- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05068960
Postoperativ smärtkontroll vid total axelprotesplastik
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ett interscalent brachial Plexus Block och multimodal analgesi med och utan liposomalt bupivakain för postoperativ smärtkontroll vid total axelartroplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att minska potentialen för narkotikamissbruk har ortopediska kirurger utforskat multimodala smärtregimer utöver regional anestesi för att förbättra postoperativ smärtkontroll. En vanligt förekommande intervention för att minska postoperativ axelsmärta har varit interscalene brachial plexus block. Detta block ger betydande smärtlindring för axelprocedurer, men har begränsats till mindre än 24 timmar även med långverkande anestetika. Vid axelprotesplastik leder denna kortsiktiga smärtkontroll ofta till behovet av ökad narkotisk smärtstillande medicin. Eftersom axelproteser har ökat stadigt i USA med en årlig tillväxttakt på 10,6 %, är det absolut nödvändigt att kontrollera patienternas postoperativa smärta utan att öka risken för opiatmissbruk. En möjlig metod för att uppnå detta är att använda liposomalt bupivakain i interskalenblocken.
Denna studie är en dubbelblind, prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera de postoperativa smärtprofilerna bland axelprotespatienter som får interskalenblockad med och utan tillägg av liposomalt bupivakain. Syftet med denna studie är att avgöra om patienter som genomgår axelprotesplastik med ett interscalene brachial plexusblock med liposomalt bupivakain (studiegrupp) eller utan liposomalt bupivakain (kontrollgrupp) kommer att ha skillnader i postoperativ opiatkonsumtion, patientrapporterad smärta, tillfredsställelse med operation , och axelfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som genomgår primär axelprotesoperation eller omvänd axelprotes
Exklusions kriterier:
- Patienter under 50 år
- Patienter över 85 år
- Patienter som genomgår en axelrevision
- Dokumenterat drog- eller alkoholmissbruk
- Aktivt narkotikabruk inom 3 månader före operation
- Neurologiskt underskott
- Allergi mot amidbedövningsmedel
- Oxykodonintolerans
- Kan inte ta Celebrex
- Inskrivning i en annan klinisk prövning
- Samsjuklighet som är kontraindicerad vid administrering av ett interskalenblock
- Kognitiv eller mental hälsostatus som stör studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppen kommer att få ett interskalenblock bestående av 10 ml 0,5 % bupivakain och 10 ml liposomalt bupivakain [133 mg].
|
Tillägg av liposomalt bupivakain till interskalenblocket för utökad smärtkontroll efter total axelplastik
Andra namn:
Interskalenblock med bupivakain för smärtkontroll efter total axelprotesplastik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få ett interskalenblock bestående av 20 ml enbart 0,5 % bupivakain.
|
Interskalenblock med bupivakain för smärtkontroll efter total axelprotesplastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: Postoperativt (upp till 1 vecka)
|
Antal och typ av narkotiska smärtstillande tabletter som konsumerats under den första postoperativa veckan (även omräknat till morfinekvivalenter)
|
Postoperativt (upp till 1 vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen (Kort smärtinventering - Kortform modifierad)
Tidsram: Postoperativt (vid 1 vecka)
|
Patienternas självrapporterade svårighetsgrad och påverkan på funktionen av smärtan mätt i den kortfattade modifierade undersökningen om smärtinventering
|
Postoperativt (vid 1 vecka)
|
|
Smärtpoäng (Numeric Rating Scale): Preoperativt, postoperativt och ändras från preoperativt till postoperativt
Tidsram: Preoperativt (upp till 30 dagar före operation) och postoperativt (vid 4 veckor), och byt från preoperativt till postoperativt
|
Patienternas självrapporterade smärta mätt på den numeriska betygsskalan
|
Preoperativt (upp till 30 dagar före operation) och postoperativt (vid 4 veckor), och byt från preoperativt till postoperativt
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng: preoperativt, postoperativt och förändring från preoperativt till postoperativt
Tidsram: Preoperativt (upp till 30 dagar före operation) och postoperativt (vid 4 veckor), och byt från preoperativt till postoperativt
|
ASES-poängen är en 100-gradig skala som utvärderar två dimensioner av axelfunktion: smärta och prestation i dagliga aktiviteter.
Var och en av de två domänerna utgör 50 av de 100 poängen.
En poäng på 0 anger det värsta axeltillståndet och ett poäng på 100 anger det bästa axeltillståndet.
|
Preoperativt (upp till 30 dagar före operation) och postoperativt (vid 4 veckor), och byt från preoperativt till postoperativt
|
|
Tillfredsställelse med resultatet av operationen (Självadministrerad Patientnöjdhetsskala)
Tidsram: Postoperativt (vid 4 veckor)
|
Patienternas tillfredsställelse med resultatet av operationen mätt på Self-Administred Patient Satisfaction Scale
|
Postoperativt (vid 4 veckor)
|
|
Användning av icke-narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: Postoperativt (upp till 1 vecka)
|
Antal och typ av icke-narkotiska smärtstillande tabletter som konsumerats under den första postoperativa veckan
|
Postoperativt (upp till 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-19-7479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .