Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deliriumin vähentäminen Ramelteonilla (DREAM)

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tunnistaa lääke, joka voi hoitaa ja/tai ehkäistä deliriumia tehohoidossa (ICU). Tällä hetkellä ei ole todistettua lääketieteellistä hoitoa deliriumin ehkäisyyn tai hoitoon. Ramelteon on unettomuuteen hyväksytty lääke. Oletamme, että ramelteon voi auttaa säätelemään päivä/yökiertoa ja vähentämään teho-osaston deliriumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melatoniini on endogeeninen hormoni, joka säätelee uni-heräilysykliä useiden muiden fysiologisten toimintojen ohella. On raportoitu, että melatoniinin eritys voi olla heikentynyt teho-osastolla olevilla potilailla, ja on epäselvää, voiko tämä olla osatekijä deliriumin esiintymisessä. Ramelteon on melatoniiniagonisti, jolla on kolmesta kuuteen kertaa suurempi affiniteetti MT1- ja MT2-reseptoreihin verrattuna melatoniiniin. Se on FDA:n hyväksymä unettomuuden hoitoon, ja jotkin tutkimukset ehdottivat jonkin verran hyötyä ramelteonista deliriumin ehkäisyyn. Ramelteonin tehokkuutta deliriumhoidossa arvioivia tutkimustietoja on rajoitetusti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida ramelteonin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna deliriumin ehkäisyssä ja hoidossa tehohoitopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

506

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tai kirurginen tehohoitopotilas
  • Kyky ottaa suun tai nenä-mahaletku 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • ICU-oleskelun odotettu kesto ja elinajanodote vähintään 48 tuntia
  • Potilas tai POA, joka pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen 48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaushistoria sisältää kirroosin
  • Aktiivinen alkoholin vieroitus
  • Potilaat, jotka ottavat fluvoksamiinia ennen vastaanottoa
  • Itse ilmoitettu yliherkkyys ramelteonille
  • Vangitut potilaat
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on akuutteja neurologisia sairauksia, mukaan lukien aivopaise, pään verenvuoto, aivokalvontulehdus
  • Potilaat, jotka on siirretty ulkopuolisesta sairaalasta, jossa he ovat asuneet yli 4 päivää
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  • Kuulovammaiset potilaat, jotka tarvitsevat viittomakieltä viestintään
  • Näkövammaiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ramelteon
ramelteon 8 mg murskattu tabletti päivittäin klo 20.30
Lääke: Ramelteon 8 mg
annetaan murskattuna, suun kautta klo 20.30
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkejauhetta vastaavat grammat klo 20.30
Lääke: Ramelteon 8 mg
annetaan murskattuna, suun kautta klo 20.30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä elossa ilman deliriumia tai koomaa teho-osastolla
Aikaikkuna: 14 päivää
yhteinen mallinnus, jossa otetaan huomioon toistuvat ja päättyvät tapahtumat
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen sekaannusarviointimenetelmä -7 CAM-ICU-7 pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräinen CAM-ICU-7 pistemäärä
14 päivää
Deliriumin ilmaantuvuus positiivisen CAM-ICU-7:n mukaan
Aikaikkuna: 14 päivää
Ilmaantuvuus
14 päivää
Kuolleisuus 14 päivän kuluttua satunnaistamisesta tai sairaalasta
Aikaikkuna: 14 päivää
Kuolleisuus
14 päivää
Deliriumin kesto, joka määritellään CAM-ICU-positiivisten päivien lukumääränä
Aikaikkuna: 14 päivää
Kesto
14 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
LOS
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centennial Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-438

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Ramelteon 8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa