- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05069480
A felső végtag görcsösségének modulálása stroke után
Interaktív játék alapú rehabilitáció a felső végtag görcsösségének szabályozására a stroke után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mecca, Szaud-Arábia, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- A résztvevőket krónikus stroke-betegként diagnosztizálták.
- A résztvevőket úgy választották ki, hogy az első stroke után 6-24 hónappal a görcsös fázisban legyenek.
- Az érintett felső végtagok spaszticitási foka a módosított Ashworth-skála szerint (1, 1+&2) között változott.
- A résztvevők mind 50 és 60 év közöttiek voltak, mindkét nemhez tartozók.
- A résztvevők kognitív módon képesek voltak megérteni és követni az utasításokat.
- A résztvevők képesek voltak a csuklóízületeiket legalább 20°-kal, az ujjaikat pedig 10°-kal kinyújtani a teljes hajlítástól. Ez a tartomány lehetővé tette a résztvevők számára, hogy könnyen részt vegyenek egy tervezett funkcionális program végrehajtásában.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- Olyan résztvevők, akiknek bármilyen ortopédiai állapota vagy fix deformitása volt, amely zavarja a felső végtag funkcióit.
- Azok a résztvevők, akik a módosított Ashworth-skála szerint 2-nél nagyobb volt a görcsösségben.
- Kognitív vagy észlelési problémákkal küzdő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknél a felső végtag és a gerinc műtéti interferenciája volt az elmúlt 2 évben.
- Görcsrohamokkal, látássérültekkel vagy hallási problémákkal küzdő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek vállfájdalmuk volt a vizuális analóg skálán > 6/10.
- Azok a résztvevők, akiknek a felső végtag izomzatában botulinum toxin volt hat hónappal a kiindulási értékelés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban részt vevő résztvevők hagyományos fizikoterápiás programot kaptak két órán keresztül. Két részből állt, mindegyik egy óra és néhány perc pihenő volt a kettő között. Az első rész a következőket tartalmazta: reflexgátló minták, erősítő tevékenységek, nyújtó gyakorlatok és testtartási reakciók gyakorlatai. A második rész a következőket tartalmazta: karnyújtó feladatok, kar-kéz feladatok, kézi manipulációs feladatok az érintett felső végtagok számára a mindennapi élettevékenységek funkcionális feladatainak elvégzésével. A hagyományos beavatkozást heti három alkalommal, tizenkét egymást követő héten keresztül végezték. |
A hagyományos fizikoterápiás program célja a görcsösség gátlása, az izomműködés elősegítése, valamint az érintett felső végtagok motoros funkcióinak javítása.
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport résztvevői két órás kezelési programot kaptak, amely három részből állt, az első és a második rész hasonló volt a kontrollcsoport résztvevőinél alkalmazotthoz 1 óra, majd néhány perc pihenő, majd a harmadik rész egy. óra. A harmadik rész egy virtuális valóság-beavatkozási programot tartalmazott, amely virtuális valóság-berendezések segítségével szimulált egy sor felső végtag-feladatot a kar-kéz tevékenységekhez és a kézi manipulációs feladatokhoz különböző játékok és szoftverek használatával. A kísérleti csoport kezelési programját heti három alkalommal végezték tizenkét egymást követő héten keresztül. |
A hagyományos fizikoterápiás program célja a görcsösség gátlása, az izomműködés elősegítése, valamint az érintett felső végtagok motoros funkcióinak javítása.
Ez egy funkcionális felső végtag-rehabilitációs eszköz, amely speciális terápiát nyújt fokozott visszacsatolás mellett.
A berendezés lehetővé teszi az intenzív, feladatorientált felső végtagi terápiát stroke, traumás agysérülés vagy más neurológiai betegségek és sérülések után.
Egyesíti az állítható kartámaszt, a kibővített visszacsatolást és a nagy 3D-s munkaterületet, amely lehetővé teszi a funkcionális terápiás gyakorlatokat virtuális valóságban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Wolf Motor Function Test pontszámában (teszt, amely felméri a felső végtag motoros képességének változását)
Időkeret: [Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.] (azaz a különbség a Wolf motorfunkciós teszt pontszáma között mind a kiindulási, mind a 12 hetes beavatkozás befejezése után)
|
A Wolf Motor Function Test (WMFT) célja a felső végtag motoros képességeinek felmérése stroke-ban szenvedő betegeknél, időzített és funkcionális feladatokon keresztül.
A WMFT 15 időzített tételből áll (6 tétel időzített funkcionális feladatokat foglal magában, 9 tétel pedig a mozgásminőség elemzését különböző feladatok elvégzésekor), ezen kívül 2 elem (7 és 14) az erőmérők.
A vizsgálónak a kevésbé érintett felső végtagot, majd a leginkább érintett oldalt kell tesztelnie.
A 15 időzített elem egy 6 pontos funkcionális képességi skálán (0-5) van értékelve, a pontszám (0) azt jelenti, hogy a páciens nem tudja használni a vizsgált UE-t, míg az (5) azt jelenti, hogy a beteg tudja használni, és mozgás jelenik meg. normálisnak lenni.
A WMFT összpontszáma 0 és 75 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb működési szintet jeleznek.
Így minél magasabb pontszámot kap a beteg a kezelési program befejezése után az alapvonalhoz képest, annál jobb a felső végtag (UE) motoros képességeinek javulása.
|
[Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.] (azaz a különbség a Wolf motorfunkciós teszt pontszáma között mind a kiindulási, mind a 12 hetes beavatkozás befejezése után)
|
|
Változás a The Action Research Arm Test (a felső végtag funkciók változását értékelő teszt) pontszámában
Időkeret: [Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.] (azaz az Action Research Arm Test Score közötti különbség a kiindulási és a 12 hetes beavatkozás befejezése után)
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy értékelő intézkedés a végtagfunkció specifikus változásainak felmérésére a hemiplegiában szenvedő egyéneknél.
Felméri a páciens képességét a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak kezelésére, ezért az aktivitáskorlátozás kar-specifikus mérőszámának tekinthető.
Az ARAT 19 elemből áll, amelyek négy alskálába vannak csoportosítva: megfogás, fogás, csípés és durva mozgás.
Az ARAT értékelése négyszintű sorszámskálán történik (0-3): 0 = a teszt egyetlen részét sem tudja elvégezni, 1 = részben teljesít, 2 = hosszú ideig tart a teszt befejezése, és 3 = a tesztet normálisan végzi.
Az ARAT összpontszáma 0-tól 57-ig terjed, a legalacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nem lehet mozgást végrehajtani, a felső pontszám pedig a normál teljesítményt.
Így minél magasabb pontszámot kap a beteg a kezelési program befejezése után az alapértékhez képest, annál jobb a felső végtag motoros funkcióinak javulása.
|
[Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.] (azaz az Action Research Arm Test Score közötti különbség a kiindulási és a 12 hetes beavatkozás befejezése után)
|
|
Változás a módosított Ashworth-skálában (az izomtónus változását értékelő skála)
Időkeret: [Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.] (azaz az izomtónus mértéke közötti különbség mind a kiinduláskor, mind a 12 hetes beavatkozás befejezése után)
|
Módosított Ashworth-skálát használtunk az érintett felső végtag spaszticitásának mértékének értékelésére a könyök- és csuklóízületekben.
A MAS egy érvényes és megbízható skála az összes résztvevő izomtónusának értékelésére a kezelés előtt és után.
6 fokozatú sorszámskálán pontozzák.
|
[Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.] (azaz az izomtónus mértéke közötti különbség mind a kiinduláskor, mind a 12 hetes beavatkozás befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag ízületeinek mozgástartományának változása (fokban)
Időkeret: [Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.] (vagyis különbség a felső végtag ízületeinek mozgástartománya között mind a kiinduláskor, mind a 12 hetes beavatkozás befejezésekor)
|
Digitális goniométert használtunk a következő ízületek mozgástartományának értékelésére (váll-, könyök- és csuklóízületek).
A Digital Goniometer egy érzékelő segítségével kiszámította az ízületi mozgás mértékét fokban, hogy megmérje a mozgástartomány valódi értékét.
|
[Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.] (vagyis különbség a felső végtag ízületeinek mozgástartománya között mind a kiinduláskor, mind a 12 hetes beavatkozás befejezésekor)
|
|
A kézfogás változása Az érintett felső végtag ereje (kg) (amely az érintett kézizmok erejének változását jelzi stroke-os betegeknél).
Időkeret: [Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.] (vagyis különbség a kézfogás erőssége között az alapvonalon és a 12 hetes beavatkozás befejezése után)
|
Hand Grip Dynamometer segítségével mértük fel az érintett felső végtag kézizmok erejének változását.
Minél magasabb a kézfogás pontszáma a kezelési program befejezése után az alapértékhez képest, annál jobb a kéz funkcionális képességeinek javulása.
|
[Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.] (vagyis különbség a kézfogás erőssége között az alapvonalon és a 12 hetes beavatkozás befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Bénulás
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Hemiplegia
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID MED99-10 -14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .