Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja spastyczności kończyny górnej po udarze

25 września 2021 zaktualizowane przez: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Interaktywna rehabilitacja oparta na grze w celu kontrolowania spastyczności kończyny górnej po udarze

Udar mózgu jest jedną z najczęstszych przyczyn ciężkiej niepełnosprawności u dorosłych. Udar często skutkuje spastycznością i zaburzeniami motorycznymi kończyny górnej. Trwałe upośledzenia kończyn górnych mogą prowadzić do ograniczeń w codziennych czynnościach, uczestnictwie w życiu społecznym i jakości życia. Spastyczność może przesłaniać zdolność uczenia się motorycznego po udarze. Kontrola spastyczności jest jednym z głównych celów większości terapeutów w procesie rehabilitacji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Tradycyjne metody leczenia spastyczności mogą nie wystarczyć do uzyskania zadowalających wyników. Terapia oparta na wirtualnej rzeczywistości jest jednym z najbardziej innowacyjnych i przełomowych rozwiązań w technologii rehabilitacji. Może być skuteczny w przyspieszaniu regeneracji motorycznej i modulowaniu spastyczności zaangażowanych kończyn górnych. Celem pracy było zbadanie wpływu terapii opartej na wirtualnej rzeczywistości na spastyczność kończyn górnych i funkcje motoryczne u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest nagłym zdarzeniem medycznym, którego skutkiem są głównie uszkodzenia neurologiczne prowadzące do niepełnosprawności i śmiertelności. Udar jest powszechnym, poważnym i powodującym niepełnosprawność problemem. Najszerzej rozpoznawanym upośledzeniem spowodowanym udarem jest upośledzenie ruchowe jednej strony ciała zwane porażeniem połowiczym, które ogranicza ruch lub mobilność mięśni. Po udarze mózgu wiele upośledzeń kończyn górnych może wpływać na zdolność pacjenta do wykonywania czynności funkcjonalnych. Należą do nich spastyczność, osłabienie mięśni, ograniczone i nieskoordynowane ruchy. Wpływ dysfunkcji kończyny górnej na uczestnictwo w domu, pracy, życiu społecznym i codziennych czynnościach jest ogromny. Rekonwalescencja kończyny górnej po udarze jest niedopuszczalnie słaba; przy czym tylko 50% osób, które przeżyły udar, ma szansę odzyskać sprawność funkcjonalną. W przypadku wielu zaburzeń neurologicznych związanych ze spastycznością, takich jak porażenie połowicze po udarze, proces rehabilitacji trwa długo, a klinicyści stają przed wyzwaniem zidentyfikowania różnych znaczących i motywujących zadań interwencyjnych, które mogłyby być skuteczne w kontrolowaniu spastyczności i zapobieganiu jej negatywnym zagrożeniom. Obecne techniki rehabilitacji skupiają się na nauczaniu i wzmacnianiu różnych strategii, które zachęcają do korzystania z nieobciążonej kończyny górnej w celu zmniejszenia ograniczeń funkcjonalnych. Możliwości leczenia w celu kontrolowania spastyczności i poprawy funkcji kończyn górnych obejmują fizykoterapię, terapię zajęciową, terapię neurorozwojową, szynowanie obwodowe i gipsowanie, terapię wymuszoną ruchami, farmakoterapię (np. toksyną botulinową typu A) i chirurgię. Do tej pory brakuje mocnych dowodów na skuteczne leczenie którymkolwiek z tych podejść. Rzeczywistość wirtualna to stosunkowo nowe podejście do rehabilitacji poudarowej. Wykazano, że jest to interaktywne i przyjemne medium, które przy wystarczającym użyciu może poprawić funkcje motoryczne kończyny górnej u dorosłych po udarze mózgu. Wykazano, że ulepszone informacje zwrotne dostarczane przez system rzeczywistości wirtualnej promują uczenie się motoryczne u normalnych przedmiotów. Główną zaletą rehabilitacji opartej na wirtualnych grach w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami jest włączenie interaktywnego i motywującego środowiska ćwiczeń. Do tej pory przeprowadzono ograniczone badania dotyczące włączenia systemów terapeutycznych opartych na rzeczywistości wirtualnej w neurorehabilitacji i leczeniu spastyczności zajętej kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu z porażeniem połowiczym. Dlatego celem tego badania była ocena skuteczności technologii wirtualnej rzeczywistości w modulowaniu spastyczności i poprawie funkcji zajętej kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia były następujące:

  • U uczestników zdiagnozowano przewlekły udar mózgu.
  • Uczestników wybrano tak, aby byli w fazie spastycznej, 6-24 miesiące po pierwszym udarze.
  • Stopień spastyczności w zajętych kończynach górnych mieścił się w granicach (1, 1+&2) według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Wszyscy uczestnicy byli w wieku od 50 do 60 lat, obojga płci.
  • Uczestnicy byli w stanie poznawczo zrozumieć instrukcje i postępować zgodnie z nimi.
  • Uczestnicy mieli możliwość wyprostowania stawów nadgarstka o co najmniej 20° i palców o 10° od pełnego zgięcia. Zakres ten pozwalał uczestnikom na łatwe zaangażowanie się w realizację zaprojektowanego programu funkcjonalnego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem ortopedycznym lub utrwaloną deformacją, która zakłóca funkcje kończyny górnej.
  • Uczestnicy, u których spastyczność była wyższa niż 2 punkty według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Uczestnicy, którzy mieli problemy poznawcze lub percepcyjne.
  • Uczestnicy z ingerencją chirurgiczną w obrębie kończyny górnej i kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Uczestnicy z napadami padaczkowymi, zaburzeniami widzenia lub problemami ze słuchem.
  • Uczestnicy, u których wystąpił ból barku w wizualnej skali analogowej > 6/10.
  • Uczestnicy, u których zastosowano toksynę botulinową w mięśniach kończyny górnej sześć miesięcy przed oceną wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Uczestnicy, którzy brali udział w grupie kontrolnej, otrzymali tradycyjny program fizjoterapeutyczny przez dwie godziny. Składał się z dwóch części, a pomiędzy nimi była godzina i kilka minut odpoczynku. Pierwsza część obejmowała: wzorce hamujące odruchy, ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia rozciągające oraz ćwiczenia reakcji posturalnych. Druga część obejmowała: zadania sięgające ręką, zadania ręka-ręka, zadania manipulacyjne ręką dla bardziej dotkniętej chorobą kończyny górnej poprzez wykonywanie czynności czynnościowych czynności życia codziennego.

Tradycyjną interwencję przeprowadzano trzy sesje tygodniowo przez dwanaście kolejnych tygodni.
Inny: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
Tradycyjny program fizjoterapeutyczny miał na celu zahamowanie spastyczności, ułatwienie pracy mięśni oraz poprawę funkcji motorycznych zajętych kończyn górnych.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali dwugodzinny program leczenia, który składał się z trzech części, pierwsza i druga część były podobne do stosowanych dla uczestników grupy kontrolnej przez jedną godzinę, po której nastąpił kilkuminutowy odpoczynek, następnie trzecia część była stosowana przez jeden godzina. Trzecia część obejmowała program interwencji rzeczywistości wirtualnej, wykorzystujący sprzęt rzeczywistości wirtualnej do symulacji szeregu zadań kończyn górnych związanych z czynnościami związanymi z rękami i zadaniami manipulacyjnymi za pomocą różnych gier i oprogramowania.

Program leczenia dla grupy eksperymentalnej obejmował trzy sesje tygodniowo przez dwanaście kolejnych tygodni.
Inny: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
Tradycyjny program fizjoterapeutyczny miał na celu zahamowanie spastyczności, ułatwienie pracy mięśni oraz poprawę funkcji motorycznych zajętych kończyn górnych.
Urządzenie: Sprzęt treningowy oparty na wirtualnej rzeczywistości.
Jest to funkcjonalne urządzenie rehabilitacyjne kończyny górnej, zapewniające specyficzną terapię ze zwiększonym sprzężeniem zwrotnym. Sprzęt umożliwia intensywną zadaniową terapię kończyn górnych po udarze mózgu, urazie mózgu lub innych chorobach i urazach neurologicznych. Łączy w sobie regulowane podparcie ramion, rozszerzone sprzężenie zwrotne i dużą przestrzeń roboczą 3D, która umożliwia ćwiczenia terapii funkcjonalnej w środowisku wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście Wolf Motor Function Test (test oceniający zmianę zdolności motorycznych kończyn górnych)
Ramy czasowe: [Dane zostały zebrane na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.] (tj. różnica między wynikiem w teście funkcji motorycznych Wilka zarówno na początku badania, jak i po zakończeniu 12 tygodni interwencji)
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) jest przeznaczony do oceny zdolności motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze poprzez zadania czasowe i czynnościowe. WMFT składa się z 15 pozycji czasowych (6 pozycji obejmuje czasowe zadania funkcjonalne, a 9 pozycji polega na analizie jakości ruchu podczas wykonywania różnych zadań), oprócz 2 pozycji (7 i 14) są miarami siły. Badający powinien zbadać mniej dotkniętą kończynę górną, a następnie stronę najbardziej dotkniętą chorobą. 15 pozycji czasowych jest ocenianych na 6-punktowej skali sprawności funkcjonalnej (0-5), wynik (0) oznacza, że ​​pacjent nie jest w stanie używać testowanego UE, a wynik (5) oznacza, że ​​pacjent jest w stanie go używać i pojawia się ruch być normalnym. Całkowity wynik na WMFT waha się od 0 do 75. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania. Zatem im wyższy wynik uzyska pacjent po zakończeniu programu leczenia w stosunku do wyniku wyjściowego, tym większa poprawa zdolności motorycznych kończyn górnych (UE).
[Dane zostały zebrane na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.] (tj. różnica między wynikiem w teście funkcji motorycznych Wilka zarówno na początku badania, jak i po zakończeniu 12 tygodni interwencji)
Zmiana w wyniku The Action Research Arm Test (test oceniający zmianę funkcji kończyny górnej)
Ramy czasowe: [Dane zostały zebrane na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.] (tj. różnica między wynikiem testu grupy Action Research zarówno na początku badania, jak i po zakończeniu 12 tygodni interwencji)
Test Action Research Arm Test (ARAT) jest miarą ewaluacyjną służącą do oceny określonych zmian w funkcji kończyn u osób z porażeniem połowiczym. Ocenia zdolność pacjenta do posługiwania się przedmiotami różniącymi się rozmiarem, wagą i kształtem, dlatego może być traktowana jako specyficzna dla ramienia miara ograniczenia aktywności. ARAT składa się z 19 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch. ARAT jest oceniany na czterostopniowej skali porządkowej (0-3): 0 = nie może wykonać żadnej części testu, 1 = wykonuje częściowo, 2 = ukończenie testu zajmuje dużo czasu, a 3 = wykonuje test normalnie. Całkowity wynik w ARAT mieści się w zakresie od 0 do 57, przy czym najniższy wynik wskazuje, że nie można wykonywać żadnych ruchów, a górny wynik wskazuje na normalne działanie. Im wyższy wynik uzyska pacjent po zakończeniu programu leczenia w stosunku do wyniku wyjściowego, tym lepsza poprawa funkcji motorycznych kończyn górnych.
[Dane zostały zebrane na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.] (tj. różnica między wynikiem testu grupy Action Research zarówno na początku badania, jak i po zakończeniu 12 tygodni interwencji)
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (skala oceniająca zmianę napięcia mięśniowego)
Ramy czasowe: [Dane zostały zebrane na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.] (tj. różnica między stopniem napięcia mięśniowego zarówno na początku badania, jak i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)
Zmodyfikowaną Skalę Ashwortha zastosowano do oceny stopnia spastyczności zajętej kończyny górnej w stawach łokciowych i nadgarstkowych. MAS to ważna i wiarygodna skala do oceny stopnia napięcia mięśniowego wszystkich uczestników przed i po leczeniu. Jest oceniany na 6-stopniowej skali porządkowej.
[Dane zostały zebrane na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.] (tj. różnica między stopniem napięcia mięśniowego zarówno na początku badania, jak i po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu w stawach kończyny górnej (w stopniach)
Ramy czasowe: [Dane zostały zebrane na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.] (tj. różnica między zakresem ruchu w stawach kończyn górnych zarówno na początku badania, jak i po zakończeniu 12 tygodni interwencji)
Cyfrowy goniometr został wykorzystany do oceny następujących zakresów ruchu stawów (stawy barkowe, łokciowe i nadgarstkowe). Cyfrowy goniometr wykorzystuje czujnik do obliczania zakresu ruchu w stawach w stopniach w celu zmierzenia rzeczywistej wartości zakresu ruchu.
[Dane zostały zebrane na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.] (tj. różnica między zakresem ruchu w stawach kończyn górnych zarówno na początku badania, jak i po zakończeniu 12 tygodni interwencji)
Zmiana siły chwytu zajętej kończyny górnej (kg) (wskazująca na zmianę siły zaangażowanych mięśni dłoni u pacjentów z udarem).
Ramy czasowe: [Dane zostały zebrane na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.] (tj. różnica między siłą chwytu dłoni zarówno na początku badania, jak i po zakończeniu 12 tygodni interwencji)
Do oceny zmiany siły mięśni ręki zajętej kończyny górnej zastosowano dynamometr Hand Grip Dynamometer. Im wyższy wynik chwytu dłoni po zakończeniu programu leczenia w stosunku do wyniku wyjściowego, tym lepsza poprawa sprawności funkcjonalnej ręki.
[Dane zostały zebrane na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji.] (tj. różnica między siłą chwytu dłoni zarówno na początku badania, jak i po zakończeniu 12 tygodni interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID MED99-10 -14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

- Dostępne dane są rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania głównego sponsora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

tart Data: Rozpoczyna się rok po opublikowaniu głównych wyników Data zakończenia: Kończy się dwa lata po opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane można uzyskać pod adresem e-mail głównego badacza: emkafy@uqu.edu.sa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjny program fizjoterapeutyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj