- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05069480
Modulering av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke
Interaktiv spelbaserad rehabilitering för kontroll av spasticitet i övre extremiteterna efter stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna var följande:
- Deltagarna diagnostiserades som patienter med kronisk stroke.
- Deltagarna valdes ut att vara i den spastiska fasen, 6-24 månader efter en första stroke.
- Graden av spasticitet i de drabbade övre extremiteterna varierade mellan grader (1, 1+&2) enligt Modified Ashworth Scale.
- Deltagarna var alla mellan 50 och 60 år gamla, av båda könen.
- Deltagarna kunde kognitivt förstå och följa instruktioner.
- Deltagarna hade förmågan att sträcka ut sina handledsleder minst 20° och fingrar 10° från full flexion. Detta utbud gjorde det möjligt för deltagarna att enkelt engagera sig i att utföra ett designat funktionellt program.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna var följande:
- Deltagare som hade något ortopediskt tillstånd eller fixerad deformitet som stör de övre extremiteternas funktioner.
- Deltagare som hade spasticitet mer än fick 2 enligt Modified Ashworth-skalan.
- Deltagare som hade kognitiva eller perceptuella problem.
- Deltagare med kirurgisk interferens för den övre extremiteten och ryggraden under de senaste 2 åren.
- Deltagare med anfall, synnedsättning eller hörselproblem.
- Deltagare som hade axelsmärta på en visuell analog skala > 6/10.
- Deltagare som hade botulinumtoxin i den övre extremitetsmuskulaturen sex månader före baslinjebedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som deltog i kontrollgruppen fick ett traditionellt sjukgymnastikprogram under två timmar. Den innehöll två delar, var och en av dem var en timme och några minuters vila emellan. Den första delen inkluderade: reflexhämmande mönster, stärkande aktiviteter, stretchövningar och posturala reaktionsövningar. Den andra delen inkluderade: arm-räckande uppgifter, arm-hand uppgifter, hand manipulativa uppgifter för de mer drabbade övre extremiteterna genom att utföra funktionella uppgifter i dagliga aktiviteter. Den traditionella interventionen genomfördes tre sessioner per vecka under tolv på varandra följande veckor. |
Det traditionella sjukgymnastikprogrammet syftade till hämning av spasticitet, underlättande av muskelverkan och förbättring av de motoriska funktionerna hos de inblandade övre extremiteterna.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i experimentgruppen har fått två timmars behandlingsprogram som omfattade tre delar, den första och den andra delen liknade den som gällde för deltagare i kontrollgruppen under en timme följt av några minuters vila, sedan tillämpades den tredje delen för en timme. Den tredje delen inkluderade ett interventionsprogram för virtuell verklighet genom att använda virtuell verklighetsutrustning för att simulera en rad uppgifter i övre extremiteterna relaterade till armhandsaktiviteter och handmanipulerande uppgifter genom att använda olika spel och mjukvaror. Behandlingsprogrammet för experimentgruppen genomfördes tre sessioner per vecka under tolv på varandra följande veckor. |
Det traditionella sjukgymnastikprogrammet syftade till hämning av spasticitet, underlättande av muskelverkan och förbättring av de motoriska funktionerna hos de inblandade övre extremiteterna.
Det är en funktionell rehabiliteringsanordning för övre extremiteter för att ge specifik terapi med förstärkt feedback.
Utrustningen underlättar intensiv uppgiftsorienterad behandling av övre extremiteter efter stroke, traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska sjukdomar och skador.
Den kombinerar justerbart armstöd, med utökad feedback och en stor 3D-arbetsyta som tillåter funktionella terapiövningar i en virtuell verklighetsmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poängen för The Wolf Motor Function Test (test som bedömer förändringen av motorisk förmåga i övre extremiteter)
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.] (dvs. skillnaden mellan Wolf Motor Function Test Score vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) är utformat för att bedöma de övre extremiteternas motoriska förmågor hos patienter med stroke genom tidsinställda och funktionella uppgifter.
WMFT består av 15 tidsinställda poster (6 poster involverar tidsinställda funktionella uppgifter, och 9 poster består av att analysera rörelsekvalitet när man slutför olika uppgifter), förutom 2 poster (7&14) är styrkemått.
Examinatorn bör testa den mindre drabbade övre extremiteten följt av den mest drabbade sidan.
De 15 tidsinställda objekten är betygsatta på en 6-gradig skala för funktionell förmåga (0-5), poäng (0) betyder att patienten inte kan använda UE som testas medan poäng (5) betyder att patienten kan använda den och rörelse uppträder att vara normal.
Den totala poängen på WMFT varierar från 0 till 75.
Lägre poäng tyder på lägre funktionsnivåer.
Således, ju högre poäng en patient får efter avslutat behandlingsprogram jämfört med baslinjepoängen, desto bättre blir förbättringen av motoriska förmågor i övre extremiteter (UE).
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.] (dvs. skillnaden mellan Wolf Motor Function Test Score vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
|
Förändring i poängen för The Action Research Arm Test (test som bedömer förändringen i övre extremitetsfunktioner)
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.] (dvs. skillnaden mellan Action Research Arm Test Score både vid baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Action Research Arm Test (ARAT) är ett utvärderande mått för att bedöma specifika förändringar i lemfunktion hos individer med hemiplegi.
Den bedömer en patients förmåga att hantera föremål som skiljer sig i storlek, vikt och form och kan därför anses vara ett armspecifikt mått på aktivitetsbegränsning.
ARAT består av 19 objekt grupperade i fyra underskalor: grepp, grepp, nyp och grov rörelse.
ARAT poängsätts på en ordningsskala med fyra nivåer (0-3): 0 = kan inte utföra någon del av testet, 1 = utför delvis, 2 = tar lång tid att slutföra testet och 3 = utför testet normalt.
Den totala poängen på ARAT varierar från 0 till 57, där den lägsta poängen indikerar att inga rörelser kan utföras, och den övre poängen indikerar normal prestation.
Således, ju högre poäng en patient får efter avslutad behandlingsprogrammet jämfört med baslinjepoängen, desto bättre blir förbättringen av de motoriska funktionerna i de övre extremiteterna.
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.] (dvs. skillnaden mellan Action Research Arm Test Score både vid baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
|
Förändring i den modifierade Ashworth-skalan (skala som bedömer förändringen i muskeltonus)
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.] (dvs. skillnaden mellan graden av muskeltonus vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Modifierad Ashworth-skala användes för att utvärdera graden av spasticitet i den inblandade övre extremiteten i armbågs- och handledslederna.
MAS är en giltig och pålitlig skala för att utvärdera graden av muskeltonus för alla deltagare före och efter behandling.
Det poängsätts på en 6-gradig ordningsskala.
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.] (dvs. skillnaden mellan graden av muskeltonus vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i de övre extremiteternas leders rörelseomfång (i grad)
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.] (dvs. skillnaden mellan graden av rörelseomfång för lederna i de övre extremiteterna vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Digital Goniometer användes för att utvärdera följande leders rörelseomfång (axel-, armbågs- och handledsleder).
Den digitala goniometern har använt en sensor för att beräkna mängden ledrörelseomfång i grader för att mäta det verkliga rörelseomfånget.
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.] (dvs. skillnaden mellan graden av rörelseomfång för lederna i de övre extremiteterna vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
|
Förändring i handgreppsstyrkan för den involverade övre extremiteten (Kg) (vilket indikerar förändringen av styrkan hos de involverade handmusklerna hos patienter med stroke).
Tidsram: [Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.] (dvs. skillnaden mellan handgreppsstyrkan vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Handgripdynamometer användes för att bedöma förändringen i styrkan i handmusklerna i den inblandade övre extremiteten.
Ju högre poäng handgreppet har efter avslutat behandlingsprogram jämfört med baslinjepoängen, desto bättre blir handens funktionella förmågor.
|
[Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter att interventionen påbörjades.] (dvs. skillnaden mellan handgreppsstyrkan vid både baslinjen och slutförandet av 12 veckors intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Förlamning
- Muskelhypertoni
- Stroke
- Hemiplegi
- Muskelspasticitet
Andra studie-ID-nummer
- ID MED99-10 -14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .