- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05069480
Modulación de la espasticidad del miembro superior posterior al accidente cerebrovascular
Rehabilitación interactiva basada en juegos para controlar la espasticidad de las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Ehab Abd El Kafy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- Los participantes fueron diagnosticados como pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
- Los participantes fueron seleccionados para estar en la fase espástica, 6-24 meses después de un primer accidente cerebrovascular.
- El grado de espasticidad en los miembros superiores afectados, se varió entre grados (1, 1+&2) según la Escala de Ashworth Modificada.
- Los participantes tenían entre 50 y 60 años, de ambos sexos.
- Los participantes eran cognitivamente capaces de entender y seguir instrucciones.
- Los participantes tenían la capacidad de extender las articulaciones de la muñeca al menos 20° y los dedos 10° desde la flexión completa. Este rango permitió a los participantes participar fácilmente en la realización de un programa funcional diseñado.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- Participantes que tuvieran alguna condición ortopédica o deformidad fija que interfiriera con las funciones de los miembros superiores.
- Los participantes con espasticidad superior a 2 según la escala de Ashworth modificada.
- Participantes que tenían problemas cognitivos o de percepción.
- Participantes con interferencia quirúrgica para el miembro superior y la columna en los 2 años anteriores.
- Participantes con convulsiones, impedimentos visuales o problemas auditivos.
- Participantes que tenían dolor de hombro en una escala analógica visual de > 6/10.
- Participantes que tenían toxina botulínica en la musculatura de las extremidades superiores seis meses antes de la evaluación inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes que participaron en el grupo de control recibieron un programa de fisioterapia tradicional durante dos horas. Incluía dos partes, cada una de ellas de una hora y unos minutos de descanso entre ellas. La primera parte incluía: patrones de inhibición de reflejos, actividades de fortalecimiento, ejercicios de estiramiento y ejercicios de reacciones posturales. La segunda parte incluía: tareas de extensión de brazos, tareas de brazo-mano, tareas de manipulación manual para el miembro superior más afectado mediante la realización de tareas funcionales de las actividades de la vida diaria. La intervención tradicional se llevó a cabo tres sesiones por semana durante doce semanas sucesivas. |
El programa de fisioterapia tradicional tenía como objetivo la inhibición de la espasticidad, la facilitación de la acción muscular y la mejora de las funciones motoras de las extremidades superiores involucradas.
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes del grupo experimental recibieron un programa de tratamiento de dos horas que incluía tres partes, la primera y la segunda parte fueron similares a las aplicadas para los participantes del grupo de control durante una hora seguida de unos minutos de descanso, luego se aplicó la tercera parte durante uno. hora. La tercera parte incluía un programa de intervención de realidad virtual mediante el uso de equipos de realidad virtual para simular una variedad de tareas de las extremidades superiores relacionadas con actividades de brazos y manos y tareas de manipulación manual mediante el uso de diferentes juegos y software. El programa de tratamiento para el grupo experimental se llevó a cabo tres sesiones por semana durante doce semanas sucesivas. |
El programa de fisioterapia tradicional tenía como objetivo la inhibición de la espasticidad, la facilitación de la acción muscular y la mejora de las funciones motoras de las extremidades superiores involucradas.
Es un dispositivo de rehabilitación funcional de las extremidades superiores para brindar una terapia específica con retroalimentación aumentada.
El equipo facilita la terapia intensiva de las extremidades superiores orientada a tareas después de un accidente cerebrovascular, una lesión cerebral traumática u otras enfermedades y lesiones neurológicas.
Combina soporte de brazo ajustable, con retroalimentación aumentada y un gran espacio de trabajo 3D que permite ejercicios de terapia funcional en un entorno de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de función motora de Wolf (prueba que evalúa el cambio en la capacidad motora de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: [Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, la diferencia entre la puntuación de la prueba de función motora de Wolf al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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La prueba de función motora de Wolf (WMFT) está diseñada para evaluar las habilidades motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular a través de tareas cronometradas y funcionales.
El WMFT consta de 15 elementos cronometrados (6 elementos involucran tareas funcionales cronometradas y 9 elementos consisten en analizar la calidad del movimiento al completar varias tareas), además de 2 elementos (7 y 14) son medidas de fuerza.
El examinador debe evaluar la extremidad superior menos afectada seguida del lado más afectado.
Los 15 ítems cronometrados se califican en una escala de capacidad funcional de 6 puntos (0-5), la puntuación (0) significa que el paciente no puede usar el UE que se está evaluando, mientras que la puntuación (5) significa que el paciente puede usarlo y aparece movimiento. ser normal
La puntuación total en el WMFT varía de 0 a 75.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de niveles de funcionamiento más bajos.
Por lo tanto, cuanto más alto sea el puntaje que obtiene un paciente después de completar el programa de tratamiento en comparación con el puntaje inicial, mejor será la mejora en las habilidades motoras de las extremidades superiores (UE).
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[Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, la diferencia entre la puntuación de la prueba de función motora de Wolf al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Cambio en la puntuación de The Action Research Arm Test (prueba que evalúa el cambio en las funciones de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: [Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, la diferencia entre la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida de evaluación para evaluar cambios específicos en la función de las extremidades entre personas con hemiplejía.
Evalúa la capacidad de un paciente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma y, por lo tanto, puede considerarse una medida de limitación de actividad específica del brazo.
El ARAT consta de 19 ítems agrupados en cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso.
El ARAT se califica en una escala ordinal de cuatro niveles (0-3): 0 = no puede realizar ninguna parte de la prueba, 1 = realiza parcialmente, 2 = toma mucho tiempo para completar la prueba y 3 = realiza la prueba normalmente.
El puntaje total en el ARAT varía de 0 a 57, donde el puntaje más bajo indica que no se pueden realizar movimientos y el puntaje más alto indica un desempeño normal.
Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación que obtenga un paciente después de completar el programa de tratamiento en comparación con la puntuación inicial, mejor será la mejora en las funciones motoras de las extremidades superiores.
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[Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, la diferencia entre la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Cambio en la Escala de Ashworth Modificada (escala que evalúa el cambio en el tono muscular)
Periodo de tiempo: [Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, la diferencia entre el grado de tono muscular al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Se utilizó la escala de Ashworth modificada para evaluar el grado de espasticidad en el miembro superior afectado en las articulaciones del codo y la muñeca.
MAS es una escala válida y confiable para evaluar el grado de tono muscular de todos los participantes antes y después del tratamiento.
Se puntúa en una escala ordinal de 6 grados.
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[Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, la diferencia entre el grado de tono muscular al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades superiores (en grado)
Periodo de tiempo: [Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, la diferencia entre el grado de rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades superiores al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Se utilizó un goniómetro digital para evaluar el rango de movimiento de las siguientes articulaciones (articulaciones del hombro, el codo y la muñeca).
El goniómetro digital ha utilizado un sensor para calcular la cantidad de rango de movimiento de la articulación en grados para medir el verdadero valor del rango de movimiento.
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[Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, la diferencia entre el grado de rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades superiores al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Cambio en la Fuerza de Prensión de la Mano de la extremidad superior involucrada (Kg) (que indican el cambio de la fuerza de los músculos de la mano involucrada en pacientes con accidente cerebrovascular).
Periodo de tiempo: [Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, la diferencia entre la fuerza de prensión de la mano al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Se utilizó un dinamómetro de agarre manual para evaluar el cambio en la fuerza de los músculos de la mano de la extremidad superior afectada.
Cuanto mayor sea la puntuación del agarre manual después de completar el programa de tratamiento en comparación con la puntuación inicial, mejor será la mejora de las capacidades funcionales de la mano.
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[Los datos se recopilaron al inicio y 12 semanas después del comienzo de la intervención] (es decir, la diferencia entre la fuerza de prensión de la mano al inicio y al finalizar las 12 semanas de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Parálisis
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Hemiplejía
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- ID MED99-10 -14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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