- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05069389
Cadastro de Estratégias de Manejo de Pacientes com COVID-19 em Estabelecimentos de Saúde (HOPICOV)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A infecção por coronavírus (SARS-Cov2), muito contagiosa, é benigna na maioria dos casos, mas pode ser complicada por uma síndrome do desconforto respiratório agudo, para a qual é necessária uma ventilação mecânica invasiva na ressuscitação com uma importante taxa de mortalidade. Esta infecção trata-se de uma importante crise sanitária com rápida saturação do sistema de saúde.
Diante da novidade desse vírus, nenhum tratamento eficaz foi demonstrado em humanos e as pesquisas se aceleraram à medida que essa pandemia continua.
Os primeiros resultados disponíveis, na população chinesa, não demonstraram superioridade da associação Lopinavir/Ritonavir versus tratamento padrão (Cao et al. 2020). Em um estudo randomizado em 62 pacientes chineses, Chen et al. parece encontrar uma eficácia clínica da Hidroxicloroquina em comparação com o placebo. Gautret et ai. também encontrou diminuição da carga viral em swabs nasofaríngeos em pacientes acometidos por COVID-19, tratados com Hidroxicloroquina e pela associação Hidroxicloroquina-Azitromicina. No entanto, esses resultados preliminares não permitem concluir sobre a eficácia contra o COVID-19.
Atualmente, qualquer tratamento em particular é recomendado para pacientes afetados pelo COVID-19. Estão em curso estudos randomizados de maior escala e maior rigor a nível nacional e europeu para determinar a eficácia de vários tratamentos.
Na pendência dos resultados desses estudos, os estabelecimentos de saúde tiveram que se adaptar e traçar estratégias para atender seus pacientes. Estas estratégias evoluíram rapidamente durante esta pandemia, ao nível da abertura de estudos clínicos terapêuticos, aquisição de novos conhecimentos sobre a COVID-19 e tratamentos.
Triagem: Todos os pacientes com diagnóstico de COVID-19 que foram tratados em 2020 nos estabelecimentos participantes serão incluídos no estudo HOPICOV.
Inscrição: No momento da alta hospitalar, será entregue ao doente (ou ao seu familiar próximo/responsável legal) um aviso de informação que lhe permita exercer o seu direito de oposição à recolha dos dados identificados no âmbito do tratamento. Caso contrário, esta informação poderá ser enviada por carta após a sua alta.
Todos os centros participantes serão incentivados a inserir dados à medida que as coisas avançam para permitir a análise provisória e a comunicação científica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie GADEA-DESCHAMPS, PhD
- Número de telefone: +33 4 71 04 35 38
- E-mail: science.writer@ch-lepuy.fr
Locais de estudo
-
-
-
Le Puy-en-Velay, França, 43012
- Recrutamento
- Hospital Center Emile Roux
-
Contato:
- Emilie GADEA-DESCHAMPS, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 71 04 35 38
- E-mail: science.writer@ch-lepuy.fr
-
Subinvestigador:
- Christophe LEROY
-
Subinvestigador:
- Carlos EL KHOURY
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto internado no estabelecimento para tratamento de infecção por SARS-Cov2
- RT-PCR positivo ou scanner sugestivo de COVID-19 durante a internação, ou com sorologia positiva (mesmo que realizada após a alta do paciente)
- Internação > 24h
- Pacientes recebendo qualquer tipo de cuidado, seja cuidado padrão recomendado ou tratamento off-label como parte de um ensaio clínico terapêutico ou fora do escopo da pesquisa clínica
Critério de exclusão:
- Oposição ao uso de dados após informações escritas do paciente
- Paciente transferido de outro hospital para continuar os cuidados com a COVID e cujos dados do atendimento inicial não estão disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrever as estratégias de gestão implementadas pelos estabelecimentos de saúde aos doentes com covid-19, em função da evolução do conhecimento científico e das recomendações de tratamentos específicos.
Prazo: Durante a internação
|
O uso de tratamentos específicos ou cuidados específicos na unidade COVID, inclusão em ensaios clínicos, será combinado para relatar a evolução das recomendações francesas e da literatura científica em torno do COVID-19.
|
Durante a internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrever estratégias de manejo para cuidar dependendo do paciente
Prazo: Durante a internação
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Tratamentos administrados específicos e não específicos, inclusão em ensaios clínicos, dependendo da idade dos pacientes, sintomas na admissão, comorbidades (incluindo a presença de insuficiência renal, diabetes desequilibrada ou distúrbio cardíaco com base em critérios laboratoriais e ECG) serão combinados para descrever diferentes estratégias de gestão para cuidar dependendo do paciente.
|
Durante a internação
|
Comparar o curso clínico dos pacientes que receberam diferentes estratégias de manejo
Prazo: Durante a internação
|
Comparação do tempo de internamento (dias), tempo entre o início e o fim dos sintomas (dias), passagem em cuidados intensivos e estado vital dos doentes, segundo os tratamentos recebidos (inespecífico/padrão versus os diferentes tratamentos específicos administrados off- rótulo no âmbito de ensaios clínicos ou não) serão combinados para comparar o curso clínico dos pacientes que receberam diferentes estratégias de manejo
|
Durante a internação
|
Avalie o custo do atendimento
Prazo: Durante a internação
|
Custos de tratamentos específicos
|
Durante a internação
|
Avalie a eficácia do atendimento
Prazo: Durante a internação
|
O tempo de internação e o status de sobrevida serão combinados para avaliar a eficácia do cuidado
|
Durante a internação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDS_2020_HOPICOV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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