- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05069389
Register van managementstrategieën voor patiënten met COVID-19 in zorginstellingen (HOPICOV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirus-infectie (SARS-Cov2), zeer besmettelijk, is in de meeste gevallen goedaardig, maar kan gecompliceerd worden door een acute respiratory distress syndrome, waarvoor een invasieve mechanische beademing bij reanimatie noodzakelijk is met een hoog sterftecijfer. Deze infectie gaat over een belangrijke gezondheidscrisis met een snelle verzadiging van het gezondheidssysteem.
Ondanks de nieuwigheid van dit virus, is elke effectieve behandeling bij mensen aangetoond en zijn de onderzoeken versneld naarmate deze pandemie voortduurt.
De eerste beschikbare resultaten, bij de Chinese bevolking, hebben geen superioriteit van de Lopinavir/Ritonavir-associatie ten opzichte van standaardzorg aangetoond (Cao et al. 2020). In een gerandomiseerde studie bij 62 Chinese patiënten, Chen et al. lijkt een klinische werkzaamheid van de Hydroxychloroquine te vinden in vergelijking met placebo. Gautret et al. heeft ook een verminderde virale belasting gevonden in nasofaryngeale uitstrijkjes bij patiënten die getroffen zijn door COVID-19, behandeld met Hydroxychloroquine en door de associatie van Hydroxychloroquine-Azythromycine. Deze voorlopige resultaten laten echter niet toe om conclusies te trekken over de werkzaamheid tegen COVID-19.
Momenteel wordt elke behandeling in het bijzonder aanbevolen voor patiënten die getroffen zijn door COVID-19. Gerandomiseerde studies op grotere schaal en met grotere nauwkeurigheid op nationaal en Europees niveau zijn aan de gang om de werkzaamheid van verschillende behandelingen te bepalen.
In afwachting van de resultaten van deze onderzoeken moesten zorginstellingen zich aanpassen en strategieën ontwikkelen om voor hun patiënten te zorgen. Deze strategieën zijn tijdens deze pandemie snel geëvolueerd, wat betreft de opening van therapeutische klinische onderzoeken, het verwerven van nieuwe kennis over COVID-19 en behandelingen.
Screening: Alle patiënten met een COVID-19-diagnose die in 2020 zijn behandeld in deelnemende instellingen, worden opgenomen in de HOPICOV-studie.
Inschrijving : Bij ontslag uit het ziekenhuis zal een informatieve mededeling worden bezorgd aan de patiënt (of aan zijn naaste familielid / zijn wettelijke voogd) om hem in staat te stellen zijn recht uit te oefenen om zich te verzetten tegen het verzamelen van gegevens die zijn geïdentificeerd als onderdeel van de behandeling. Anders kan deze informatie na zijn ontslag per brief worden verzonden.
Alle deelnemende centra zullen worden aangemoedigd om gegevens in te voeren naarmate de zaken vorderen om tussentijdse analyse en wetenschappelijke communicatie mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43012
- Hospital Center Emile Roux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt die in de instelling is opgenomen voor behandeling van een SARS-Cov2-infectie
- Positieve RT-PCR of een scanner die wijst op COVID-19 tijdens het verblijf, of met een positieve serologie (zelfs indien uitgevoerd na het ontslag van de patiënt)
- Ziekenhuisopname > 24u
- Patiënten die enige vorm van zorg krijgen, of het nu gaat om aanbevolen standaardzorg of off-labelbehandeling als onderdeel van een therapeutisch klinisch onderzoek of buiten de reikwijdte van klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Verzet tegen het gebruik van gegevens naar aanleiding van schriftelijke patiënteninformatie
- Patiënt die vanuit een ander ziekenhuis is overgeplaatst om de COVID-zorg voort te zetten en van wie de initiële zorggegevens niet beschikbaar zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheersstrategieën beschrijven die door zorginstellingen worden geïmplementeerd voor patiënten met covid-19, afhankelijk van de evolutie van de wetenschappelijke kennis en aanbevelingen voor specifieke behandelingen.
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname
|
Het gebruik van specifieke behandelingen of specifieke zorg in de COVID-afdeling, opname in klinische onderzoeken, zal worden gecombineerd om de evolutie van Franse aanbevelingen en wetenschappelijke literatuur rond COVID-19 te rapporteren.
|
Tijdens de ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf managementstrategieën om zorg te verlenen, afhankelijk van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname
|
Specifieke en niet-specifieke toegediende behandelingen, opname in klinische onderzoeken, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, symptomen bij opname, comorbiditeiten (inclusief de aanwezigheid van nierfalen, onevenwichtige diabetes of hartaandoening op basis van laboratoriumcriteria en ECG) zullen worden gecombineerd om verschillende managementstrategieën om zorg te verlenen afhankelijk van de patiënt.
|
Tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Vergelijk het klinisch beloop van patiënten die verschillende behandelstrategieën hebben gekregen
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname
|
Vergelijking van ziekenhuisopnameduur (dagen), tijd tussen het begin en het einde van de symptomen (dagen), passage op de intensive care en de vitale status van de patiënt, volgens de ontvangen behandelingen (niet-specifiek / standaard versus de verschillende specifieke behandelingen die elders worden toegediend) label in het kader van klinische studies of niet) zullen worden gecombineerd om het klinisch beloop van patiënten die verschillende behandelingsstrategieën hebben gekregen, te vergelijken
|
Tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Evalueer de kosten van de zorg
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname
|
Kosten van specifieke behandelingen
|
Tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Evalueer de effectiviteit van de zorg
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisopnametijd en overlevingsstatus zullen worden gecombineerd om de effectiviteit van de zorg te evalueren
|
Tijdens de ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDS_2020_HOPICOV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .