- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05069389
Register der Behandlungsstrategien für Patienten mit COVID-19 in Gesundheitseinrichtungen (HOPICOV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Infektion (SARS-Cov2), sehr ansteckend, ist in den meisten Fällen gutartig, kann jedoch durch ein akutes Atemnotsyndrom kompliziert werden, für das eine invasive mechanische Beatmung zur Wiederbelebung mit einer hohen Sterblichkeitsrate erforderlich ist. Bei dieser Infektion handelt es sich um eine wichtige Gesundheitskrise mit einer schnellen Sättigung des Gesundheitssystems.
Angesichts der Neuheit dieses Virus wurde jede wirksame Behandlung beim Menschen nachgewiesen und die Forschung hat sich beschleunigt, während diese Pandemie andauert.
Die ersten verfügbaren Ergebnisse in der chinesischen Bevölkerung haben keine Überlegenheit der Lopinavir/Ritonavir-Kombination gegenüber der Standardbehandlung gezeigt (Cao et al. 2020). In einer randomisierten Studie mit 62 chinesischen Patienten zeigten Chen et al. scheint eine klinische Wirksamkeit des Hydroxychloroquins im Vergleich zu Placebo festzustellen. Gautret et al. hat auch eine verringerte Viruslast in Nasen-Rachen-Abstrichen bei Patienten festgestellt, die von COVID-19 betroffen sind und mit Hydroxychloroquin und der Kombination von Hydroxychloroquin-Azythromycin behandelt wurden. Diese vorläufigen Ergebnisse lassen jedoch keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit gegen COVID-19 zu.
Derzeit wird insbesondere für Patienten, die von COVID-19 betroffen sind, jede Behandlung empfohlen. Randomisierte Studien in größerem Umfang und mit größerer Strenge auf nationaler und europäischer Ebene sind im Gange, um die Wirksamkeit mehrerer Behandlungen zu bestimmen.
In Erwartung der Ergebnisse dieser Studien mussten sich Gesundheitseinrichtungen anpassen und Strategien entwickeln, um ihre Patienten zu versorgen. Diese Strategien haben sich während dieser Pandemie in Bezug auf die Eröffnung therapeutischer klinischer Studien, den Erwerb neuer Erkenntnisse über COVID-19 und Behandlungen schnell weiterentwickelt.
Screening: Alle Patienten mit einer COVID-19-Diagnose, die im Jahr 2020 in teilnehmenden Einrichtungen behandelt wurden, werden in die HOPICOV-Studie aufgenommen.
Registrierung: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird dem Patienten (oder seinem nahen Verwandten / seinem Erziehungsberechtigten) ein Informationsschreiben zugestellt, damit er sein Widerspruchsrecht gegen seine im Rahmen der Behandlung identifizierten Erhebungsdaten ausüben kann. Andernfalls könnten diese Informationen nach seiner Entlassung per Brief versandt werden.
Alle teilnehmenden Zentren werden ermutigt, im Laufe der Zeit Daten einzugeben, um Zwischenanalysen und wissenschaftliche Kommunikation zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emilie GADEA-DESCHAMPS, PhD
- Telefonnummer: +33 4 71 04 35 38
- E-Mail: science.writer@ch-lepuy.fr
Studienorte
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-
-
Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43012
- Rekrutierung
- Hospital Center Emile Roux
-
Kontakt:
- Emilie GADEA-DESCHAMPS, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 71 04 35 38
- E-Mail: science.writer@ch-lepuy.fr
-
Unterermittler:
- Christophe LEROY
-
Unterermittler:
- Carlos EL KHOURY
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, der zur Behandlung einer SARS-Cov2-Infektion in die Einrichtung aufgenommen wird
- Positive RT-PCR oder ein COVID-19-verdächtiger Scanner während des Aufenthalts oder mit positiver Serologie (auch wenn nach der Entlassung des Patienten durchgeführt)
- Krankenhausaufenthalt > 24h
- Patienten, die jede Art von Versorgung erhalten, unabhängig davon, ob es sich um eine empfohlene Standardversorgung oder eine Off-Label-Behandlung im Rahmen einer therapeutischen klinischen Studie oder außerhalb des Rahmens der klinischen Forschung handelt
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch gegen die Verwendung von Daten nach schriftlicher Patienteninformation
- Patient, der aus einem anderen Krankenhaus verlegt wurde, um die COVID-Versorgung fortzusetzen, und dessen Erstversorgungsdaten nicht verfügbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie Behandlungsstrategien, die von Gesundheitseinrichtungen für Patienten mit Covid-19 umgesetzt werden, abhängig von der Entwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und Empfehlungen für spezifische Behandlungen.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
|
Die Verwendung spezifischer Behandlungen oder spezifischer Pflege in der COVID-Einheit, die Einbeziehung in klinische Studien, wird kombiniert, um über die Entwicklung der französischen Empfehlungen und der wissenschaftlichen Literatur rund um COVID-19 zu berichten.
|
Während des Krankenhausaufenthaltes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreiben Sie Behandlungsstrategien, die je nach Patient zu beachten sind
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
|
Spezifische und unspezifische verabreichte Behandlungen, Einschluss in klinische Studien, je nach Alter der Patienten, Symptome bei der Aufnahme, Komorbiditäten (einschließlich des Vorhandenseins von Nierenversagen, unausgeglichenem Diabetes oder Herzerkrankungen basierend auf Laborkriterien und EKG) werden kombiniert, um verschiedene zu beschreiben Behandlungsstrategien, die je nach Patient zu beachten sind.
|
Während des Krankenhausaufenthaltes
|
Vergleichen Sie den klinischen Verlauf von Patienten, die unterschiedliche Behandlungsstrategien erhalten haben
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
|
Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage), der Zeit zwischen Beginn und Ende der Symptome (Tage), der Verlegung auf der Intensivstation und des Vitalzustands der Patienten, je nach erhaltener Behandlung (unspezifisch / Standard vs. Label im Rahmen klinischer Studien oder nicht) werden kombiniert, um den klinischen Verlauf der Patienten zu vergleichen, die unterschiedliche Managementstrategien erhalten haben
|
Während des Krankenhausaufenthaltes
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Bewerten Sie die Kosten der Pflege
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
|
Kosten für bestimmte Behandlungen
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Während des Krankenhausaufenthaltes
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Pflege
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
|
Die Krankenhausaufenthaltszeit und der Überlebensstatus werden kombiniert, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten
|
Während des Krankenhausaufenthaltes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDS_2020_HOPICOV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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