Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af spasticitet i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde

25. september 2021 opdateret af: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Interaktiv spilbaseret rehabilitering til kontrol af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde

Slagtilfælde er en af ​​de hyppigste årsager til alvorlige handicap hos voksne. Slagtilfælde resulterer ofte i spasticitet og motoriske svækkelser i overekstremiteterne. Permanent svækkelse af øvre ekstremiteter kan føre til begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, social deltagelse og livskvalitet. Spasticitet kan sløre motorisk indlæringsevne efter slagtilfælde. Spasticitetskontrol er et af hovedformålene for de fleste terapeuter i rehabiliteringsprocessen for patienter med kronisk slagtilfælde. Traditionelle metoder til håndtering af spasticitet er muligvis ikke nok til at opnå tilfredsstillende resultater. Virtual reality-baseret terapi er en af ​​de mest innovative og udviklinger inden for rehabiliteringsteknologi. Det kunne være effektivt til at accelerere motorisk restitution og modulere spasticitet for de involverede øvre lemmer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningen af ​​virtual reality-baseret terapi på spasticitet i øvre lemmer og motoriske funktioner hos patienter efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en akut, medicinsk hændelse, som hovedsageligt resulterer i neurologiske skader, der fører til invaliditet og dødelighed. Slagtilfælde er et almindeligt, alvorligt og invaliderende problem. Den mest almindeligt anerkendte svækkelse forårsaget af slagtilfælde er motorisk svækkelse af den ene side af kroppen kaldet hemiplegi, som begrænser funktionen i muskelbevægelse eller mobilitet. Efter et slagtilfælde kan mange svækkelse af øvre lemmer påvirke patientens evne til at udføre funktionelle aktiviteter. Disse omfatter spasticitet, muskelsvaghed, begrænset og in-koordineret bevægelse. Indvirkningen af ​​dysfunktioner i overekstremiteterne på deltagelse i hjemmet, arbejde, samfundsliv og daglige aktiviteter er stor. Overekstremitetsrestitutionen efter slagtilfælde er uacceptabelt dårlig; med kun 50 % af de overlevende slagtilfælde sandsynligvis vil genvinde en vis funktionel brug. Ved mange neurologiske handicap, der er forbundet med spasticitet, såsom hemiplegi efter slagtilfælde, er rehabiliteringsprocessen af ​​lang varighed, og klinikere står over for udfordringen med at identificere en række meningsfulde og motiverende interventionsopgaver, der kunne være effektive til at kontrollere spasticitet og forhindre dens negative farer. Nuværende rehabiliteringsteknikker har fokuseret på undervisning og forstærkning af forskellige strategier, der tilskynder til brugen af ​​den ikke-involverede overekstremitet for at mindske funktionelle begrænsninger. Behandlingsmuligheder til at kontrollere spasticitet og forbedre funktioner i overekstremiteterne omfatter fysioterapi, ergoterapi, neuroudviklingsterapi, perifer splint og støbning, terapi med begrænset bevægelse, farmakoterapi (f.eks. botulinumtoksin type A) og kirurgi. Indtil nu er der mangel på stærke beviser for vellykket behandling med nogen af ​​disse tilgange. Virtual reality er en relativt ny tilgang til slagtilfælderehabilitering. Det har vist sig at være et interaktivt og underholdende medie, der ved tilstrækkelig brug kan forbedre den motoriske funktion i de øvre lemmer hos voksne med slagtilfælde. Forbedret feedback fra et virtual reality-system har vist sig at fremme motorisk læring i normale fag. Den største fordel ved virtuel spilbaseret rehabilitering i forhold til konventionelle tilgange er inddragelsen af ​​et interaktivt og motiverende træningsmiljø. Indtil nu har der været begrænset forskning, der involverer inklusion af virtual reality-baserede terapisystemer i neuro-rehabilitering og spasticitetsbehandling af det involverede øvre lemmer for hemiplegiske patienter efter slagtilfælde. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​virtual reality-teknologi til at modulere spasticitet og forbedre funktionen af ​​den involverede øvre ekstremitet hos patienter med et kronisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne var som følger:

