Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av spastisitet i øvre lemmer etter slag

25. september 2021 oppdatert av: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Interaktiv spillbasert rehabilitering for å kontrollere spastisitet i øvre lemmer etter slag

Hjerneslag er en av de vanligste årsakene til alvorlig funksjonshemming hos voksne. Hjerneslag resulterer ofte i spastisitet og motoriske svekkelser i overekstremiteten. Permanente svekkelser i øvre ekstremiteter kan føre til begrensninger i dagliglivets aktiviteter, sosial deltakelse og livskvalitet. Spastisitet kan skjule motorisk læringsevne etter hjerneslag. Spastisitetskontroll er et av hovedmålene til de fleste terapeuter i rehabiliteringsprosessen for pasienter med kronisk hjerneslag. Tradisjonelle tilnærminger for å håndtere spastisitet er kanskje ikke nok for å oppnå tilfredsstillende resultater. Virtual reality-basert terapi er en av de mest innovative og utviklingene innen rehabiliteringsteknologi. Det kan være effektivt for å akselerere motorrestitusjon og modulere spastisitet for de involverte øvre lemmer. Hensikten med denne studien var å undersøke virkningen av virtual reality-basert terapi på spastisitet i øvre lemmer og motoriske funksjoner hos pasienter etter hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en akutt medisinsk hendelse som hovedsakelig resulterer i nevrologiske skader som fører til funksjonshemming og dødelighet. Hjerneslag er et vanlig, alvorlig og invalidiserende problem. Den mest anerkjente svekkelsen forårsaket av hjerneslag er motorisk svekkelse av den ene siden av kroppen kalt hemiplegi, som begrenser funksjon i muskelbevegelse eller mobilitet. Etter et slag kan mange svekkelser i øvre lemmer påvirke pasientens evne til å utføre funksjonelle aktiviteter. Disse inkluderer spastisitet, muskelsvakhet, begrenset og in-koordinert bevegelse. Virkningen av dysfunksjoner i øvre lemmer på deltakelse i hjem, arbeid, samfunnsliv og daglige aktiviteter er stor. Overekstremitetsrestitusjon etter hjerneslag er uakseptabelt dårlig; med bare 50 % av de overlevende hjerneslag som sannsynligvis vil gjenvinne en viss funksjonell bruk. Ved mange nevrologiske funksjonshemminger assosiert med spastisitet som hemiplegi etter hjerneslag, er rehabiliteringsprosessen langvarig og klinikere står overfor utfordringen med å identifisere en rekke meningsfulle og motiverende intervensjonsoppgaver som kan være effektive for å kontrollere spastisitet og forhindre dens negative farer. Nåværende rehabiliteringsteknikker har fokusert på å undervise og forsterke ulike strategier som oppmuntrer til bruk av den ikke-involverte overekstremiteten for å redusere funksjonelle begrensninger. Behandlingsalternativer for å kontrollere spastisitet og forsterke funksjoner i øvre lemmer inkluderer fysioterapi, ergoterapi, nevroutviklingsterapi, perifer splinting og støping, terapi med begrenset bevegelse, farmakoterapi (f.eks. botulinumtoksin type A) og kirurgi. Til nå er det mangel på sterke bevis for vellykket behandling med noen av disse tilnærmingene. Virtual reality er en relativt ny tilnærming til slagrehabilitering. Det har vist seg å være et interaktivt og morsomt medium som, med tilstrekkelig bruk, kan forbedre motorfunksjonen i øvre lemmer hos voksne med hjerneslag. Forbedret tilbakemelding gitt av et virtual reality-system har vist seg å fremme motorisk læring i normale fag. Den største fordelen med virtuell spillbasert rehabilitering fremfor konvensjonelle tilnærminger er inkluderingen av et interaktivt og motiverende treningsmiljø. Til nå har det vært begrenset forskning som involverer inkludering av virtuell virkelighet-baserte terapisystemer i nevro-rehabilitering og spastisitetsbehandling av den involverte øvre lemmen for hemiplegiske pasienter etter hjerneslag. Derfor var formålet med denne studien å evaluere effekten av virtual reality-teknologi på modulering av spastisitet og forbedring av funksjonen til den involverte øvre ekstremitet hos pasienter som har et kronisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene var som følger:

  • Deltakerne ble diagnostisert som pasienter med kronisk hjerneslag.
  • Deltakerne ble valgt ut til å være i den spastiske fasen, 6-24 måneder etter et første slag.
  • Graden av spastisitet i de affiserte øvre lemmer var varierende mellom grader (1, 1+&2) i henhold til Modified Ashworth Scale.
  • Deltakerne var alle mellom 50 og 60 år, av begge kjønn.
  • Deltakerne var kognitivt i stand til å forstå og følge instruksjoner.
  • Deltakerne hadde evnen til å forlenge håndleddsleddene minst 20° og fingrene 10° fra full fleksjon. Denne rekkevidden tillot deltakerne enkelt å engasjere seg i å utføre et designet funksjonelt program.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriteriene var som følger:

  • Deltakere som hadde en ortopedisk tilstand eller fast deformitet som forstyrrer funksjonene i overekstremitetene.
  • Deltakere som hadde spastisitet mer enn skårer 2 i henhold til Modified Ashworth Scale.
  • Deltakere som hadde kognitive eller perseptuelle problemer.
  • Deltakere med kirurgisk interferens for overekstremitet og ryggrad i løpet av de siste 2 årene.
  • Deltakere med anfall, synshemninger eller hørselsproblemer.
  • Deltakere som hadde skuldersmerter på en visuell analog skala > 6/10.
  • Deltakere som hadde botulinumtoksin i overekstremitetsmuskulaturen seks måneder før baselinevurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Deltakere som deltok i kontrollgruppen fikk et tradisjonelt fysioterapiprogram i to timer. Den inkluderte to deler, hver av dem var en time og noen få minutters hvile i mellom. Den første delen inkluderte: reflekshemmende mønstre, styrkende aktiviteter, tøyningsøvelser og posturale reaksjonsøvelser. Den andre delen inkluderte: armstrekende oppgaver, arm-hånd-oppgaver, håndmanipulerende oppgaver for de mer berørte overekstremitetene gjennom å utføre funksjonelle oppgaver i dagliglivets aktiviteter.

Den tradisjonelle intervensjonen ble gjennomført tre økter per uke i tolv påfølgende uker.

Det tradisjonelle fysioterapiprogrammet hadde som mål å hemme spastisitet, tilrettelegge for muskelvirkning og forbedre de motoriske funksjonene til de involverte øvre lemmer.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Deltakerne i forsøksgruppen har mottatt to timers behandlingsprogram som omfattet tre deler, den første og den andre delen var lik den som ble søkt for deltakere i kontrollgruppen i en time etterfulgt av noen minutters hvile, deretter ble den tredje delen brukt på en time. Den tredje delen inkluderte et intervensjonsprogram for virtuell virkelighet ved å bruke virtual reality-utstyr for å simulere en rekke oppgaver i øvre lemmer relatert til arm-hånd-aktiviteter og håndmanipulerende oppgaver ved å bruke forskjellige spill og programvare.

Behandlingsprogrammet for forsøksgruppen ble gjennomført tre økter per uke i tolv påfølgende uker.

