Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll ved total skulderplastikk

18. mars 2025 oppdatert av: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

En prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en interscalene brachial pleksusblokk og multimodal analgesi med og uten liposomalt bupivakain for postoperativ smertekontroll ved total skulderplastikk

En dobbeltblind, prospektiv, randomisert studie for å evaluere postoperativ smerte, bruk av narkotiske midler, pasienttilfredshet og funksjon blant skulderprotespasienter som får interskalenblokk med og uten tillegg av liposomalt bupivakain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å redusere potensialet for narkotisk misbruk, har ortopediske kirurger utforsket multimodale smerteregimer i tillegg til regional anestesi for å forbedre postoperativ smertekontroll. En vanlig intervensjon for å redusere postoperative skuldersmerter har vært interscalene brachial plexus blokk. Denne blokken gir betydelig smertelindring for skulderprosedyrer, men har vært begrenset til mindre enn 24 timer selv med langtidsvirkende anestesimidler. Når det gjelder skulderproteser, fører denne kortsiktige smertekontrollen ofte til behov for økt narkotisk smertestillende medisin. Siden skulderproteser har økt jevnt og trutt i USA med en årlig vekstrate på 10,6 %, er det viktig å kontrollere pasientenes postoperative smerter uten å øke risikoen for opiatmisbruk. En potensiell metode for å oppnå dette er å bruke liposomalt bupivakain i interskalenblokkene.

Denne studien er en dobbeltblind, prospektiv, randomisert studie for å evaluere de postoperative smerteprofilene blant skulderprotesepasienter som får interskalenblokk med og uten tillegg av liposomalt bupivakain. Formålet med denne studien er å finne ut om pasienter som gjennomgår skulderproteser med en interscalene brachial plexus-blokk med liposomalt bupivakain (studiegruppe) eller uten liposomalt bupivakain (kontrollgruppe) vil ha forskjeller i postoperativt opiatforbruk, pasientrapporterte smerter, tilfredshet med kirurgi. , og skulderfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som gjennomgår primær skulderprotese eller omvendt skulderprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 50 år
  • Pasienter over 85 år
  • Pasienter som gjennomgår en revisjonsskulderprosedyre
  • Dokumentert narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Aktiv bruk av narkotiske midler innen 3 måneder før operasjonen
  • Nevrologisk underskudd
  • Allergi mot amidbedøvelsesmidler
  • Oksykodonintoleranse
  • Kan ikke ta Celebrex
  • Påmelding til en annen klinisk studie
  • Komorbiditet som er kontraindisert ved administrering av en interskalenblokk
  • Kognitiv eller mental helsestatus som forstyrrer studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen vil motta en interskalenblokk bestående av 10 ml 0,5 % bupivakain og 10 ml liposomalt bupivakain [133 mg].
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Tilsetning av liposomalt bupivakain til interskalenblokken for utvidet smertekontroll etter total skulderplastikk
Andre navn:
  • Exparel
Legemiddel: Bupivakain
Interskalenblokk med bupivakain for smertekontroll etter total skulderprotese
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en interskalenblokk bestående av 20 ml 0,5 % bupivakain alene.
Legemiddel: Bupivakain
Interskalenblokk med bupivakain for smertekontroll etter total skulderprotese
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabruk
Tidsramme: Postoperativt (opptil 1 uke)
Antall og type narkotiske smertestillende piller inntatt i løpet av den første postoperative uken (også omregnet til morfinekvivalenter)
Postoperativt (opptil 1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon (Kort smerteoversikt – kortform modifisert)
Tidsramme: Postoperativt (ved 1 uke)
Pasienters selvrapporterte smertealvorlighet og innvirkning på funksjon som målt i den modifiserte undersøkelsen Brief Pain Inventory Short-Form modified
Postoperativt (ved 1 uke)
Smerteskår (numerisk vurderingsskala): Preoperativt, postoperativt og endres fra preoperativt til postoperativt
Tidsramme: Preoperativt (inntil 30 dager før operasjonen) og postoperativt (ved 4 uker), og endre fra preoperativt til postoperativt
Pasienters selvrapporterte smerte målt på den numeriske vurderingsskalaen
Preoperativt (inntil 30 dager før operasjonen) og postoperativt (ved 4 uker), og endre fra preoperativt til postoperativt
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score: preoperativt, postoperativt og endre fra preoperativt til postoperativt
Tidsramme: Preoperativt (inntil 30 dager før operasjonen) og postoperativt (ved 4 uker), og endre fra preoperativt til postoperativt
ASES-skåren er en 100-punkts skala som evaluerer to dimensjoner av skulderfunksjon: smerte og ytelse i dagliglivets aktiviteter. Hvert av de to domenene utgjør 50 av de 100 poengene. En score på 0 indikerer den verste skuldertilstanden og en score på 100 indikerer den beste skuldertilstanden.
Preoperativt (inntil 30 dager før operasjonen) og postoperativt (ved 4 uker), og endre fra preoperativt til postoperativt
Tilfredshet med resultatene av operasjonen (selv-administrert pasienttilfredshetsskala)
Tidsramme: Postoperativt (ved 4 uker)
Pasienters tilfredshet med resultatene av operasjonen målt på skalaen for selvadministrert pasienttilfredshet
Postoperativt (ved 4 uker)
Bruk av ikke-narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: Postoperativt (opptil 1 uke)
Antall og type ikke-narkotiske smertestillende piller inntatt i løpet av den første postoperative uken
Postoperativt (opptil 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-19-7479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total skulderprotese

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere