- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05069389
Register over ledelsesstrategier for pasienter med COVID-19 i helsetjenester (HOPICOV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronavirusinfeksjon (SARS-Cov2), svært smittsom, er i de fleste tilfeller godartet, men kan kompliseres av et akutt respiratorisk distress-syndrom, hvor en invasiv mekanisk ventilasjon ved gjenopplivning er nødvendig med en betydelig dødelighet. Denne infeksjonen handler om en viktig helsekrise med rask metning av helsesystemet.
Foran det nye med dette viruset, har enhver effektiv behandling blitt demonstrert hos mennesker, og forskning har akselerert etter hvert som denne pandemien fortsetter.
De første tilgjengelige resultatene, i kinesisk befolkning, har ikke vist overlegenhet av Lopinavir/Ritonavir-assosiasjonen versus standardbehandling (Cao et al. 2020). I en randomisert studie med 62 kinesiske pasienter, viste Chen et al. ser ut til å finne en klinisk effekt av Hydroxychloroquine sammenlignet med placebo. Gautret et al. har også funnet en redusert viral belastning i nasofaryngeale vattpinner hos pasienter påvirket av COVID-19, behandlet med Hydroxychloroquine og av foreningen Hydroxychloroquine-Azythromycine. Disse foreløpige resultatene tillater imidlertid ikke å konkludere om effekten mot COVID-19.
For øyeblikket anbefales spesiell behandling for pasienter som er berørt av COVID-19. Randomiserte studier i større skala og større strenghet på nasjonalt og europeisk nivå er i ferd med å fastslå effekten av flere behandlinger.
I påvente av resultatene fra disse studiene, måtte helseinstitusjoner tilpasse seg og legge strategier for å ta vare på pasientene sine. Disse strategiene har utviklet seg raskt under denne pandemien, når det gjelder åpning av terapeutiske kliniske studier, tilegnelse av ny kunnskap om COVID-19 og behandlinger.
Screening: Alle pasienter med en COVID-19-diagnose som har blitt behandlet i 2020 i deltakerinstitusjoner vil bli inkludert i HOPICOV-studien.
Innmelding: Ved utskrivelse fra sykehus vil en informasjonsmelding bli levert til pasienten (eller hos hans nære slektning / hans juridiske verge) for å tillate ham å utøve sin rett til å motsette seg innsamlingsdata identifisert som en del av behandlingen. Ellers kan denne informasjonen sendes per brev etter utskrivelsen.
Alle deltakende sentre vil bli oppfordret til å legge inn data etter hvert som ting skrider frem for å tillate interimanalyse og vitenskapelig kommunikasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43012
- Hospital Center Emile Roux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient innlagt i etablissementet for behandling for en SARS-Cov2-infeksjon
- Positiv RT-PCR eller en skanner som tyder på COVID-19 under oppholdet, eller med en positiv serologi (selv om utført etter pasientens utskrivning)
- Sykehusinnleggelse > 24 timer
- Pasienter som mottar alle typer behandling, enten det er anbefalt standardbehandling eller off-label behandling som en del av en terapeutisk klinisk utprøving eller utenfor rammen av klinisk forskning
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot bruk av data etter skriftlig pasientinformasjon
- Pasienten er overført fra et annet sykehus for å fortsette covid-omsorgen og hvis førstebehandlingsdata ikke er tilgjengelige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv ledelsesstrategier implementert av helseinstitusjoner for pasienter med covid-19, avhengig av utviklingen av vitenskapelig kunnskap og anbefalinger for spesifikke behandlinger.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen
|
Bruken av spesifikke behandlinger eller spesifikk omsorg i COVID-enheten, inkludering i kliniske studier, vil bli kombinert for å rapportere utviklingen av franske anbefalinger og vitenskapelig litteratur rundt COVID-19.
|
Under sykehusinnleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv ledelsesstrategier for å ivareta avhengig av pasienten
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen
|
Spesifikke og uspesifikke administrerte behandlinger, inkludering i kliniske studier, avhengig av pasientens alder, symptomer ved innleggelse, komorbiditeter (inkludert tilstedeværelse av nyresvikt, ubalansert diabetes eller hjertelidelse basert på laboratoriekriterier og EKG) vil bli kombinert for å beskrive ulike ledelsesstrategier for å ta vare på pasienten.
|
Under sykehusinnleggelsen
|
|
Sammenlign pasienters kliniske forløp som fikk ulike håndteringsstrategier
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen
|
Sammenligning av sykehusinnleggelsestid (dager), tid mellom symptomdebut og slutt (dager), passasje i intensivbehandling og pasientenes vitale status, i henhold til behandlingene som er mottatt (ikke-spesifikk / standard versus de forskjellige spesifikke behandlingene gitt utenom- merke innenfor rammen av kliniske studier eller ikke) vil bli kombinert for å sammenligne pasientenes kliniske forløp som mottok ulike behandlingsstrategier
|
Under sykehusinnleggelsen
|
|
Vurder kostnadene for omsorgen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen
|
Kostnader ved spesifikke behandlinger
|
Under sykehusinnleggelsen
|
|
Vurder effektiviteten av omsorgen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen
|
Sykehusinnleggelsestid og overlevelsesstatus vil bli kombinert for å evaluere effektiviteten av behandlingen
|
Under sykehusinnleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDS_2020_HOPICOV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .