- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068960
Postoperativ smertekontroll ved total skulderplastikk
En prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en interscalene brachial pleksusblokk og multimodal analgesi med og uten liposomalt bupivakain for postoperativ smertekontroll ved total skulderplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å redusere potensialet for narkotisk misbruk, har ortopediske kirurger utforsket multimodale smerteregimer i tillegg til regional anestesi for å forbedre postoperativ smertekontroll. En vanlig intervensjon for å redusere postoperative skuldersmerter har vært interscalene brachial plexus blokk. Denne blokken gir betydelig smertelindring for skulderprosedyrer, men har vært begrenset til mindre enn 24 timer selv med langtidsvirkende anestesimidler. Når det gjelder skulderproteser, fører denne kortsiktige smertekontrollen ofte til behov for økt narkotisk smertestillende medisin. Siden skulderproteser har økt jevnt og trutt i USA med en årlig vekstrate på 10,6 %, er det viktig å kontrollere pasientenes postoperative smerter uten å øke risikoen for opiatmisbruk. En potensiell metode for å oppnå dette er å bruke liposomalt bupivakain i interskalenblokkene.
Denne studien er en dobbeltblind, prospektiv, randomisert studie for å evaluere de postoperative smerteprofilene blant skulderprotesepasienter som får interskalenblokk med og uten tillegg av liposomalt bupivakain. Formålet med denne studien er å finne ut om pasienter som gjennomgår skulderproteser med en interscalene brachial plexus-blokk med liposomalt bupivakain (studiegruppe) eller uten liposomalt bupivakain (kontrollgruppe) vil ha forskjeller i postoperativt opiatforbruk, pasientrapporterte smerter, tilfredshet med kirurgi. , og skulderfunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heinz Hoenecke, MD
- Telefonnummer: 858.554.7993
- E-post: hoenecke.heinz@scrippshealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie McCauley, BA
- Telefonnummer: 858.554.7122
- E-post: mccauley.julie@scrippshealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Clinic
-
Ta kontakt med:
- Julie McCauley, BA
- Telefonnummer: 858-554-7122
- E-post: mccauley.julie@scrippshealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Heinz Hoenecke, MD
-
Underetterforsker:
- Brian Rebolledo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som gjennomgår primær skulderprotese eller omvendt skulderprotese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 50 år
- Pasienter over 85 år
- Pasienter som gjennomgår en revisjonsskulderprosedyre
- Dokumentert narkotika- eller alkoholmisbruk
- Aktiv bruk av narkotiske midler innen 3 måneder før operasjonen
- Nevrologisk underskudd
- Allergi mot amidbedøvelsesmidler
- Oksykodonintoleranse
- Kan ikke ta Celebrex
- Påmelding til en annen klinisk studie
- Komorbiditet som er kontraindisert ved administrering av en interskalenblokk
- Kognitiv eller mental helsestatus som forstyrrer studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen vil motta en interskalenblokk bestående av 10 ml 0,5 % bupivakain og 10 ml liposomalt bupivakain [133 mg].
|
Tilsetning av liposomalt bupivakain til interskalenblokken for utvidet smertekontroll etter total skulderplastikk
Andre navn:
Interskalenblokk med bupivakain for smertekontroll etter total skulderprotese
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en interskalenblokk bestående av 20 ml 0,5 % bupivakain alene.
|
Interskalenblokk med bupivakain for smertekontroll etter total skulderprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Narkotikabruk
Tidsramme: Postoperativt (opptil 1 uke)
|
Antall og type narkotiske smertestillende piller inntatt i løpet av den første postoperative uken (også omregnet til morfinekvivalenter)
|
Postoperativt (opptil 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon (Kort smerteoversikt – kortform modifisert)
Tidsramme: Postoperativt (ved 1 uke)
|
Pasienters selvrapporterte smertealvorlighet og innvirkning på funksjon som målt i den modifiserte undersøkelsen Brief Pain Inventory Short-Form modified
|
Postoperativt (ved 1 uke)
|
Smerteskår (numerisk vurderingsskala): Preoperativt, postoperativt og endres fra preoperativt til postoperativt
Tidsramme: Preoperativt (inntil 30 dager før operasjonen) og postoperativt (ved 4 uker), og endre fra preoperativt til postoperativt
|
Pasienters selvrapporterte smerte målt på den numeriske vurderingsskalaen
|
Preoperativt (inntil 30 dager før operasjonen) og postoperativt (ved 4 uker), og endre fra preoperativt til postoperativt
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score: preoperativt, postoperativt og endre fra preoperativt til postoperativt
Tidsramme: Preoperativt (inntil 30 dager før operasjonen) og postoperativt (ved 4 uker), og endre fra preoperativt til postoperativt
|
ASES-skåren er en 100-punkts skala som evaluerer to dimensjoner av skulderfunksjon: smerte og ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Hvert av de to domenene utgjør 50 av de 100 poengene.
En score på 0 indikerer den verste skuldertilstanden og en score på 100 indikerer den beste skuldertilstanden.
|
Preoperativt (inntil 30 dager før operasjonen) og postoperativt (ved 4 uker), og endre fra preoperativt til postoperativt
|
Tilfredshet med resultatene av operasjonen (selv-administrert pasienttilfredshetsskala)
Tidsramme: Postoperativt (ved 4 uker)
|
Pasienters tilfredshet med resultatene av operasjonen målt på skalaen for selvadministrert pasienttilfredshet
|
Postoperativt (ved 4 uker)
|
Bruk av ikke-narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: Postoperativt (opptil 1 uke)
|
Antall og type ikke-narkotiske smertestillende piller inntatt i løpet av den første postoperative uken
|
Postoperativt (opptil 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-19-7479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total skulderprotese
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkFullførtTotal kneartroplastikk | Total hofteproteseDanmark
-
James A. KeeneyRekrutteringPrimær total hofteprotese | Primær total kneartroplastikkForente stater
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringTotal kneartroplastikk | Revisjon total kneartroplastikkStorbritannia, Portugal, Slovakia
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...FullførtTotal hofteerstatning | Total hofteprotese | THA | THRStorbritannia
-
University of NebraskaPåmelding etter invitasjonOpioidbruk | Total kneartoplastikk | Total hofteprotese | Pasientempowerment | Opioidbruk, uspesifisertForente stater
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsMDMTilbaketrukketTotal kneerstatning | Total hofteerstatning
Kliniske studier på Liposomal bupivakain
-
Tufts Medical CenterPåmelding etter invitasjonGynekologisk kreft | Postoperativ smerteForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
University of VirginiaHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | BrystrekonstruksjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgiForente stater
-
Hartford HospitalRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Aorta sykdommer | Okklusiv aortoiliaca sykdom | Abdominal aorta okklusjonForente stater
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAktinisk keratose | Plateepitelkarsinom i huden | Tilbakevendende hudkreft | Basalcellekarsinom i hudenForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
Applied GeneticsUkjentPrecancerøs tilstandForente stater, Tyskland, Storbritannia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet