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Réduction du délire avec Ramelteon (DREAM)

20 août 2024 mis à jour par: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
L'objectif général de cette étude est d'identifier un médicament qui pourrait traiter et/ou prévenir le délire en unité de soins intensifs (USI). Actuellement, il n'existe aucun traitement médical éprouvé pour la prévention ou le traitement du délire. Ramelteon est un médicament approuvé pour l'insomnie. Nous émettons l'hypothèse que le ramelteon peut aider à réguler le cycle jour/nuit et à diminuer le délire en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mélatonine est une hormone endogène qui régule le cycle veille-sommeil ainsi que plusieurs autres fonctions physiologiques. Il est rapporté que la sécrétion de mélatonine peut être altérée chez les patients en soins intensifs, et on se demande si cela peut être un facteur contributif à l'apparition du délire. Ramelteon est un agoniste de la mélatonine avec trois à six fois plus d'affinité pour les récepteurs MT1 et MT2 par rapport à la mélatonine. Il est approuvé par la FDA pour le traitement de l'insomnie, et certaines études ont suggéré certains avantages du ramelteon pour la prévention du délire. Il existe peu de données de recherche prospective évaluant l'efficacité du ramelteon pour le traitement du délire. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'efficacité du rameltéon par rapport au placebo sur la prévention et le traitement du délire chez les patients en soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

506

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en soins intensifs médicaux ou chirurgicaux
  • Capacité à prendre une sonde orale ou nasogastrique dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs
  • Durée prévue du séjour en soins intensifs et espérance de vie d'au moins 48 heures
  • Patient ou procuration capable de signer un consentement éclairé dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Les antécédents médicaux incluent la cirrhose
  • Sevrage actif de l'alcool
  • Patients prenant de la fluvoxamine avant l'admission
  • Hypersensibilité autodéclarée au rameltéon
  • Patients incarcérés
  • Patientes enceintes
  • Patients souffrant de troubles neurologiques aigus, y compris abcès cérébral, saignement de tête, méningite
  • Patients transférés d'un hôpital extérieur où ils ont résidé pendant plus de 4 jours
  • Patients non anglophones
  • Patients malentendants nécessitant une langue des signes pour communiquer
  • Patients malvoyants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rameltéon
ramelteon 8 mg comprimé écrasé tous les jours à 20h30
Médicament: Rameltéon 8mg
administré écrasé, par voie orale à 20h30
Comparateur placebo: placebo
grammes d'équivalent poudre placebo à 20h30
Médicament: Rameltéon 8mg
administré écrasé, par voie orale à 20h30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants sans délire ni coma aux soins intensifs
Délai: 14 jours
approche de modélisation conjointe prenant en compte la récurrence et les événements terminaux
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne quotidienne de la méthode d'évaluation de la confusion -7 Score CAM-ICU-7
Délai: 14 jours
Score moyen CAM-ICU-7
14 jours
Incidence du délire, tel que défini par un CAM-ICU-7 positif
Délai: 14 jours
Incidence
14 jours
Mortalité à 14 jours après la randomisation ou la sortie de l'hôpital
Délai: 14 jours
Mortalité
14 jours
Durée du délire, définie comme le nombre de jours CAM-ICU positifs
Délai: 14 jours
Durée
14 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 14 jours
LDV
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centennial Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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