Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení deliria pomocí Ramelteonu (DREAM)

20. srpna 2024 aktualizováno: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
Celkovým účelem této studie je identifikovat lék, který by mohl léčit a/nebo předcházet deliriu na jednotce intenzivní péče (JIP). V současné době neexistuje žádná osvědčená léčebná terapie pro prevenci nebo léčbu deliria. Ramelteon je lék schválený pro nespavost. Předpokládáme, že ramelteon může pomoci regulovat cyklus den/noc a snížit delirium na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melatonin je endogenní hormon, který reguluje cyklus spánku a bdění spolu s několika dalšími fyziologickými funkcemi. Uvádí se, že u pacientů na JIP může být narušena sekrece melatoninu a existuje určitá otázka, zda to může být faktor přispívající k výskytu deliria. Ramelteon je agonista melatoninu s třikrát až šestkrát zvýšenou afinitou k receptorům MT1 a MT2 oproti melatoninu. Je schválen FDA pro léčbu nespavosti a některé studie naznačovaly určitý přínos ramelteonu pro prevenci deliria. K dispozici jsou omezené údaje z prospektivního výzkumu hodnotící účinnost ramelteonu při léčbě deliria. Cílem této studie je proto posoudit účinnost ramelteonu oproti placebu na prevenci a léčbu deliria u pacientů na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

506

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařský nebo chirurgický pacient JIP
  • Schopnost zavést orální nebo nazogastrickou sondu do 48 hodin od přijetí na JIP
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP a délka života minimálně 48 hodin
  • Pacient nebo POA schopný podepsat informovaný souhlas do 48 hodin od přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza zahrnuje cirhózu
  • Aktivní odvykání alkoholu
  • Pacienti užívající fluvoxamin před přijetím
  • Samostatně hlášená přecitlivělost na ramelteon
  • Věznění pacienti
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s akutními neurologickými stavy včetně mozkového abscesu, krvácení do hlavy, meningitidy
  • Pacienti, kteří jsou převezeni z vnější nemocnice, kde pobývali déle než 4 dny
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Sluchově postižení pacienti vyžadující ke komunikaci znakovou řeč
  • Zrakově postižení pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ramelteon
ramelteon 8 mg drcená tableta denně ve 20:30
Lék: Ramelteon 8 mg
podáno rozdrcené, orálně ve 20:30
Komparátor placeba: placebo
ekvivalent gramů placebo prášku ve 20:30
Lék: Ramelteon 8 mg
podáno rozdrcené, orálně ve 20:30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života bez deliria nebo kómatu na JIP
Časové okno: 14 dní
společný modelovací přístup zohledňující opakování a ukončující události
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní metoda hodnocení zmatenosti -7 CAM-ICU-7 skóre
Časové okno: 14 dní
Průměrné skóre CAM-ICU-7
14 dní
Incidence deliria, jak je definována pozitivní CAM-ICU-7
Časové okno: 14 dní
Incidence
14 dní
Mortalita po 14 dnech od randomizace nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: 14 dní
Úmrtnost
14 dní
Trvání deliria, definované jako počet dní pozitivních na CAM-ICU
Časové okno: 14 dní
Doba trvání
14 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 14 dní
LOS
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centennial Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Ramelteon 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit