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Cadastro de Estratégias de Manejo de Pacientes com COVID-19 em Estabelecimentos de Saúde (HOPICOV)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Emile Roux
O objetivo do estudo é descrever as estratégias de atendimento médico implementadas pelos estabelecimentos de saúde para pacientes afetados pelo COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por coronavírus (SARS-Cov2), muito contagiosa, é benigna na maioria dos casos, mas pode ser complicada por uma síndrome do desconforto respiratório agudo, para a qual é necessária uma ventilação mecânica invasiva na ressuscitação com uma importante taxa de mortalidade. Esta infecção trata-se de uma importante crise sanitária com rápida saturação do sistema de saúde.

Diante da novidade desse vírus, nenhum tratamento eficaz foi demonstrado em humanos e as pesquisas se aceleraram à medida que essa pandemia continua.

Os primeiros resultados disponíveis, na população chinesa, não demonstraram superioridade da associação Lopinavir/Ritonavir versus tratamento padrão (Cao et al. 2020). Em um estudo randomizado em 62 pacientes chineses, Chen et al. parece encontrar uma eficácia clínica da Hidroxicloroquina em comparação com o placebo. Gautret et ai. também encontrou diminuição da carga viral em swabs nasofaríngeos em pacientes acometidos por COVID-19, tratados com Hidroxicloroquina e pela associação Hidroxicloroquina-Azitromicina. No entanto, esses resultados preliminares não permitem concluir sobre a eficácia contra o COVID-19.

Atualmente, qualquer tratamento em particular é recomendado para pacientes afetados pelo COVID-19. Estão em curso estudos randomizados de maior escala e maior rigor a nível nacional e europeu para determinar a eficácia de vários tratamentos.

Na pendência dos resultados desses estudos, os estabelecimentos de saúde tiveram que se adaptar e traçar estratégias para atender seus pacientes. Estas estratégias evoluíram rapidamente durante esta pandemia, ao nível da abertura de estudos clínicos terapêuticos, aquisição de novos conhecimentos sobre a COVID-19 e tratamentos.

Triagem: Todos os pacientes com diagnóstico de COVID-19 que foram tratados em 2020 nos estabelecimentos participantes serão incluídos no estudo HOPICOV.

Inscrição: No momento da alta hospitalar, será entregue ao doente (ou ao seu familiar próximo/responsável legal) um aviso de informação que lhe permita exercer o seu direito de oposição à recolha dos dados identificados no âmbito do tratamento. Caso contrário, esta informação poderá ser enviada por carta após a sua alta.

Todos os centros participantes serão incentivados a inserir dados à medida que as coisas avançam para permitir a análise provisória e a comunicação científica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2071

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Le Puy-en-Velay, França, 43012
        • Recrutamento
        • Hospital Center Emile Roux
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christophe LEROY
        • Subinvestigador:
          • Carlos EL KHOURY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doente adulto com diagnóstico de infeção por COVID-19 e internado em estabelecimento de saúde em 2020

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto internado no estabelecimento para tratamento de infecção por SARS-Cov2
  • RT-PCR positivo ou scanner sugestivo de COVID-19 durante a internação, ou com sorologia positiva (mesmo que realizada após a alta do paciente)
  • Internação > 24h
  • Pacientes recebendo qualquer tipo de cuidado, seja cuidado padrão recomendado ou tratamento off-label como parte de um ensaio clínico terapêutico ou fora do escopo da pesquisa clínica

Critério de exclusão:

  • Oposição ao uso de dados após informações escritas do paciente
  • Paciente transferido de outro hospital para continuar os cuidados com a COVID e cujos dados do atendimento inicial não estão disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as estratégias de gestão implementadas pelos estabelecimentos de saúde aos doentes com covid-19, em função da evolução do conhecimento científico e das recomendações de tratamentos específicos.
Prazo: Durante a internação
O uso de tratamentos específicos ou cuidados específicos na unidade COVID, inclusão em ensaios clínicos, será combinado para relatar a evolução das recomendações francesas e da literatura científica em torno do COVID-19.
Durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever estratégias de manejo para cuidar dependendo do paciente
Prazo: Durante a internação
Tratamentos administrados específicos e não específicos, inclusão em ensaios clínicos, dependendo da idade dos pacientes, sintomas na admissão, comorbidades (incluindo a presença de insuficiência renal, diabetes desequilibrada ou distúrbio cardíaco com base em critérios laboratoriais e ECG) serão combinados para descrever diferentes estratégias de gestão para cuidar dependendo do paciente.
Durante a internação
Comparar o curso clínico dos pacientes que receberam diferentes estratégias de manejo
Prazo: Durante a internação
Comparação do tempo de internamento (dias), tempo entre o início e o fim dos sintomas (dias), passagem em cuidados intensivos e estado vital dos doentes, segundo os tratamentos recebidos (inespecífico/padrão versus os diferentes tratamentos específicos administrados off- rótulo no âmbito de ensaios clínicos ou não) serão combinados para comparar o curso clínico dos pacientes que receberam diferentes estratégias de manejo
Durante a internação
Avalie o custo do atendimento
Prazo: Durante a internação
Custos de tratamentos específicos
Durante a internação
Avalie a eficácia do atendimento
Prazo: Durante a internação
O tempo de internação e o status de sobrevida serão combinados para avaliar a eficácia do cuidado
Durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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