- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05069389
Register over ledelsesstrategier for patienter med COVID-19 i sundhedsinstitutioner (HOPICOV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus-infektion (SARS-Cov2), meget smitsom, er godartet i de fleste tilfælde, men kan kompliceres af et akut respiratorisk distress-syndrom, hvor en invasiv mekanisk ventilation ved genoplivning er nødvendig med en betydelig dødelighed. Denne infektion handler om en vigtig sundhedskrise med en hurtig mætning af sundhedssystemet.
Foran det nye ved denne virus er enhver effektiv behandling blevet påvist hos mennesker, og forskningen er accelereret, efterhånden som denne pandemi fortsætter.
De første tilgængelige resultater, i den kinesiske befolkning, har ikke vist overlegenhed af Lopinavir/Ritonavir-associationen i forhold til standardbehandling (Cao et al. 2020). I en randomiseret undersøgelse med 62 kinesiske patienter, Chen et al. synes at finde en klinisk effekt af Hydroxychloroquine sammenlignet med placebo. Gautret et al. har også fundet en nedsat viral belastning i nasopharyngeale podninger hos patienter, der er ramt af COVID-19, behandlet med Hydroxychloroquine og af foreningen af Hydroxychloroquine-Azythromycin. Disse foreløbige resultater tillader dog ikke at konkludere om effekten mod COVID-19.
I øjeblikket anbefales enhver behandling i særdeleshed til patienter ramt af COVID-19. Randomiserede undersøgelser i større skala og større stringens på nationalt og europæisk plan er i gang for at bestemme effektiviteten af flere behandlinger.
I afventning af resultaterne af disse undersøgelser måtte sundhedsinstitutioner tilpasse sig og planlægge strategier for at tage sig af deres patienter. Disse strategier har udviklet sig hurtigt under denne pandemi, hvad angår de terapeutiske kliniske studier, der åbner, erhvervelsen af ny viden om COVID-19 og behandlinger.
Screening: Alle patienter med en COVID-19-diagnose, som er blevet behandlet i 2020 i deltagerinstitutioner, vil blive inkluderet i HOPICOV-undersøgelsen.
Indskrivning: Ved udskrivelse fra hospitalet vil en informationsmeddelelse blive leveret til patienten (eller hos hans nære slægtning/hans juridiske værge) for at give ham mulighed for at udøve sin ret til at modsætte sig hans indsamling af data identificeret som en del af behandlingen. I modsat fald kan disse oplysninger sendes med brev efter hans afskedigelse.
Alle deltagende centre vil blive opfordret til at indtaste data, efterhånden som tingene skrider frem for at muliggøre interimanalyse og videnskabelig kommunikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43012
- Hospital Center Emile Roux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient indlagt på institutionen til behandling for en SARS-Cov2-infektion
- Positiv RT-PCR eller en scanner, der tyder på COVID-19 under opholdet, eller med en positiv serologi (selvom udført efter patientens udskrivelse)
- Indlæggelse > 24 timer
- Patienter, der modtager enhver form for behandling, uanset om det anbefales standardbehandling eller off-label behandling som en del af et terapeutisk klinisk forsøg eller uden for rammerne af klinisk forskning
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod brug af data efter skriftlig patientinformation
- Patient overført fra et andet hospital for at fortsætte COVID-plejen, og hvis indledende plejedata ikke er tilgængelige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv ledelsesstrategier implementeret af sundhedsinstitutioner for patienter med covid-19, afhængigt af udviklingen i videnskabelig viden og anbefalinger til specifikke behandlinger.
Tidsramme: Under indlæggelsen
|
Brugen af specifikke behandlinger eller specifik pleje i COVID-enheden, inklusion i kliniske forsøg, vil blive kombineret for at rapportere udviklingen af franske anbefalinger og videnskabelig litteratur omkring COVID-19.
|
Under indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv ledelsesstrategier for at tage sig af patienten
Tidsramme: Under indlæggelsen
|
Specifikke og ikke-specifikke administrerede behandlinger, inklusion i kliniske forsøg, afhængigt af patienternes alder, symptomer ved indlæggelse, komorbiditeter (herunder tilstedeværelsen af nyresvigt, ubalanceret diabetes eller hjertesygdom baseret på laboratoriekriterier og EKG) vil blive kombineret for at beskrive forskellige ledelsesstrategier for at tage sig af patienten.
|
Under indlæggelsen
|
|
Sammenlign patienters kliniske forløb, som modtog forskellige håndteringsstrategier
Tidsramme: Under indlæggelsen
|
Sammenligning af indlæggelsestid (dage), tid mellem debut og afslutning af symptomer (dage), passage på intensiv pleje og patienters vitale status, i henhold til de modtagne behandlinger (uspecifik/standard versus de forskellige specifikke behandlinger, der administreres uden for- mærke inden for rammerne af kliniske forsøg eller ej) vil blive kombineret for at sammenligne patienternes kliniske forløb, som modtog forskellige håndteringsstrategier
|
Under indlæggelsen
|
|
Vurder omkostningerne ved plejen
Tidsramme: Under indlæggelsen
|
Omkostninger til specifikke behandlinger
|
Under indlæggelsen
|
|
Vurder effektiviteten af plejen
Tidsramme: Under indlæggelsen
|
Indlæggelsestid og overlevelsesstatus vil blive kombineret for at evaluere effektiviteten af behandlingen
|
Under indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDS_2020_HOPICOV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19-infektion
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
Kliniske forsøg med Dataindsamling
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation