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Register der Behandlungsstrategien für Patienten mit COVID-19 in Gesundheitseinrichtungen (HOPICOV)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Emile Roux
Ziel der Studie ist es, medizinische Versorgungsstrategien zu beschreiben, die von Einrichtungen des Gesundheitswesens für von COVID-19 betroffene Patienten umgesetzt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Infektion (SARS-Cov2), sehr ansteckend, ist in den meisten Fällen gutartig, kann jedoch durch ein akutes Atemnotsyndrom kompliziert werden, für das eine invasive mechanische Beatmung zur Wiederbelebung mit einer hohen Sterblichkeitsrate erforderlich ist. Bei dieser Infektion handelt es sich um eine wichtige Gesundheitskrise mit einer schnellen Sättigung des Gesundheitssystems.

Angesichts der Neuheit dieses Virus wurde jede wirksame Behandlung beim Menschen nachgewiesen und die Forschung hat sich beschleunigt, während diese Pandemie andauert.

Die ersten verfügbaren Ergebnisse in der chinesischen Bevölkerung haben keine Überlegenheit der Lopinavir/Ritonavir-Kombination gegenüber der Standardbehandlung gezeigt (Cao et al. 2020). In einer randomisierten Studie mit 62 chinesischen Patienten zeigten Chen et al. scheint eine klinische Wirksamkeit des Hydroxychloroquins im Vergleich zu Placebo festzustellen. Gautret et al. hat auch eine verringerte Viruslast in Nasen-Rachen-Abstrichen bei Patienten festgestellt, die von COVID-19 betroffen sind und mit Hydroxychloroquin und der Kombination von Hydroxychloroquin-Azythromycin behandelt wurden. Diese vorläufigen Ergebnisse lassen jedoch keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit gegen COVID-19 zu.

Derzeit wird insbesondere für Patienten, die von COVID-19 betroffen sind, jede Behandlung empfohlen. Randomisierte Studien in größerem Umfang und mit größerer Strenge auf nationaler und europäischer Ebene sind im Gange, um die Wirksamkeit mehrerer Behandlungen zu bestimmen.

In Erwartung der Ergebnisse dieser Studien mussten sich Gesundheitseinrichtungen anpassen und Strategien entwickeln, um ihre Patienten zu versorgen. Diese Strategien haben sich während dieser Pandemie in Bezug auf die Eröffnung therapeutischer klinischer Studien, den Erwerb neuer Erkenntnisse über COVID-19 und Behandlungen schnell weiterentwickelt.

Screening: Alle Patienten mit einer COVID-19-Diagnose, die im Jahr 2020 in teilnehmenden Einrichtungen behandelt wurden, werden in die HOPICOV-Studie aufgenommen.

Registrierung: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird dem Patienten (oder seinem nahen Verwandten / seinem Erziehungsberechtigten) ein Informationsschreiben zugestellt, damit er sein Widerspruchsrecht gegen seine im Rahmen der Behandlung identifizierten Erhebungsdaten ausüben kann. Andernfalls könnten diese Informationen nach seiner Entlassung per Brief versandt werden.

Alle teilnehmenden Zentren werden ermutigt, im Laufe der Zeit Daten einzugeben, um Zwischenanalysen und wissenschaftliche Kommunikation zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2071

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43012
        • Rekrutierung
        • Hospital Center Emile Roux
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christophe LEROY
        • Unterermittler:
          • Carlos EL KHOURY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient, bei dem eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde und der 2020 in einer Gesundheitseinrichtung ins Krankenhaus eingeliefert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, der zur Behandlung einer SARS-Cov2-Infektion in die Einrichtung aufgenommen wird
  • Positive RT-PCR oder ein COVID-19-verdächtiger Scanner während des Aufenthalts oder mit positiver Serologie (auch wenn nach der Entlassung des Patienten durchgeführt)
  • Krankenhausaufenthalt > 24h
  • Patienten, die jede Art von Versorgung erhalten, unabhängig davon, ob es sich um eine empfohlene Standardversorgung oder eine Off-Label-Behandlung im Rahmen einer therapeutischen klinischen Studie oder außerhalb des Rahmens der klinischen Forschung handelt

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Verwendung von Daten nach schriftlicher Patienteninformation
  • Patient, der aus einem anderen Krankenhaus verlegt wurde, um die COVID-Versorgung fortzusetzen, und dessen Erstversorgungsdaten nicht verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Behandlungsstrategien, die von Gesundheitseinrichtungen für Patienten mit Covid-19 umgesetzt werden, abhängig von der Entwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und Empfehlungen für spezifische Behandlungen.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Die Verwendung spezifischer Behandlungen oder spezifischer Pflege in der COVID-Einheit, die Einbeziehung in klinische Studien, wird kombiniert, um über die Entwicklung der französischen Empfehlungen und der wissenschaftlichen Literatur rund um COVID-19 zu berichten.
Während des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Behandlungsstrategien, die je nach Patient zu beachten sind
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Spezifische und unspezifische verabreichte Behandlungen, Einschluss in klinische Studien, je nach Alter der Patienten, Symptome bei der Aufnahme, Komorbiditäten (einschließlich des Vorhandenseins von Nierenversagen, unausgeglichenem Diabetes oder Herzerkrankungen basierend auf Laborkriterien und EKG) werden kombiniert, um verschiedene zu beschreiben Behandlungsstrategien, die je nach Patient zu beachten sind.
Während des Krankenhausaufenthaltes
Vergleichen Sie den klinischen Verlauf von Patienten, die unterschiedliche Behandlungsstrategien erhalten haben
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage), der Zeit zwischen Beginn und Ende der Symptome (Tage), der Verlegung auf der Intensivstation und des Vitalzustands der Patienten, je nach erhaltener Behandlung (unspezifisch / Standard vs. Label im Rahmen klinischer Studien oder nicht) werden kombiniert, um den klinischen Verlauf der Patienten zu vergleichen, die unterschiedliche Managementstrategien erhalten haben
Während des Krankenhausaufenthaltes
Bewerten Sie die Kosten der Pflege
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Kosten für bestimmte Behandlungen
Während des Krankenhausaufenthaltes
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Pflege
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Die Krankenhausaufenthaltszeit und der Überlebensstatus werden kombiniert, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten
Während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19 Infektion

Klinische Studien zur Datensammlung

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