Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deliriumvermindering met Ramelteon (DREAM)

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Jennifer Johnson MD, Centennial Medical Center
Het algemene doel van deze studie is het identificeren van een medicijn dat delirium op de intensive care (ICU) kan behandelen en/of voorkomen. Momenteel is er geen bewezen medische therapie voor de preventie of behandeling van delirium. Ramelteon is een medicijn dat is goedgekeurd voor slapeloosheid. We veronderstellen dat ramelteon kan helpen bij het reguleren van de dag/nacht-cyclus en het verminderen van ICU-delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Melatonine is een endogeen hormoon dat de slaap-waakcyclus reguleert, samen met verschillende andere fysiologische functies. Er is gemeld dat de secretie van melatonine verminderd kan zijn bij IC-patiënten, en het is de vraag of dit een bijdragende factor kan zijn voor het optreden van delirium. Ramelteon is een melatonine-agonist met een drie tot zes keer grotere affiniteit voor MT1- en MT2-receptoren versus melatonine. Het is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van slapeloosheid, en sommige onderzoeken suggereerden enig voordeel met ramelteon voor de preventie van delirium. Er zijn beperkte prospectieve onderzoeksgegevens die de werkzaamheid van ramelteon voor de behandeling van delirium beoordelen. Het doel van deze studie is daarom om de werkzaamheid van ramelteon versus placebo te beoordelen op de preventie en behandeling van delirium bij IC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

506

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische of chirurgische ICU-patiënt
  • Mogelijkheid om orale of neussonde in te nemen binnen 48 uur na opname op de IC
  • Verwachte IC-verblijfsduur en levensverwachting minimaal 48 uur
  • Patiënt of POA die in staat is om geïnformeerde toestemming te ondertekenen binnen 48 uur na opname op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis in het verleden omvat cirrose
  • Actieve alcoholontwenning
  • Patiënten die fluvoxamine gebruiken voorafgaand aan opname
  • Zelfgerapporteerde overgevoeligheid voor ramelteon
  • Gedetineerde patiënten
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met acute neurologische aandoeningen, waaronder hersenabces, hoofdbloeding, meningitis
  • Patiënten die zijn overgebracht van een extern ziekenhuis waar ze langer dan 4 dagen hebben verbleven
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Slechthorende patiënten die gebarentaal nodig hebben voor communicatie
  • Visueel gehandicapte patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ramelteon
ramelteon 8 mg verpulverde tablet dagelijks om 20.30 uur
Geneesmiddel: Ramelteon 8 mg
gemalen, oraal toegediend om 20.30 uur
Placebo-vergelijker: placebo
placebo poeder equivalent gram om 20.30 uur
Geneesmiddel: Ramelteon 8 mg
gemalen, oraal toegediend om 20.30 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend zonder delirium of coma op de IC
Tijdsspanne: 14 dagen
gezamenlijke modelleringsbenadering rekening houdend met herhaling en beëindigende gebeurtenissen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse verwarringsbeoordelingsmethode -7 CAM-ICU-7-score
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemiddelde CAM-ICU-7-score
14 dagen
Incidentie van delirium, zoals gedefinieerd door een positieve CAM-ICU-7
Tijdsspanne: 14 dagen
Incidentie
14 dagen
Sterfte 14 dagen na randomisatie of ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen
Sterfte
14 dagen
Duur van delirium, gedefinieerd als aantal dagen CAM-ICU positief
Tijdsspanne: 14 dagen
Duur
14 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 14 dagen
LOS
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centennial Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Johnson, MD, Centennial Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren