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Registro de Estrategias de Manejo de Pacientes con COVID-19 en Establecimientos de Salud (HOPICOV)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Emile Roux
El objetivo del estudio es describir las estrategias de atención médica implementadas por los establecimientos de salud para los pacientes afectados por COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por coronavirus (SARS-Cov2), muy contagiosa, es benigna en la mayoría de los casos pero puede complicarse con un síndrome de distrés respiratorio agudo, para lo cual es necesaria una ventilación mecánica invasiva en reanimación con una importante tasa de mortalidad. Esta infección se trata de una importante crisis sanitaria con una rápida saturación del sistema sanitario.

Ante la novedad de este virus, no se ha demostrado ningún tratamiento efectivo en humanos y las investigaciones se han acelerado a medida que continúa esta pandemia.

Los primeros resultados disponibles, en población china, no han demostrado superioridad de la asociación Lopinavir/Ritonavir frente a la atención estándar (Cao et al. 2020). En un estudio aleatorizado en 62 pacientes chinos, Chen et al. parece encontrar una eficacia clínica de la hidroxicloroquina en comparación con el placebo. Gautret et al. también ha encontrado una carga viral disminuida en hisopados nasofaríngeos en pacientes afectados por COVID-19, tratados con Hidroxicloroquina y por la asociación de Hidroxicloroquina-Azitromicina. Sin embargo, estos resultados preliminares no permiten concluir sobre la eficacia contra el COVID-19.

Actualmente, se recomienda cualquier tratamiento en particular para los pacientes afectados por COVID-19. Se están realizando estudios aleatorizados a mayor escala y con mayor rigor a nivel nacional y europeo para determinar la eficacia de varios tratamientos.

A la espera de los resultados de estos estudios, los establecimientos de atención médica tuvieron que adaptarse y elaborar estrategias para atender a sus pacientes. Estas estrategias han evolucionado rápidamente durante esta pandemia, en cuanto a la apertura de estudios clínicos terapéuticos, la adquisición de nuevos conocimientos sobre COVID-19 y tratamientos.

Cribado: Todos los pacientes con diagnóstico de COVID-19 que hayan sido tratados en 2020 en los establecimientos participantes serán incluidos en el estudio HOPICOV.

Inscripción : Al alta del hospital, se entregará un aviso informativo al paciente (o a su pariente cercano/a su tutor legal) para que pueda ejercer su derecho a oponerse a la recolección de sus datos identificados como parte del tratamiento. De lo contrario, esta información podrá ser enviada por carta después de su alta.

Se alentará a todos los centros participantes a ingresar datos a medida que avancen las cosas para permitir el análisis intermedio y la comunicación científica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2071

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
        • Reclutamiento
        • Hospital Center Emile Roux
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christophe LEROY
        • Sub-Investigador:
          • Carlos EL KHOURY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente adulto diagnosticado de infección por COVID-19 e internado en establecimiento de salud en 2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto ingresado en el establecimiento para el tratamiento de una infección por SARS-Cov2
  • RT-PCR positiva o escáner sugestivo de COVID-19 durante la estancia, o con serología positiva (aunque se realice tras el alta del paciente)
  • Hospitalización > 24h
  • Pacientes que reciben cualquier tipo de atención, ya sea atención estándar recomendada o tratamiento no aprobado como parte de un ensayo clínico terapéutico o fuera del alcance de la investigación clínica.

Criterio de exclusión:

  • Oposición al uso de datos tras la información escrita del paciente
  • Paciente trasladado de otro hospital para continuar atención COVID y cuyos datos de atención inicial no están disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las estrategias de manejo implementadas por los establecimientos de salud para pacientes con covid-19, dependiendo de la evolución del conocimiento científico y recomendaciones para tratamientos específicos.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
El uso de tratamientos específicos o cuidados específicos en la unidad COVID, la inclusión en ensayos clínicos, se combinarán para informar la evolución de las recomendaciones francesas y la literatura científica en torno al COVID-19.
Durante la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir estrategias de manejo para cuidar dependiendo del paciente
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Los tratamientos administrados específicos y no específicos, la inclusión en ensayos clínicos, en función de la edad de los pacientes, los síntomas al ingreso, las comorbilidades (incluida la presencia de insuficiencia renal, diabetes desequilibrada o cardiopatía según criterios de laboratorio y ECG) se combinarán para describir diferentes Estrategias de manejo para cuidar en función del paciente.
Durante la hospitalización
Comparar el curso clínico de los pacientes que recibieron diferentes estrategias de manejo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Comparación del tiempo de hospitalización (días), tiempo entre el inicio y el final de los síntomas (días), paso por cuidados intensivos y estado vital de los pacientes, según los tratamientos recibidos (no específicos/estándar versus los diferentes tratamientos específicos administrados fuera de etiqueta en el marco de ensayos clínicos o no) se combinarán para comparar el curso clínico de los pacientes que recibieron diferentes estrategias de manejo
Durante la hospitalización
Evaluar el costo de la atención.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Costes de tratamientos específicos
Durante la hospitalización
Evaluar la eficacia de la atención.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
El tiempo de hospitalización y el estado de supervivencia se combinarán para evaluar la eficacia de la atención.
Durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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