Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace spasticity horní končetiny po mrtvici

25. září 2021 aktualizováno: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Interaktivní herní rehabilitace pro kontrolu spasticity horní končetiny po mrtvici

Cévní mozková příhoda je jednou z nejčastějších příčin těžkého postižení u dospělých. Cévní mozková příhoda má často za následek spasticitu a motorické postižení horní končetiny. Trvalé postižení horních končetin může vést k omezení aktivit každodenního života, sociální participace a kvality života. Spasticita může zatemnit schopnost motorického učení po mrtvici. Kontrola spasticity je jedním z hlavních cílů většiny terapeutů v rehabilitačním procesu u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Tradiční přístupy ke zvládání spasticity nemusí stačit k dosažení uspokojivých výsledků. Terapie založená na virtuální realitě je jednou z nejinovativnějších a nejvyspělejších rehabilitačních technologií. Mohlo by to být účinné při urychlení motorické regenerace a modulaci spasticity u postižených horních končetin. Účelem této studie bylo prozkoumat dopad terapie založené na virtuální realitě na spasticitu horních končetin a motorické funkce u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je akutní zdravotní příhoda, která má za následek především neurologické poškození vedoucí k invaliditě a úmrtnosti. Cévní mozková příhoda je běžný, vážný a invalidizující problém. Nejrozšířenějším poškozením způsobeným mrtvicí je motorické poškození jedné strany těla nazývané hemiplegie, které omezuje funkci svalového pohybu nebo pohyblivosti. Po cévní mozkové příhodě může mnoho postižení horních končetin ovlivnit schopnost pacienta vykonávat funkční aktivity. Patří mezi ně spasticita, svalová slabost, omezený a nekoordinovaný pohyb. Vliv dysfunkcí horních končetin na účast v domácnosti, práci, komunitním životě a každodenních aktivitách je velký. Obnova horních končetin po mrtvici je nepřijatelně špatná; přičemž pouze 50 % pacientů, kteří přežili mrtvici, pravděpodobně znovu získá nějaké funkční využití. U mnoha neurologických postižení spojených se spasticitou, jako je hemiplegie po cévní mozkové příhodě, je rehabilitační proces dlouhý a lékaři čelí výzvě identifikovat řadu smysluplných a motivujících intervenčních úkolů, které by mohly být účinné při kontrole spasticity a prevenci jejích negativních rizik. Současné rehabilitační techniky se soustředily na výuku a posilování různých strategií, které podporují používání nezapojené horní končetiny ke snížení funkčních omezení. Možnosti léčby pro kontrolu spasticity a zlepšení funkcí horních končetin zahrnují fyzikální terapii, pracovní terapii, neurovývojovou terapii, periferní dlahování a sádrování, omezenou indukovanou pohybovou terapii, farmakoterapii (např. botulotoxin typu A) a chirurgii. Doposud chybí silné důkazy o úspěšné léčbě kterýmkoli z těchto přístupů. Virtuální realita je relativně nedávným přístupem k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Ukázalo se, že jde o interaktivní a zábavné médium, které při dostatečném používání může zlepšit motorické funkce horních končetin u dospělých s mrtvicí. Bylo prokázáno, že vylepšená zpětná vazba poskytovaná systémem virtuální reality podporuje motorické učení u běžných předmětů. Hlavní výhodou virtuální herní rehabilitace oproti konvenčním přístupům je zahrnutí interaktivního a motivujícího cvičebního prostředí. Doposud existovaly omezené výzkumy zahrnující zahrnutí terapeutických systémů založených na virtuální realitě do neurorehabilitace a léčby spasticity postižené horní končetiny u hemiplegických pacientů po mrtvici. Účelem této studie proto bylo zhodnotit účinnost technologie virtuální reality na modulaci spasticity a zlepšení funkce postižené horní končetiny u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení byla následující:

  • Účastníci byli diagnostikováni jako pacienti s chronickou mrtvicí.
  • Účastníci byli vybráni tak, aby byli ve spastické fázi 6-24 měsíců po první mozkové příhodě.
  • Stupeň spasticity na postižených horních končetinách se pohyboval mezi stupni (1, 1+&2) podle Modified Ashworth Scale.
  • Všem účastníkům bylo mezi 50 a 60 lety, obou pohlaví.
  • Účastníci byli kognitivně schopni porozumět pokynům a dodržovat je.
  • Účastníci měli možnost rozšířit své zápěstní klouby alespoň o 20° a prsty o 10° od plné flexe. Tento rozsah umožnil účastníkům snadno se zapojit do provádění navrženého funkčního programu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení byla následující:

  • Účastníci, kteří měli jakýkoli ortopedický stav nebo fixní deformitu, která narušuje funkce horních končetin.
  • Účastníci, kteří měli spasticitu více než 2 podle modifikované Ashworthovy škály.
  • Účastníci, kteří měli kognitivní nebo percepční problémy.
  • Účastníci s chirurgickým zásahem do horní končetiny a páteře v předchozích 2 letech.
  • Účastníci se záchvaty, zrakovým postižením nebo sluchovými problémy.
  • Účastníci, kteří měli bolesti ramene na vizuální analogové stupnici > 6/10.
  • Účastníci, kteří měli botulotoxin ve svalstvu horní končetiny šest měsíců před základním hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Účastníci, kteří se účastnili kontrolní skupiny, dostali tradiční program fyzikální terapie po dobu dvou hodin. Zahrnovalo dvě části, každá z nich měla jednu hodinu a několik minut odpočinku. První část zahrnovala: reflexní inhibiční vzorce, posilovací aktivity, protahovací cvičení a cvičení posturálních reakcí. Druhá část zahrnovala: úkoly natahování paže, úkoly paže-ruka, ruční manipulační úkoly pro více postiženou horní končetinu prostřednictvím provádění funkčních úkolů každodenních činností.

Tradiční intervence byla prováděna třikrát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.

Tradiční fyzioterapeutický program zaměřený na inhibici spasticity, usnadnění svalové činnosti a zlepšení motorických funkcí postižených horních končetin.
Experimentální: Experimentální skupina

Účastníci experimentální skupiny absolvovali dvouhodinový léčebný program, který zahrnoval tři části, první a druhá část byla podobná jako u účastníků kontrolní skupiny po dobu jedné hodiny, po které následovalo několik minut odpočinku, poté byla aplikována třetí část na jednu. hodina. Třetí část zahrnovala intervenční program virtuální reality pomocí zařízení pro virtuální realitu k simulaci řady úkolů horních končetin souvisejících s činnostmi paže-ruka a úkoly manipulace s rukou pomocí různých her a softwaru.

Léčebný program pro experimentální skupinu byl prováděn třikrát týdně po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.

Tradiční fyzioterapeutický program zaměřený na inhibici spasticity, usnadnění svalové činnosti a zlepšení motorických funkcí postižených horních končetin.
Jedná se o funkční rehabilitační přístroj horních končetin, který poskytuje specifickou terapii s rozšířenou zpětnou vazbou. Zařízení umožňuje intenzivní úkolově orientovanou terapii horních končetin po cévní mozkové příhodě, traumatickém poranění mozku nebo jiných neurologických onemocněních a úrazech. Kombinuje nastavitelnou podpěru paže, rozšířenou zpětnou vazbu a velký 3D pracovní prostor, který umožňuje funkční terapeutická cvičení v prostředí virtuální reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v testu The Wolf Motor Function Test (test, který hodnotí změnu motorických schopností horních končetin)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre testu Wolfovy motorické funkce na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
Wolf Motor Function Test (WMFT) je určen k hodnocení motorických schopností horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů. WMFT se skládá z 15 časovaných položek (6 položek zahrnuje časově funkční úkoly a 9 položek sestává z analýzy kvality pohybu při plnění různých úkolů), kromě 2 položek (7 a 14) jsou měření síly. Zkoušející by měl otestovat méně postiženou horní končetinu následovanou nejvíce postiženou stranou. 15 časovaných položek je hodnoceno na 6bodové škále funkčních schopností (0-5), skóre (0) znamená, že pacient není schopen používat testované UE, zatímco skóre (5) znamená, že je pacient schopen používat a objeví se pohyb být normální. Celkové skóre na WMFT se pohybuje od 0 do 75. Nižší skóre značí nižší úroveň funkčnosti. Čím vyšší skóre pacient po dokončení léčebného programu získá ve srovnání se základním skóre, tím lepší je zlepšení motorických schopností horních končetin (UE).
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre testu Wolfovy motorické funkce na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
Změna ve skóre The Action Research Arm Test (test, který hodnotí změnu funkcí horních končetin)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre The Action Research Arm Test Score na obou výchozích hodnotách a dokončením 12 týdnů intervence)
Action Research Arm Test (ARAT) je hodnotící měřítko k posouzení specifických změn ve funkci končetin u jedinců s hemiplegií. Hodnotí schopnost pacienta manipulovat s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem, a proto může být považována za míru omezení aktivity specifickou pro paži. ARAT se skládá z 19 položek seskupených do čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb. ARAT se hodnotí na čtyřúrovňové ordinální stupnici (0-3): 0 = nemůže provést žádnou část testu, 1 = provede částečně, 2 = dokončení testu trvá dlouho a 3 = test provede normálně. Celkové skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57, přičemž nejnižší skóre znamená, že nelze provádět žádné pohyby, a horní skóre znamená normální výkon. Čím vyšší skóre tedy pacient po dokončení léčebného programu získá ve srovnání se základním skóre, tím lepší je zlepšení motorických funkcí horních končetin.
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi skóre The Action Research Arm Test Score na obou výchozích hodnotách a dokončením 12 týdnů intervence)
Změna v modifikované Ashworthově škále (škála, která hodnotí změnu svalového tonusu)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi stupněm svalového tonusu na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
Modifikovaná Ashworthova škála byla použita k hodnocení stupně spasticity v postižené horní končetině v loketních a zápěstních kloubech. MAS je platná a spolehlivá stupnice pro hodnocení stupně svalového tonusu všech účastníků před a po léčbě. Boduje se na 6stupňové ordinální stupnici.
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi stupněm svalového tonusu na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu kloubů horní končetiny (ve stupních)
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi stupněm rozsahu pohybu kloubů horní končetiny na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
Digitální goniometr byl použit k vyhodnocení následujícího rozsahu pohybu kloubů (klouby ramen, loktů a zápěstí). Digitální goniometr použil senzor k výpočtu velikosti rozsahu pohybu kloubu ve stupních, aby změřil skutečnou hodnotu rozsahu pohybu.
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi stupněm rozsahu pohybu kloubů horní končetiny na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
Změna síly úchopu postižené horní končetiny (kg) (které indikují změnu síly zapojených svalů ruky u pacientů s cévní mozkovou příhodou).
Časové okno: [Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi silou stisku ruky na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)
Hand Grip Dynamometer byl použit k posouzení změny síly svalů ruky zapojené horní končetiny. Čím vyšší je skóre úchopu ruky po dokončení léčebného programu ve srovnání se základním skóre, tím lepší je zlepšení funkčních schopností ruky.
[Údaje byly shromážděny na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.] (tj. rozdíl mezi silou stisku ruky na začátku a dokončením 12 týdnů intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

-Dostupná data jsou na základě uvážení primárního sponzora případ od případu.

Časový rámec sdílení IPD

začátek Datum: Začátek jeden rok po zveřejnění hlavních výsledků Datum ukončení: Končí dva roky po zveřejnění hlavních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje lze získat na e-mailové adrese hlavního zkoušejícího: emkafy@uqu.edu.sa

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční program fyzikální terapie

Předplatit