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Modulazione della spasticità degli arti superiori post-ictus

25 settembre 2021 aggiornato da: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Riabilitazione interattiva basata su giochi per il controllo della spasticità degli arti superiori dopo l'ictus

L'ictus è una delle cause più comuni di disabilità grave negli adulti. L'ictus provoca spesso spasticità e menomazioni motorie dell'arto superiore. Le menomazioni permanenti degli arti superiori possono portare a limitazioni nelle attività della vita quotidiana, nella partecipazione sociale e nella qualità della vita. La spasticità può oscurare la capacità di apprendimento motorio dopo l'ictus. Il controllo della spasticità è uno degli obiettivi principali della maggior parte dei terapisti nel processo di riabilitazione dei pazienti con ictus cronico. Gli approcci tradizionali per la gestione della spasticità potrebbero non essere sufficienti per ottenere risultati soddisfacenti. La terapia basata sulla realtà virtuale è uno degli sviluppi più innovativi nella tecnologia della riabilitazione. Potrebbe essere efficace nell'accelerare il recupero motorio e nel modulare la spasticità degli arti superiori coinvolti. Lo scopo di questo studio era esaminare l'impatto della terapia basata sulla realtà virtuale sulla spasticità degli arti superiori e sulle funzioni motorie nei pazienti post-ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è un evento medico acuto, che si traduce principalmente in danni neurologici che portano a disabilità e mortalità. L'ictus è un problema comune, serio e invalidante. La compromissione più ampiamente riconosciuta causata dall'ictus è la compromissione motoria di un lato del corpo chiamata emiplegia, che limita la funzione nel movimento muscolare o nella mobilità. A seguito di un ictus, molte menomazioni degli arti superiori possono influenzare la capacità del paziente di svolgere attività funzionali. Questi includono spasticità, debolezza muscolare, movimento limitato e non coordinato. L'impatto delle disfunzioni degli arti superiori sulla partecipazione alla casa, al lavoro, alla vita comunitaria e alle attività della vita quotidiana è notevole. Il recupero dell'arto superiore dopo l'ictus è inaccettabilmente scarso; con solo il 50% dei sopravvissuti all'ictus che probabilmente riguadagnerà un uso funzionale. In molte disabilità neurologiche associate alla spasticità, come l'emiplegia post-ictus, il processo riabilitativo è di lunga durata e i medici affrontano la sfida di identificare una varietà di compiti di intervento significativi e motivanti che potrebbero essere efficaci nel controllare la spasticità e prevenirne i rischi negativi. Le attuali tecniche riabilitative si sono concentrate sull'insegnamento e sul rafforzamento di diverse strategie che incoraggiano l'uso dell'arto superiore non coinvolto per diminuire le limitazioni funzionali. Le opzioni terapeutiche per il controllo della spasticità e il miglioramento delle funzioni degli arti superiori includono terapia fisica, terapia occupazionale, terapia del neurosviluppo, splintaggio periferico e gesso, terapia del movimento indotto vincolato, farmacoterapia (ad esempio, tossina botulinica di tipo A) e chirurgia. Fino ad ora, mancano prove evidenti di successo del trattamento con uno qualsiasi di questi approcci. La realtà virtuale è un approccio relativamente recente alla riabilitazione dell'ictus. È stato dimostrato che è un mezzo interattivo e divertente che, con un uso sufficiente, può migliorare la funzione motoria degli arti superiori negli adulti con ictus. È stato dimostrato che il feedback migliorato fornito da un sistema di realtà virtuale promuove l'apprendimento motorio in soggetti normali. Il vantaggio principale della riabilitazione basata sul gioco virtuale rispetto agli approcci convenzionali è l'inclusione di un ambiente di esercizio interattivo e motivante. Fino ad ora, ci sono state ricerche limitate che hanno coinvolto l'inclusione di sistemi di terapia basati sulla realtà virtuale nella neuro-riabilitazione e nella gestione della spasticità dell'arto superiore coinvolto per i pazienti emiplegici post-ictus. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della tecnologia della realtà virtuale sulla modulazione della spasticità e sul miglioramento della funzione dell'arto superiore coinvolto nei pazienti con ictus cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono stati i seguenti:

  • Ai partecipanti è stato diagnosticato un ictus cronico.
  • I partecipanti sono stati selezionati per essere nella fase spastica, 6-24 mesi dopo un primo ictus.
  • Il grado di spasticità negli arti superiori colpiti era compreso tra i gradi (1, 1+ e 2) secondo la scala di Ashworth modificata.
  • I partecipanti erano tutti tra i 50 ei 60 anni, di entrambi i sessi.
  • I partecipanti erano cognitivamente in grado di comprendere e seguire le istruzioni.
  • I partecipanti avevano la capacità di estendere le articolazioni del polso di almeno 20° e le dita di 10° dalla flessione completa. Questa gamma ha permesso ai partecipanti di impegnarsi facilmente nell'esecuzione di un programma funzionale progettato.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  • Partecipanti con qualsiasi condizione ortopedica o deformità fissa che interferisce con le funzioni degli arti superiori.
  • Partecipanti con spasticità superiore a 2 punti secondo la scala di Ashworth modificata.
  • Partecipanti che avevano problemi cognitivi o percettivi.
  • - Partecipanti con interferenza chirurgica per l'arto superiore e la colonna vertebrale nei 2 anni precedenti.
  • Partecipanti con convulsioni, disabilità visive o problemi uditivi.
  • Partecipanti che avevano dolore alla spalla su una scala analogica visiva > 6/10.
  • Partecipanti che avevano la tossina botulinica nella muscolatura degli arti superiori sei mesi prima della valutazione basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

I partecipanti che hanno partecipato al gruppo di controllo hanno ricevuto un tradizionale programma di terapia fisica per due ore. Comprendeva due parti, ognuna delle quali durava un'ora e pochi minuti di riposo in mezzo. La prima parte includeva: modelli di inibizione dei riflessi, attività di rafforzamento, esercizi di stretching ed esercizi di reazioni posturali. La seconda parte includeva: compiti di estensione del braccio, compiti di braccio-mano, compiti di manipolazione della mano per l'arto superiore più colpito attraverso l'esecuzione di compiti funzionali delle attività della vita quotidiana.

L'intervento tradizionale è stato effettuato tre sessioni a settimana per dodici settimane consecutive.

Il tradizionale programma di fisioterapia mirava all'inibizione della spasticità, alla facilitazione dell'azione muscolare e al miglioramento delle funzioni motorie degli arti superiori coinvolti.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

I partecipanti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un programma di trattamento di due ore che comprendeva tre parti, la prima e la seconda parte erano simili a quelle applicate ai partecipanti al gruppo di controllo per un'ora seguita da pochi minuti di riposo, quindi la terza parte è stata applicata per un ora. La terza parte includeva un programma di intervento di realtà virtuale utilizzando apparecchiature di realtà virtuale per simulare una serie di attività degli arti superiori relative alle attività braccio-mano e attività di manipolazione della mano attraverso l'utilizzo di diversi giochi e software.

Il programma di trattamento per il gruppo sperimentale è stato effettuato tre sedute a settimana per dodici settimane consecutive.

