Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van managementstrategieën voor patiënten met COVID-19 in zorginstellingen (HOPICOV)

5 juli 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Emile Roux
Het doel van de studie is om medische zorgstrategieën te beschrijven die door zorginstellingen worden geïmplementeerd voor patiënten die getroffen zijn door COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirus-infectie (SARS-Cov2), zeer besmettelijk, is in de meeste gevallen goedaardig, maar kan gecompliceerd worden door een acute respiratory distress syndrome, waarvoor een invasieve mechanische beademing bij reanimatie noodzakelijk is met een hoog sterftecijfer. Deze infectie gaat over een belangrijke gezondheidscrisis met een snelle verzadiging van het gezondheidssysteem.

Ondanks de nieuwigheid van dit virus, is elke effectieve behandeling bij mensen aangetoond en zijn de onderzoeken versneld naarmate deze pandemie voortduurt.

De eerste beschikbare resultaten, bij de Chinese bevolking, hebben geen superioriteit van de Lopinavir/Ritonavir-associatie ten opzichte van standaardzorg aangetoond (Cao et al. 2020). In een gerandomiseerde studie bij 62 Chinese patiënten, Chen et al. lijkt een klinische werkzaamheid van de Hydroxychloroquine te vinden in vergelijking met placebo. Gautret et al. heeft ook een verminderde virale belasting gevonden in nasofaryngeale uitstrijkjes bij patiënten die getroffen zijn door COVID-19, behandeld met Hydroxychloroquine en door de associatie van Hydroxychloroquine-Azythromycine. Deze voorlopige resultaten laten echter niet toe om conclusies te trekken over de werkzaamheid tegen COVID-19.

Momenteel wordt elke behandeling in het bijzonder aanbevolen voor patiënten die getroffen zijn door COVID-19. Gerandomiseerde studies op grotere schaal en met grotere nauwkeurigheid op nationaal en Europees niveau zijn aan de gang om de werkzaamheid van verschillende behandelingen te bepalen.

In afwachting van de resultaten van deze onderzoeken moesten zorginstellingen zich aanpassen en strategieën ontwikkelen om voor hun patiënten te zorgen. Deze strategieën zijn tijdens deze pandemie snel geëvolueerd, wat betreft de opening van therapeutische klinische onderzoeken, het verwerven van nieuwe kennis over COVID-19 en behandelingen.

Screening: Alle patiënten met een COVID-19-diagnose die in 2020 zijn behandeld in deelnemende instellingen, worden opgenomen in de HOPICOV-studie.

Inschrijving : Bij ontslag uit het ziekenhuis zal een informatieve mededeling worden bezorgd aan de patiënt (of aan zijn naaste familielid / zijn wettelijke voogd) om hem in staat te stellen zijn recht uit te oefenen om zich te verzetten tegen het verzamelen van gegevens die zijn geïdentificeerd als onderdeel van de behandeling. Anders kan deze informatie na zijn ontslag per brief worden verzonden.

Alle deelnemende centra zullen worden aangemoedigd om gegevens in te voeren naarmate de zaken vorderen om tussentijdse analyse en wetenschappelijke communicatie mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2071

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43012
        • Hospital Center Emile Roux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt gediagnosticeerd voor COVID-19-infectie en opgenomen in een zorginstelling in 2020

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt die in de instelling is opgenomen voor behandeling van een SARS-Cov2-infectie
  • Positieve RT-PCR of een scanner die wijst op COVID-19 tijdens het verblijf, of met een positieve serologie (zelfs indien uitgevoerd na het ontslag van de patiënt)
  • Ziekenhuisopname > 24u
  • Patiënten die enige vorm van zorg krijgen, of het nu gaat om aanbevolen standaardzorg of off-labelbehandeling als onderdeel van een therapeutisch klinisch onderzoek of buiten de reikwijdte van klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet tegen het gebruik van gegevens naar aanleiding van schriftelijke patiënteninformatie
  • Patiënt die vanuit een ander ziekenhuis is overgeplaatst om de COVID-zorg voort te zetten en van wie de initiële zorggegevens niet beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheersstrategieën beschrijven die door zorginstellingen worden geïmplementeerd voor patiënten met covid-19, afhankelijk van de evolutie van de wetenschappelijke kennis en aanbevelingen voor specifieke behandelingen.
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname
Het gebruik van specifieke behandelingen of specifieke zorg in de COVID-afdeling, opname in klinische onderzoeken, zal worden gecombineerd om de evolutie van Franse aanbevelingen en wetenschappelijke literatuur rond COVID-19 te rapporteren.
Tijdens de ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf managementstrategieën om zorg te verlenen, afhankelijk van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname
Specifieke en niet-specifieke toegediende behandelingen, opname in klinische onderzoeken, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, symptomen bij opname, comorbiditeiten (inclusief de aanwezigheid van nierfalen, onevenwichtige diabetes of hartaandoening op basis van laboratoriumcriteria en ECG) zullen worden gecombineerd om verschillende managementstrategieën om zorg te verlenen afhankelijk van de patiënt.
Tijdens de ziekenhuisopname
Vergelijk het klinisch beloop van patiënten die verschillende behandelstrategieën hebben gekregen
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname
Vergelijking van ziekenhuisopnameduur (dagen), tijd tussen het begin en het einde van de symptomen (dagen), passage op de intensive care en de vitale status van de patiënt, volgens de ontvangen behandelingen (niet-specifiek / standaard versus de verschillende specifieke behandelingen die elders worden toegediend) label in het kader van klinische studies of niet) zullen worden gecombineerd om het klinisch beloop van patiënten die verschillende behandelingsstrategieën hebben gekregen, te vergelijken
Tijdens de ziekenhuisopname
Evalueer de kosten van de zorg
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname
Kosten van specifieke behandelingen
Tijdens de ziekenhuisopname
Evalueer de effectiviteit van de zorg
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname
Ziekenhuisopnametijd en overlevingsstatus zullen worden gecombineerd om de effectiviteit van de zorg te evalueren
Tijdens de ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren