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Registro delle strategie di gestione per i pazienti con COVID-19 nelle strutture sanitarie (HOPICOV)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Emile Roux
Lo scopo dello studio è descrivere le strategie di assistenza medica attuate dalle strutture sanitarie per i pazienti affetti da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da coronavirus (SARS-Cov2), molto contagiosa, è benigna nella maggior parte dei casi ma può essere complicata da una sindrome da distress respiratorio acuto, per la quale è necessaria una ventilazione meccanica invasiva in rianimazione con un importante tasso di mortalità. Questa infezione riguarda un'importante crisi sanitaria con una rapida saturazione del sistema sanitario.

Di fronte alla novità di questo virus, qualsiasi trattamento efficace è stato dimostrato negli esseri umani e le ricerche hanno accelerato mentre questa pandemia continua.

I primi risultati disponibili, nella popolazione cinese, non hanno dimostrato la superiorità dell'associazione Lopinavir/Ritonavir rispetto alle cure standard (Cao et al. 2020). In uno studio randomizzato su 62 pazienti cinesi, Chen et al. sembra riscontrare un'efficacia clinica dell'Idrossiclorochina rispetto al placebo. Gautret et al. ha inoltre riscontrato una diminuzione della carica virale nei tamponi nasofaringei in pazienti affetti da COVID-19, trattati con Idrossiclorochina e dall'associazione Idrossiclorochina-Azitromicina. Tuttavia, questi risultati preliminari non consentono di trarre conclusioni sull'efficacia contro il COVID-19.

Attualmente, qualsiasi trattamento in particolare è raccomandato per i pazienti affetti da COVID-19. Sono in corso studi randomizzati su scala più ampia e maggiore rigore a livello nazionale ed europeo per determinare l'efficacia di diversi trattamenti.

In attesa dei risultati di questi studi, le strutture sanitarie hanno dovuto adattarsi e elaborare strategie per prendersi cura dei propri pazienti. Queste strategie si sono evolute rapidamente durante questa pandemia, in termini di apertura di studi clinici terapeutici, acquisizione di nuove conoscenze su COVID-19 e trattamenti.

Screening: tutti i pazienti con diagnosi di COVID-19 che sono stati curati nel 2020 nelle strutture partecipanti saranno inclusi nello studio HOPICOV.

Arruolamento: Alla dimissione dall'ospedale verrà consegnata al paziente (o al suo parente stretto/tutore legale) un'informativa per consentirgli di esercitare il diritto di opporsi alla raccolta dei dati individuati nell'ambito del trattamento. In caso contrario, queste informazioni potrebbero essere inviate per lettera dopo il suo congedo.

Tutti i centri partecipanti saranno incoraggiati a inserire i dati man mano che le cose procedono per consentire l'analisi intermedia e la comunicazione scientifica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2071

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
        • Reclutamento
        • Hospital Center Emile Roux
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christophe LEROY
        • Sub-investigatore:
          • Carlos EL KHOURY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto con diagnosi di infezione da COVID-19 e ricoverato in struttura sanitaria nel 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto ricoverato nello stabilimento per il trattamento di un'infezione da SARS-Cov2
  • RT-PCR positiva o scanner indicativo di COVID-19 durante la degenza, o con sierologia positiva (anche se effettuata dopo la dimissione del paziente)
  • Ricovero > 24h
  • Pazienti che ricevono qualsiasi tipo di cura, sia che si tratti di cure standard raccomandate o di trattamenti off-label come parte di una sperimentazione clinica terapeutica o al di fuori dell'ambito della ricerca clinica

Criteri di esclusione:

  • Opposizione all'utilizzo dei dati a seguito di informazioni scritte al paziente
  • Paziente trasferito da un altro ospedale per continuare l'assistenza COVID e i cui dati di assistenza iniziale non sono disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le strategie di gestione messe in atto dalle strutture sanitarie per i pazienti affetti da covid-19, in funzione dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e delle raccomandazioni per trattamenti specifici.
Lasso di tempo: Durante il ricovero
L'uso di trattamenti specifici o cure specifiche nell'unità COVID, l'inclusione negli studi clinici, sarà combinato per riportare l'evoluzione delle raccomandazioni francesi e della letteratura scientifica intorno al COVID-19.
Durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le strategie di gestione per prendersi cura a seconda del paziente
Lasso di tempo: Durante il ricovero
I trattamenti somministrati specifici e non specifici, l'inclusione negli studi clinici, a seconda dell'età del paziente, dei sintomi al momento del ricovero, delle comorbidità (inclusa la presenza di insufficienza renale, diabete squilibrato o disturbi cardiaci basati su criteri di laboratorio ed ECG) saranno combinati per descrivere diversi strategie di gestione per prendersi cura a seconda del paziente.
Durante il ricovero
Confronta il decorso clinico dei pazienti che hanno ricevuto diverse strategie di gestione
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Confronto tra tempo di degenza (giorni), tempo tra l'insorgenza e la fine dei sintomi (giorni), passaggio in terapia intensiva e stato vitale dei pazienti, in base ai trattamenti ricevuti (aspecifici/standard vs i diversi trattamenti specifici somministrati off- etichetta nell'ambito di studi clinici o meno) saranno combinati per confrontare il decorso clinico dei pazienti che hanno ricevuto diverse strategie di gestione
Durante il ricovero
Valutare il costo della cura
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Costi di trattamenti specifici
Durante il ricovero
Valutare l'efficacia della cura
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Il tempo di ricovero e lo stato di sopravvivenza saranno combinati per valutare l'efficacia della cura
Durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da covid-19

Prove cliniche su Raccolta dati

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