Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale della spalla

29 dicembre 2023 aggiornato da: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Clinic

Uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia di un blocco del plesso brachiale interscalenico e analgesia multimodale con e senza bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale della spalla

Uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato per valutare il dolore postoperatorio, l'uso di stupefacenti, la soddisfazione del paziente e la funzione tra i pazienti con artroplastica della spalla che ricevono blocco interscalenico con e senza l'aggiunta di bupivacaina liposomiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di ridurre il potenziale abuso di stupefacenti, i chirurghi ortopedici hanno esplorato regimi di dolore multimodale oltre all'anestesia regionale per migliorare il controllo del dolore postoperatorio. Un intervento comunemente utilizzato per ridurre il dolore alla spalla postoperatorio è stato il blocco del plesso brachiale interscalenico. Questo blocco fornisce un significativo sollievo dal dolore per le procedure alla spalla, ma è stato limitato a meno di 24 ore anche con anestetici a lunga durata d'azione. Nel contesto dell'artroplastica della spalla, questo controllo del dolore a breve termine spesso porta alla necessità di un aumento degli antidolorifici narcotici. Poiché l'artroplastica della spalla è in costante aumento negli Stati Uniti con un tasso di crescita annuo del 10,6%, è imperativo controllare il dolore postoperatorio dei pazienti senza aumentare il rischio di abuso di oppiacei. Un potenziale metodo per raggiungere questo obiettivo consiste nell'utilizzare la bupivacaina liposomiale nei blocchi interscalenici.

Questo studio è uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato per valutare i profili del dolore postoperatorio tra i pazienti con artroplastica della spalla che ricevono blocco interscalenico con e senza l'aggiunta di bupivacaina liposomiale. Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti sottoposti ad artroplastica di spalla con un blocco del plesso brachiale interscalenico con bupivacaina liposomiale (gruppo di studio) o senza bupivacaina liposomiale (gruppo di controllo) avranno differenze nel consumo postoperatorio di oppiacei, dolore riferito dal paziente, soddisfazione per la chirurgia e funzione della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heinz Hoenecke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Rebolledo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria della spalla o artroplastica inversa della spalla

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 50 anni
  • Pazienti di età superiore a 85 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento di revisione della spalla
  • Abuso documentato di droghe o alcol
  • Uso attivo di stupefacenti entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Deficit neurologico
  • Allergia agli anestetici ammidici
  • Intolleranza all'ossicodone
  • Impossibile prendere Celebrex
  • Arruolamento in un altro studio clinico
  • Comorbidità che è controindicata con la somministrazione di un blocco interscalenico
  • Stato di salute cognitivo o mentale che interferisce con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio riceverà un blocco interscalenico composto da 10 ml di bupivacaina allo 0,5% e 10 ml di bupivacaina liposomiale [133 mg].
Droga: Bupivacaina liposomiale
Aggiunta di bupivacaina liposomiale al blocco interscalenico per un controllo esteso del dolore dopo l'artroplastica totale della spalla
Altri nomi:
  • Exparel
Droga: Bupivacaina
Blocco interscalenico con bupivacaina per il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale della spalla
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un blocco interscalenico costituito da 20 ml di sola bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Bupivacaina
Blocco interscalenico con bupivacaina per il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale della spalla
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso narcotico
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 1 settimana)
Numero e tipo di antidolorifici narcotici consumati durante la prima settimana postoperatoria (convertiti anche in equivalenti di morfina)
Postoperatorio (fino a 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore e suo impatto sul funzionamento (Brief Pain Inventory - Short Form modificato)
Lasso di tempo: Postoperatorio (a 1 settimana)
Gravità del dolore auto-riportata dai pazienti e impatto sul funzionamento come misurato nell'indagine modificata in formato breve del Brief Pain Inventory
Postoperatorio (a 1 settimana)
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica): preoperatorio, postoperatorio e cambiamento da preoperatorio a postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio (fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico) e postoperatorio (a 4 settimane) e passaggio da preoperatorio a postoperatorio
Dolore auto-riferito dai pazienti misurato sulla scala di valutazione numerica
Preoperatorio (fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico) e postoperatorio (a 4 settimane) e passaggio da preoperatorio a postoperatorio
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons): preoperatorio, postoperatorio e cambiamento da preoperatorio a postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio (fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico) e postoperatorio (a 4 settimane) e passaggio da preoperatorio a postoperatorio
Il punteggio ASES è una scala a 100 punti che valuta due dimensioni della funzione della spalla: il dolore e le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Ciascuno dei due domini compensa 50 dei 100 punti. Un punteggio di 0 indica la peggiore condizione della spalla e un punteggio di 100 indica la migliore condizione della spalla.
Preoperatorio (fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico) e postoperatorio (a 4 settimane) e passaggio da preoperatorio a postoperatorio
Soddisfazione per i risultati dell'intervento chirurgico (scala di soddisfazione del paziente autosomministrata)
Lasso di tempo: Postoperatorio (a 4 settimane)
Soddisfazione dei pazienti per i risultati dell'intervento chirurgico misurata sulla scala di soddisfazione del paziente autosomministrata
Postoperatorio (a 4 settimane)
Uso di antidolorifici non narcotici
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 1 settimana)
Numero e tipo di antidolorifici non narcotici consumati durante la prima settimana postoperatoria
Postoperatorio (fino a 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinz Hoenecke, MD, Scripps Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-19-7479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi