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ラメルテオンによるせん妄の軽減 (DREAM)

2024年8月20日 更新者：Jennifer Johnson MD、Centennial Medical Center
この研究の全体的な目的は、集中治療室 (ICU) でせん妄を治療および/または予防する可能性のある薬を特定することです。 現在、せん妄の予防または治療のための証明された医学的療法はありません。 ラメルテオンは、不眠症のために承認された薬です。 私たちは、ラメルテオンが昼夜のサイクルを調節し、ICU せん妄を減少させるのに役立つ可能性があると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

メラトニンは、他のいくつかの生理学的機能とともに睡眠覚醒サイクルを調節する内因性ホルモンです。 ICU患者ではメラトニン分泌が損なわれている可能性があると報告されており、これがせん妄発生の一因となる可能性があるかどうかについては疑問があります. ラメルテオンは、メラトニンと比較して、MT1 および MT2 受容体に対する親和性が 3 ～ 6 倍増加したメラトニン アゴニストです。 それは不眠症の治療のためにFDAに承認されており、いくつかの研究は、せん妄予防のためのラメルテオンの利点を示唆しています. せん妄治療に対するラメルテオンの有効性を評価する前向き研究データは限られています。 したがって、この研究の目的は、ICU 患者のせん妄の予防と治療に対するラメルテオンとプラセボの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

506

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 内科または外科 ICU 患者
  • ICU への入院後 48 時間以内に経口または経鼻胃管を使用できる能力
  • 予想されるICU滞在期間と平均余命は少なくとも48時間
  • -ICU入院から48時間以内にインフォームドコンセントに署名できる患者またはPOA

除外基準:

  • 過去の病歴には肝硬変が含まれる
  • 積極的なアルコール離脱
  • -入院前にフルボキサミンを服用している患者
  • ラメルテオンに対する過敏症の自己申告
  • 収監患者
  • 妊娠中の患者
  • 脳膿瘍、頭部出血、髄膜炎などの急性神経疾患の患者
  • 4日以上滞在している病院外から転院された患者
  • 英語を話さない患者
  • コミュニケーションに手話が必要な聴覚障害者
  • 視覚障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラメルテオン
ラメルテオン 8 mg 砕いた錠剤を毎日 20:30 に服用
薬：ラメルテオン 8mg
砕いて20:30に経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
20:30 でのプラセボ粉末相当グラム
薬：ラメルテオン 8mg
砕いて20:30に経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU でのせん妄や昏睡のない生存日数
時間枠：14日間
再発と終了イベントを考慮した共同モデリングアプローチ
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の混乱評価方法の平均 -7 CAM-ICU-7 スコア
時間枠：14日間
平均CAM-ICU-7スコア
14日間
-正のCAM-ICU-7によって定義されるせん妄の発生率
時間枠：14日間
入射
14日間
無作為化または退院から14日での死亡率
時間枠：14日間
死亡
14日間
CAM-ICU陽性の日数として定義されるせん妄の期間
時間枠：14日間
間隔
14日間
ICU滞在期間
時間枠：14日間
ロス
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centennial Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Johnson, MD、Centennial Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月26日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-438

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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