- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05069480
Modulation de la spasticité des membres supérieurs après un AVC
Rééducation interactive basée sur le jeu pour contrôler la spasticité des membres supérieurs après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mecca, Arabie Saoudite, 21955
- Ehab Abd El Kafy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion étaient les suivants :
- Les participants ont été diagnostiqués comme des patients victimes d'AVC chroniques.
- Les participants ont été sélectionnés pour être dans la phase spastique, 6 à 24 mois après un premier AVC.
- Le degré de spasticité dans les membres supérieurs affectés variait entre les grades (1, 1 + et 2) selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Les participants avaient tous entre 50 et 60 ans, des deux sexes.
- Les participants étaient cognitivement capables de comprendre et de suivre les instructions.
- Les participants avaient la capacité d'étendre leurs articulations du poignet d'au moins 20° et les doigts de 10° à partir de la flexion complète. Cette gamme a permis aux participants de s'engager facilement dans l'exécution d'un programme fonctionnel conçu.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient les suivants :
- Les participants qui souffraient d'une condition orthopédique ou d'une déformation fixe qui interfèrent avec les fonctions des membres supérieurs.
- Les participants qui avaient plus de spasticité obtiennent un score de 2 selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Participants ayant des problèmes cognitifs ou perceptifs.
- Participants ayant subi une interférence chirurgicale pour le membre supérieur et la colonne vertébrale au cours des 2 années précédentes.
- Participants souffrant de convulsions, de déficiences visuelles ou de problèmes auditifs.
- Participants qui avaient des douleurs à l'épaule sur une échelle visuelle analogique > 6/10.
- Participants qui avaient de la toxine botulique dans la musculature des membres supérieurs six mois avant l'évaluation initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants qui ont participé au groupe témoin ont reçu un programme de physiothérapie traditionnel pendant deux heures. Il comprenait deux parties, chacune d'elles était d'une heure et quelques minutes de repos entre les deux. La première partie comprenait : des schémas d'inhibition des réflexes, des activités de renforcement, des exercices d'étirement et des exercices de réactions posturales. La deuxième partie comprenait : des tâches d'atteinte des bras, des tâches bras-main, des tâches de manipulation de la main pour le membre supérieur le plus affecté par l'exécution de tâches fonctionnelles des activités de la vie quotidienne. L'intervention traditionnelle a été réalisée trois séances par semaine pendant douze semaines successives. |
Le programme de physiothérapie traditionnel visait à inhiber la spasticité, à faciliter l'action musculaire et à améliorer les fonctions motrices des membres supérieurs concernés.
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants du groupe expérimental ont reçu un programme de traitement de deux heures qui comprenait trois parties, la première et la deuxième parties étaient similaires à celles appliquées aux participants du groupe témoin pendant une heure suivie de quelques minutes de repos, puis la troisième partie a été appliquée pendant une heure. La troisième partie comprenait un programme d'intervention en réalité virtuelle utilisant un équipement de réalité virtuelle pour simuler une gamme de tâches du membre supérieur liées aux activités bras-main et aux tâches de manipulation de la main en utilisant différents jeux et logiciels. Le programme de traitement pour le groupe expérimental a été réalisé trois séances par semaine pendant douze semaines successives. |
Le programme de physiothérapie traditionnel visait à inhiber la spasticité, à faciliter l'action musculaire et à améliorer les fonctions motrices des membres supérieurs concernés.
Il s'agit d'un appareil de rééducation fonctionnelle des membres supérieurs pour fournir une thérapie spécifique avec une rétroaction augmentée.
L'équipement facilite la thérapie intensive des membres supérieurs axée sur les tâches après un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique ou d'autres maladies et blessures neurologiques.
Il combine un support de bras réglable, avec une rétroaction augmentée et un grand espace de travail 3D qui permet des exercices de thérapie fonctionnelle dans un environnement de réalité virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du Wolf Motor Function Test (test qui évalue le changement de la capacité motrice des membres supérieurs)
Délai: [Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le score du test de la fonction motrice de Wolf au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Le test de fonction motrice de Wolf (WMFT) est conçu pour évaluer les capacités motrices des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC grâce à des tâches chronométrées et fonctionnelles.
