- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05069389
Registro delle strategie di gestione per i pazienti con COVID-19 nelle strutture sanitarie (HOPICOV)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'infezione da coronavirus (SARS-Cov2), molto contagiosa, è benigna nella maggior parte dei casi ma può essere complicata da una sindrome da distress respiratorio acuto, per la quale è necessaria una ventilazione meccanica invasiva in rianimazione con un importante tasso di mortalità. Questa infezione riguarda un'importante crisi sanitaria con una rapida saturazione del sistema sanitario.
Di fronte alla novità di questo virus, qualsiasi trattamento efficace è stato dimostrato negli esseri umani e le ricerche hanno accelerato mentre questa pandemia continua.
I primi risultati disponibili, nella popolazione cinese, non hanno dimostrato la superiorità dell'associazione Lopinavir/Ritonavir rispetto alle cure standard (Cao et al. 2020). In uno studio randomizzato su 62 pazienti cinesi, Chen et al. sembra riscontrare un'efficacia clinica dell'Idrossiclorochina rispetto al placebo. Gautret et al. ha inoltre riscontrato una diminuzione della carica virale nei tamponi nasofaringei in pazienti affetti da COVID-19, trattati con Idrossiclorochina e dall'associazione Idrossiclorochina-Azitromicina. Tuttavia, questi risultati preliminari non consentono di trarre conclusioni sull'efficacia contro il COVID-19.
Attualmente, qualsiasi trattamento in particolare è raccomandato per i pazienti affetti da COVID-19. Sono in corso studi randomizzati su scala più ampia e maggiore rigore a livello nazionale ed europeo per determinare l'efficacia di diversi trattamenti.
In attesa dei risultati di questi studi, le strutture sanitarie hanno dovuto adattarsi e elaborare strategie per prendersi cura dei propri pazienti. Queste strategie si sono evolute rapidamente durante questa pandemia, in termini di apertura di studi clinici terapeutici, acquisizione di nuove conoscenze su COVID-19 e trattamenti.
Screening: tutti i pazienti con diagnosi di COVID-19 che sono stati curati nel 2020 nelle strutture partecipanti saranno inclusi nello studio HOPICOV.
Arruolamento: Alla dimissione dall'ospedale verrà consegnata al paziente (o al suo parente stretto/tutore legale) un'informativa per consentirgli di esercitare il diritto di opporsi alla raccolta dei dati individuati nell'ambito del trattamento. In caso contrario, queste informazioni potrebbero essere inviate per lettera dopo il suo congedo.
Tutti i centri partecipanti saranno incoraggiati a inserire i dati man mano che le cose procedono per consentire l'analisi intermedia e la comunicazione scientifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilie GADEA-DESCHAMPS, PhD
- Numero di telefono: +33 4 71 04 35 38
- Email: science.writer@ch-lepuy.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
- Reclutamento
- Hospital Center Emile Roux
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Contatto:
- Emilie GADEA-DESCHAMPS, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)4 71 04 35 38
- Email: science.writer@ch-lepuy.fr
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Sub-investigatore:
- Christophe LEROY
-
Sub-investigatore:
- Carlos EL KHOURY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto ricoverato nello stabilimento per il trattamento di un'infezione da SARS-Cov2
- RT-PCR positiva o scanner indicativo di COVID-19 durante la degenza, o con sierologia positiva (anche se effettuata dopo la dimissione del paziente)
- Ricovero > 24h
- Pazienti che ricevono qualsiasi tipo di cura, sia che si tratti di cure standard raccomandate o di trattamenti off-label come parte di una sperimentazione clinica terapeutica o al di fuori dell'ambito della ricerca clinica
Criteri di esclusione:
- Opposizione all'utilizzo dei dati a seguito di informazioni scritte al paziente
- Paziente trasferito da un altro ospedale per continuare l'assistenza COVID e i cui dati di assistenza iniziale non sono disponibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrivere le strategie di gestione messe in atto dalle strutture sanitarie per i pazienti affetti da covid-19, in funzione dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e delle raccomandazioni per trattamenti specifici.
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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L'uso di trattamenti specifici o cure specifiche nell'unità COVID, l'inclusione negli studi clinici, sarà combinato per riportare l'evoluzione delle raccomandazioni francesi e della letteratura scientifica intorno al COVID-19.
|
Durante il ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrivere le strategie di gestione per prendersi cura a seconda del paziente
Lasso di tempo: Durante il ricovero
|
I trattamenti somministrati specifici e non specifici, l'inclusione negli studi clinici, a seconda dell'età del paziente, dei sintomi al momento del ricovero, delle comorbidità (inclusa la presenza di insufficienza renale, diabete squilibrato o disturbi cardiaci basati su criteri di laboratorio ed ECG) saranno combinati per descrivere diversi strategie di gestione per prendersi cura a seconda del paziente.
|
Durante il ricovero
|
Confronta il decorso clinico dei pazienti che hanno ricevuto diverse strategie di gestione
Lasso di tempo: Durante il ricovero
|
Confronto tra tempo di degenza (giorni), tempo tra l'insorgenza e la fine dei sintomi (giorni), passaggio in terapia intensiva e stato vitale dei pazienti, in base ai trattamenti ricevuti (aspecifici/standard vs i diversi trattamenti specifici somministrati off- etichetta nell'ambito di studi clinici o meno) saranno combinati per confrontare il decorso clinico dei pazienti che hanno ricevuto diverse strategie di gestione
|
Durante il ricovero
|
Valutare il costo della cura
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Costi di trattamenti specifici
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Durante il ricovero
|
Valutare l'efficacia della cura
Lasso di tempo: Durante il ricovero
|
Il tempo di ricovero e lo stato di sopravvivenza saranno combinati per valutare l'efficacia della cura
|
Durante il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDS_2020_HOPICOV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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