Il tradizionale programma di fisioterapia mirava all'inibizione della spasticità, alla facilitazione dell'azione muscolare e al miglioramento delle funzioni motorie degli arti superiori coinvolti.
È un dispositivo di riabilitazione funzionale dell'arto superiore per fornire una terapia specifica con feedback aumentato. L'apparecchiatura facilita la terapia intensiva degli arti superiori orientata al compito dopo ictus, lesioni cerebrali traumatiche o altre malattie e lesioni neurologiche. Combina il supporto del braccio regolabile, con feedback aumentato e un ampio spazio di lavoro 3D che consente esercizi di terapia funzionale in un ambiente di realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Wolf Motor Function Test (test che valuta la variazione della capacità motoria degli arti superiori)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il punteggio del test della funzione motoria del lupo sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è progettato per valutare le capacità motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus attraverso compiti a tempo e funzionali. Il WMFT è composto da 15 item a tempo (6 item riguardano compiti funzionali a tempo e 9 item consistono nell'analisi della qualità del movimento durante il completamento di vari compiti), oltre a 2 item (7 e 14) sono misure di forza. L'esaminatore dovrebbe esaminare l'estremità superiore meno colpita seguita dal lato più colpito. I 15 elementi cronometrati sono valutati su una scala di abilità funzionale a 6 punti (0-5), il punteggio (0) indica che il paziente non è in grado di utilizzare l'UE sottoposto a test mentre il punteggio (5) indica che il paziente è in grado di utilizzarlo e il movimento appare essere normale. Il punteggio totale sul WMFT varia da 0 a 75. I punteggi più bassi sono indicativi di livelli di funzionamento inferiori. Pertanto, maggiore è il punteggio che un paziente ottiene dopo il completamento del programma di trattamento rispetto al punteggio di base, migliore è il miglioramento delle capacità motorie degli arti superiori (UE).
[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il punteggio del test della funzione motoria del lupo sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
Variazione del punteggio di The Action Research Arm Test (test che valuta la variazione delle funzioni degli arti superiori)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il punteggio dell'Action Research Arm Test sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura valutativa per valutare i cambiamenti specifici nella funzione degli arti tra gli individui con emiplegia. Valuta la capacità di un paziente di maneggiare oggetti di dimensioni, peso e forma differenti e pertanto può essere considerata una misura specifica della limitazione dell'attività del braccio. L'ARAT è composto da 19 item raggruppati in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano. L'ARAT viene valutato su una scala ordinale a quattro livelli (0-3): 0 = non può eseguire nessuna parte del test, 1 = esegue parzialmente, 2 = impiega molto tempo per completare il test e 3 = esegue il test normalmente. Il punteggio totale sull'ARAT varia da 0 a 57, con il punteggio più basso che indica che nessun movimento può essere eseguito e il punteggio più alto che indica una prestazione normale. Pertanto, maggiore è il punteggio che un paziente ottiene dopo il completamento del programma di trattamento rispetto al punteggio di base, migliore è il miglioramento delle funzioni motorie degli arti superiori.
[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il punteggio dell'Action Research Arm Test sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
Cambiamento nella Scala di Ashworth Modificata (scala che valuta il cambiamento del tono muscolare)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il grado di tono muscolare sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
La scala di Ashworth modificata è stata utilizzata per valutare il grado di spasticità dell'arto superiore coinvolto nelle articolazioni del gomito e del polso. MAS è una scala valida e affidabile per valutare il grado di tono muscolare per tutti i partecipanti prima e dopo il trattamento. È valutato su una scala ordinale a 6 gradi.
[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il grado di tono muscolare sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento delle articolazioni degli arti superiori (in gradi)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il grado di mobilità delle articolazioni degli arti superiori sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
Il goniometro digitale è stato utilizzato per valutare il seguente range di movimento delle articolazioni (articolazioni della spalla, del gomito e del polso). Il goniometro digitale ha utilizzato un sensore per calcolare la quantità di raggio di movimento articolare in gradi per misurare il vero valore del raggio di movimento.
[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il grado di mobilità delle articolazioni degli arti superiori sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
Variazione della forza di presa della mano dell'arto superiore coinvolto (Kg) (che indica la variazione della forza dei muscoli della mano coinvolti nei pazienti con ictus).
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra la forza della presa della mano sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
Hand Grip Dynamometer è stato utilizzato per valutare il cambiamento nella forza dei muscoli della mano dell'estremità superiore coinvolta. Più alto è il punteggio della presa della mano dopo il completamento del programma di trattamento rispetto al punteggio di base, migliore è il miglioramento delle capacità funzionali della mano.
[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra la forza della presa della mano sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

-I dati disponibili sono caso per caso a discrezione dello sponsor principale.

Periodo di condivisione IPD

Data tart: Inizia un anno dopo la pubblicazione dei risultati principali Data finale: Termina due anni dopo la pubblicazione dei risultati principali

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere ottenuti dall'indirizzo e-mail del ricercatore principale: emkafy@uqu.edu.sa

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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