患者满意度量表衡量患者对手术结果的满意度
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术后（4周）
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非麻醉止痛药的使用
大体时间：术后（最多 1 周）
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术后第一周消耗的非麻醉止痛药的数量和类型
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术后（最多 1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heinz Hoenecke, MD、Scripps Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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