Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Delírium csökkentése Ramelteonnal (DREAM)

2023. március 26. frissítette: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
A tanulmány általános célja egy olyan gyógyszer azonosítása, amely képes kezelni és/vagy megelőzni a delíriumot az intenzív osztályon (ICU). Jelenleg nincs bevált orvosi terápia a delírium megelőzésére vagy kezelésére. A Ramelteon egy álmatlanság kezelésére engedélyezett gyógyszer. Feltételezzük, hogy a ramelteon segíthet a nappali/éjszakai ciklus szabályozásában és csökkentheti az intenzív osztályos delíriumot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A melatonin egy endogén hormon, amely számos más élettani funkció mellett szabályozza az alvás-ébrenlét ciklust. A jelentések szerint a melatonin szekréciója károsodhat az intenzív osztályos betegeknél, és kérdéses, hogy ez hozzájárulhat-e a delírium előfordulásához. A Ramelteon egy melatonin agonista, amely a melatoninhoz képest három-hatszor nagyobb affinitást mutat az MT1 és MT2 receptorokhoz. Az FDA jóváhagyta az álmatlanság kezelésére, és egyes tanulmányok szerint a ramelteon bizonyos előnyökkel jár a delírium megelőzésében. Korlátozott számú prospektív kutatási adat áll rendelkezésre a ramelteon hatásosságának értékelésére a delíriumkezelésben. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy felmérje a ramelteon hatékonyságát a placebóval szemben az intenzív osztályos betegek delíriumának megelőzésében és kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

506

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosi vagy sebészeti intenzív osztályos beteg
  • Az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül szájon át vagy nasogastricus szondát kell venni
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama és a várható élettartam legalább 48 óra
  • Beteg vagy POA, aki képes aláírni a tájékozott beleegyezését az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi kórtörténetben szerepel a cirrhosis
  • Aktív alkoholelvonás
  • A felvétel előtt fluvoxamint szedő betegek
  • Ön által bejelentett túlérzékenység a ramelteonnal szemben
  • Bebörtönzött betegek
  • Terhes betegek
  • Akut neurológiai állapotokban szenvedő betegek, beleértve az agytályogot, a fejvérzést, az agyhártyagyulladást
  • Olyan betegek, akiket egy külső kórházból szállítanak át, ahol több mint 4 napig tartózkodtak
  • Nem angolul beszélő betegek
  • Hallássérült betegek, akiknek a kommunikációhoz jelnyelvre van szükségük
  • Látássérült betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ramelteon
ramelteon 8 mg zúzott tabletta naponta 20:30-kor
Drog: Ramelteon 8 mg
20:30-kor zúzott, szájon át adják be
Placebo Comparator: placebo
placebopor egyenértékű gramm 20:30-kor
Drog: Ramelteon 8 mg
20:30-kor zúzott, szájon át adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életnapok delírium vagy kóma nélkül az intenzív osztályon
Időkeret: 14 nap
közös modellezési megközelítés, amely figyelembe veszi az ismétlődő és befejező eseményeket
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi zavartságértékelési módszer -7 CAM-ICU-7 pontszám
Időkeret: 14 nap
Átlagos CAM-ICU-7 pontszám
14 nap
A delírium előfordulása, a pozitív CAM-ICU-7 alapján
Időkeret: 14 nap
Előfordulása
14 nap
A véletlen besorolástól vagy a kórházi elbocsátástól számított 14 napon belüli halálozás
Időkeret: 14 nap
Halálozás
14 nap
A delírium időtartama, a CAM-ICU pozitív napok száma
Időkeret: 14 nap
Időtartam
14 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 14 nap
LOS
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centennial Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ramelteon 8 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel