Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение бреда с Рамелтеоном (DREAM)

26 марта 2023 г. обновлено: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
Общая цель этого исследования — определить лекарство, которое могло бы лечить и/или предотвращать делирий в отделении интенсивной терапии (ОИТ). В настоящее время не существует проверенной медицинской терапии для профилактики или лечения делирия. Рамелтеон одобрен для лечения бессонницы. Мы предполагаем, что рамелтеон может помочь регулировать цикл день/ночь и уменьшить делирий в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мелатонин — это эндогенный гормон, который регулирует цикл сна и бодрствования наряду с некоторыми другими физиологическими функциями. Сообщается, что секреция мелатонина может быть нарушена у пациентов в ОИТ, и есть некоторые сомнения, может ли это быть фактором, способствующим возникновению делирия. Рамелтеон является агонистом мелатонина, сродство к рецепторам МТ1 и МТ2 в три-шесть раз выше, чем у мелатонина. Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения бессонницы, и некоторые исследования показали некоторую пользу рамелтеона для профилактики делирия. Данные проспективных исследований, оценивающих эффективность рамелтеона для лечения делирия, ограничены. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности рамелтеона по сравнению с плацебо в отношении профилактики и лечения делирия у пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

506

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский или хирургический пациент отделения интенсивной терапии
  • Возможность использовать оральный или назогастральный зонд в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и ожидаемая продолжительность жизни не менее 48 часов
  • Пациент или доверенное лицо, способное подписать информированное согласие в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • История болезни в прошлом включает цирроз печени.
  • Активный отказ от алкоголя
  • Пациенты, принимающие флувоксамин до госпитализации
  • Самооценка гиперчувствительности к рамелтеону
  • Заключенные пациенты
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с острыми неврологическими состояниями, включая абсцесс головного мозга, кровоизлияние в голову, менингит
  • Пациенты, переведенные из сторонней больницы, где они проживали более 4 дней.
  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Слабослышащие пациенты, нуждающиеся в языке жестов для общения
  • Слабовидящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамелтеон
рамелтеон 8 мг измельченных таблеток ежедневно в 20:30
Лекарство: Рамелтеон 8 мг
вводят измельченным, перорально в 20:30
Плацебо Компаратор: плацебо
Эквивалент порошка плацебо в граммах в 20:30
Лекарство: Рамелтеон 8 мг
вводят измельченным, перорально в 20:30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни без делирия или комы в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
совместный подход к моделированию с учетом повторяющихся и завершающих событий
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточный метод оценки спутанности сознания -7 баллов CAM-ICU-7
Временное ограничение: 14 дней
Средний балл CAM-ICU-7
14 дней
Частота делирия, определяемая положительным тестом CAM-ICU-7
Временное ограничение: 14 дней
Заболеваемость
14 дней
Смертность через 14 дней после рандомизации или выписки из больницы
Временное ограничение: 14 дней
Смертность
14 дней
Продолжительность делирия, определяемая как количество дней положительного результата CAM-ICU
Временное ограничение: 14 дней
Продолжительность
14 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
ЛОС
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centennial Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рамелтеон 8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться