- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05069428
Redukcja delirium z Ramelteonem (DREAM)
26 marca 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
Ogólnym celem tego badania jest zidentyfikowanie leku, który mógłby leczyć i/lub zapobiegać majaczeniu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Obecnie nie ma sprawdzonej terapii medycznej do zapobiegania lub leczenia delirium.
Ramelteon to lek zatwierdzony na bezsenność.
Stawiamy hipotezę, że ramelteon może pomóc w regulacji cyklu dnia i nocy oraz zmniejszeniu majaczenia na OIOM-ie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Melatonina jest endogennym hormonem, który reguluje cykl snu i czuwania wraz z kilkoma innymi funkcjami fizjologicznymi.
Istnieją doniesienia, że wydzielanie melatoniny może być upośledzone u pacjentów na OIOM-ie i istnieje wątpliwość, czy może to być czynnikiem przyczyniającym się do występowania delirium.
Ramelteon jest agonistą melatoniny o trzy- do sześciokrotnie większym powinowactwie do receptorów MT1 i MT2 w porównaniu z melatoniną.
Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności, a niektóre badania sugerują pewne korzyści z ramelteonu w zapobieganiu delirium.
Istnieją ograniczone prospektywne dane badawcze oceniające skuteczność ramelteonu w leczeniu delirium.
Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności ramelteonu w porównaniu z placebo w zapobieganiu i leczeniu delirium u pacjentów OIOM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
506
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Johnson, MD
- Numer telefonu: 214 604-8665
- E-mail: jennifer.johnson19@hcahealthcare.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chelsea Mitchell, PharmD
- Numer telefonu: 615 342-4725
- E-mail: chelsea.mitchell@hcahealthcare.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Rekrutacyjny
- Centennial Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Johnson, MD
- Numer telefonu: 214-604-8665
- E-mail: jennifer.johnson19@hcahealthcare.com
-
Kontakt:
- Chelsea Mitchell, ParmD
- Numer telefonu: 6153424725
- E-mail: chelsea.mitchell@hcahealthcare.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medyczny lub chirurgiczny pacjent OIOM
- Możliwość przyjęcia sondy doustnej lub nosowo-żołądkowej w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
- Przewidywana długość pobytu na OIOM i oczekiwana długość życia co najmniej 48 godzin
- Pacjent lub POA zdolny do podpisania świadomej zgody w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna obejmuje marskość wątroby
- Aktywne odstawienie alkoholu
- Pacjenci przyjmujący fluwoksaminę przed przyjęciem
- Samodzielnie zgłaszana nadwrażliwość na ramelteon
- Uwięzieni pacjenci
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z ostrymi stanami neurologicznymi, w tym z ropniem mózgu, krwawieniem głowy, zapaleniem opon mózgowych
- Pacjenci przeniesieni ze szpitala zewnętrznego, w którym przebywali dłużej niż 4 dni
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Pacjenci z uszkodzonym słuchem wymagający języka migowego do komunikacji
- Pacjenci z upośledzeniem wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ramelteon
ramelteon 8 mg rozkruszona tabletka codziennie o 20:30
|
podawany w postaci rozdrobnionej, doustnie o godzinie 20:30
|
Komparator placebo: placebo
ekwiwalent proszku placebo w gramach o 20:30
|
podawany w postaci rozdrobnionej, doustnie o godzinie 20:30
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni życia bez delirium lub śpiączki na OIOM-ie
Ramy czasowe: 14 dni
|
wspólne podejście do modelowania uwzględniające zdarzenia powtarzające się i kończące
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni dzienny wynik CAM-ICU-7 według metody oceny splątania -7
Ramy czasowe: 14 dni
|
Średni wynik CAM-ICU-7
|
14 dni
|
Częstość występowania delirium, zgodnie z definicją dodatniego wyniku CAM-ICU-7
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zakres
|
14 dni
|
Śmiertelność po 14 dniach od randomizacji lub wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 14 dni
|
Śmiertelność
|
14 dni
|
Czas trwania delirium, zdefiniowany jako liczba dni dodatnich CAM-ICU
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas trwania
|
14 dni
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 14 dni
|
LOS
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ramelteon 8mg
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaNieznany
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health ScienceZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNieznanyChoroba refluksowa przełyku | Chroniczna bezsennośćStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
ThromboGenicsZakończonyTeleangiektazja siatkówki | Idiopatyczne teleangiektazje okołodołkowe siatkówkiFrancja, Szwajcaria
-
University of California, San DiegoAktywny, nie rekrutujący
-
Massachusetts General HospitalWycofaneChoroba Parkinsona | Zaburzenia snu | Demencja z ciałami Lewy'ego | Choroba Huntingtona | Dysregulacja okołodobowaStany Zjednoczone
-
Charlottesville NeuroscienceTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ZakończonyMigrenaStany Zjednoczone