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Delirreduktion mit Ramelteon (DREAM)

26. März 2023 aktualisiert von: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ein Medikament zu identifizieren, das Delirium auf der Intensivstation (ICU) behandeln und/oder verhindern könnte. Derzeit gibt es keine bewährte medizinische Therapie zur Vorbeugung oder Behandlung des Delirs. Ramelteon ist ein Medikament, das für Schlaflosigkeit zugelassen ist. Wir vermuten, dass Ramelteon helfen kann, den Tag-Nacht-Zyklus zu regulieren und das Delirium auf der Intensivstation zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das neben mehreren anderen physiologischen Funktionen den Schlaf-Wach-Rhythmus reguliert. Es wird berichtet, dass die Melatoninsekretion bei Patienten auf der Intensivstation beeinträchtigt sein kann, und es ist fraglich, ob dies ein Faktor sein könnte, der zum Auftreten von Delirien beiträgt. Ramelteon ist ein Melatonin-Agonist mit drei- bis sechsfach erhöhter Affinität für MT1- und MT2-Rezeptoren im Vergleich zu Melatonin. Es ist von der FDA für die Behandlung von Schlaflosigkeit zugelassen, und einige Studien deuten auf einen gewissen Nutzen von Ramelteon zur Vorbeugung von Delirien hin. Es gibt begrenzte prospektive Forschungsdaten zur Bewertung der Wirksamkeit von Ramelteon zur Behandlung von Delirien. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Ramelteon im Vergleich zu Placebo bei der Prävention und Behandlung von Delirien bei Patienten auf der Intensivstation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

506

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinischer oder chirurgischer Patient auf der Intensivstation
  • Fähigkeit, innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation eine orale oder nasogastrale Sonde zu nehmen
  • Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Lebenserwartung mindestens 48 Stunden
  • Patient oder POA, der innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation eine Einverständniserklärung unterschreiben kann

Ausschlusskriterien:

  • Die Anamnese umfasst eine Zirrhose
  • Aktiver Alkoholentzug
  • Patienten, die vor der Aufnahme Fluvoxamin einnehmen
  • Selbstberichtete Überempfindlichkeit gegen Ramelteon
  • Inhaftierte Patienten
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit akuten neurologischen Erkrankungen, einschließlich Hirnabszess, Kopfbluten, Meningitis
  • Patienten, die von einem externen Krankenhaus verlegt werden, in dem sie sich länger als 4 Tage aufgehalten haben
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Hörgeschädigte Patienten, die Gebärdensprache für die Kommunikation benötigen
  • Sehbehinderte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rammeleon
Ramelteon 8 mg zerkleinerte Tablette täglich um 20:30 Uhr
Arzneimittel: Ramleteon 8mg
zerkleinert, oral um 20:30 verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver-Äquivalent Gramm um 20:30 Uhr
Arzneimittel: Ramleteon 8mg
zerkleinert, oral um 20:30 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben ohne Delirium oder Koma auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
gemeinsamer Modellierungsansatz unter Berücksichtigung von wiederkehrenden und beendenden Ereignissen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Confusion Assessment Method -7 CAM-ICU-7-Score
Zeitfenster: 14 Tage
Mittlerer CAM-ICU-7-Score
14 Tage
Auftreten von Delirium, definiert durch einen positiven CAM-ICU-7
Zeitfenster: 14 Tage
Vorfall
14 Tage
Mortalität 14 Tage nach Randomisierung oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage
Mortalität
14 Tage
Dauer des Delirs, definiert als Anzahl der CAM-ICU-positiven Tage
Zeitfenster: 14 Tage
Dauer
14 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
Los
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centennial Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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