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Oxystérols alimentaires et fonction des cellules β chez les Afro-Américains

14 avril 2026 mis à jour par: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Les Afro-Américains (AA) ont un risque plus élevé de développer un diabète de type 2 que la population générale. Les AA sont également plus susceptibles de manger des aliments qui contiennent des oxydes de cholestérol/oxystérols.

Les oxystérols alimentaires peuvent endommager les cellules qui produisent l'insuline et diminuer la production d'insuline.

Cette étude pilote vise à déterminer si l'élimination des oxystérols alimentaires avec un régime à base de plantes améliorera la production d'insuline et diminuera le risque de diabète de type 2 chez les AA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Afro-Américains (AA) ont près de deux fois l'incidence et la prévalence du diabète de type 2 (DT2) par rapport à la population générale. Le DT2 survient lorsque le dysfonctionnement des cellules β pancréatiques empêche la sécrétion d'une quantité suffisante d'insuline pour surmonter la résistance à l'insuline. Bien que les causes du dysfonctionnement des cellules β ne soient pas entièrement comprises, le rôle du stress oxydatif cytotoxique est bien documenté. Les oxystérols sériques sont des biomarqueurs du stress oxydatif. Les oxystérols se forment de manière endogène ou exogène lorsque le cholestérol dans les aliments est exposé à la lumière, à la chaleur et au traitement. Les oxystérols alimentaires sont cytotoxiques, ils sont absorbés et transportés dans le sang par des transporteurs de lipoprotéines ou circulent librement dans le sérum. Le 7-cétocholestérol (7-KC), l'oxystérol le plus courant dans les aliments et le sérum, est un biomarqueur de l'oxydation du cholestérol. Des taux sériques élevés de 7-KC sont associés à un risque accru de DT2. Les AA qui consomment des aliments aux habitudes alimentaires du Sud, comme les viandes frites et transformées, consomment plus d'oxystérols alimentaires que la population générale. Notre hypothèse centrale est que la consommation plus élevée d'oxystérols alimentaires chez les AA contribue au dysfonctionnement des cellules β et à des taux plus élevés de DT2. Le but de cette étude pilote est de déterminer l'effet de la diminution des oxystérols alimentaires sur la fonction sérique du 7-KC et des cellules β chez les AA atteints de prédiabète et de DT2 précoce (HbA1c 5,7 % - 7,0 %). Le résultat attendu est qu'une diminution de l'exposition aux oxystérols alimentaires diminuera les oxystérols sériques et le stress oxydatif des cellules β, ce qui améliorera la fonction des cellules β et le contrôle glycémique. Les connaissances acquises grâce à cette étude pourraient conduire à de meilleures stratégies de prévention et de traitement du DT2 susceptibles de réduire le fardeau du DT2 dans toutes les communautés et d'éliminer la disparité raciale entre les membres des AA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Les participants doivent être :

  1. HbA1c : 5,7 % - 7,0 % : cette plage d'HbA1c reflète un dysfonctionnement léger à modéré des cellules β.
  2. AA auto-identifié : ce groupe a des taux de DT2 plus élevés que la population générale.
  3. Adultes de plus de 18 ans : Ce groupe d'âge présente un risque plus élevé de DT2.
  4. Capacité à lire, comprendre et communiquer efficacement en anglais : toutes les informations sur l'étude et les instructions pour le protocole d'étude seront en anglais.
  5. Engagé à manger le régime alimentaire alloué à l'étude pendant 12 semaines : il est important de s'assurer que le protocole de l'étude est suivi et que les données recueillies auprès des participants sont significatives/valides.
  6. Sur les dosages de médicaments stables pendant les trois mois précédant le recrutement : Ceci afin d'éviter les biais ou les confusions avec de nouveaux médicaments ou des changements de dosages.
  7. Capable de stocker en toute sécurité l'approvisionnement d'une semaine de plats préparés : les participants recevront des paquets de plats préparés qui doivent être stockés et durer toute la semaine suivante.
  8. Mentalement compétent et capable de suivre le protocole d'étude et de fournir un consentement éclairé
  9. Manger actuellement le régime américain standard : le régime alimentaire de base des participants sera évalué et corrélé à leurs niveaux sériques de base de 7-KC et à l'indice HOMA2 de la fonction des cellules β.

Critères d'exclusion : les participants ne peuvent pas :

  1. Être enceinte ou allaiter : les fœtus et les nourrissons allaités constituent un groupe vulnérable protégé. Le risque de les impliquer dans la recherche doit l'emporter sur les avantages, les niveaux hormonaux et d'autres facteurs chez la femme enceinte et allaitante peuvent confondre les résultats de l'étude.
  2. Prenez des statines ou tout autre médicament ou supplément hypocholestérolémiant : ces médicaments peuvent abaisser artificiellement les taux sériques de cholestérol et d'oxystérol.
  3. Être actuellement sur un régime végétalien, végétarien ou tout type de régime à base de plantes pendant les 3 mois précédant le recrutement : les participants actuellement sur ces régimes peuvent ne pas voir de changements significatifs sur les interventions diététiques du protocole d'étude.
  4. Être un fumeur actuel : Le tabagisme est un facteur de risque de stress oxydatif - cela pourrait être un modificateur d'effet ou une faction confondante pour cette étude.
  5. Prendre des médicaments ou des suppléments pour abaisser la glycémie ou traiter le diabète : ce sera un modificateur d'effet ou un facteur de confusion. Nous ne connaîtrons pas l'effet de l'intervention diététique si les participants prennent également des médicaments pour le diabète.
  6. Être en état post-transfusion sanguine au cours des 3 mois précédents : cela interférera avec le test des taux d'HbA1c. C'est l'un de nos principaux résultats :
  7. Avoir une hémoglobine ou tout autre trouble sanguin : Cela interférera avec le test de l'HBA1c qui mesure la glycation de l'hémoglobine dans les globules rouges :
  8. Prendre des suppléments de biotine : cela interfère avec le test de jeûne C-Peptide.
  9. Être sous dialyse ou avoir n'importe quel stade d'insuffisance rénale : les patients dialysés ont besoin de régimes spéciaux et d'une surveillance plus intense que prévu pour les participants à cette étude.
  10. Avoir des allergies alimentaires : Les participants seront dépistés pour les allergies alimentaires. Ceci afin d'éviter les sensibilités alimentaires ou les réactions indésirables aux plats préparés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe B - Régime ADA à base de plantes sans oxystérols (PB-ADAØ).
Les participants de ce groupe recevront des repas préparés basés sur les directives de l'ADA, mais sans oxydes de cholestérol/oxystérols alimentaires - Régime ADA à base de plantes
Comportemental: Régime à base de plantes sans oxystérols
Ce groupe recevra des repas à base de plantes préparés qui excluent tous les oxydes de cholestérol/oxystérols, adhèrent aux directives de l'ADA et répondent à des niveaux caloriques quotidiens spécifiques basés sur l'âge et le sexe. Les niveaux de macronutriments pour le régime se situeront dans la plage de distribution acceptable des macronutriments pour les lipides (20-35 %), les protéines (10-35 %) et les glucides (45-65 %). L'objectif est le maintien du poids, mais une perte de poids peut survenir. Une perte de poids de 1 à 5 % sera acceptable et ne sera pas considérée comme un facteur de confusion potentiel. Les participants seront dépistés pour les allergies alimentaires et les intolérances avant de recevoir leurs régimes de recherche. Tous les repas comprendront des aliments culturellement familiers pour améliorer l'adhésion. L'intervention diététique sera menée sur une période de 8 semaines. Les repas seront emballés, étiquetés et distribués aux participants une fois par semaine. Les participants consommeront leurs repas à domicile.
Autres noms:
  • Régime végétal sans oxyde de cholestérol
Comparateur actif: Groupe A - Lignes directrices diététiques standard de l'ADA (SADA)
Les participants de ce groupe recevront des repas préparés selon les directives diététiques standard de l'ADA pendant 8 semaines.
Comportemental: Régime Standard ADA (SADA)
Ce groupe recevra des repas préparés qui respectent les directives de l'ADA et répondent aux niveaux caloriques quotidiens spécifiés en fonction de l'âge et du sexe. Les niveaux de macronutriments pour le régime se situeront dans la plage de distribution acceptable des macronutriments pour les lipides (20-35 %), les protéines (10-35 %) et les glucides (45-65 %). L'objectif est le maintien du poids, mais une perte de poids peut survenir. Une perte de poids de 1 à 5 % sera acceptable et ne sera pas considérée comme un facteur de confusion potentiel. Les participants seront dépistés pour les allergies et intolérances alimentaires avant de recevoir leurs régimes de recherche. Tous les repas comprendront des aliments culturellement familiers pour favoriser l'adhésion. L'intervention diététique sera menée sur une période de 8 semaines. Les repas seront emballés, étiquetés et distribués aux participants une fois par semaine. Les participants consommeront leurs repas à domicile.
Autres noms:
  • Régime ADA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice HOMA-B (Homeostasis Model Assessment of β-cell function)
Délai: 8 semaines
L'indice HOMA-B sera calculé à l'aide du calculateur HOMA2 avec les taux de peptide C à jeun et les taux de glycémie à jeun.
Cette étude comparera l'effet du régime standard de l'American Diabetes Association (ADA) contenant des oxystérols et d'un régime ADA à base de plantes ne contenant pas d'oxystérols sur l'indice HOMA-B des Afro-Américains (AA) atteints de prédiabète et de diabète précoce.
8 semaines
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Les taux de peptide-C sont élevés à 8 semaines en cas d'insuffisance rénale. Il est produit en quantité équimolaire.
L'HbA1c est une mesure du contrôle glycémique. Cette étude comparera l'effet du régime standard ADA contenant des oxystérols et d'un régime ADA à base de plantes sans oxystérols sur l'HbA1c des Afro-Américains ayant des taux d'HbA1c compris entre 5,7 % et 7,0 %.
Les taux de peptide-C sont élevés à 8 semaines en cas d'insuffisance rénale. Il est produit en quantité équimolaire.
Sérum 7-Cétocholestérol (7-KC)
Délai: 8 semaines
Le 7-KC est l'un des oxystérols les plus abondants dans les aliments et le sérum. Cette étude comparera l'effet d'un régime ADA standard contenant des oxystérols et d'un régime ADA à base de plantes sans oxystérols sur les niveaux sériques de 7-KC. Le 7-KC sera mesuré par chromatographie liquide en tandem/spectrométrie de masse au laboratoire Lipidomics d'Emory.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 8 semaines
Cet indice sera calculé à l'aide du calculateur HOMA2 avec les niveaux d'insuline à jeun et de glycémie à jeun.
L'impact des 2 régimes d'étude différents sur le HOMA-IR sera déterminé.
8 semaines
Insuline à jeun
Délai: 8 semaines
L'insuline est une hormone produite par les cellules bêta du pancréas, elle régule les niveaux de glucose sérique. L'impact des 2 régimes d'étude différents sur l'insuline à jeun sera déterminé.
8 semaines
C-peptide à jeun
Délai: 8 semaines
Le peptide C est une courte chaîne d'acides aminés libérée comme sous-produit de la production d'insuline. Il est produit en quantités équimolaires à l'insuline endogène mais excrété à un rythme plus constant sur une période plus longue. Il s'agit d'une évaluation sensible et cliniquement validée de la fonction des cellules β. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur le peptide C à jeun.
8 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
Le glucose est le principal sucre présent dans le sang. Une glycémie à jeun élevée est un signe de diabète. Cette étude mesurera les effets des 2 régimes alimentaires étudiés sur la glycémie à jeun.
8 semaines
Cholestérol total (CT)
Délai: 8 semaines
Le TC est une mesure de la quantité totale de cholestérol dans le sang. Cette étude déterminera l'effet des 2 régimes étudiés sur les niveaux sériques de TC.
8 semaines
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 8 semaines
Le HDL est le transporteur lipoprotéique qui transporte le cholestérol de la cellule vers le foie pour être excrété. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes de l'étude sur les taux sériques de HDL.
8 semaines
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 8 semaines
Le LDL est le transporteur lipoprotéique qui transporte le cholestérol du foie vers les cellules du corps.
Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur les taux sériques de LDL.
8 semaines
Lipoprotéines de Basse Densité Oxydées (Ox-LDL)
Délai: 8 semaines
L'Ox-LDL se forme lorsque les LDL transportent des oxydes de cholestérol/oxystérols. Les Ox-LDL sont cytotoxiques et sont de meilleurs indicateurs du risque cardiovasculaire que les niveaux de LDL natifs. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur les niveaux sériques de LDL.
8 semaines
Aspartate Amino Transférase (AST)
Délai: 8 semaines
L'AST est une enzyme qui est libérée par le foie lorsqu'il est endommagé. C'est un indicateur de la fonction hépatique. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes alimentaires étudiés sur les niveaux d'AST.
8 semaines
Alanine Amino Transférase (ALT)
Délai: 8 semaines
L'ALT est une enzyme libérée par le foie lorsqu'il est endommagé. C'est un indicateur de la fonction hépatique. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur les niveaux d'ALT.
8 semaines
Taux de Filtration Glomérulaire (TFG)
Délai: 8 semaines
Le DFG est un indice de la fonction rénale. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur le DFG. De plus, il est important de mesurer la fonction rénale dans cette étude car les niveaux de peptide C sont élevés en cas d'insuffisance rénale
8 semaines
Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: 8 semaines
L'urée est un produit de dégradation des protéines qui est éliminé du sang par les reins. C'est un indicateur de la fonction rénale. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur l'urée.
8 semaines
Créatinine
Délai: 8 semaines
La créatinine est un sous-produit de la dégradation musculaire normale qui est éliminé du sang par les reins. C'est un indicateur de la fonction rénale. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes alimentaires étudiés sur les taux de créatinine sérique.
8 semaines
Numération des globules blancs (GB)
Délai: 8 semaines
La numération leucocytaire est une mesure du nombre de leucocytes dans l'organisme. Les leucocytes sont des cellules immunitaires et des marqueurs de l'inflammation. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes de l'étude sur les numérations leucocytaires.
8 semaines
Hémoglobine (Hb)
Délai: 8 semaines
L'hémoglobine est une protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène des poumons vers le corps. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur les taux d'hémoglobine. De plus, il est important de connaître les taux d'hémoglobine car les anomalies de l'hémoglobine affectent les taux d'HbA1c.
8 semaines
Numération plaquettaire
Délai: 8 semaines
La numération plaquettaire est le nombre de plaquettes dans le sang. Les plaquettes sont impliquées dans la coagulation, qui est dysfonctionnelle dans le diabète. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur les numérations plaquettaires.
8 semaines
Calcium
Délai: 8 semaines
Il s'agit d'une mesure des taux de calcium sérique. Un régime à base de plantes peut entraîner de faibles taux de calcium. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur les taux de calcium sérique.
8 semaines
Vitamine B12
Délai: 8 semaines
Il s'agit d'une mesure des niveaux de vitamine B12. Les personnes suivant des régimes à base de plantes peuvent avoir des niveaux de vitamine B12 plus bas. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur les niveaux de vitamine B12.
8 semaines
Pression artérielle (PA)
Délai: 8 semaines
La PA est la pression du sang circulant contre les parois des vaisseaux sanguins. C'est un indicateur de santé cardiovasculaire. Elle sera mesurée au départ, à 6 semaines et après l'intervention. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes alimentaires étudiés sur la PA.
8 semaines
Composition corporelle à l'aide du scanner de composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA)
Délai: 8 semaines
Le scan DEXA fournit une analyse de la graisse corporelle, de la masse musculaire et de la densité osseuse. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur la composition corporelle.
8 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines
L'IMC est défini comme le poids corporel divisé par le carré de la taille. Cela s'exprime en unités de kg/m². Il sera utilisé pour classer les participants à l'étude selon la masse corporelle en groupes d'insuffisance pondérale, normal, surpoids ou obésité. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur l'IMC.
8 semaines
Tour de taille (TT)
Délai: 8 semaines
Le tour de taille est la mesure prise autour de l'abdomen au niveau de l'ombilic (nombril). Cette mesure évalue l'obésité abdominale, qui peut être un meilleur indicateur de risque pour la santé que l'IMC. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes étudiés sur le tour de taille.
8 semaines
Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: 8 semaines
L'indice de bien-être WHO-5 est une mesure autodéclarée courte du bien-être mental actuel. Cette étude mesurera l'effet des 2 régimes alimentaires étudiés sur cet indicateur de bien-être.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morehouse School of Medicine

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MorehouseSM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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