- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05069389
Registr strategií managementu pro pacienty s COVID-19 ve zdravotnických zařízeních (HOPICOV)
Přehled studie
Detailní popis
Koronavirová infekce (SARS-Cov2), velmi nakažlivá, je ve většině případů benigní, ale může být komplikována syndromem akutní respirační tísně, u kterého je nutná invazivní mechanická ventilace při resuscitaci s významnou úmrtností. Tato infekce je o důležité zdravotní krizi s rychlou saturací zdravotního systému.
Před novostí tohoto viru byla u lidí prokázána jakákoli účinná léčba a výzkumy se zrychlily, jak tato pandemie pokračuje.
První dostupné výsledky v čínské populaci neprokázaly nadřazenost spojení Lopinavir/Ritonavir oproti standardní péči (Cao et al. 2020). V randomizované studii na 62 čínských pacientech Chen et al. Zdá se, že nachází klinickou účinnost hydroxychlorochinu ve srovnání s placebem. Gautret a kol. také zjistila sníženou virovou zátěž ve výtěrech z nosohltanu u pacientů postižených COVID-19, léčených hydroxychlorochinem a kombinací hydroxychlorochin-azythromycin. Tyto předběžné výsledky však neumožňují učinit závěr o účinnosti proti COVID-19.
V současné době se pacientům postiženým COVID-19 doporučuje jakákoliv léčba. Probíhají randomizované studie ve větším měřítku a přísnější na národní a evropské úrovni s cílem určit účinnost několika léčebných postupů.
Až do výsledků těchto studií se zdravotnická zařízení musela přizpůsobit a strategii péče o své pacienty. Tyto strategie se během této pandemie rychle vyvíjely, pokud jde o zahájení terapeutických klinických studií, získávání nových znalostí o COVID-19 a léčbu.
Screening : Do studie HOPICOV budou zařazeni všichni pacienti s diagnózou COVID-19, kteří byli v roce 2020 léčeni v účastnických zařízeních.
Zápis : Při propuštění z nemocnice bude pacientovi (nebo jeho blízkému příbuznému / jeho zákonnému zástupci) doručeno informační oznámení, které mu umožní uplatnit své právo nesouhlasit se sběrem údajů identifikovaných v rámci léčby. V opačném případě mohou být tyto informace zaslány dopisem po jeho propuštění.
Všechna zúčastněná centra budou vyzvána, aby zadávala data podle toho, jak se věci vyvíjejí, aby byla umožněna průběžná analýza a vědecká komunikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43012
- Hospital Center Emile Roux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient přijatý do zařízení k léčbě infekce SARS-Cov2
- Pozitivní RT-PCR nebo skener naznačující COVID-19 během pobytu nebo s pozitivní sérologií (i když se provádí po propuštění pacienta)
- Hospitalizace > 24h
- Pacienti, kteří dostávají jakýkoli typ péče, ať už je to doporučená standardní péče nebo off-label léčba jako součást terapeutické klinické studie nebo mimo rozsah klinického výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s používáním údajů po písemných informacích o pacientovi
- Pacient převezen z jiné nemocnice, aby pokračoval v péči o COVID a jehož údaje o počáteční péči nejsou k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište strategie řízení prováděné zdravotnickými zařízeními pro pacienty s covid-19 v závislosti na vývoji vědeckých poznatků a doporučeních pro konkrétní léčbu.
Časové okno: Během hospitalizace
|
Použití specifické léčby nebo specifické péče na jednotce COVID, zahrnutí do klinických studií, bude kombinováno s cílem informovat o vývoji francouzských doporučení a vědecké literatury týkající se COVID-19.
|
Během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište strategie řízení péče v závislosti na pacientovi
Časové okno: Během hospitalizace
|
Specifická a nespecifická podávaná léčba, zařazení do klinických studií v závislosti na věku pacientů, symptomech při přijetí, komorbiditách (včetně přítomnosti selhání ledvin, nevyváženého diabetu nebo srdečních poruch na základě laboratorních kritérií a EKG) budou kombinovány tak, aby popsaly různé strategie řízení péče v závislosti na pacientovi.
|
Během hospitalizace
|
|
Porovnejte klinický průběh pacientů, kteří dostávali různé strategie léčby
Časové okno: Během hospitalizace
|
Porovnání doby hospitalizace (dny), doby mezi nástupem a koncem příznaků (dny), průchod na jednotce intenzivní péče a vitální stav pacientů podle přijatých léčeb (nespecifická/standardní versus různé specifické léčby podávané mimo označení v rámci klinických studií či nikoli) budou kombinovány pro porovnání klinického průběhu pacientů, kteří dostávali různé strategie léčby
|
Během hospitalizace
|
|
Vyhodnoťte náklady na péči
Časové okno: Během hospitalizace
|
Náklady na konkrétní ošetření
|
Během hospitalizace
|
|
Vyhodnoťte účinnost péče
Časové okno: Během hospitalizace
|
Doba hospitalizace a stav přežití budou kombinovány za účelem vyhodnocení účinnosti péče
|
Během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDS_2020_HOPICOV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce covid-19
-
Nantes University HospitalNáborNosokomiální infekce | Coronavirus Infection Disease (COVID-19) | Nozokomiální COVID-19Francie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
Xijing HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...StaženoInhalace plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19. (NOSARSCOVID)SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Coronavirus Covid-19 Infection Variant Omicron
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoCoronavirus Disease 2019 Infection Disease (infekce COVID-19)Švýcarsko
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
Klinické studie na Sběr dat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyNábor
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy