- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05069480
Modulação da Espasticidade do Membro Superior Pós-AVC
Reabilitação baseada em jogos interativos para controlar a espasticidade do membro superior pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita, 21955
- Ehab Abd El Kafy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram os seguintes:
- Os participantes foram diagnosticados como pacientes com AVC crônico.
- Os participantes foram selecionados para estar na fase espástica, 6-24 meses após o primeiro AVC.
- O grau de espasticidade nos membros superiores acometidos variou entre os graus (1, 1+&2) de acordo com a Escala Modificada de Ashworth.
- Os participantes tinham entre 50 e 60 anos, de ambos os sexos.
- Os participantes foram cognitivamente capazes de entender e seguir as instruções.
- Os participantes tiveram a capacidade de estender as articulações do punho em pelo menos 20° e os dedos 10° a partir da flexão total. Esse intervalo permitiu que os participantes se envolvessem facilmente na execução de um programa funcional projetado.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram os seguintes:
- Participantes que estivessem com alguma condição ortopédica ou deformidade fixa que interferisse nas funções do membro superior.
- Os participantes que estavam com espasticidade mais de 2 pontos de acordo com a Escala Modificada de Ashworth.
- Participantes que tinham problemas cognitivos ou perceptivos.
- Participantes com interferência cirúrgica para membro superior e coluna nos últimos 2 anos.
- Participantes com convulsões, deficiências visuais ou problemas auditivos.
- Participantes que tiveram dor no ombro em uma escala analógica visual de > 6/10.
- Participantes que tiveram toxina botulínica na musculatura da extremidade superior seis meses antes da avaliação inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberam um programa de fisioterapia tradicional por duas horas. Incluía duas partes, cada uma delas com uma hora e poucos minutos de descanso entre elas. A primeira parte incluiu: padrões de inibição de reflexos, atividades de fortalecimento, exercícios de alongamento e exercícios de reações posturais. A segunda parte incluiu: tarefas de alcance de braço, tarefas de mão-braço, tarefas de manipulação de mão para o membro superior mais afetado por meio da realização de tarefas funcionais de atividades de vida diária. A intervenção tradicional foi realizada três sessões por semana durante doze semanas sucessivas. |
O programa tradicional de fisioterapia visava a inibição da espasticidade, facilitação da ação muscular e melhora das funções motoras dos membros superiores envolvidos.
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes do grupo experimental receberam um programa de tratamento de duas horas que incluiu três partes, a primeira e a segunda partes foram semelhantes às aplicadas para os participantes do grupo controle por uma hora seguida de alguns minutos de descanso, então a terceira parte foi aplicada por um hora. A terceira parte incluiu um programa de intervenção de realidade virtual usando equipamentos de realidade virtual para simular uma variedade de tarefas de membros superiores relacionadas a atividades braço-mão e tarefas de manipulação manual por meio do uso de diferentes jogos e softwares. O programa de tratamento para o grupo experimental foi realizado três sessões por semana durante doze semanas sucessivas. |
O programa tradicional de fisioterapia visava a inibição da espasticidade, facilitação da ação muscular e melhora das funções motoras dos membros superiores envolvidos.
É um dispositivo funcional de reabilitação da extremidade superior para fornecer terapia específica com feedback aumentado.
O equipamento facilita a terapia intensiva da extremidade superior orientada para tarefas após acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática ou outras doenças e lesões neurológicas.
Combina suporte de braço ajustável, com feedback aumentado e um grande espaço de trabalho 3D que permite exercícios de terapia funcional em um ambiente de realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do The Wolf Motor Function Test (teste que avalia a mudança na habilidade motora da extremidade superior)
Prazo: [Os dados foram coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.] (ou seja, diferença entre a pontuação do teste de função motora Wolf na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
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O Wolf Motor Function Test (WMFT) é projetado para avaliar as habilidades motoras da extremidade superior em pacientes com acidente vascular cerebral por meio de tarefas cronometradas e funcionais.
O WMFT consiste em 15 itens cronometrados (6 itens envolvem tarefas funcionais cronometradas e 9 itens consistem na análise da qualidade do movimento ao concluir várias tarefas), além de 2 itens (7 e 14) são medidas de força.
O examinador deve testar a extremidade superior menos afetada seguida pelo lado mais afetado.
Os 15 itens cronometrados são classificados em uma escala de capacidade funcional de 6 pontos (0-5), pontuação (0) significa que o paciente é incapaz de usar o UE sendo testado enquanto a pontuação (5) significa que o paciente é capaz de usá-lo e o movimento aparece ser normal.
A pontuação total no WMFT varia de 0 a 75.
Pontuações mais baixas são indicativas de níveis de funcionamento mais baixos.
Assim, quanto maior a pontuação que um paciente obtiver após a conclusão do programa de tratamento em comparação com a pontuação inicial, melhor será a melhora nas habilidades motoras da extremidade superior (UE).
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[Os dados foram coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.] (ou seja, diferença entre a pontuação do teste de função motora Wolf na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
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Mudança na pontuação do The Action Research Arm Test (teste que avalia a mudança nas funções da extremidade superior)
Prazo: [Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.] (ou seja, diferença entre a pontuação do Action Research Arm Test tanto no início quanto na conclusão de 12 semanas de intervenção)
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida avaliativa para avaliar mudanças específicas na função do membro entre indivíduos com hemiplegia.
Ele avalia a capacidade do paciente de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma e, portanto, pode ser considerado uma medida de limitação de atividade específica do braço.
O ARAT consiste em 19 itens agrupados em quatro subescalas: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
O ARAT é pontuado em uma escala ordinal de quatro níveis (0-3): 0 = não consegue realizar nenhuma parte do teste, 1 = realiza parcialmente, 2 = demora muito para concluir o teste e 3 = realiza o teste normalmente.
A pontuação total no ARAT varia de 0 a 57, com a pontuação mais baixa indicando que nenhum movimento pode ser realizado e a pontuação mais alta indicando desempenho normal.
Assim, quanto maior a pontuação que um paciente obtiver após a conclusão do programa de tratamento em comparação com a pontuação inicial, melhor será a melhora nas funções motoras da extremidade superior.
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[Os dados foram coletados no início do estudo e 12 semanas após o início da intervenção.] (ou seja, diferença entre a pontuação do Action Research Arm Test tanto no início quanto na conclusão de 12 semanas de intervenção)
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Alteração na Escala Modificada de Ashworth (escala que avalia a alteração do tônus muscular)
Prazo: [Os dados foram coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.] (ou seja, diferença entre o grau de tônus muscular na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
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A Escala de Ashworth modificada foi utilizada para avaliar o grau de espasticidade no membro superior acometido nas articulações do cotovelo e do punho.
A MAS é uma escala válida e confiável para avaliar o grau de tônus muscular de todos os participantes antes e depois do tratamento.
É pontuado em uma escala ordinal de 6 graus.
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[Os dados foram coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.] (ou seja, diferença entre o grau de tônus muscular na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na amplitude de movimento das articulações do membro superior (em grau)
Prazo: [Os dados foram coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.] (ou seja, diferença entre o grau de amplitude de movimento das articulações dos membros superiores na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
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O goniômetro digital foi utilizado para avaliar as seguintes amplitudes de movimento das articulações (articulações do ombro, cotovelo e punho).
O goniômetro digital usou um sensor para calcular a quantidade de amplitude de movimento articular em graus para medir o valor real da amplitude de movimento.
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[Os dados foram coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.] (ou seja, diferença entre o grau de amplitude de movimento das articulações dos membros superiores na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
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Mudança na força de preensão manual da extremidade superior envolvida (Kg) (que indica a mudança da força dos músculos da mão envolvidos em pacientes com acidente vascular cerebral).
Prazo: [Os dados foram coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.] (ou seja, diferença entre a força de preensão manual na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
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O Hand Grip Dynamometer foi usado para avaliar a mudança na força dos músculos da mão da extremidade superior envolvida.
Quanto maior a pontuação do aperto de mão após a conclusão do programa de tratamento em comparação com a pontuação inicial, melhor será a melhora das habilidades funcionais da mão.
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[Os dados foram coletados na linha de base e 12 semanas após o início da intervenção.] (ou seja, diferença entre a força de preensão manual na linha de base e na conclusão de 12 semanas de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Paralisia
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Hemiplegia
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- ID MED99-10 -14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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