Det tradisjonelle fysioterapiprogrammet hadde som mål å hemme spastisitet, tilrettelegge for muskelvirkning og forbedre de motoriske funksjonene til de involverte øvre lemmer.
Det er et funksjonelt rehabiliteringsapparat for øvre ekstremiteter for å gi spesifikk terapi med utvidet tilbakemelding. Utstyret muliggjør intensiv oppgaveorientert overekstremitetsterapi etter hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske sykdommer og skader. Den kombinerer justerbar armstøtte, med utvidet tilbakemelding og et stort 3D-arbeidsområde som tillater funksjonelle terapiøvelser i et virtuell virkelighetsmiljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen til The Wolf Motor Function Test (test som vurderer endringen i motoriske evner i øvre ekstremiteter)
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom Wolf Motor Function Test Score ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
Wolf Motor Function Test (WMFT) er utviklet for å vurdere motoriske evner i øvre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. WMFT består av 15 tidsbestemte elementer (6 elementer involverer tidsbestemte funksjonelle oppgaver, og 9 elementer består av å analysere bevegelseskvalitet ved fullføring av ulike oppgaver), i tillegg til 2 elementer (7&14) er styrkemål. Undersøkeren bør teste den mindre berørte overekstremiteten etterfulgt av den mest berørte siden. De 15 tidsbestemte elementene er vurdert på en 6-punkts skala for funksjonsevne (0-5), poengsum (0) betyr at pasienten ikke kan bruke UE som testes, mens poengsum (5) betyr at pasienten er i stand til å bruke den og bevegelse vises å være normal. Den totale poengsummen på WMFT varierer fra 0 til 75. Lavere skåre er en indikasjon på lavere funksjonsnivå. Jo høyere poengsum en pasient får etter at behandlingsprogrammet er fullført sammenlignet med baseline-skåren, desto bedre er forbedringen i motoriske evner for øvre ekstremiteter (UE).
[Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom Wolf Motor Function Test Score ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
Endring i poengsummen til The Action Research Arm Test (test som vurderer endringen i øvre ekstremitetsfunksjoner)
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom The Action Research Arm Test Score ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
Action Research Arm Test (ARAT) er et evaluerende mål for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjonen blant personer med hemiplegi. Den vurderer en pasients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning. ARAT består av 19 elementer gruppert i fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse. ARAT scores på en ordinær skala med fire nivåer (0-3): 0 = kan ikke utføre noen del av testen, 1 = utfører delvis, 2 = tar lang tid å fullføre testen, og 3 = utfører testen normalt. Den totale poengsummen på ARAT varierer fra 0 til 57, med den laveste poengsummen indikerer at ingen bevegelser kan utføres, og den øvre poengsummen indikerer normal ytelse. Jo høyere poengsum en pasient får etter at behandlingsprogrammet er fullført sammenlignet med baseline-skåren, jo bedre er forbedringen i motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter.
[Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom The Action Research Arm Test Score ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
Endring i den modifiserte Ashworth-skalaen (skala som vurderer endringen i muskeltonus)
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom graden av muskeltonus ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
Modifisert Ashworth-skala ble brukt til å evaluere graden av spastisitet i den involverte øvre lem i albue- og håndleddsleddene. MAS er en gyldig og pålitelig skala for å evaluere graden av muskeltonus for alle deltakere før og etter behandling. Det skåres på en 6-gradert ordinær skala.
[Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom graden av muskeltonus ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leddets bevegelsesområde (i grad)
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline, og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom graden av bevegelsesutslag i øvre lemmer ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
Digitalt goniometer ble brukt til å evaluere følgende ledds bevegelsesområde (skulder-, albue- og håndledd). Det digitale goniometeret har brukt en sensor for å beregne mengden av leddets bevegelsesområde i grader for å måle det sanne bevegelsesområdet.
[Data ble samlet inn ved baseline, og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom graden av bevegelsesutslag i øvre lemmer ved både baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
Endring i håndgrepsstyrken til den involverte øvre ekstremiteten (Kg) (som indikerer endringen i styrken til de involverte håndmusklene hos pasienter med hjerneslag).
Tidsramme: [Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom håndgrepsstyrke både ved baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)
Hand Grip Dynamometer ble brukt til å vurdere endringen i styrken til håndmusklene i den involverte øvre ekstremitet. Jo høyere poengsum for håndgrepet etter fullført behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen av håndens funksjonelle evner.
[Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.] (dvs. forskjellen mellom håndgrepsstyrke både ved baseline og fullføring av 12 ukers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

– Dataene som er tilgjengelige er fra sak til sak etter hovedsponsorens skjønn.

IPD-delingstidsramme

tart Dato: Begynner ett år etter publisering av hovedresultater Sluttdato: Slutter to år etter publisering av hovedresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan fås av hovedetterforskerens e-postadresse: emkafy@uqu.edu.sa

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere