- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05069480
Modulazione della spasticità degli arti superiori post-ictus
Riabilitazione interattiva basata su giochi per il controllo della spasticità degli arti superiori dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Ehab Abd El Kafy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono stati i seguenti:
- Ai partecipanti è stato diagnosticato un ictus cronico.
- I partecipanti sono stati selezionati per essere nella fase spastica, 6-24 mesi dopo un primo ictus.
- Il grado di spasticità negli arti superiori colpiti era compreso tra i gradi (1, 1+ e 2) secondo la scala di Ashworth modificata.
- I partecipanti erano tutti tra i 50 ei 60 anni, di entrambi i sessi.
- I partecipanti erano cognitivamente in grado di comprendere e seguire le istruzioni.
- I partecipanti avevano la capacità di estendere le articolazioni del polso di almeno 20° e le dita di 10° dalla flessione completa. Questa gamma ha permesso ai partecipanti di impegnarsi facilmente nell'esecuzione di un programma funzionale progettato.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano i seguenti:
- Partecipanti con qualsiasi condizione ortopedica o deformità fissa che interferisce con le funzioni degli arti superiori.
- Partecipanti con spasticità superiore a 2 punti secondo la scala di Ashworth modificata.
- Partecipanti che avevano problemi cognitivi o percettivi.
- - Partecipanti con interferenza chirurgica per l'arto superiore e la colonna vertebrale nei 2 anni precedenti.
- Partecipanti con convulsioni, disabilità visive o problemi uditivi.
- Partecipanti che avevano dolore alla spalla su una scala analogica visiva > 6/10.
- Partecipanti che avevano la tossina botulinica nella muscolatura degli arti superiori sei mesi prima della valutazione basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti che hanno partecipato al gruppo di controllo hanno ricevuto un tradizionale programma di terapia fisica per due ore. Comprendeva due parti, ognuna delle quali durava un'ora e pochi minuti di riposo in mezzo. La prima parte includeva: modelli di inibizione dei riflessi, attività di rafforzamento, esercizi di stretching ed esercizi di reazioni posturali. La seconda parte includeva: compiti di estensione del braccio, compiti di braccio-mano, compiti di manipolazione della mano per l'arto superiore più colpito attraverso l'esecuzione di compiti funzionali delle attività della vita quotidiana. L'intervento tradizionale è stato effettuato tre sessioni a settimana per dodici settimane consecutive. |
Il tradizionale programma di fisioterapia mirava all'inibizione della spasticità, alla facilitazione dell'azione muscolare e al miglioramento delle funzioni motorie degli arti superiori coinvolti.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un programma di trattamento di due ore che comprendeva tre parti, la prima e la seconda parte erano simili a quelle applicate ai partecipanti al gruppo di controllo per un'ora seguita da pochi minuti di riposo, quindi la terza parte è stata applicata per un ora. La terza parte includeva un programma di intervento di realtà virtuale utilizzando apparecchiature di realtà virtuale per simulare una serie di attività degli arti superiori relative alle attività braccio-mano e attività di manipolazione della mano attraverso l'utilizzo di diversi giochi e software. Il programma di trattamento per il gruppo sperimentale è stato effettuato tre sedute a settimana per dodici settimane consecutive. |
Il tradizionale programma di fisioterapia mirava all'inibizione della spasticità, alla facilitazione dell'azione muscolare e al miglioramento delle funzioni motorie degli arti superiori coinvolti.
È un dispositivo di riabilitazione funzionale dell'arto superiore per fornire una terapia specifica con feedback aumentato.
L'apparecchiatura facilita la terapia intensiva degli arti superiori orientata al compito dopo ictus, lesioni cerebrali traumatiche o altre malattie e lesioni neurologiche.
Combina il supporto del braccio regolabile, con feedback aumentato e un ampio spazio di lavoro 3D che consente esercizi di terapia funzionale in un ambiente di realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del Wolf Motor Function Test (test che valuta la variazione della capacità motoria degli arti superiori)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il punteggio del test della funzione motoria del lupo sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è progettato per valutare le capacità motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus attraverso compiti a tempo e funzionali.
Il WMFT è composto da 15 item a tempo (6 item riguardano compiti funzionali a tempo e 9 item consistono nell'analisi della qualità del movimento durante il completamento di vari compiti), oltre a 2 item (7 e 14) sono misure di forza.
L'esaminatore dovrebbe esaminare l'estremità superiore meno colpita seguita dal lato più colpito.
I 15 elementi cronometrati sono valutati su una scala di abilità funzionale a 6 punti (0-5), il punteggio (0) indica che il paziente non è in grado di utilizzare l'UE sottoposto a test mentre il punteggio (5) indica che il paziente è in grado di utilizzarlo e il movimento appare essere normale.
Il punteggio totale sul WMFT varia da 0 a 75.
I punteggi più bassi sono indicativi di livelli di funzionamento inferiori.
Pertanto, maggiore è il punteggio che un paziente ottiene dopo il completamento del programma di trattamento rispetto al punteggio di base, migliore è il miglioramento delle capacità motorie degli arti superiori (UE).
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il punteggio del test della funzione motoria del lupo sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Variazione del punteggio di The Action Research Arm Test (test che valuta la variazione delle funzioni degli arti superiori)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il punteggio dell'Action Research Arm Test sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura valutativa per valutare i cambiamenti specifici nella funzione degli arti tra gli individui con emiplegia.
Valuta la capacità di un paziente di maneggiare oggetti di dimensioni, peso e forma differenti e pertanto può essere considerata una misura specifica della limitazione dell'attività del braccio.
L'ARAT è composto da 19 item raggruppati in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
L'ARAT viene valutato su una scala ordinale a quattro livelli (0-3): 0 = non può eseguire nessuna parte del test, 1 = esegue parzialmente, 2 = impiega molto tempo per completare il test e 3 = esegue il test normalmente.
Il punteggio totale sull'ARAT varia da 0 a 57, con il punteggio più basso che indica che nessun movimento può essere eseguito e il punteggio più alto che indica una prestazione normale.
Pertanto, maggiore è il punteggio che un paziente ottiene dopo il completamento del programma di trattamento rispetto al punteggio di base, migliore è il miglioramento delle funzioni motorie degli arti superiori.
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il punteggio dell'Action Research Arm Test sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Cambiamento nella Scala di Ashworth Modificata (scala che valuta il cambiamento del tono muscolare)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il grado di tono muscolare sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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La scala di Ashworth modificata è stata utilizzata per valutare il grado di spasticità dell'arto superiore coinvolto nelle articolazioni del gomito e del polso.
MAS è una scala valida e affidabile per valutare il grado di tono muscolare per tutti i partecipanti prima e dopo il trattamento.
È valutato su una scala ordinale a 6 gradi.
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il grado di tono muscolare sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del raggio di movimento delle articolazioni degli arti superiori (in gradi)
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il grado di mobilità delle articolazioni degli arti superiori sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Il goniometro digitale è stato utilizzato per valutare il seguente range di movimento delle articolazioni (articolazioni della spalla, del gomito e del polso).
Il goniometro digitale ha utilizzato un sensore per calcolare la quantità di raggio di movimento articolare in gradi per misurare il vero valore del raggio di movimento.
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra il grado di mobilità delle articolazioni degli arti superiori sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Variazione della forza di presa della mano dell'arto superiore coinvolto (Kg) (che indica la variazione della forza dei muscoli della mano coinvolti nei pazienti con ictus).
Lasso di tempo: [I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra la forza della presa della mano sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Hand Grip Dynamometer è stato utilizzato per valutare il cambiamento nella forza dei muscoli della mano dell'estremità superiore coinvolta.
Più alto è il punteggio della presa della mano dopo il completamento del programma di trattamento rispetto al punteggio di base, migliore è il miglioramento delle capacità funzionali della mano.
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[I dati sono stati raccolti al basale e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.] (vale a dire la differenza tra la forza della presa della mano sia al basale che al completamento delle 12 settimane di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Paralisi
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Emiplegia
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID MED99-10 -14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
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