Le WMFT se compose de 15 éléments chronométrés (6 éléments impliquent des tâches fonctionnelles chronométrées et 9 éléments consistent à analyser la qualité du mouvement lors de l'exécution de diverses tâches), en plus de 2 éléments (7 et 14) sont des mesures de la force.
L'examinateur doit tester le membre supérieur le moins affecté suivi du côté le plus affecté.
Les 15 éléments chronométrés sont évalués sur une échelle de capacité fonctionnelle en 6 points (0-5), le score (0) signifie que le patient est incapable d'utiliser l'UE en cours de test tandis que le score (5) signifie que le patient est capable de l'utiliser et le mouvement apparaît être normal.
Le score total au WMFT varie de 0 à 75.
Des scores inférieurs indiquent des niveaux de fonctionnement inférieurs.
Ainsi, plus le score obtenu par un patient après la fin du programme de traitement est élevé par rapport au score de base, meilleure est l'amélioration des capacités motrices des membres supérieurs (UE).
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[Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le score du test de la fonction motrice de Wolf au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Changement du score de The Action Research Arm Test (test qui évalue le changement des fonctions des membres supérieurs)
Délai: [Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le score du test du groupe de recherche sur l'action au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'évaluation pour évaluer les changements spécifiques dans la fonction des membres chez les personnes atteintes d'hémiplégie.
Il évalue la capacité d'un patient à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents et peut donc être considéré comme une mesure spécifique au bras de la limitation d'activité.
L'ARAT se compose de 19 éléments regroupés en quatre sous-échelles : saisir, saisir, pincer et mouvement grossier.
L'ARAT est noté sur une échelle ordinale à quatre niveaux (0-3) : 0 = ne peut effectuer aucune partie du test, 1 = effectue partiellement, 2 = prend beaucoup de temps pour terminer le test et 3 = effectue le test normalement.
Le score total sur l'ARAT varie de 0 à 57, le score le plus bas indiquant qu'aucun mouvement ne peut être effectué et le score le plus élevé indiquant une performance normale.
Ainsi, plus le score obtenu par un patient après la fin du programme de traitement est élevé par rapport au score initial, meilleure est l'amélioration des fonctions motrices des membres supérieurs.
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[Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le score du test du groupe de recherche sur l'action au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Changement dans l'échelle d'Ashworth modifiée (échelle qui évalue le changement du tonus musculaire)
Délai: [Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le degré de tonus musculaire au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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L'échelle d'Ashworth modifiée a été utilisée pour évaluer le degré de spasticité du membre supérieur impliqué dans les articulations du coude et du poignet.
Le MAS est une échelle valide et fiable pour évaluer le degré de tonus musculaire de tous les participants avant et après le traitement.
Il est noté sur une échelle ordinale à 6 niveaux.
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[Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le degré de tonus musculaire au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de mouvement des articulations des membres supérieurs (en degré)
Délai: [Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le degré d'amplitude de mouvement des articulations des membres supérieurs au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Le goniomètre numérique a été utilisé pour évaluer l'amplitude de mouvement des articulations suivantes (articulations de l'épaule, du coude et du poignet).
Le goniomètre numérique a utilisé un capteur pour calculer la quantité d'amplitude de mouvement articulaire en degrés afin de mesurer la valeur réelle de l'amplitude de mouvement.
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[Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre le degré d'amplitude de mouvement des articulations des membres supérieurs au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Changement de la force de préhension de la main du membre supérieur impliqué (Kg) (qui indique le changement de la force des muscles de la main impliqués chez les patients ayant subi un AVC).
Délai: [Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre la force de préhension de la main au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Le dynamomètre à main a été utilisé pour évaluer le changement de force des muscles de la main du membre supérieur concerné.
Plus le score de la poignée de main après la fin du programme de traitement est élevé par rapport au score de base, meilleure est l'amélioration des capacités fonctionnelles de la main.
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[Les données ont été recueillies au départ et 12 semaines après le début de l'intervention.] (c'est-à-dire la différence entre la force de préhension de la main au départ et à la fin des 12 semaines d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Paralysie
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Hémiplégie
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ID MED99-10 -14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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