Ramelteon 减少谵妄 (DREAM)
2023年3月26日 更新者：Jennifer Johnson MD、Centennial Medical Center
这项研究的总体目的是确定一种可以治疗和/或预防重症监护病房 (ICU) 中的谵妄的药物。
目前，尚无经证实的预防或治疗谵妄的药物疗法。
Ramelteon 是一种被批准用于治疗失眠的药物。
我们假设雷美替胺可能有助于调节昼夜循环并减少 ICU 精神错乱。
研究概览
详细说明
褪黑激素是一种内源性激素，可调节睡眠-觉醒周期以及其他几种生理功能。
据报道，ICU 患者褪黑激素分泌可能受损，这是否是导致谵妄发生的一个因素存在疑问。
Ramelteon 是一种褪黑激素激动剂，对 MT1 和 MT2 受体的亲和力是褪黑激素的三到六倍。
它被 FDA 批准用于治疗失眠，一些研究表明雷美替胺对预防谵妄有一定好处。
评估雷美替胺治疗谵妄疗效的前瞻性研究数据有限。
因此，本研究的目的是评估雷美替胺与安慰剂在预防和治疗 ICU 患者谵妄方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
506
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Johnson, MD
- 电话号码：214 604-8665
- 邮箱：jennifer.johnson19@hcahealthcare.com
研究联系人备份
- 姓名：Chelsea Mitchell, PharmD
- 电话号码：615 342-4725
- 邮箱：chelsea.mitchell@hcahealthcare.com
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- 招聘中
- Centennial Medical Center
-
接触：
- Jennifer Johnson, MD
- 电话号码：214-604-8665
- 邮箱：jennifer.johnson19@hcahealthcare.com
-
接触：
- Chelsea Mitchell, ParmD
- 电话号码：6153424725
- 邮箱：chelsea.mitchell@hcahealthcare.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 内科或外科 ICU 患者
- 能够在入住 ICU 后 48 小时内使用口服或鼻胃管
- 预计 ICU 住院时间和预期寿命至少 48 小时
- 患者或 POA 能够在入住 ICU 后 48 小时内签署知情同意书
排除标准：
- 既往病史包括肝硬化
- 主动戒酒
- 入院前服用氟伏沙明的患者
- 自我报告对 ramelteon 过敏
- 被监禁的病人
- 怀孕患者
- 患有急性神经系统疾病的患者，包括脑脓肿、头部出血、脑膜炎
- 从居住超过 4 天的外部医院转入的患者
- 不会说英语的患者
- 需要手语交流的听障患者
- 视障患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷美替胺
每天 20:30 服用 ramelteon 8 毫克碎片
|
20:30 压碎口服
|
|
安慰剂比较：安慰剂
20:30 安慰剂粉末当量克数
|
20:30 压碎口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 ICU 中没有谵妄或昏迷的情况下存活的日子
大体时间：14天
|
考虑复发和终止事件的联合建模方法
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每日混淆评估方法-7 CAM-ICU-7评分
大体时间：14天
|
平均 CAM-ICU-7 分数
|
14天
|
|
由阳性 CAM-ICU-7 定义的谵妄发生率
大体时间：14天
|
发病率
|
14天
|
|
随机化或出院后 14 天的死亡率
大体时间：14天
|
死亡
|
14天
|
|
谵妄持续时间，定义为 CAM-ICU 阳性的天数
大体时间：14天
|
期间
|
14天
|
|
ICU住院时间
大体时间：14天
|
视距
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Johnson, MD、Centennial Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月26日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月25日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月26日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷美替胺 8mg的临床试验
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, Denver未知
-
Federico II UniversityAgenzia Italiana del Farmaco; Istituto Biostrutture e Immagini, CNR Naples完全的
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Yoyogi Sleep Disorder Clinic, Foundation of Sleep and Health Science完全的