Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deliriumreduksjon med Ramelteon (DREAM)

20. august 2024 oppdatert av: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
Det overordnede formålet med denne studien er å identifisere en medisin som kan behandle og/eller forhindre delirium på intensivavdeling (ICU). Foreløpig er det ingen påvist medisinsk behandling for forebygging eller behandling av delirium. Ramelteon er et medikament godkjent for søvnløshet. Vi antar at ramelteon kan bidra til å regulere dag/natt-syklusen og redusere ICU-delirium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melatonin er et endogent hormon som regulerer søvn-våkne-syklusen sammen med flere andre fysiologiske funksjoner. Det er rapportert at melatoninsekresjonen kan være svekket hos ICU-pasienter, og det er spørsmål om dette kan være en medvirkende årsak til delirium. Ramelteon er en melatoninagonist med tre til seks ganger økt affinitet for MT1- og MT2-reseptorer kontra melatonin. Det er FDA-godkjent for behandling av søvnløshet, og noen studier antydet noen fordeler med ramelteon for deliriumforebygging. Det er begrensede prospektive forskningsdata som vurderer effekten av ramelteon for deliriumbehandling. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av ramelteon versus placebo på forebygging og behandling av delirium hos ICU-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

506

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk eller kirurgisk intensivpasient
  • Evne til å ta oral eller nasogastrisk sonde innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Forventet liggetid på intensivavdelingen og forventet levealder minst 48 timer
  • Pasient eller POA som kan signere informert samtykke innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medisinsk historie inkluderer skrumplever
  • Aktiv alkoholabstinens
  • Pasienter som tar fluvoksamin før innleggelse
  • Selvrapportert overfølsomhet overfor ramelteon
  • Innsatte pasienter
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med akutte nevrologiske tilstander inkludert hjerneabscess, hodeblødning, meningitt
  • Pasienter som overføres fra et eksternt sykehus hvor de har oppholdt seg i mer enn 4 dager
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Hørselshemmede pasienter som krever tegnspråk for kommunikasjon
  • Synshemmede pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ramelteon
ramelteon 8 mg knust tablett daglig kl 20:30
Legemiddel: Ramelteon 8mg
administrert knust, oralt kl 20:30
Placebo komparator: placebo
placebopulver tilsvarende gram ved 20:30
Legemiddel: Ramelteon 8mg
administrert knust, oralt kl 20:30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live uten delirium eller koma på intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dager
felles modelleringstilnærming som tar hensyn til gjentakende og avsluttende hendelser
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig forvirringsvurderingsmetode -7 CAM-ICU-7 poengsum
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig CAM-ICU-7-poengsum
14 dager
Forekomst av delirium, som definert av en positiv CAM-ICU-7
Tidsramme: 14 dager
Forekomst
14 dager
Dødelighet ved 14 dager fra randomisering eller utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 14 dager
Dødelighet
14 dager
Varighet av delirium, definert som antall dager CAM-ICU positiv
Tidsramme: 14 dager
Varighet
14 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 14 dager
LOS
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centennial Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere