Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll vid total axelprotesplastik

18 mars 2025 uppdaterad av: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ett interscalent brachial Plexus Block och multimodal analgesi med och utan liposomalt bupivakain för postoperativ smärtkontroll vid total axelartroplastik

En dubbelblind, prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera postoperativ smärta, narkotikaanvändning, patienttillfredsställelse och funktion bland axelprotespatienter som får interskalenblockad med och utan tillägg av liposomalt bupivakain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att minska potentialen för narkotikamissbruk har ortopediska kirurger utforskat multimodala smärtregimer utöver regional anestesi för att förbättra postoperativ smärtkontroll. En vanligt förekommande intervention för att minska postoperativ axelsmärta har varit interscalene brachial plexus block. Detta block ger betydande smärtlindring för axelprocedurer, men har begränsats till mindre än 24 timmar även med långverkande anestetika. Vid axelprotesplastik leder denna kortsiktiga smärtkontroll ofta till behovet av ökad narkotisk smärtstillande medicin. Eftersom axelproteser har ökat stadigt i USA med en årlig tillväxttakt på 10,6 %, är det absolut nödvändigt att kontrollera patienternas postoperativa smärta utan att öka risken för opiatmissbruk. En möjlig metod för att uppnå detta är att använda liposomalt bupivakain i interskalenblocken.

Denna studie är en dubbelblind, prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera de postoperativa smärtprofilerna bland axelprotespatienter som får interskalenblockad med och utan tillägg av liposomalt bupivakain. Syftet med denna studie är att avgöra om patienter som genomgår axelprotesplastik med ett interscalene brachial plexusblock med liposomalt bupivakain (studiegrupp) eller utan liposomalt bupivakain (kontrollgrupp) kommer att ha skillnader i postoperativ opiatkonsumtion, patientrapporterad smärta, tillfredsställelse med operation , och axelfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter som genomgår primär axelprotesoperation eller omvänd axelprotes

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 50 år
  • Patienter över 85 år
  • Patienter som genomgår en axelrevision
  • Dokumenterat drog- eller alkoholmissbruk
  • Aktivt narkotikabruk inom 3 månader före operation
  • Neurologiskt underskott
  • Allergi mot amidbedövningsmedel
  • Oxykodonintolerans
  • Kan inte ta Celebrex
  • Inskrivning i en annan klinisk prövning
  • Samsjuklighet som är kontraindicerad vid administrering av ett interskalenblock
  • Kognitiv eller mental hälsostatus som stör studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppen kommer att få ett interskalenblock bestående av 10 ml 0,5 % bupivakain och 10 ml liposomalt bupivakain [133 mg].
Tillägg av liposomalt bupivakain till interskalenblocket för utökad smärtkontroll efter total axelplastik
Andra namn:
  • Exparel
Interskalenblock med bupivakain för smärtkontroll efter total axelprotesplastik
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få ett interskalenblock bestående av 20 ml enbart 0,5 % bupivakain.
Interskalenblock med bupivakain för smärtkontroll efter total axelprotesplastik
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikaanvändning
Tidsram: Postoperativt (upp till 1 vecka)
Antal och typ av narkotiska smärtstillande tabletter som konsumerats under den första postoperativa veckan (även omräknat till morfinekvivalenter)
Postoperativt (upp till 1 vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen (Kort smärtinventering - Kortform modifierad)
Tidsram: Postoperativt (vid 1 vecka)
Patienternas självrapporterade svårighetsgrad och påverkan på funktionen av smärtan mätt i den kortfattade modifierade undersökningen om smärtinventering
Postoperativt (vid 1 vecka)
Smärtpoäng (Numeric Rating Scale): Preoperativt, postoperativt och ändras från preoperativt till postoperativt
Tidsram: Preoperativt (upp till 30 dagar före operation) och postoperativt (vid 4 veckor), och byt från preoperativt till postoperativt
Patienternas självrapporterade smärta mätt på den numeriska betygsskalan
Preoperativt (upp till 30 dagar före operation) och postoperativt (vid 4 veckor), och byt från preoperativt till postoperativt
American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng: preoperativt, postoperativt och förändring från preoperativt till postoperativt
Tidsram: Preoperativt (upp till 30 dagar före operation) och postoperativt (vid 4 veckor), och byt från preoperativt till postoperativt
ASES-poängen är en 100-gradig skala som utvärderar två dimensioner av axelfunktion: smärta och prestation i dagliga aktiviteter. Var och en av de två domänerna utgör 50 av de 100 poängen. En poäng på 0 anger det värsta axeltillståndet och ett poäng på 100 anger det bästa axeltillståndet.
Preoperativt (upp till 30 dagar före operation) och postoperativt (vid 4 veckor), och byt från preoperativt till postoperativt
Tillfredsställelse med resultatet av operationen (Självadministrerad Patientnöjdhetsskala)
Tidsram: Postoperativt (vid 4 veckor)
Patienternas tillfredsställelse med resultatet av operationen mätt på Self-Administred Patient Satisfaction Scale
Postoperativt (vid 4 veckor)
Användning av icke-narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: Postoperativt (upp till 1 vecka)
Antal och typ av icke-narkotiska smärtstillande tabletter som konsumerats under den första postoperativa veckan
Postoperativt (upp till 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera