- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05069389
Registre des stratégies de prise en charge des patients atteints de COVID-19 dans les établissements de santé (HOPICOV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection à coronavirus (SRAS-Cov2), très contagieuse, est bénigne dans la plupart des cas mais peut se compliquer d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë, pour lequel une ventilation mécanique invasive en réanimation est nécessaire avec un taux de mortalité important. Cette infection est une crise sanitaire importante avec une saturation rapide du système de santé.
Devant la nouveauté de ce virus, aucun traitement efficace n'a été démontré chez l'homme et les recherches se sont accélérées à mesure que cette pandémie se poursuit.
Les premiers résultats disponibles, en population chinoise, n'ont pas démontré la supériorité de l'association Lopinavir/Ritonavir versus le traitement standard (Cao et al. 2020). Dans une étude randomisée chez 62 patients chinois, Chen et al. semble retrouver une efficacité clinique de l'Hydroxychloroquine par rapport au placebo. Gautret et al. a également constaté une diminution de la charge virale dans les prélèvements nasopharyngés chez des patients atteints de COVID-19, traités par Hydroxychloroquine et par l'association Hydroxychloroquine-Azythromycine. Cependant, ces résultats préliminaires ne permettent pas de conclure sur l'efficacité contre le COVID-19.
Actuellement, tout traitement en particulier est recommandé pour les patients touchés par le COVID-19. Des études randomisées à plus grande échelle et plus rigoureuses au niveau national et européen sont en cours pour déterminer l'efficacité de plusieurs traitements.
En attendant les résultats de ces études, les établissements de santé ont dû s'adapter et élaborer des stratégies pour prendre en charge leurs patients. Ces stratégies ont rapidement évolué au cours de cette pandémie, en termes d'ouverture d'études cliniques thérapeutiques, d'acquisition de nouvelles connaissances sur le COVID-19 et de traitements.
Dépistage : Tous les patients avec un diagnostic de COVID-19 qui ont été traités en 2020 dans les établissements participants seront inclus dans l'étude HOPICOV.
Inscription : A la sortie de l'hôpital, une notice d'information sera remise au patient (ou à son proche/son tuteur légal) pour lui permettre d'exercer son droit d'opposition à sa collecte des données identifiées dans le cadre du traitement. Dans le cas contraire, cette information pourra être transmise par courrier après sa sortie.
Tous les centres participants seront encouragés à saisir des données au fur et à mesure de l'avancement des travaux pour permettre une analyse intermédiaire et une communication scientifique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Puy-en-Velay, France, 43012
- Hospital Center Emile Roux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient majeur admis dans l'établissement pour prise en charge d'une infection par le SARS-Cov2
- RT-PCR positive ou un scanner évocateur de COVID-19 pendant le séjour, ou avec une sérologie positive (même si réalisée après la sortie du patient)
- Hospitalisation > 24h
- Patients recevant tout type de soins, qu'il s'agisse de soins standards recommandés ou de traitements hors AMM dans le cadre d'un essai clinique thérapeutique ou hors du cadre de la recherche clinique
Critère d'exclusion:
- Opposition à l'utilisation des données suite aux informations écrites du patient
- Patient transféré d'un autre hôpital pour poursuivre les soins COVID et dont les données de soins initiales ne sont pas disponibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les stratégies de prise en charge mises en place par les établissements de santé pour les patients atteints du covid-19, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques et des recommandations de traitements spécifiques.
Délai: Pendant l'hospitalisation
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L'utilisation de traitements spécifiques ou de soins spécifiques en unité COVID, inclusion dans des essais cliniques, sera combinée pour rendre compte de l'évolution des recommandations françaises et de la littérature scientifique autour du COVID-19.
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Pendant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les stratégies de prise en charge pour prendre soin en fonction du patient
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Les traitements administrés spécifiques et non spécifiques, inclus dans les essais cliniques, en fonction de l'âge des patients, des symptômes à l'admission, des comorbidités (dont la présence d'insuffisance rénale, de diabète déséquilibré ou de troubles cardiaques selon des critères de laboratoire et d'ECG) seront combinés pour décrire différents stratégies de prise en charge à prendre en charge en fonction du patient.
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Pendant l'hospitalisation
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Comparer l'évolution clinique des patients ayant reçu différentes stratégies de prise en charge
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Comparaison du temps d'hospitalisation (jours), du temps entre le début et la fin des symptômes (jours), du passage en réanimation et de l'état vital des patients, selon les traitements reçus (non spécifique / standard versus les différents traitements spécifiques administrés hors- label dans le cadre d'essais cliniques ou non) seront combinés pour comparer l'évolution clinique des patients ayant reçu différentes stratégies de prise en charge
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Pendant l'hospitalisation
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Évaluer le coût des soins
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Coûts de traitements spécifiques
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Pendant l'hospitalisation
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Évaluer l'efficacité des soins
Délai: Pendant l'hospitalisation
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La durée d'hospitalisation et l'état de survie seront combinés pour évaluer l'efficacité des soins
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Pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDS_2020_HOPICOV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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