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Ramelteon으로 섬망 감소 (DREAM)

2024년 8월 20일 업데이트: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
이 연구의 전반적인 목적은 중환자실(ICU)에서 섬망을 치료 및/또는 예방할 수 있는 약물을 식별하는 것입니다. 현재 섬망의 예방이나 치료를 위한 입증된 의학 요법은 없습니다. 라멜테온은 불면증 치료제로 승인된 약물이다. 우리는 ramelteon이 낮/밤 주기를 조절하고 ICU 섬망을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

멜라토닌은 여러 다른 생리학적 기능과 함께 수면-각성 주기를 조절하는 내인성 호르몬입니다. ICU 환자에서 멜라토닌 분비가 손상될 수 있다고 보고되었으며 이것이 섬망 발생에 기여하는 요인이 될 수 있는지에 대한 의문이 있습니다. 라멜테온은 멜라토닌에 비해 MT1 및 MT2 수용체에 대한 친화력이 3~6배 증가한 멜라토닌 작용제입니다. 그것은 불면증 치료를 위해 FDA 승인을 받았으며 일부 연구에서는 섬망 예방을 위해 ramelteon의 일부 이점을 제안했습니다. 섬망 치료를 위한 라멜테온의 효능을 평가하는 전향적 연구 데이터는 제한적입니다. 따라서 이 연구의 목표는 ICU 환자의 섬망 예방 및 치료에 대한 라멜테온 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

506

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의료 또는 외과 ICU 환자
  • ICU 입원 후 48시간 이내에 구강 또는 비위관을 사용할 수 있는 능력
  • 예상 ICU 체류 기간 및 기대 수명 최소 48시간
  • ICU 입원 후 48시간 이내에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 POA

제외 기준:

  • 과거 병력에는 간경변이 포함됩니다.
  • 활성 알코올 금단
  • 입원 전 플루복사민을 복용 중인 환자
  • 라멜테온에 자가 보고된 과민증
  • 수감된 환자
  • 임산부
  • 뇌농양, 두부출혈, 뇌수막염 등 급성 신경계 질환이 있는 환자
  • 4일 이상 체류한 외부 병원에서 이송된 환자
  • 비영어권 환자
  • 의사소통을 위해 수화가 필요한 청각장애인
  • 시각 장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라멜테온
ramelteon 8 mg 분쇄 정제 매일 20:30에
의약품: 라멜테온 8mg
20:30에 분쇄, 구두 투여
위약 비교기: 위약
20:30에 플라시보 분말 등가 그램
의약품: 라멜테온 8mg
20:30에 분쇄, 구두 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실에서 정신 착란이나 혼수 상태 없이 생존한 날
기간: 14 일
반복 및 종료 이벤트를 고려한 공동 모델링 접근 방식
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 혼동 평가 방법 -7 CAM-ICU-7 점수
기간: 14 일
평균 CAM-ICU-7 점수
14 일
양성 CAM-ICU-7로 정의된 섬망 발생률
기간: 14 일
투사
14 일
무작위 배정 또는 퇴원 후 14일째 사망
기간: 14 일
인류
14 일
섬망 기간, CAM-ICU 양성 일수로 정의됨
기간: 14 일
지속
14 일
ICU 체류 기간
기간: 14 일
로스
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centennial Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-438

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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