Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deliriumreduktion med Ramelteon (DREAM)

20. august 2024 opdateret af: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere en medicin, der kan behandle og/eller forebygge delirium på intensiv afdeling (ICU). I øjeblikket er der ingen dokumenteret medicinsk behandling til forebyggelse eller behandling af delirium. Ramelteon er en medicin godkendt til søvnløshed. Vi antager, at ramelteon kan hjælpe med at regulere dag/nat-cyklussen og reducere ICU-delirium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melatonin er et endogent hormon, der regulerer søvn-vågen-cyklussen sammen med flere andre fysiologiske funktioner. Det er rapporteret, at melatoninsekretion kan være svækket hos ICU-patienter, og der er nogen tvivl om, hvorvidt dette kan være en medvirkende årsag til delirium. Ramelteon er en melatoninagonist med tre til seks gange øget affinitet for MT1- og MT2-receptorer i forhold til melatonin. Det er FDA godkendt til behandling af søvnløshed, og nogle undersøgelser antydede en vis fordel med ramelteon til deliriumsforebyggelse. Der er begrænsede prospektive forskningsdata, der vurderer effektiviteten af ​​ramelteon til deliriumbehandling. Målet med denne undersøgelse er derfor at vurdere effektiviteten af ​​ramelteon versus placebo på forebyggelse og behandling af delirium hos ICU-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

506

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk eller kirurgisk intensivpatient
  • Evne til at tage oral eller nasogastrisk sonde inden for 48 timer efter indlæggelse på ICU
  • Forventet ICU-opholdslængde og forventet levetid mindst 48 timer
  • Patient eller POA, der er i stand til at underskrive informeret samtykke inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie inkluderer skrumpelever
  • Aktiv alkoholabstinens
  • Patienter, der tager fluvoxamin før indlæggelse
  • Selvrapporteret overfølsomhed over for ramelteon
  • Fængslede patienter
  • Gravide patienter
  • Patienter med akutte neurologiske tilstande, herunder hjerneabscess, hovedblødning, meningitis
  • Patienter, der overflyttes fra et eksternt sygehus, hvor de har opholdt sig i mere end 4 dage
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Hørehæmmede patienter, der kræver tegnsprog til kommunikation
  • Synshandicappede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ramelteon
ramelteon 8 mg knust tablet dagligt kl. 20:30
Medicin: Ramelteon 8mg
administreres knust, oralt kl. 20:30
Placebo komparator: placebo
placebopulver svarende til gram kl. 20:30
Medicin: Ramelteon 8mg
administreres knust, oralt kl. 20:30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live uden delirium eller koma på intensivafdelingen
Tidsramme: 14 dage
fælles modelleringstilgang, der tager højde for tilbagevendende og afsluttende hændelser
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig forvirringsvurderingsmetode -7 CAM-ICU-7 score
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlig CAM-ICU-7-score
14 dage
Forekomst af delirium, som defineret ved en positiv CAM-ICU-7
Tidsramme: 14 dage
Forekomst
14 dage
Dødelighed 14 dage efter randomisering eller hospitalsudskrivning
Tidsramme: 14 dage
Dødelighed
14 dage
Varighed af delirium, defineret som antal dage CAM-ICU positiv
Tidsramme: 14 dage
Varighed
14 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 14 dage
LOS
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centennial Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Ramelteon 8mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner