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Reducción del delirio con Ramelteon (DREAM)

20 de agosto de 2024 actualizado por: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
El propósito general de este estudio es identificar un medicamento que pueda tratar y/o prevenir el delirio en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Actualmente, no existe una terapia médica comprobada para la prevención o el tratamiento del delirio. Ramelteon es un medicamento aprobado para el insomnio. Nuestra hipótesis es que ramelteon puede ayudar a regular el ciclo día/noche y disminuir el delirio en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La melatonina es una hormona endógena que regula el ciclo sueño-vigilia junto con otras funciones fisiológicas. Se informa que la secreción de melatonina puede verse afectada en pacientes de la UCI, y existe cierta duda de si esto puede ser un factor que contribuya a la aparición de delirio. Ramelteon es un agonista de la melatonina con una afinidad de tres a seis veces mayor por los receptores MT1 y MT2 en comparación con la melatonina. Está aprobado por la FDA para el tratamiento del insomnio, y algunos estudios sugirieron algún beneficio con ramelteon para la prevención del delirio. Hay datos de investigación prospectivos limitados que evalúan la eficacia de ramelteon para el tratamiento del delirio. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de ramelteon frente a placebo en la prevención y el tratamiento del delirio en pacientes de la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

506

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de UCI médica o quirúrgica
  • Capacidad para tomar sonda oral o nasogástrica dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI
  • Duración prevista de la estancia en la UCI y esperanza de vida de al menos 48 horas
  • Paciente o POA capaz de firmar el consentimiento informado dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI

Criterio de exclusión:

  • El historial médico pasado incluye cirrosis
  • Abstinencia activa de alcohol
  • Pacientes que toman fluvoxamina antes de la admisión
  • Hipersensibilidad autorreportada al ramelteon
  • Pacientes encarcelados
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con condiciones neurológicas agudas que incluyen absceso cerebral, sangrado de cabeza, meningitis
  • Pacientes que son trasladados desde un hospital externo donde han residido por más de 4 días
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Pacientes con discapacidad auditiva que requieren lenguaje de señas para comunicarse
  • Pacientes con discapacidad visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ramelteon
ramelteon 8 mg tableta triturada diariamente a las 20:30
Droga: Ramelteón 8mg
administrado triturado, por vía oral a las 20:30
Comparador de placebos: placebo
gramos de equivalente de polvo de placebo a las 20:30
Droga: Ramelteón 8mg
administrado triturado, por vía oral a las 20:30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días vivos sin delirio ni coma en UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
enfoque de modelado conjunto teniendo en cuenta la recurrencia y los eventos de terminación
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Método de evaluación de la confusión diaria media -7 Puntuación CAM-ICU-7
Periodo de tiempo: 14 dias
Puntuación media CAM-ICU-7
14 dias
Incidencia de delirio, definida por un CAM-ICU-7 positivo
Periodo de tiempo: 14 dias
Incidencia
14 dias
Mortalidad a los 14 días desde la aleatorización o el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 dias
Mortalidad
14 dias
Duración del delirio, definida como número de días CAM-ICU positivos
Periodo de tiempo: 14 dias
Duración
14 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
LOS
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centennial Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-438

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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