Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr strategií managementu pro pacienty s COVID-19 ve zdravotnických zařízeních (HOPICOV)

5. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Emile Roux
Účelem studie je popsat strategie lékařské péče realizované zdravotnickými zařízeními pro pacienty postižené COVID-19

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronavirová infekce (SARS-Cov2), velmi nakažlivá, je ve většině případů benigní, ale může být komplikována syndromem akutní respirační tísně, u kterého je nutná invazivní mechanická ventilace při resuscitaci s významnou úmrtností. Tato infekce je o důležité zdravotní krizi s rychlou saturací zdravotního systému.

Před novostí tohoto viru byla u lidí prokázána jakákoli účinná léčba a výzkumy se zrychlily, jak tato pandemie pokračuje.

První dostupné výsledky v čínské populaci neprokázaly nadřazenost spojení Lopinavir/Ritonavir oproti standardní péči (Cao et al. 2020). V randomizované studii na 62 čínských pacientech Chen et al. Zdá se, že nachází klinickou účinnost hydroxychlorochinu ve srovnání s placebem. Gautret a kol. také zjistila sníženou virovou zátěž ve výtěrech z nosohltanu u pacientů postižených COVID-19, léčených hydroxychlorochinem a kombinací hydroxychlorochin-azythromycin. Tyto předběžné výsledky však neumožňují učinit závěr o účinnosti proti COVID-19.

V současné době se pacientům postiženým COVID-19 doporučuje jakákoliv léčba. Probíhají randomizované studie ve větším měřítku a přísnější na národní a evropské úrovni s cílem určit účinnost několika léčebných postupů.

Až do výsledků těchto studií se zdravotnická zařízení musela přizpůsobit a strategii péče o své pacienty. Tyto strategie se během této pandemie rychle vyvíjely, pokud jde o zahájení terapeutických klinických studií, získávání nových znalostí o COVID-19 a léčbu.

Screening : Do studie HOPICOV budou zařazeni všichni pacienti s diagnózou COVID-19, kteří byli v roce 2020 léčeni v účastnických zařízeních.

Zápis : Při propuštění z nemocnice bude pacientovi (nebo jeho blízkému příbuznému / jeho zákonnému zástupci) doručeno informační oznámení, které mu umožní uplatnit své právo nesouhlasit se sběrem údajů identifikovaných v rámci léčby. V opačném případě mohou být tyto informace zaslány dopisem po jeho propuštění.

Všechna zúčastněná centra budou vyzvána, aby zadávala data podle toho, jak se věci vyvíjejí, aby byla umožněna průběžná analýza a vědecká komunikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2071

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43012
        • Hospital Center Emile Roux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient s diagnostikovanou infekcí COVID-19 a hospitalizován ve zdravotnickém zařízení v roce 2020

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient přijatý do zařízení k léčbě infekce SARS-Cov2
  • Pozitivní RT-PCR nebo skener naznačující COVID-19 během pobytu nebo s pozitivní sérologií (i když se provádí po propuštění pacienta)
  • Hospitalizace > 24h
  • Pacienti, kteří dostávají jakýkoli typ péče, ať už je to doporučená standardní péče nebo off-label léčba jako součást terapeutické klinické studie nebo mimo rozsah klinického výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s používáním údajů po písemných informacích o pacientovi
  • Pacient převezen z jiné nemocnice, aby pokračoval v péči o COVID a jehož údaje o počáteční péči nejsou k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište strategie řízení prováděné zdravotnickými zařízeními pro pacienty s covid-19 v závislosti na vývoji vědeckých poznatků a doporučeních pro konkrétní léčbu.
Časové okno: Během hospitalizace
Použití specifické léčby nebo specifické péče na jednotce COVID, zahrnutí do klinických studií, bude kombinováno s cílem informovat o vývoji francouzských doporučení a vědecké literatury týkající se COVID-19.
Během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište strategie řízení péče v závislosti na pacientovi
Časové okno: Během hospitalizace
Specifická a nespecifická podávaná léčba, zařazení do klinických studií v závislosti na věku pacientů, symptomech při přijetí, komorbiditách (včetně přítomnosti selhání ledvin, nevyváženého diabetu nebo srdečních poruch na základě laboratorních kritérií a EKG) budou kombinovány tak, aby popsaly různé strategie řízení péče v závislosti na pacientovi.
Během hospitalizace
Porovnejte klinický průběh pacientů, kteří dostávali různé strategie léčby
Časové okno: Během hospitalizace
Porovnání doby hospitalizace (dny), doby mezi nástupem a koncem příznaků (dny), průchod na jednotce intenzivní péče a vitální stav pacientů podle přijatých léčeb (nespecifická/standardní versus různé specifické léčby podávané mimo označení v rámci klinických studií či nikoli) budou kombinovány pro porovnání klinického průběhu pacientů, kteří dostávali různé strategie léčby
Během hospitalizace
Vyhodnoťte náklady na péči
Časové okno: Během hospitalizace
Náklady na konkrétní ošetření
Během hospitalizace
Vyhodnoťte účinnost péče
Časové okno: Během hospitalizace
Doba hospitalizace a stav přežití budou kombinovány za účelem vyhodnocení účinnosti péče
Během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na Sběr dat

Předplatit