Modulatie van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte
25 september 2021 bijgewerkt door: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Interactieve, op games gebaseerde revalidatie voor het beheersen van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte
Beroerte is een van de meest voorkomende oorzaken van ernstige invaliditeit bij volwassenen.
Een beroerte resulteert vaak in spasticiteit en motorische stoornissen in de bovenste ledematen.
Blijvende stoornissen van de bovenste ledematen kunnen leiden tot beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven, sociale participatie en kwaliteit van leven.
Spasticiteit kan het motorisch leervermogen na een beroerte belemmeren.
Spasticiteitsbeheersing is een van de hoofddoelen van de meeste therapeuten in het revalidatieproces van patiënten met een chronische beroerte.
Traditionele benaderingen voor het beheersen van spasticiteit zijn mogelijk niet voldoende om bevredigende resultaten te behalen.
Op virtual reality gebaseerde therapie is een van de meest innovatieve en ontwikkelingen in de revalidatietechnologie.
Het zou effectief kunnen zijn bij het versnellen van motorisch herstel en het moduleren van spasticiteit voor de betrokken bovenste ledematen.
Het doel van deze studie was om de impact te onderzoeken van op virtual reality gebaseerde therapie op spasticiteit van de bovenste ledematen en motorische functies bij patiënten na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een acute, medische gebeurtenis, die voornamelijk resulteert in neurologische schade die leidt tot invaliditeit en sterfte.
Een beroerte is een veelvoorkomend, ernstig en invaliderend probleem.
De meest erkende stoornis die door een beroerte wordt veroorzaakt, is een motorische stoornis van één kant van het lichaam, hemiplegie genaamd, die de functie in spierbeweging of mobiliteit beperkt.
Na een beroerte kunnen veel stoornissen van de bovenste ledematen van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om functionele activiteiten uit te voeren.
Deze omvatten spasticiteit, spierzwakte, beperkte en ongecoördineerde bewegingen.
De impact van disfuncties van de bovenste ledematen op deelname aan het huishouden, werk, gemeenschapsleven en dagelijkse activiteiten is groot.
Het herstel van de bovenste ledematen na een beroerte is onaanvaardbaar slecht; waarbij slechts 50% van de overlevenden van een beroerte waarschijnlijk enig functioneel gebruik zal herwinnen.
Bij veel neurologische handicaps die verband houden met spasticiteit, zoals hemiplegie na een beroerte, is het revalidatieproces langdurig en staan clinici voor de uitdaging om een verscheidenheid aan zinvolle en motiverende interventietaken te identificeren die effectief kunnen zijn bij het beheersen van spasticiteit en het voorkomen van de negatieve gevaren ervan.
De huidige revalidatietechnieken zijn gericht op het aanleren en versterken van verschillende strategieën die het gebruik van de niet-aangedane bovenste extremiteit aanmoedigen om functionele beperkingen te verminderen.
Behandelingsopties voor het beheersen van spasticiteit en het verbeteren van de functies van de bovenste ledematen omvatten fysiotherapie, ergotherapie, neurologische ontwikkelingstherapie, perifere spalken en gipsverbanden, therapie met gedwongen geïnduceerde beweging, farmacotherapie (bijv. botulinetoxine type A) en chirurgie.
Tot nu toe is er een gebrek aan sterk bewijs van een succesvolle behandeling met een van deze benaderingen.
Virtual reality is een relatief recente benadering van revalidatie na een beroerte.
Het is een interactief en aangenaam medium gebleken dat, bij voldoende gebruik, de motoriek van de bovenste ledematen kan verbeteren bij volwassenen met een beroerte.
Het is aangetoond dat verbeterde feedback van een virtual reality-systeem het motorisch leren bij normale proefpersonen bevordert.
Het belangrijkste voordeel van op virtuele games gebaseerde revalidatie ten opzichte van conventionele benaderingen is de opname van een interactieve en motiverende oefenomgeving.
Tot nu toe zijn er beperkte onderzoeken gedaan naar de opname van op virtual reality gebaseerde therapiesystemen bij neurorevalidatie en spasticiteitsbeheer van de betrokken bovenste ledematen voor hemiplegische patiënten na een beroerte.
Daarom was het doel van deze studie om de werkzaamheid van virtual reality-technologie te evalueren op het moduleren van spasticiteit en het verbeteren van de functie van de betrokken bovenste extremiteit bij patiënten met een chronische beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië, 21955
- Ehab Abd El Kafy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria waren als volgt:
- Deelnemers werden gediagnosticeerd als patiënten met een chronische beroerte.
- Deelnemers werden geselecteerd om zich in de spastische fase te bevinden, 6-24 maanden na een eerste beroerte.
- De mate van spasticiteit in de aangedane bovenste ledematen varieerde tussen graden (1, 1+&2) volgens de Modified Ashworth Scale.
- De deelnemers waren allemaal tussen de 50 en 60 jaar oud, van beide geslachten.
- Deelnemers waren cognitief in staat om instructies te begrijpen en op te volgen.
- Deelnemers konden hun polsgewrichten ten minste 20° en vingers 10° strekken vanuit volledige flexie. Door dit bereik konden deelnemers gemakkelijk deelnemen aan het uitvoeren van een ontworpen functioneel programma.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria waren als volgt:
- Deelnemers met een orthopedische aandoening of een vaste misvorming die de functies van de bovenste ledematen verstoren.
- Deelnemers die meer dan spasticiteit hadden, scoorden 2 volgens de Modified Ashworth Scale.
- Deelnemers die cognitieve of perceptuele problemen hadden.
- Deelnemers met chirurgische ingrepen aan de bovenste ledematen en de wervelkolom in de afgelopen 2 jaar.
- Deelnemers met epileptische aanvallen, visuele beperkingen of auditieve problemen.
- Deelnemers die schouderpijn hadden op een visueel analoge schaal van > 6/10.
- Deelnemers met botulinetoxine in de musculatuur van de bovenste extremiteit zes maanden vóór de baseline-evaluatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die deelnamen aan de controlegroep kregen gedurende twee uur een traditioneel fysiotherapieprogramma. Het omvatte twee delen, elk met een uur en een paar minuten rust ertussen. Het eerste deel omvatte: reflexremmende patronen, versterkende activiteiten, rekoefeningen en oefeningen voor houdingsreacties. Het tweede deel omvatte: armreikende taken, arm-handtaken, handmanipulatieve taken voor de meer aangedane bovenste extremiteit door het uitvoeren van functionele taken van dagelijkse activiteiten. De traditionele interventie werd gedurende twaalf opeenvolgende weken drie sessies per week uitgevoerd. |
Het traditionele fysiotherapieprogramma was gericht op remming van spasticiteit, facilitering van spierwerking en verbetering van de motorische functies van de betrokken bovenste ledematen.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers van de experimentele groep hebben een behandelprogramma van twee uur gevolgd dat drie delen omvatte, het eerste en tweede deel waren vergelijkbaar met het programma dat werd toegepast voor deelnemers in de controlegroep gedurende een uur, gevolgd door een paar minuten rust, daarna werd het derde deel gedurende één uur toegepast. uur. Het derde deel omvatte een virtual reality-interventieprogramma door gebruik te maken van virtual reality-apparatuur om een reeks taken van de bovenste ledematen te simuleren die verband houden met arm-handactiviteiten en handmanipulatietaken door middel van verschillende games en software. Het behandelprogramma voor de experimentele groep bestond uit drie sessies per week gedurende twaalf achtereenvolgende weken. |
Het traditionele fysiotherapieprogramma was gericht op remming van spasticiteit, facilitering van spierwerking en verbetering van de motorische functies van de betrokken bovenste ledematen.
Het is een functioneel revalidatieapparaat voor de bovenste ledematen om specifieke therapie met toegevoegde feedback te bieden.
De apparatuur maakt intensieve taakgerichte therapie van de bovenste ledematen mogelijk na een beroerte, traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoeningen en verwondingen.
Het combineert verstelbare armondersteuning met verbeterde feedback en een grote 3D-werkruimte die functionele therapie-oefeningen in een virtual reality-omgeving mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van The Wolf Motor Function Test (test die de verandering in de motoriek van de bovenste ledematen beoordeelt)
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. verschil tussen de Wolf Motor Function Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) is ontworpen om de motoriek van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte te beoordelen door middel van getimede en functionele taken.
De WMFT bestaat uit 15 getimede items (6 items hebben betrekking op getimede functionele taken en 9 items bestaan uit het analyseren van de bewegingskwaliteit bij het voltooien van verschillende taken), naast 2 items (7&14) zijn metingen van kracht.
De onderzoeker moet de minder aangedane bovenste extremiteit testen, gevolgd door de meest aangedane zijde.
De 15 getimede items worden beoordeeld op een 6-punts functionele vaardigheidsschaal (0-5), score (0) betekent dat de patiënt niet in staat is om UE te gebruiken die wordt getest, terwijl score (5) betekent dat de patiënt in staat is om het te gebruiken en er beweging optreedt normaal zijn.
De totaalscore op de WMFT varieert van 0 tot 75.
Lagere scores zijn indicatief voor lagere functioneringsniveaus.
Dus hoe hoger de score die een patiënt krijgt na voltooiing van het behandelingsprogramma in vergelijking met de basisscore, hoe beter de motoriek van de bovenste ledematen (UE).
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. verschil tussen de Wolf Motor Function Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
|
Verandering in de score van de Action Research Arm Test (test die de verandering in de functies van de bovenste ledematen beoordeelt)
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. Verschil tussen de Action Research Arm Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een evaluatieve maatregel om specifieke veranderingen in ledemaatfunctie bij personen met hemiplegie te beoordelen.
Het beoordeelt het vermogen van een patiënt om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm en kan daarom worden beschouwd als een armspecifieke maatstaf voor activiteitsbeperking.
De ARAT bestaat uit 19 items gegroepeerd in vier subschalen: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging.
De ARAT wordt gescoord op een ordinale schaal met vier niveaus (0-3): 0 = kan geen enkel deel van de test uitvoeren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = duurt lang om de test af te ronden, en 3 = voert de test normaal uit.
De totale score op de ARAT varieert van 0 tot 57, waarbij de laagste score aangeeft dat er geen bewegingen kunnen worden uitgevoerd en de hoogste score een normale prestatie aangeeft.
Dus hoe hoger de score die een patiënt krijgt na afronding van het behandelingsprogramma in vergelijking met de basisscore, hoe beter de motorische functies van de bovenste ledematen verbeteren.
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. Verschil tussen de Action Research Arm Test Score bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
|
Verandering in de gemodificeerde Ashworth-schaal (schaal die de verandering in spierspanning beoordeelt)
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. verschil tussen de mate van spiertonus bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal werd gebruikt om de mate van spasticiteit in de betrokken bovenste ledematen in de elleboog- en polsgewrichten te evalueren.
MAS is een geldige en betrouwbare schaal om de mate van spierspanning voor alle deelnemers voor en na de behandeling te evalueren.
Het wordt gescoord op een 6-gradige ordinale schaal.
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. verschil tussen de mate van spiertonus bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de gewrichten van de bovenste ledematen (in graden)
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. verschil tussen de mate van bewegingsbereik van de gewrichten van de bovenste ledematen bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Digitale goniometer werd gebruikt om het bewegingsbereik van de volgende gewrichten te evalueren (schouder-, elleboog- en polsgewrichten).
De digitale goniometer heeft een sensor gebruikt om de hoeveelheid bewegingsbereik van het gewricht in graden te berekenen om de werkelijke waarde van het bewegingsbereik te meten.
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. verschil tussen de mate van bewegingsbereik van de gewrichten van de bovenste ledematen bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
|
Verandering in de handgrijpkracht van de betrokken bovenste extremiteit (Kg) (wat de verandering van de kracht van de betrokken handspieren bij patiënten met een beroerte aangeeft).
Tijdsspanne: [Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. verschil tussen handknijpkracht bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Handgreepdynamometer werd gebruikt om de verandering in de kracht van de handspieren van de betrokken bovenste extremiteit te beoordelen.
Hoe hoger de score van de handgreep na afronding van het behandelprogramma in vergelijking met de basisscore, hoe beter de handfunctionaliteit verbetert.
|
[Gegevens werden verzameld bij baseline en 12 weken na aanvang van de interventie.] (d.w.z. verschil tussen handknijpkracht bij zowel baseline als voltooiing van 12 weken interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehab M Abd El Kafy, Ph.D, Professor of Physical Therapy -Umm Al Qura University.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Verlamming
- Spier hypertonie
- Hartinfarct
- Hemiplegie
- Spier spasticiteit
Andere studie-ID-nummers
- ID MED99-10 -14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
-De beschikbare gegevens zijn geval per geval naar goeddunken van de hoofdsponsor.
IPD-tijdsbestek voor delen
taart Datum: Begin één jaar na publicatie van de hoofdresultaten Einddatum: Eindigt twee jaar na publicatie van de hoofdresultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens kunnen worden verkregen via het e-mailadres van de hoofdonderzoeker: emkafy@uqu.edu.sa
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .