Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja delirium z Ramelteonem (DREAM)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
Ogólnym celem tego badania jest zidentyfikowanie leku, który mógłby leczyć i/lub zapobiegać majaczeniu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Obecnie nie ma sprawdzonej terapii medycznej do zapobiegania lub leczenia delirium. Ramelteon to lek zatwierdzony na bezsenność. Stawiamy hipotezę, że ramelteon może pomóc w regulacji cyklu dnia i nocy oraz zmniejszeniu majaczenia na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Melatonina jest endogennym hormonem, który reguluje cykl snu i czuwania wraz z kilkoma innymi funkcjami fizjologicznymi. Istnieją doniesienia, że ​​wydzielanie melatoniny może być upośledzone u pacjentów na OIOM-ie i istnieje wątpliwość, czy może to być czynnikiem przyczyniającym się do występowania delirium. Ramelteon jest agonistą melatoniny o trzy- do sześciokrotnie większym powinowactwie do receptorów MT1 i MT2 w porównaniu z melatoniną. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności, a niektóre badania sugerują pewne korzyści z ramelteonu w zapobieganiu delirium. Istnieją ograniczone prospektywne dane badawcze oceniające skuteczność ramelteonu w leczeniu delirium. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności ramelteonu w porównaniu z placebo w zapobieganiu i leczeniu delirium u pacjentów OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

506

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medyczny lub chirurgiczny pacjent OIOM
  • Możliwość przyjęcia sondy doustnej lub nosowo-żołądkowej w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
  • Przewidywana długość pobytu na OIOM i oczekiwana długość życia co najmniej 48 godzin
  • Pacjent lub POA zdolny do podpisania świadomej zgody w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna obejmuje marskość wątroby
  • Aktywne odstawienie alkoholu
  • Pacjenci przyjmujący fluwoksaminę przed przyjęciem
  • Samodzielnie zgłaszana nadwrażliwość na ramelteon
  • Uwięzieni pacjenci
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z ostrymi stanami neurologicznymi, w tym z ropniem mózgu, krwawieniem głowy, zapaleniem opon mózgowych
  • Pacjenci przeniesieni ze szpitala zewnętrznego, w którym przebywali dłużej niż 4 dni
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Pacjenci z uszkodzonym słuchem wymagający języka migowego do komunikacji
  • Pacjenci z upośledzeniem wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramelteon
ramelteon 8 mg rozkruszona tabletka codziennie o 20:30
Lek: Ramelteon 8mg
podawany w postaci rozdrobnionej, doustnie o godzinie 20:30
Komparator placebo: placebo
ekwiwalent proszku placebo w gramach o 20:30
Lek: Ramelteon 8mg
podawany w postaci rozdrobnionej, doustnie o godzinie 20:30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia bez delirium lub śpiączki na OIOM-ie
Ramy czasowe: 14 dni
wspólne podejście do modelowania uwzględniające zdarzenia powtarzające się i kończące
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny wynik CAM-ICU-7 według metody oceny splątania -7
Ramy czasowe: 14 dni
Średni wynik CAM-ICU-7
14 dni
Częstość występowania delirium, zgodnie z definicją dodatniego wyniku CAM-ICU-7
Ramy czasowe: 14 dni
Zakres
14 dni
Śmiertelność po 14 dniach od randomizacji lub wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 14 dni
Śmiertelność
14 dni
Czas trwania delirium, zdefiniowany jako liczba dni dodatnich CAM-ICU
Ramy czasowe: 14 dni
Czas trwania
14 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 14 dni
LOS
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centennial Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Ramelteon 8mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj