Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução do Delirium com Ramelteon (DREAM)

20 de agosto de 2024 atualizado por: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
O objetivo geral deste estudo é identificar um medicamento que possa tratar e/ou prevenir o delirium em unidade de terapia intensiva (UTI). Atualmente, não há terapia médica comprovada para prevenção ou tratamento do delirium. Ramelteon é um medicamento aprovado para insônia. Nossa hipótese é que o ramelteon pode ajudar a regular o ciclo dia/noite e diminuir o delirium na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A melatonina é um hormônio endógeno que regula o ciclo sono-vigília junto com várias outras funções fisiológicas. É relatado que a secreção de melatonina pode ser prejudicada em pacientes de UTI, e há alguma dúvida se isso pode ser um fator contribuinte para a ocorrência de delirium. Ramelteon é um agonista da melatonina com afinidade três a seis vezes maior para os receptores MT1 e MT2 versus melatonina. É aprovado pela FDA para o tratamento de insônia, e alguns estudos sugeriram algum benefício com ramelteon para prevenção de delirium. Existem dados limitados de pesquisas prospectivas avaliando a eficácia do ramelteon para o tratamento de delirium. O objetivo deste estudo, portanto, é avaliar a eficácia de ramelteon versus placebo na prevenção e tratamento de delirium em pacientes de UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

506

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de UTI médica ou cirúrgica
  • Capacidade de receber sonda oral ou nasogástrica dentro de 48 horas após a admissão na UTI
  • Tempo esperado de permanência na UTI e expectativa de vida de pelo menos 48 horas
  • Paciente ou POA capaz de assinar o consentimento informado dentro de 48 horas após a admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • A história médica pregressa inclui cirrose
  • Abstinência ativa de álcool
  • Pacientes em uso de fluvoxamina antes da internação
  • Auto-relato de hipersensibilidade ao ramelteon
  • Pacientes encarcerados
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com condições neurológicas agudas, incluindo abscesso cerebral, sangramento na cabeça, meningite
  • Pacientes transferidos de um hospital externo onde residiram por mais de 4 dias
  • Pacientes que não falam inglês
  • Pacientes com deficiência auditiva que necessitam de linguagem de sinais para comunicação
  • Pacientes com deficiência visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ramelteon
ramelteon 8 mg comprimido triturado diariamente às 20:30
Medicamento: Ramelteon 8mg
administrado triturado, por via oral às 20:30
Comparador de Placebo: placebo
gramas equivalentes de placebo em pó às 20:30
Medicamento: Ramelteon 8mg
administrado triturado, por via oral às 20:30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de vida sem delirium ou coma na UTI
Prazo: 14 dias
abordagem de modelagem conjunta levando em consideração a recorrência e os eventos finais
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método de avaliação de confusão diária média -7 pontuação CAM-ICU-7
Prazo: 14 dias
Pontuação média do CAM-ICU-7
14 dias
Incidência de delirium, conforme definido por um CAM-ICU-7 positivo
Prazo: 14 dias
Incidência
14 dias
Mortalidade 14 dias após a randomização ou alta hospitalar
Prazo: 14 dias
Mortalidade
14 dias
Duração do delirium, definida como o número de dias CAM-ICU positivo
Prazo: 14 dias
Duração
14 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 14 dias
LO
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centennial Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-438

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

Ensaios clínicos em Ramelteon 8mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever