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Registre des stratégies de prise en charge des patients atteints de COVID-19 dans les établissements de santé (HOPICOV)

5 juillet 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Emile Roux
L'objectif de l'étude est de décrire les stratégies de prise en charge médicale mises en place par les établissements de santé pour les patients touchés par le COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à coronavirus (SRAS-Cov2), très contagieuse, est bénigne dans la plupart des cas mais peut se compliquer d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë, pour lequel une ventilation mécanique invasive en réanimation est nécessaire avec un taux de mortalité important. Cette infection est une crise sanitaire importante avec une saturation rapide du système de santé.

Devant la nouveauté de ce virus, aucun traitement efficace n'a été démontré chez l'homme et les recherches se sont accélérées à mesure que cette pandémie se poursuit.

Les premiers résultats disponibles, en population chinoise, n'ont pas démontré la supériorité de l'association Lopinavir/Ritonavir versus le traitement standard (Cao et al. 2020). Dans une étude randomisée chez 62 patients chinois, Chen et al. semble retrouver une efficacité clinique de l'Hydroxychloroquine par rapport au placebo. Gautret et al. a également constaté une diminution de la charge virale dans les prélèvements nasopharyngés chez des patients atteints de COVID-19, traités par Hydroxychloroquine et par l'association Hydroxychloroquine-Azythromycine. Cependant, ces résultats préliminaires ne permettent pas de conclure sur l'efficacité contre le COVID-19.

Actuellement, tout traitement en particulier est recommandé pour les patients touchés par le COVID-19. Des études randomisées à plus grande échelle et plus rigoureuses au niveau national et européen sont en cours pour déterminer l'efficacité de plusieurs traitements.

En attendant les résultats de ces études, les établissements de santé ont dû s'adapter et élaborer des stratégies pour prendre en charge leurs patients. Ces stratégies ont rapidement évolué au cours de cette pandémie, en termes d'ouverture d'études cliniques thérapeutiques, d'acquisition de nouvelles connaissances sur le COVID-19 et de traitements.

Dépistage : Tous les patients avec un diagnostic de COVID-19 qui ont été traités en 2020 dans les établissements participants seront inclus dans l'étude HOPICOV.

Inscription : A la sortie de l'hôpital, une notice d'information sera remise au patient (ou à son proche/son tuteur légal) pour lui permettre d'exercer son droit d'opposition à sa collecte des données identifiées dans le cadre du traitement. Dans le cas contraire, cette information pourra être transmise par courrier après sa sortie.

Tous les centres participants seront encouragés à saisir des données au fur et à mesure de l'avancement des travaux pour permettre une analyse intermédiaire et une communication scientifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2071

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Le Puy-en-Velay, France, 43012
        • Hospital Center Emile Roux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte diagnostiqué pour une infection au COVID-19 et hospitalisé en établissement de santé en 2020

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient majeur admis dans l'établissement pour prise en charge d'une infection par le SARS-Cov2
  • RT-PCR positive ou un scanner évocateur de COVID-19 pendant le séjour, ou avec une sérologie positive (même si réalisée après la sortie du patient)
  • Hospitalisation > 24h
  • Patients recevant tout type de soins, qu'il s'agisse de soins standards recommandés ou de traitements hors AMM dans le cadre d'un essai clinique thérapeutique ou hors du cadre de la recherche clinique

Critère d'exclusion:

  • Opposition à l'utilisation des données suite aux informations écrites du patient
  • Patient transféré d'un autre hôpital pour poursuivre les soins COVID et dont les données de soins initiales ne sont pas disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les stratégies de prise en charge mises en place par les établissements de santé pour les patients atteints du covid-19, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques et des recommandations de traitements spécifiques.
Délai: Pendant l'hospitalisation
L'utilisation de traitements spécifiques ou de soins spécifiques en unité COVID, inclusion dans des essais cliniques, sera combinée pour rendre compte de l'évolution des recommandations françaises et de la littérature scientifique autour du COVID-19.
Pendant l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les stratégies de prise en charge pour prendre soin en fonction du patient
Délai: Pendant l'hospitalisation
Les traitements administrés spécifiques et non spécifiques, inclus dans les essais cliniques, en fonction de l'âge des patients, des symptômes à l'admission, des comorbidités (dont la présence d'insuffisance rénale, de diabète déséquilibré ou de troubles cardiaques selon des critères de laboratoire et d'ECG) seront combinés pour décrire différents stratégies de prise en charge à prendre en charge en fonction du patient.
Pendant l'hospitalisation
Comparer l'évolution clinique des patients ayant reçu différentes stratégies de prise en charge
Délai: Pendant l'hospitalisation
Comparaison du temps d'hospitalisation (jours), du temps entre le début et la fin des symptômes (jours), du passage en réanimation et de l'état vital des patients, selon les traitements reçus (non spécifique / standard versus les différents traitements spécifiques administrés hors- label dans le cadre d'essais cliniques ou non) seront combinés pour comparer l'évolution clinique des patients ayant reçu différentes stratégies de prise en charge
Pendant l'hospitalisation
Évaluer le coût des soins
Délai: Pendant l'hospitalisation
Coûts de traitements spécifiques
Pendant l'hospitalisation
Évaluer l'efficacité des soins
Délai: Pendant l'hospitalisation
La durée d'hospitalisation et l'état de survie seront combinés pour évaluer l'efficacité des soins
Pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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