  • Deltagerne blev diagnosticeret som patienter med kronisk slagtilfælde.
  • Deltagerne blev udvalgt til at være i den spastiske fase, 6-24 måneder efter et første slagtilfælde.
  • Graden af ​​spasticitet i de berørte øvre lemmer var varieret mellem grader (1, 1+&2) ifølge Modified Ashworth Scale.
  • Deltagerne var alle mellem 50 og 60 år, af begge køn.
  • Deltagerne var kognitivt i stand til at forstå og følge instruktionerne.
  • Deltagerne havde evnen til at forlænge deres håndledsled mindst 20° og fingre 10° fra fuld fleksion. Denne række gjorde det muligt for deltagerne let at engagere sig i at udføre et designet funktionelt program.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne var som følger:

  • Deltagere, der havde en hvilken som helst ortopædisk tilstand eller fikseret deformitet, der forstyrrer de øvre lemmers funktioner.
  • Deltagere, der havde spasticitet mere end scorede 2 i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
  • Deltagere, der havde kognitive eller perceptuelle problemer.
  • Deltagere med kirurgisk interferens for den øvre lemmer og rygsøjlen inden for de foregående 2 år.
  • Deltagere med anfald, synsnedsættelser eller høreproblemer.
  • Deltagere, der havde skuldersmerter på en visuel analog skala på > 6/10.
  • Deltagere, der havde botulinumtoksin i overekstremitetsmuskulaturen seks måneder før baseline vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Deltagere, der deltog i kontrolgruppen, modtog et traditionelt fysioterapiprogram i to timer. Det omfattede to dele, hver af dem var en time og få minutters hvile imellem. Den første del omfattede: reflekshæmmende mønstre, styrkende aktiviteter, strækøvelser og posturale reaktionsøvelser. Den anden del omfattede: arm-rækkende opgaver, arm-hånd opgaver, håndmanipulerende opgaver for de mere berørte overekstremiteter ved at udføre funktionelle opgaver i dagligdagens aktiviteter.

Den traditionelle intervention blev udført tre sessioner om ugen i tolv på hinanden følgende uger.

Det traditionelle fysioterapiprogram sigtede mod hæmning af spasticitet, facilitering af muskelaktivitet og forbedring af de involverede øvre lemmers motoriske funktioner.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Deltagerne i forsøgsgruppen har modtaget to timers behandlingsprogram, der omfattede tre dele, den første og den anden del svarede til den, der blev anvendt for deltagere i kontrolgruppen i en time efterfulgt af få minutters hvile, derefter blev den tredje del anvendt til en time. Den tredje del omfattede et virtual reality-interventionsprogram ved at bruge virtual reality-udstyr til at simulere en række opgaver i overekstremiteterne relateret til arm-hånd aktiviteter og håndmanipulerende opgaver ved at bruge forskellige spil og software.

Behandlingsprogrammet for forsøgsgruppen blev udført tre sessioner om ugen i tolv på hinanden følgende uger.

Det traditionelle fysioterapiprogram sigtede mod hæmning af spasticitet, facilitering af muskelaktivitet og forbedring af de involverede øvre lemmers motoriske funktioner.
Det er et funktionelt rehabiliteringsapparat til overekstremiteter til at give specifik terapi med øget feedback. Udstyret letter intensiv opgaveorienteret overekstremitetsterapi efter slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske sygdomme og skader. Den kombinerer justerbar armstøtte med øget feedback og et stort 3D-arbejdsområde, der tillader funktionelle terapiøvelser i et virtual reality-miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for The Wolf Motor Function Test (test, der vurderer ændringen i overekstremitets motoriske evner)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem Wolf Motor Function Test Score ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
Wolf Motor Function Test (WMFT) er designet til at vurdere de øvre ekstremiteters motoriske evner hos patienter med slagtilfælde gennem tidsindstillede og funktionelle opgaver. WMFT består af 15 tidsindstillede emner (6 emner involverer tidsindstillede funktionelle opgaver, og 9 emner består af at analysere bevægelseskvalitet, når man udfører forskellige opgaver), foruden 2 emner (7&14) er styrkemål. Eksaminatoren bør teste den mindre angrebne overekstremitet efterfulgt af den mest berørte side. De 15 tidsbestemte elementer er vurderet på en 6-punkts skala for funktionelle evner (0-5), score (0) betyder, at patienten ikke er i stand til at bruge den UE, der testes, mens score (5) betyder, at patienten er i stand til at bruge den, og bevægelse vises at være normal. Den samlede score på WMFT varierer fra 0 til 75. Lavere score er et tegn på lavere funktionsniveauer. Jo højere score en patient får efter afslutningen af ​​behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen af ​​motoriske evner i øvre ekstremiteter (UE).
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem Wolf Motor Function Test Score ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
Ændring i scoren for Action Research Arm Test (test, der vurderer ændringen i overekstremitetsfunktioner)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskellen mellem Action Research Arm Test Score ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
Action Research Arm Test (ARAT) er et evaluerende mål til at vurdere specifikke ændringer i lemmerfunktion blandt personer med hemiplegi. Den vurderer en patients evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form og kan derfor anses for at være et armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning. ARAT består af 19 emner grupperet i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse. ARAT scores på en ordinær skala med fire niveauer (0-3): 0 = kan ikke udføre nogen del af testen, 1 = udfører delvist, 2 = tager lang tid at gennemføre testen, og 3 = udfører testen normalt. Den samlede score på ARAT varierer fra 0 til 57, hvor den laveste score indikerer, at ingen bevægelser kan udføres, og den øverste score indikerer normal præstation. Jo højere score en patient får efter afslutningen af ​​behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen af ​​motoriske funktioner i overekstremiteterne.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskellen mellem Action Research Arm Test Score ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
Ændring i den modificerede Ashworth-skala (skala, der vurderer ændringen i muskeltonus)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem graden af ​​muskeltonus ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
Modificeret Ashworth-skala blev brugt til at evaluere graden af ​​spasticitet i de involverede øvre lemmer i albue- og håndledsleddene. MAS er en gyldig og pålidelig skala til at evaluere graden af ​​muskeltonus for alle deltagere før og efter behandling. Det bedømmes på en 6-graderet ordensskala.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem graden af ​​muskeltonus ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de øvre lemmers leds bevægelsesområde (i grad)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem graden af ​​bevægelsesudslag i de øvre lemmers led ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
Digitalt goniometer blev brugt til at evaluere følgende leds bevægelsesområde (skulder-, albue- og håndledsled). Det digitale goniometer har brugt en sensor til at beregne mængden af ​​fælles bevægelsesområde i grader for at måle det sande bevægelsesområde.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem graden af ​​bevægelsesudslag i de øvre lemmers led ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
Ændring i håndgrebsstyrken af ​​den involverede øvre ekstremitet (Kg) (som indikerer ændringen af ​​styrken af ​​de involverede håndmuskler hos patienter med slagtilfælde).
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem håndgrebsstyrke ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
Hand Grip Dynamometer blev brugt til at vurdere ændringen i styrken af ​​håndmusklerne i den involverede øvre ekstremitet. Jo højere score for håndgrebet efter afslutning af behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen af ​​håndens funktionelle evner.
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem håndgrebsstyrke ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

-De tilgængelige data er fra sag til sag efter Primær Sponsors skøn.

IPD-delingstidsramme

tart Dato: Begyndende et år efter offentliggørelse af hovedresultater Slutdato: Slutning to år efter offentliggørelse af hovedresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan fås af Principal Investigator-e-mailadresse: emkafy@uqu.edu.sa

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktion i øvre ekstremiteter

Kliniske forsøg med Traditionelt fysioterapi program

Abonner