- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05069480
Modulace spasticity horní končetiny po mrtvici
Interaktivní herní rehabilitace pro kontrolu spasticity horní končetiny po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení byla následující:
- Účastníci byli diagnostikováni jako pacienti s chronickou mrtvicí.
- Účastníci byli vybráni tak, aby byli ve spastické fázi 6-24 měsíců po první mozkové příhodě.
- Stupeň spasticity na postižených horních končetinách se pohyboval mezi stupni (1, 1+&2) podle Modified Ashworth Scale.
- Všem účastníkům bylo mezi 50 a 60 lety, obou pohlaví.
- Účastníci byli kognitivně schopni porozumět pokynům a dodržovat je.
- Účastníci měli možnost rozšířit své zápěstní klouby alespoň o 20° a prsty o 10° od plné flexe. Tento rozsah umožnil účastníkům snadno se zapojit do provádění navrženého funkčního programu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byla následující:
- Účastníci, kteří měli jakýkoli ortopedický stav nebo fixní deformitu, která narušuje funkce horních končetin.
- Účastníci, kteří měli spasticitu více než 2 podle modifikované Ashworthovy škály.
- Účastníci, kteří měli kognitivní nebo percepční problémy.
- Účastníci s chirurgickým zásahem do horní končetiny a páteře v předchozích 2 letech.
- Účastníci se záchvaty, zrakovým postižením nebo sluchovými problémy.
- Účastníci, kteří měli bolesti ramene na vizuální analogové stupnici > 6/10.
- Účastníci, kteří měli botulotoxin ve svalstvu horní končetiny šest měsíců před základním hodnocením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří se účastnili kontrolní skupiny, dostali tradiční program fyzikální terapie po dobu dvou hodin. Zahrnovalo dvě části, každá z nich měla jednu hodinu a několik minut odpočinku. První část zahrnovala: reflexní inhibiční vzorce, posilovací aktivity, protahovací cvičení a cvičení posturálních reakcí. Druhá část zahrnovala: úkoly natahování paže, úkoly paže-ruka, ruční manipulační úkoly pro více postiženou horní končetinu prostřednictvím provádění funkčních úkolů každodenních činností. Tradiční intervence byla prováděna třikrát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů. |
Tradiční fyzioterapeutický program zaměřený na inhibici spasticity, usnadnění svalové činnosti a zlepšení motorických funkcí postižených horních končetin.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny absolvovali dvouhodinový léčebný program, který zahrnoval tři části, první a druhá část byla podobná jako u účastníků kontrolní skupiny po dobu jedné hodiny, po které následovalo několik minut odpočinku, poté byla aplikována třetí část na jednu. hodina. Třetí část zahrnovala intervenční program virtuální reality pomocí zařízení pro virtuální realitu k simulaci řady úkolů horních končetin souvisejících s činnostmi paže-ruka a úkoly manipulace s rukou pomocí různých her a softwaru. Léčebný program pro experimentální skupinu byl prováděn třikrát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů. |
Tradiční fyzioterapeutický program zaměřený na inhibici spasticity, usnadnění svalové činnosti a zlepšení motorických funkcí postižených horních končetin.
Jedná se o funkční rehabilitační přístroj horních končetin, který poskytuje specifickou terapii s rozšířenou zpětnou vazbou.
Zařízení umožňuje intenzivní úkolově orientovanou terapii horních končetin po cévní mozkové příhodě, traumatickém poranění mozku nebo jiných neurologických onemocněních a úrazech.
Kombinuje nastavitelnou podpěru paže, rozšířenou zpětnou vazbu a velký 3D pracovní prostor, který umožňuje funkční terapeutická cvičení v prostředí virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v testu The Wolf Motor Function Test (test, který hodnotí změnu motorických schopností horních končetin)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre testu Wolfovy motorické funkce na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) je určen k hodnocení motorických schopností horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů.
WMFT se skládá z 15 časovaných položek (6 položek zahrnuje časově funkční úkoly a 9 položek sestává z analýzy kvality pohybu při plnění různých úkolů), kromě 2 položek (7 a 14) jsou měření síly.
Zkoušející by měl otestovat méně postiženou horní končetinu následovanou nejvíce postiženou stranou.
15 časovaných položek je hodnoceno na 6bodové škále funkčních schopností (0-5), skóre (0) znamená, že pacient není schopen používat testované UE, zatímco skóre (5) znamená, že je pacient schopen používat a objeví se pohyb být normální.
Celkové skóre na WMFT se pohybuje od 0 do 75.
Nižší skóre značí nižší úroveň funkčnosti.
Čím vyšší skóre pacient po dokončení léčebného programu získá ve srovnání se základním skóre, tím lepší je zlepšení motorických schopností horních končetin (UE).
|
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre testu Wolfovy motorické funkce na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
|
Změna ve skóre The Action Research Arm Test (test, který hodnotí změnu funkcí horních končetin)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre The Action Research Arm Test Score na obou výchozích hodnotách a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Action Research Arm Test (ARAT) je hodnotící měřítko k posouzení specifických změn ve funkci končetin u jedinců s hemiplegií.
Hodnotí schopnost pacienta manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem, a proto může být považována za míru omezení aktivity specifickou pro paži.
ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb.
ARAT se hodnotí na čtyřúrovňové ordinální stupnici (0-3): 0 = nemůže provést žádnou část testu, 1 = provede částečně, 2 = dokončení testu trvá dlouho a 3 = test provede normálně.
Celkové skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57, přičemž nejnižší skóre znamená, že nelze provádět žádné pohyby, a horní skóre znamená normální výkon.
Čím vyšší skóre tedy pacient po dokončení léčebného programu získá ve srovnání se základním skóre, tím lepší je zlepšení motorických funkcí horních končetin.
|
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre The Action Research Arm Test Score na obou výchozích hodnotách a dokončením 12 týdnů intervence)
|
|
Změna v modifikované Ashworthově škále (škála, která hodnotí změnu svalového tonusu)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi stupněm svalového tonusu na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Modifikovaná Ashworthova škála byla použita k hodnocení stupně spasticity v postižené horní končetině v loketních a zápěstních kloubech.
MAS je platná a spolehlivá stupnice pro hodnocení stupně svalového tonusu všech účastníků před a po léčbě.
Boduje se na 6stupňové ordinální stupnici.
|
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi stupněm svalového tonusu na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu kloubů horní končetiny (ve stupních)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi stupněm rozsahu pohybu kloubů horní končetiny na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Digitální goniometr byl použit k vyhodnocení následujícího rozsahu pohybu kloubů (klouby ramen, loktů a zápěstí).
Digitální goniometr použil senzor k výpočtu velikosti rozsahu pohybu kloubu ve stupních, aby změřil skutečnou hodnotu rozsahu pohybu.
|
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi stupněm rozsahu pohybu kloubů horní končetiny na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
|
Změna síly úchopu postižené horní končetiny (kg) (které indikují změnu síly zapojených svalů ruky u pacientů s cévní mozkovou příhodou).
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi silou stisku ruky na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Hand Grip Dynamometer byl použit k posouzení změny síly svalů ruky zapojené horní končetiny.
Čím vyšší je skóre úchopu ruky po dokončení léčebného programu ve srovnání se základním skóre, tím lepší je zlepšení funkčních schopností ruky.
|
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi silou stisku ruky na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Ochrnutí
- Hypertonie svalů
- Mrtvice
- Hemiplegie
- Svalová spasticita
Další identifikační čísla studie
- ID MED99-10 -14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční program fyzikální terapie
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong