肩関節全置換術における術後疼痛管理
肩関節全置換術における術後疼痛管理のためのリポソームブピバカインの有無にかかわらず、斜角筋間腕神経叢ブロックおよびマルチモーダル鎮痛の有効性を評価するための前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
麻薬乱用の可能性を減らすために、整形外科医は、術後の疼痛管理を改善するために、局所麻酔に加えてマルチモーダル疼痛療法を検討してきました。 術後の肩の痛みを軽減するために一般的に使用される介入の 1 つは、斜角筋間腕神経叢ブロックです。 このブロックは、肩の手術の痛みを大幅に軽減しますが、長時間作用する麻酔薬を使用した場合でも、24 時間以内に制限されています。 肩関節形成術の設定では、この短期間の疼痛管理は、多くの場合、麻薬性鎮痛薬の必要性を高めます。 肩関節形成術は、米国では年間 10.6% の成長率で着実に増加しているため、アヘン剤乱用のリスクを高めることなく、患者の術後疼痛を管理することが不可欠です。 これを達成するための潜在的な方法は、斜角筋間ブロックにリポソーム ブピバカインを使用することです。
この研究は、リポソーム ブピバカインの追加を伴う、または伴わない斜角筋間ブロックを受けている肩関節形成術患者の術後疼痛プロファイルを評価するための、二重盲検、前向き、無作為化試験です。 この研究の目的は、リポソーム ブピバカインを使用した斜角筋間腕神経叢ブロックによる肩関節形成術を受けた患者 (研究グループ) またはリポソーム ブピバカインを使用しない患者 (対照グループ) で、術後のオピエート消費量、患者から報告された痛み、手術に対する満足度に違いがあるかどうかを判断することです。 、肩の機能。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 一次肩関節形成術または逆肩関節形成術を受けている患者
除外基準:
- 50歳未満の患者
- 85歳以上の患者
- 肩の再手術を受ける患者
- 文書化された薬物またはアルコール乱用
- -手術前3か月以内の積極的な麻薬使用
- 神経学的欠損
- アミド麻酔薬に対するアレルギー
- オキシコドン不耐性
- セレブレックスを服用できない
- 別の臨床試験への登録
- -斜角筋間ブロックの投与が禁忌である併存疾患
- -研究を妨げる認知または精神的健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループは、10 mLの0.5％ブピバカインと10 mLのリポソームブピバカイン[133mg]からなる斜角筋間ブロックを受け取ります。
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肩関節全置換術後の長期疼痛管理のための斜角筋間ブロックへのリポソームブピバカインの追加
他の名前：
肩関節全置換術後の疼痛管理のためのブピバカインによる斜角筋間ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、20 mL の 0.5% ブピバカインのみからなる斜角筋間ブロックが投与されます。
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肩関節全置換術後の疼痛管理のためのブピバカインによる斜角筋間ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬の使用
時間枠：術後（最長1週間）
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術後1週間に消費された麻薬性鎮痛剤の数と種類（モルヒネ相当量にも換算）
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術後（最長1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度と機能への影響 (簡単な痛みのインベントリ - 短い形式の変更)
時間枠：術後（1週間時）
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Brief Pain Inventory Short-Form modified surveyで測定された、患者の自己申告による疼痛の重症度および機能への影響
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術後（1週間時）
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疼痛スコア（Numeric Rating Scale）：術前、術後、術前から術後への変化
時間枠：術前（術前30日まで）、術後（4週目）、術前から術後への変化
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数値評価尺度で測定された患者の自己申告による痛み
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術前（術前30日まで）、術後（4週目）、術前から術後への変化
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコア: 術前、術後、および術前から術後への変化
時間枠：術前（術前30日まで）、術後（4週目）、術前から術後への変化
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ASES スコアは、肩の機能の 2 つの側面 (痛みと日常生活動作のパフォーマンス) を評価する 100 点満点の尺度です。
2 つのドメインのそれぞれが、100 ポイントのうち 50 ポイントを占めています。
スコア 0 は最悪の肩の状態を示し、スコア 100 は最良の肩の状態を示します。
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術前（術前30日まで）、術後（4週目）、術前から術後への変化
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手術結果に対する満足度（Self-Administered Patient Satisfaction Scale）
時間枠：術後（4週目）
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Self-Administered Patient Satisfaction Scaleで測定した手術結果に対する患者の満足度
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術後（4週目）
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非麻薬性鎮痛剤の使用
時間枠：術後（最長1週間）
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術後最初の週に消費された非麻薬性鎮痛剤の数と種類
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術後（最長1週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heinz Hoenecke, MD、Scripps Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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