- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05069389
Registro de Estrategias de Manejo de Pacientes con COVID-19 en Establecimientos de Salud (HOPICOV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por coronavirus (SARS-Cov2), muy contagiosa, es benigna en la mayoría de los casos pero puede complicarse con un síndrome de distrés respiratorio agudo, para lo cual es necesaria una ventilación mecánica invasiva en reanimación con una importante tasa de mortalidad. Esta infección se trata de una importante crisis sanitaria con una rápida saturación del sistema sanitario.
Ante la novedad de este virus, no se ha demostrado ningún tratamiento efectivo en humanos y las investigaciones se han acelerado a medida que continúa esta pandemia.
Los primeros resultados disponibles, en población china, no han demostrado superioridad de la asociación Lopinavir/Ritonavir frente a la atención estándar (Cao et al. 2020). En un estudio aleatorizado en 62 pacientes chinos, Chen et al. parece encontrar una eficacia clínica de la hidroxicloroquina en comparación con el placebo. Gautret et al. también ha encontrado una carga viral disminuida en hisopados nasofaríngeos en pacientes afectados por COVID-19, tratados con Hidroxicloroquina y por la asociación de Hidroxicloroquina-Azitromicina. Sin embargo, estos resultados preliminares no permiten concluir sobre la eficacia contra el COVID-19.
Actualmente, se recomienda cualquier tratamiento en particular para los pacientes afectados por COVID-19. Se están realizando estudios aleatorizados a mayor escala y con mayor rigor a nivel nacional y europeo para determinar la eficacia de varios tratamientos.
A la espera de los resultados de estos estudios, los establecimientos de atención médica tuvieron que adaptarse y elaborar estrategias para atender a sus pacientes. Estas estrategias han evolucionado rápidamente durante esta pandemia, en cuanto a la apertura de estudios clínicos terapéuticos, la adquisición de nuevos conocimientos sobre COVID-19 y tratamientos.
Cribado: Todos los pacientes con diagnóstico de COVID-19 que hayan sido tratados en 2020 en los establecimientos participantes serán incluidos en el estudio HOPICOV.
Inscripción : Al alta del hospital, se entregará un aviso informativo al paciente (o a su pariente cercano/a su tutor legal) para que pueda ejercer su derecho a oponerse a la recolección de sus datos identificados como parte del tratamiento. De lo contrario, esta información podrá ser enviada por carta después de su alta.
Se alentará a todos los centros participantes a ingresar datos a medida que avancen las cosas para permitir el análisis intermedio y la comunicación científica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie GADEA-DESCHAMPS, PhD
- Número de teléfono: +33 4 71 04 35 38
- Correo electrónico: science.writer@ch-lepuy.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
- Reclutamiento
- Hospital Center Emile Roux
-
Contacto:
- Emilie GADEA-DESCHAMPS, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 71 04 35 38
- Correo electrónico: science.writer@ch-lepuy.fr
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Sub-Investigador:
- Christophe LEROY
-
Sub-Investigador:
- Carlos EL KHOURY
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto ingresado en el establecimiento para el tratamiento de una infección por SARS-Cov2
- RT-PCR positiva o escáner sugestivo de COVID-19 durante la estancia, o con serología positiva (aunque se realice tras el alta del paciente)
- Hospitalización > 24h
- Pacientes que reciben cualquier tipo de atención, ya sea atención estándar recomendada o tratamiento no aprobado como parte de un ensayo clínico terapéutico o fuera del alcance de la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Oposición al uso de datos tras la información escrita del paciente
- Paciente trasladado de otro hospital para continuar atención COVID y cuyos datos de atención inicial no están disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Describir las estrategias de manejo implementadas por los establecimientos de salud para pacientes con covid-19, dependiendo de la evolución del conocimiento científico y recomendaciones para tratamientos específicos.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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El uso de tratamientos específicos o cuidados específicos en la unidad COVID, la inclusión en ensayos clínicos, se combinarán para informar la evolución de las recomendaciones francesas y la literatura científica en torno al COVID-19.
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Durante la hospitalización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Describir estrategias de manejo para cuidar dependiendo del paciente
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
|
Los tratamientos administrados específicos y no específicos, la inclusión en ensayos clínicos, en función de la edad de los pacientes, los síntomas al ingreso, las comorbilidades (incluida la presencia de insuficiencia renal, diabetes desequilibrada o cardiopatía según criterios de laboratorio y ECG) se combinarán para describir diferentes Estrategias de manejo para cuidar en función del paciente.
|
Durante la hospitalización
|
Comparar el curso clínico de los pacientes que recibieron diferentes estrategias de manejo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
|
Comparación del tiempo de hospitalización (días), tiempo entre el inicio y el final de los síntomas (días), paso por cuidados intensivos y estado vital de los pacientes, según los tratamientos recibidos (no específicos/estándar versus los diferentes tratamientos específicos administrados fuera de etiqueta en el marco de ensayos clínicos o no) se combinarán para comparar el curso clínico de los pacientes que recibieron diferentes estrategias de manejo
|
Durante la hospitalización
|
Evaluar el costo de la atención.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Costes de tratamientos específicos
|
Durante la hospitalización
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Evaluar la eficacia de la atención.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
|
El tiempo de hospitalización y el estado de supervivencia se combinarán para evaluar la eficacia de la atención.
|
Durante la hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDS_2020_HOPICOV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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