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Riduzione del delirio con Ramelteon (DREAM)

20 agosto 2024 aggiornato da: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
Lo scopo generale di questo studio è identificare un farmaco che potrebbe trattare e/o prevenire il delirium nell'unità di terapia intensiva (ICU). Attualmente non esiste una terapia medica comprovata per la prevenzione o il trattamento del delirium. Ramelteon è un farmaco approvato per l'insonnia. Ipotizziamo che il ramelteon possa aiutare a regolare il ciclo giorno/notte e ridurre il delirio in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La melatonina è un ormone endogeno che regola il ciclo sonno-veglia insieme a molte altre funzioni fisiologiche. È stato riferito che la secrezione di melatonina può essere compromessa nei pazienti in terapia intensiva e c'è qualche dubbio se questo possa essere un fattore che contribuisce al verificarsi del delirio. Ramelteon è un agonista della melatonina con un'affinità da tre a sei volte maggiore per i recettori MT1 e MT2 rispetto alla melatonina. È approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia e alcuni studi hanno suggerito alcuni benefici del ramelteon per la prevenzione del delirio. Esistono dati di ricerca prospettici limitati che valutano l'efficacia del ramelteon per il trattamento del delirio. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di valutare l'efficacia del ramelteon rispetto al placebo nella prevenzione e nel trattamento del delirium nei pazienti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

506

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente medico o chirurgico in terapia intensiva
  • Capacità di prendere sondino orale o nasogastrico entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva e aspettativa di vita di almeno 48 ore
  • Paziente o POA in grado di firmare il consenso informato entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • L'anamnesi patologica passata include la cirrosi
  • Ritiro attivo di alcol
  • Pazienti che assumono fluvoxamina prima del ricovero
  • Ipersensibilità auto-riferita al ramelteon
  • Pazienti incarcerati
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con condizioni neurologiche acute tra cui ascesso cerebrale, emorragia cranica, meningite
  • Pazienti trasferiti da un ospedale esterno in cui hanno risieduto per più di 4 giorni
  • Pazienti non anglofoni
  • Pazienti con problemi di udito che richiedono il linguaggio dei segni per la comunicazione
  • Pazienti ipovedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ramelton
ramelteon 8 mg compressa frantumata ogni giorno alle 20:30
Droga: Ramelteon 8 mg
somministrato schiacciato, per via orale alle 20:30
Comparatore placebo: placebo
grammi equivalenti di polvere placebo alle 20:30
Droga: Ramelteon 8 mg
somministrato schiacciato, per via orale alle 20:30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi senza delirio o coma in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
approccio di modellazione congiunta che tenga conto della ricorrenza e degli eventi che terminano
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di valutazione della confusione media giornaliera -7 Punteggio CAM-ICU-7
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio medio CAM-ICU-7
14 giorni
Incidenza del delirio, come definito da un CAM-ICU-7 positivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza
14 giorni
Mortalità a 14 giorni dalla randomizzazione o dalla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
Mortalità
14 giorni
Durata del delirium, definita come numero di giorni CAM-ICU positivi
Lasso di tempo: 14 giorni
Durata
14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
LOS
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centennial Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Ramelteon 8 mg

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