- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05069480
Modulering av spastisitet i øvre lemmer etter slag
Interaktiv spillbasert rehabilitering for å kontrollere spastisitet i øvre lemmer etter slag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene var som følger:
- Deltakerne ble diagnostisert som pasienter med kronisk hjerneslag.
- Deltakerne ble valgt ut til å være i den spastiske fasen, 6-24 måneder etter et første slag.
- Graden av spastisitet i de affiserte øvre lemmer var varierende mellom grader (1, 1+&2) i henhold til Modified Ashworth Scale.
- Deltakerne var alle mellom 50 og 60 år, av begge kjønn.
- Deltakerne var kognitivt i stand til å forstå og følge instruksjoner.
- Deltakerne hadde evnen til å forlenge håndleddsleddene minst 20° og fingrene 10° fra full fleksjon. Denne rekkevidden tillot deltakerne enkelt å engasjere seg i å utføre et designet funksjonelt program.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene var som følger:
- Deltakere som hadde en ortopedisk tilstand eller fast deformitet som forstyrrer funksjonene i overekstremitetene.
- Deltakere som hadde spastisitet mer enn skårer 2 i henhold til Modified Ashworth Scale.
- Deltakere som hadde kognitive eller perseptuelle problemer.
- Deltakere med kirurgisk interferens for overekstremitet og ryggrad i løpet av de siste 2 årene.
- Deltakere med anfall, synshemninger eller hørselsproblemer.
- Deltakere som hadde skuldersmerter på en visuell analog skala > 6/10.
- Deltakere som hadde botulinumtoksin i overekstremitetsmuskulaturen seks måneder før baselinevurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som deltok i kontrollgruppen fikk et tradisjonelt fysioterapiprogram i to timer. Den inkluderte to deler, hver av dem var en time og noen få minutters hvile i mellom. Den første delen inkluderte: reflekshemmende mønstre, styrkende aktiviteter, tøyningsøvelser og posturale reaksjonsøvelser. Den andre delen inkluderte: armstrekende oppgaver, arm-hånd-oppgaver, håndmanipulerende oppgaver for de mer berørte overekstremitetene gjennom å utføre funksjonelle oppgaver i dagliglivets aktiviteter. Den tradisjonelle intervensjonen ble gjennomført tre økter per uke i tolv påfølgende uker. |
Det tradisjonelle fysioterapiprogrammet hadde som mål å hemme spastisitet, tilrettelegge for muskelvirkning og forbedre de motoriske funksjonene til de involverte øvre lemmer.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i forsøksgruppen har mottatt to timers behandlingsprogram som omfattet tre deler, den første og den andre delen var lik den som ble søkt for deltakere i kontrollgruppen i en time etterfulgt av noen minutters hvile, deretter ble den tredje delen brukt på en time. Den tredje delen inkluderte et intervensjonsprogram for virtuell virkelighet ved å bruke virtual reality-utstyr for å simulere en rekke oppgaver i øvre lemmer relatert til arm-hånd-aktiviteter og håndmanipulerende oppgaver ved å bruke forskjellige spill og programvare. Behandlingsprogrammet for forsøksgruppen ble gjennomført tre økter per uke i tolv påfølgende uker. |
Det tradisjonelle fysioterapiprogrammet hadde som mål å hemme spastisitet, tilrettelegge for muskelvirkning og forbedre de motoriske funksjonene til de involverte øvre lemmer.
Det er et funksjonelt rehabiliteringsapparat for øvre ekstremiteter for å gi spesifikk terapi med utvidet tilbakemelding.
Utstyret muliggjør intensiv oppgaveorientert overekstremitetsterapi etter hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske sykdommer og skader.
Den kombinerer justerbar armstøtte, med utvidet tilbakemelding og et stort 3D-arbeidsområde som tillater funksjonelle terapiøvelser i et virtuell virkelighetsmiljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen til The Wolf Motor Function Test (test som vurderer endringen i motoriske evner i øvre ekstremiteter)
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom Wolf Motor Function Test Score ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er utviklet for å vurdere motoriske evner i øvre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
WMFT består av 15 tidsbestemte elementer (6 elementer involverer tidsbestemte funksjonelle oppgaver, og 9 elementer består av å analysere bevegelseskvalitet ved fullføring av ulike oppgaver), i tillegg til 2 elementer (7&14) er styrkemål.
Undersøkeren bør teste den mindre berørte overekstremiteten etterfulgt av den mest berørte siden.
De 15 tidsbestemte elementene er vurdert på en 6-punkts skala for funksjonsevne (0-5), poengsum (0) betyr at pasienten ikke kan bruke UE som testes, mens poengsum (5) betyr at pasienten er i stand til å bruke den og bevegelse vises å være normal.
Den totale poengsummen på WMFT varierer fra 0 til 75.
Lavere skåre er en indikasjon på lavere funksjonsnivå.
Jo høyere poengsum en pasient får etter at behandlingsprogrammet er fullført sammenlignet med baseline-skåren, desto bedre er forbedringen i motoriske evner for øvre ekstremiteter (UE).
|
[Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom Wolf Motor Function Test Score ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
|
Endring i poengsummen til The Action Research Arm Test (test som vurderer endringen i øvre ekstremitetsfunksjoner)
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom The Action Research Arm Test Score ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et evaluerende mål for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjonen blant personer med hemiplegi.
Den vurderer en pasients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning.
ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse.
ARAT scores på en ordinær skala med fire nivåer (0-3): 0 = kan ikke utføre noen del av testen, 1 = utfører delvis, 2 = tar lang tid å fullføre testen, og 3 = utfører testen normalt.
Den totale poengsummen på ARAT varierer fra 0 til 57, med den laveste poengsummen indikerer at ingen bevegelser kan utføres, og den øvre poengsummen indikerer normal ytelse.
Jo høyere poengsum en pasient får etter at behandlingsprogrammet er fullført sammenlignet med baseline-skåren, jo bedre er forbedringen i motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter.
|
[Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom The Action Research Arm Test Score ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
|
Endring i den modifiserte Ashworth-skalaen (skala som vurderer endringen i muskeltonus)
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom graden av muskeltonus ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Modifisert Ashworth-skala ble brukt til å evaluere graden av spastisitet i den involverte øvre lem i albue- og håndleddsleddene.
MAS er en gyldig og pålitelig skala for å evaluere graden av muskeltonus for alle deltakere før og etter behandling.
Det skåres på en 6-gradert ordinær skala.
|
[Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom graden av muskeltonus ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leddets bevegelsesområde (i grad)
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline, og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom graden av bevegelsesutslag i øvre lemmer ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Digitalt goniometer ble brukt til å evaluere følgende ledds bevegelsesområde (skulder-, albue- og håndledd).
Det digitale goniometeret har brukt en sensor for å beregne mengden av leddets bevegelsesområde i grader for å måle det sanne bevegelsesområdet.
|
[Data ble samlet inn ved baseline, og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom graden av bevegelsesutslag i øvre lemmer ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
|
Endring i håndgrepsstyrken til den involverte øvre ekstremiteten (Kg) (som indikerer endringen i styrken til de involverte håndmusklene hos pasienter med hjerneslag).
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom håndgrepsstyrke både ved baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Hand Grip Dynamometer ble brukt til å vurdere endringen i styrken til håndmusklene i den involverte øvre ekstremitet.
Jo høyere poengsum for håndgrepet etter fullført behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen av håndens funksjonelle evner.
|
[Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom håndgrepsstyrke både ved baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Lammelse
- Muskelhypertoni
- Slag
- Hemiplegi
- Muskelspastisitet
Andre studie-ID-numre
- ID MED99-10 -14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .