- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05069389
Register över förvaltningsstrategier för patienter med covid-19 i vårdinrättningar (HOPICOV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirusinfektion (SARS-Cov2), mycket smittsam, är i de flesta fall godartad men kan kompliceras av ett akut andnödsyndrom, för vilket en invasiv mekanisk ventilation vid återupplivning är nödvändig med en betydande dödlighet. Denna infektion handlar om en viktig hälsokris med en snabb mättnad av hälsosystemet.
Inför det nya med detta virus har all effektiv behandling visats på människor och forskningen har accelererat allt eftersom denna pandemi fortsätter.
De första tillgängliga resultaten, i den kinesiska befolkningen, har inte visat överlägsenhet hos Lopinavir/Ritonavir-föreningen jämfört med standardvård (Cao et al. 2020). I en randomiserad studie på 62 kinesiska patienter visade Chen et al. tycks finna en klinisk effekt av Hydroxychloroquine jämfört med placebo. Gautret et al. har också funnit en minskad virusmängd i nasofaryngeala pinnprover hos patienter som drabbats av covid-19, behandlade med Hydroxychloroquine och av föreningen Hydroxychloroquine-Azythromycine. Dessa preliminära resultat tillåter dock inte att dra slutsatser om effekten mot COVID-19.
För närvarande rekommenderas i synnerhet all behandling för patienter som drabbats av covid-19. Randomiserade studier i större skala och större noggrannhet på nationell och europeisk nivå pågår för att fastställa effektiviteten av flera behandlingar.
I avvaktan på resultaten av dessa studier var vårdinrättningar tvungna att anpassa sig och lägga strategier för att ta hand om sina patienter. Dessa strategier har snabbt utvecklats under denna pandemi, när det gäller de terapeutiska kliniska studierna som öppnar, förvärvet av ny kunskap om COVID-19 och behandlingar.
Screening : Alla patienter med en covid-19-diagnos som har behandlats 2020 i deltagande institutioner kommer att inkluderas i HOPICOV-studien.
Inskrivning: Vid utskrivning från sjukhuset kommer ett informationsmeddelande att skickas till patienten (eller till hans nära släkting/hans vårdnadshavare) för att han ska kunna utöva sin rätt att motsätta sig insamlingsdata som identifierats som en del av behandlingen. Annars kan denna information skickas per brev efter hans utskrivning.
Alla deltagande centra kommer att uppmuntras att lägga in data allteftersom saker och ting fortskrider för att möjliggöra interimanalys och vetenskaplig kommunikation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43012
- Hospital Center Emile Roux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje vuxen patient som tagits in på inrättningen för behandling för en SARS-Cov2-infektion
- Positiv RT-PCR eller en skanner som tyder på covid-19 under vistelsen, eller med en positiv serologi (även om den utförs efter patientens utskrivning)
- Sjukhusinläggning > 24h
- Patienter som får någon typ av vård, oavsett om det rekommenderas standardvård eller off-label behandling som en del av en terapeutisk klinisk prövning eller utanför ramen för klinisk forskning
Exklusions kriterier:
- Motstånd mot användning av data efter skriftlig patientinformation
- Patient överförd från ett annat sjukhus för att fortsätta covid-vården och vars initiala vårddata inte är tillgängliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv hanteringsstrategier som implementerats av vårdinrättningar för patienter med covid-19, beroende på utvecklingen av vetenskaplig kunskap och rekommendationer för specifika behandlingar.
Tidsram: Under sjukhusvistelsen
|
Användningen av specifika behandlingar eller specifik vård i covid-enheten, inkludering i kliniska prövningar, kommer att kombineras för att rapportera utvecklingen av franska rekommendationer och vetenskaplig litteratur kring covid-19.
|
Under sjukhusvistelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv hanteringsstrategier för att ta hand om patienten
Tidsram: Under sjukhusvistelsen
|
Specifika och ospecifika administrerade behandlingar, inkludering i kliniska prövningar, beroende på patientens ålder, symtom vid inläggning, samsjukligheter (inklusive förekomst av njursvikt, obalanserad diabetes eller hjärtsjukdom baserat på laboratoriekriterier och EKG) kommer att kombineras för att beskriva olika hanteringsstrategier för att ta hand om patienten.
|
Under sjukhusvistelsen
|
|
Jämför patienters kliniska förlopp som fått olika hanteringsstrategier
Tidsram: Under sjukhusvistelsen
|
Jämförelse av sjukhusvistelsetid (dagar), tid mellan debut och slutet av symtom (dagar), passage på intensivvård och patienternas vitalstatus, enligt de behandlingar som mottagits (ospecifik/standard kontra de olika specifika behandlingar som ges utanför- märkning inom ramen för kliniska prövningar eller inte) kommer att kombineras för att jämföra patienternas kliniska förlopp som fått olika hanteringsstrategier
|
Under sjukhusvistelsen
|
|
Utvärdera kostnaden för vården
Tidsram: Under sjukhusvistelsen
|
Kostnader för specifika behandlingar
|
Under sjukhusvistelsen
|
|
Utvärdera vårdens effektivitet
Tidsram: Under sjukhusvistelsen
|
Inläggningstid och överlevnadsstatus kommer att kombineras för att utvärdera vårdens effektivitet
|
Under sjukhusvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDS_2020_HOPICOV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .