- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05069480
Modulation af spasticitet i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde
Interaktiv spilbaseret rehabilitering til kontrol af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi Arabien, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne var som følger:
- Deltagerne blev diagnosticeret som patienter med kronisk slagtilfælde.
- Deltagerne blev udvalgt til at være i den spastiske fase, 6-24 måneder efter et første slagtilfælde.
- Graden af spasticitet i de berørte øvre lemmer var varieret mellem grader (1, 1+&2) ifølge Modified Ashworth Scale.
- Deltagerne var alle mellem 50 og 60 år, af begge køn.
- Deltagerne var kognitivt i stand til at forstå og følge instruktionerne.
- Deltagerne havde evnen til at forlænge deres håndledsled mindst 20° og fingre 10° fra fuld fleksion. Denne række gjorde det muligt for deltagerne let at engagere sig i at udføre et designet funktionelt program.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne var som følger:
- Deltagere, der havde en hvilken som helst ortopædisk tilstand eller fikseret deformitet, der forstyrrer de øvre lemmers funktioner.
- Deltagere, der havde spasticitet mere end scorede 2 i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
- Deltagere, der havde kognitive eller perceptuelle problemer.
- Deltagere med kirurgisk interferens for den øvre lemmer og rygsøjlen inden for de foregående 2 år.
- Deltagere med anfald, synsnedsættelser eller høreproblemer.
- Deltagere, der havde skuldersmerter på en visuel analog skala på > 6/10.
- Deltagere, der havde botulinumtoksin i overekstremitetsmuskulaturen seks måneder før baseline vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der deltog i kontrolgruppen, modtog et traditionelt fysioterapiprogram i to timer. Det omfattede to dele, hver af dem var en time og få minutters hvile imellem. Den første del omfattede: reflekshæmmende mønstre, styrkende aktiviteter, strækøvelser og posturale reaktionsøvelser. Den anden del omfattede: arm-rækkende opgaver, arm-hånd opgaver, håndmanipulerende opgaver for de mere berørte overekstremiteter ved at udføre funktionelle opgaver i dagligdagens aktiviteter. Den traditionelle intervention blev udført tre sessioner om ugen i tolv på hinanden følgende uger. |
Det traditionelle fysioterapiprogram sigtede mod hæmning af spasticitet, facilitering af muskelaktivitet og forbedring af de involverede øvre lemmers motoriske funktioner.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen har modtaget to timers behandlingsprogram, der omfattede tre dele, den første og den anden del svarede til den, der blev anvendt for deltagere i kontrolgruppen i en time efterfulgt af få minutters hvile, derefter blev den tredje del anvendt til en time. Den tredje del omfattede et virtual reality-interventionsprogram ved at bruge virtual reality-udstyr til at simulere en række opgaver i overekstremiteterne relateret til arm-hånd aktiviteter og håndmanipulerende opgaver ved at bruge forskellige spil og software. Behandlingsprogrammet for forsøgsgruppen blev udført tre sessioner om ugen i tolv på hinanden følgende uger. |
Det traditionelle fysioterapiprogram sigtede mod hæmning af spasticitet, facilitering af muskelaktivitet og forbedring af de involverede øvre lemmers motoriske funktioner.
Det er et funktionelt rehabiliteringsapparat til overekstremiteter til at give specifik terapi med øget feedback.
Udstyret letter intensiv opgaveorienteret overekstremitetsterapi efter slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske sygdomme og skader.
Den kombinerer justerbar armstøtte med øget feedback og et stort 3D-arbejdsområde, der tillader funktionelle terapiøvelser i et virtual reality-miljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scoren for The Wolf Motor Function Test (test, der vurderer ændringen i overekstremitets motoriske evner)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem Wolf Motor Function Test Score ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er designet til at vurdere de øvre ekstremiteters motoriske evner hos patienter med slagtilfælde gennem tidsindstillede og funktionelle opgaver.
WMFT består af 15 tidsindstillede emner (6 emner involverer tidsindstillede funktionelle opgaver, og 9 emner består af at analysere bevægelseskvalitet, når man udfører forskellige opgaver), foruden 2 emner (7&14) er styrkemål.
Eksaminatoren bør teste den mindre angrebne overekstremitet efterfulgt af den mest berørte side.
De 15 tidsbestemte elementer er vurderet på en 6-punkts skala for funktionelle evner (0-5), score (0) betyder, at patienten ikke er i stand til at bruge den UE, der testes, mens score (5) betyder, at patienten er i stand til at bruge den, og bevægelse vises at være normal.
Den samlede score på WMFT varierer fra 0 til 75.
Lavere score er et tegn på lavere funktionsniveauer.
Jo højere score en patient får efter afslutningen af behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen af motoriske evner i øvre ekstremiteter (UE).
|
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem Wolf Motor Function Test Score ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
|
Ændring i scoren for Action Research Arm Test (test, der vurderer ændringen i overekstremitetsfunktioner)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskellen mellem Action Research Arm Test Score ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et evaluerende mål til at vurdere specifikke ændringer i lemmerfunktion blandt personer med hemiplegi.
Den vurderer en patients evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form og kan derfor anses for at være et armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning.
ARAT består af 19 emner grupperet i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse.
ARAT scores på en ordinær skala med fire niveauer (0-3): 0 = kan ikke udføre nogen del af testen, 1 = udfører delvist, 2 = tager lang tid at gennemføre testen, og 3 = udfører testen normalt.
Den samlede score på ARAT varierer fra 0 til 57, hvor den laveste score indikerer, at ingen bevægelser kan udføres, og den øverste score indikerer normal præstation.
Jo højere score en patient får efter afslutningen af behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen af motoriske funktioner i overekstremiteterne.
|
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskellen mellem Action Research Arm Test Score ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
|
Ændring i den modificerede Ashworth-skala (skala, der vurderer ændringen i muskeltonus)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem graden af muskeltonus ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Modificeret Ashworth-skala blev brugt til at evaluere graden af spasticitet i de involverede øvre lemmer i albue- og håndledsleddene.
MAS er en gyldig og pålidelig skala til at evaluere graden af muskeltonus for alle deltagere før og efter behandling.
Det bedømmes på en 6-graderet ordensskala.
|
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem graden af muskeltonus ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i de øvre lemmers leds bevægelsesområde (i grad)
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem graden af bevægelsesudslag i de øvre lemmers led ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Digitalt goniometer blev brugt til at evaluere følgende leds bevægelsesområde (skulder-, albue- og håndledsled).
Det digitale goniometer har brugt en sensor til at beregne mængden af fælles bevægelsesområde i grader for at måle det sande bevægelsesområde.
|
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem graden af bevægelsesudslag i de øvre lemmers led ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
|
Ændring i håndgrebsstyrken af den involverede øvre ekstremitet (Kg) (som indikerer ændringen af styrken af de involverede håndmuskler hos patienter med slagtilfælde).
Tidsramme: [Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem håndgrebsstyrke ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Hand Grip Dynamometer blev brugt til at vurdere ændringen i styrken af håndmusklerne i den involverede øvre ekstremitet.
Jo højere score for håndgrebet efter afslutning af behandlingsprogrammet sammenlignet med baseline-score, jo bedre er forbedringen af håndens funktionelle evner.
|
[Data blev indsamlet ved baseline og 12 uger efter påbegyndelse af intervention.] (dvs. forskel mellem håndgrebsstyrke ved både baseline og afslutning af 12 ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID MED99-10 -14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysfunktion i øvre ekstremiteter
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Traditionelt fysioterapi program
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritisForenede Stater, Canada
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
Jordan Miller, PT, PhDInvitalizeAfsluttet
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun