Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deliriumreduktion med Ramelteon (DREAM)

20 augusti 2024 uppdaterad av: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
Det övergripande syftet med denna studie är att identifiera ett läkemedel som kan behandla och/eller förhindra delirium på intensivvårdsavdelning (ICU). För närvarande finns det ingen beprövad medicinsk behandling för att förebygga eller behandla delirium. Ramelteon är ett läkemedel som är godkänt för sömnlöshet. Vi antar att ramelteon kan hjälpa till att reglera dag/natt-cykeln och minska ICU-delirium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Melatonin är ett endogent hormon som reglerar sömn-vaken cykeln tillsammans med flera andra fysiologiska funktioner. Det rapporteras att melatoninsekretionen kan vara försämrad hos intensivvårdspatienter, och det finns en fråga om detta kan vara en bidragande faktor till delirium. Ramelteon är en melatoninagonist med tre till sex gånger ökad affinitet för MT1- och MT2-receptorer jämfört med melatonin. Det är FDA-godkänt för behandling av sömnlöshet, och vissa studier antydde en viss fördel med ramelteon för att förebygga delirium. Det finns begränsade prospektiva forskningsdata som bedömer effektiviteten av ramelteon för deliriumbehandling. Målet med denna studie är därför att bedöma effektiviteten av ramelteon kontra placebo på förebyggande och behandling av delirium hos ICU-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

506

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk eller kirurgisk intensivvårdspatient
  • Förmåga att ta oral eller nasogastrisk sond inom 48 timmar efter inläggning på ICU
  • Förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelningen och förväntad livslängd minst 48 timmar
  • Patient eller POA som kan underteckna informerat samtycke inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medicinsk historia inkluderar cirros
  • Aktivt alkoholabstinens
  • Patienter som tar fluvoxamin före inläggning
  • Självrapporterad överkänslighet mot ramelteon
  • Fängslade patienter
  • Gravida patienter
  • Patienter med akuta neurologiska tillstånd inklusive hjärnabscess, huvudblödning, meningit
  • Patienter som flyttas från ett externt sjukhus där de har bott i mer än 4 dagar
  • Icke engelsktalande patienter
  • Hörselskadade patienter som behöver teckenspråk för kommunikation
  • Synskadade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ramelteon
ramelteon 8 mg krossad tablett dagligen kl 20:30
Läkemedel: Ramelteon 8mg
administreras krossad, oralt kl 20:30
Placebo-jämförare: placebo
placebopulver motsvarande gram vid 20:30
Läkemedel: Ramelteon 8mg
administreras krossad, oralt kl 20:30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar vid liv utan delirium eller koma på intensiven
Tidsram: 14 dagar
gemensam modellering som tar hänsyn till återkommande och avslutande händelser
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig förvirringsbedömningsmetod -7 CAM-ICU-7 poäng
Tidsram: 14 dagar
Genomsnittlig poäng för CAM-ICU-7
14 dagar
Förekomst av delirium, enligt definitionen av en positiv CAM-ICU-7
Tidsram: 14 dagar
Frekvens
14 dagar
Dödlighet 14 dagar efter randomisering eller utskrivning från sjukhus
Tidsram: 14 dagar
Dödlighet
14 dagar
Duration of delirium, definierat som antal dagar CAM-ICU positiv
Tidsram: 14 dagar
Varaktighet
14 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 14 dagar
LOS
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centennial Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera