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アフリカ系アメリカ人の食事中のオキシステロールとβ細胞機能

2026年4月14日 更新者：Jennifer Rooke, MD, MPH、Morehouse School of Medicine

アフリカ系アメリカ人 (AA) は、一般集団よりも 2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります。 AA はまた、コレステロール酸化物/オキシステロールを含む食品を食べる可能性が高くなります。

食事中のオキシステロールは、インスリンを産生する細胞を傷つけ、インスリン産生を低下させる可能性があります。

このパイロット研究は、植物ベースの食事で食事性オキシステロールを除去することで、インスリン産生が改善され、AA の 2 型糖尿病のリスクが低下するかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アフリカ系アメリカ人 (AA) は、一般集団と比較して、2 型糖尿病 (T2D) の発生率と有病率がほぼ 2 倍です。 T2D は、膵臓の β 細胞の機能不全により、インスリン抵抗性を克服するのに十分なインスリンの分泌が妨げられた場合に発生します。 β細胞機能不全の原因は完全には理解されていませんが、細胞傷害性酸化ストレスの役割は十分に実証されています。 血清オキシステロールは、酸化ストレスのバイオマーカーです。 オキシステロールは、食品中のコレステロールが光、熱、および加工にさらされると、内因性または外因的に形成されます。 食事性オキシステロールは細胞毒性があり、吸収されてリポタンパク質担体によって血中に運ばれるか、血清中を自由に循環します。 食品および血清中の最も一般的なオキシステロールである 7-ケトコレステロール (7-KC) は、コレステロール酸化のバイオマーカーです。 7-KC の血清レベルが高いと、T2D のリスクが高くなります。 揚げ物や加工肉などの南部の食事パターンの食品を消費するAAは、一般集団よりも食事性オキシステロールの消費量が多い. 私たちの中心的な仮説は、AA の食事性オキシステロールの消費量が多いほど、β 細胞の機能不全と T2D の発生率が高くなるというものです。 このパイロット研究の目的は、前糖尿病および早期 T2D (HbA1c 5.7% - 7.0%) の AA における血清 7-KC および β 細胞機能に対する食事性オキシステロールの低下の影響を判断することです。 期待される結果は、食事性オキシステロールへの曝露の減少が血清オキシステロールとβ細胞の酸化ストレスを減少させ、β細胞機能と血糖コントロールを改善することです. この研究から得られた知識は、すべてのコミュニティで T2D の負担を軽減し、AA 間の人種格差を解消する T2D 予防および治療戦略の改善につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 参加者は次の条件を満たす必要があります。

  1. HbA1c: 5.7% - 7.0%: この HbA1c 範囲は、軽度から中等度の β 細胞機能障害を反映しています。
  2. 自称AA：このグループは、一般集団よりもT2Dの発生率が高い.
  3. 18 歳以上の成人: この年齢層は T2D のリスクが高くなります。
  4. 英語で効果的に読み、理解し、コミュニケーションをとる能力：研究に関するすべての情報と研究プロトコルの指示は英語になります。
  5. 割り当てられた研究食を 12 週間食べることを約束する: これは、研究プロトコルが守られ、参加者から収集されたデータが意味のある/有効であることを確認するために重要です。
  6. 募集前の 3 か月間の安定した投薬量について: これは、新しい投薬や投薬量の変更による偏りや交絡を避けるためです。
  7. 1 週間分の調理済み食品を安全に保管できる: 参加者は、保管しなければならない調理済み食品のパッケージを受け取り、次の 1 週間は持ちます。
  8. -精神的に有能で、研究プロトコルに従い、インフォームドコンセントを提供できる
  9. 現在、標準的なアメリカの食事を食べている: 参加者のベースラインの食事が評価され、ベースラインの血清 7-KC レベルと β 細胞機能の HOMA2 インデックスが関連付けられます。

除外基準: 参加者は以下を行うことはできません:

  1. 妊娠中または授乳中: 胎児および授乳中の乳児は、保護された脆弱なグループです。 それらを研究に参加させるリスクは、利益を上回らなければなりません.妊娠中および授乳中の女性のホルモンレベルやその他の要因は、研究結果を混乱させる可能性があります.
  2. スタチン薬またはその他のコレステロール低下薬またはサプリメントを服用している：これらの薬は、血清コレステロールおよびオキシステロールレベルを人為的に低下させる可能性があります.
  3. -現在、ビーガン、ベジタリアン、または任意のタイプの植物ベースの食事をしています 募集前の3か月：現在これらの食事をしている参加者は、研究プロトコルの食事介入に大きな変化が見られない場合があります。
  4. 現在の喫煙者であること: 喫煙は酸化ストレスの危険因子です。
  5. 血糖値を下げたり、糖尿病を治療したりするための薬やサプリメントを服用している：これは効果修飾子または交絡因子になります. 参加者が糖尿病の薬も服用している場合、食事介入の効果はわかりません。
  6. 過去 3 か月間の輸血後の状態: これは、HbA1c レベルの検査に干渉します。 これは、主な成果の 1 つです。
  7. ヘモグロビンまたはその他の血液疾患がある: これは、赤血球中のヘモグロビンの糖化を測定する HBA1c の検査に干渉します。
  8. ビオチン サプリメントを服用している: これは空腹時 C ペプチドの検査を妨げます。
  9. 透析を受けているか、腎不全の段階にある：透析患者は、特別な食事と、この研究の参加者に対して計画されているよりも厳しい監視が必要です.
  10. 食物アレルギーのある方：参加者は食物アレルギーの検査を受けます。 これは、研究で準備された食事に対する食物過敏症または有害反応を防ぐためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ B - オキシステロールを含まない植物ベースの ADA ダイエット (PB-ADAØ)。
このグループの参加者には、ADAガイドラインに基づいた調理済みの食事が与えられますが、食事中のコレステロール酸化物/オキシステロールは含まれていません - 植物ベースのADAダイエット
行動：オキシステロールを含まない植物ベースの食事
このグループには、全てのコレステロールオキシド／オキシステロールを除外し、ADAガイドラインに従い、年齢と性別に基づいて指定された1日のカロリーレベルを満たす、準備済みの植物性食事が提供されます。 食事のマクロ栄養素レベルは、脂質（20-35%）、タンパク質（10-35%）、炭水化物（45-65%）の許容マクロ栄養素分布範囲内となります。 目標は体重維持ですが、体重減少が生じる可能性があります。 1-5%の体重減少は許容され、潜在的な交絡因子とはみなされません。 参加者は、研究食を受け取る前に、食物アレルギーや不耐症についてスクリーニングされます。 全ての食事は、遵守を高めるために文化的に馴染みのある食品を含みます。 食事介入は8週間にわたって実施されます。 食事は包装され、ラベル付けされ、参加者に週1回配布されます。 参加者は自宅で食事を摂取します。
他の名前：
  • コレステロール酸化物を含まない植物ベースの食事
アクティブコンパレータ：グループA - 標準ADA食事ガイドライン（SADA）
このグループの参加者は、標準ADA食事ガイドラインに基づいて準備された食事を8週間与えられます。
行動：標準ADAダイエット（SADA）
このグループには、ADAガイドラインに準拠し、年齢と性別に基づいた指定された1日あたりのカロリーレベルを満たす調理済みの食事が提供されます。 食事のマクロ栄養素レベルは、脂肪（20-35％）、タンパク質（10-35％）、炭水化物（45-65％）の許容マクロ栄養素分布範囲内に収まります。 目標は体重維持ですが、体重減少が起こる可能性があります。 1-5％の体重減少は許容され、潜在的な交絡因子とはみなされません。 参加者は研究食を受け取る前に食物アレルギーや不耐性についてスクリーニングされます。 すべての食事には、遵守率を高めるために文化的に馴染みのある食品が含まれます。 食事介入は8週間にわたって実施されます。 食事は包装され、ラベル付けされ、週に1回参加者に配布されます。 参加者は自宅で食事を摂取します。
他の名前：
  • ADAダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
β細胞機能のホメオスタシスモデル評価（HOMA-B）インデックス
時間枠：8週間
HOMA-B指数は、空腹時Cペプチド値と空腹時血糖値を使用してHOMA2 Calculatorで算出されます。 本研究では、オキシステロールを含む標準的な米国糖尿病学会（ADA）食とオキシステロールを含まない植物ベースのADA食が、前糖尿病および初期糖尿病のアフリカ系アメリカ人（AAs）のHOMA-B指数に及ぼす効果を比較します。
8週間
グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：腎不全では8週間後のCペプチドレベルが上昇しています 等モル量で産生されます
HbA1cは血糖コントロールの指標です。 この研究では、オキシステロールを含む標準ADA食とオキシステロールを含まない植物ベースADA食が、HbA1c値が5.7%から7.0%のアフリカ系アメリカ人のHbA1cに及ぼす効果を比較します。
腎不全では8週間後のCペプチドレベルが上昇しています 等モル量で産生されます
血清7-ケトコレステロール（7-KC）
時間枠：8週間
7-KCは食品や血清中で最も豊富なオキシステロールの一つです。 この研究では、標準ADA食（オキシステロール含有）と植物ベースADA食（オキシステロール非含有）が血清7-KCレベルに及ぼす影響を比較します。 7-KCは、エモリー大学リピドミクス研究室でタンデム液体クロマトグラフィー／質量分析法を用いて測定されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホメオスタシス・モデル評価によるインスリン抵抗性（HOMA-IR）指数
時間枠：8週間
この指標は、空腹時インスリン値と空腹時血糖値を使用したHOMA2計算機を用いて算出されます。
2種類の研究食がHOMA-IRに及ぼす影響を明らかにします。
8週間
空腹時インスリン
時間枠：8週間
インスリンは、膵臓のベータ細胞で産生されるホルモンであり、血糖値を調節します。 2つの異なる研究食が空腹時インスリンに及ぼす影響を調べます。
8週間
空腹時Cペプチド
時間枠：8週間
C-ペプチドは、インスリン産生の副産物として放出される短いアミノ酸鎖です。 内因性インスリンと等モル量で産生されますが、より長い時間にわたって一定の速度で排泄されます。 これは、β細胞機能の感度が高く、臨床的に検証された評価です。 この研究では、2つの研究食が空腹時C-ペプチドに及ぼす影響を測定します。
8週間
空腹時血糖値
時間枠：8週間
グルコースは血液中に含まれる主な糖です。
空腹時血糖値の上昇は糖尿病の兆候です。
この研究では、2種類の研究用食事が空腹時血糖値に及ぼす影響を測定します。
8週間
総コレステロール（TC）
時間枠：8週間
TCは血液中の総コレステロール量を測定する指標です。 この研究では、2つの研究食が血清TCレベルに及ぼす影響を評価します。
8週間
高密度リポ蛋白 (HDL)
時間枠：8週間
HDLは、細胞から肝臓へコレステロールを運搬して排泄するリポタンパク質キャリアです。 この研究では、2種類の研究食が血清HDLレベルに及ぼす影響を測定します。
8週間
低密度リポ蛋白（LDL）
時間枠：8週間
LDLは、コレステロールを肝臓から体の細胞へ運ぶリポタンパク質のキャリアです。 この研究では、2種類の研究食が血清LDLレベルに及ぼす影響を測定します。
8週間
酸化低密度リポ蛋白質（Ox-LDL）
時間枠：8週間
Ox-LDLは、LDLがコレステロール酸化物／オキシステロールを運ぶ際に形成されます。 Ox-LDLは細胞毒性があり、従来のLDL値よりも心血管リスクのより良い指標となります。 本研究は、2つの研究食が血清LDL値に及ぼす影響を測定します。
8週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：8週間
ASTは、肝臓が損傷したときに放出される酵素です。 これは肝機能の指標です。 この研究では、2つの研究食がASTレベルに及ぼす影響を測定します。
8週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：8週間
ALTは、肝臓が損傷した際に放出される酵素です。 これは肝機能の指標となります。 本研究では、2つの研究食がALTレベルに及ぼす影響を測定します。
8週間
糸球体濾過率（GFR）
時間枠：8週間
GFRは腎機能の指標です。 この研究では、2種類の研究食がGFRに及ぼす影響を測定します。 さらに、腎不全ではC-ペプチドレベルが上昇するため、本研究で腎機能を測定することが重要です
8週間
血液尿素窒素（BUN）
時間枠：8週間
BUNはタンパク質の分解産物であり、腎臓によって血液から除去されます。
これは腎機能の指標です。
この研究では、2つの研究食がBUNに及ぼす影響を測定します。
8週間
クレアチニン
時間枠：8週間
クレアチニンは、正常な筋肉の分解によって生じる副産物で、腎臓によって血液から除去されます。 これは腎機能の指標です。 この研究では、2つの研究食が血清クレアチニンレベルに与える影響を測定します。
8週間
白血球（WBC）数
時間枠：8週間
WBCカウントは、体内のWBC数の測定値です。 WBCは免疫細胞であり、炎症のマーカーです。 この研究では、2種類の研究用食事がWBCカウントに与える影響を測定します。
8週間
ヘモグロビン (Hb)
時間枠：8週間
Hbは赤血球中のタンパク質であり、肺から体中へ酸素を運搬します。 この研究では、2つの研究食がHbレベルに及ぼす影響を測定します。 さらに、Hb異常がHbA1cレベルに影響を及ぼすため、Hbレベルを知ることが重要です。
8週間
血小板数
時間枠：8週間
血小板数は血液中の血小板の数です。 血小板は凝固に関与しており、糖尿病ではこの機能が障害されます。 本研究では、2種類の研究食が血小板数に及ぼす影響を測定します。
8週間
カルシウム
時間枠：8週間
これは血清カルシウムレベルの測定です。 植物ベースの食事はカルシウムレベルを低下させる可能性があります。 この研究では、2つの研究食が血清カルシウムレベルに及ぼす影響を測定します。
8週間
ビタミンB12
時間枠：8週間
これはビタミンB12のレベルを測定するものです。 植物ベースの食事を摂っている人はビタミンB12のレベルが低い可能性があります。 この研究では、2つの研究食がビタミンB12レベルに及ぼす影響を測定します。
8週間
血圧（BP）
時間枠：8週間
BPは、血管壁に対する循環血液の圧力です。 これは心血管の健康状態を示す指標です。 ベースライン時、6週間後、および介入後に測定されます。 この研究では、2つの研究食がBPに与える影響を測定します。
8週間
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）ボディコンポジションスキャンによる体組成
時間枠：8週間
DEXAスキャンは、体脂肪、筋肉量、骨密度の分析を提供します。 この研究では、2つの研究食が体組成に及ぼす影響を測定します。
8週間
ボディマス指数（BMI）
時間枠：8週間
BMIは、体重を身長の2乗で割った値として定義されます。
この値はkg/m²の単位で表されます。
これは、研究参加者を体重に基づいて低体重、標準、過体重、または肥満のグループに分類するために使用されます。
本研究では、2つの研究食がBMIに及ぼす影響を測定します。
8週間
ウエスト周囲長 (WC)
時間枠：8週間
WCは臍（へそ）の高さで腹部周囲を測定した値です。 これは腹部肥満を測定するもので、BMIよりも健康リスクのより良い指標となる可能性があります。 この研究では、2種類の研究食がWCに及ぼす効果を測定します。
8週間
世界保健機関（WHO-5）ウェルビーイング指数
時間枠：8週間
WHO-5ウェルビーイング指数は、現在の精神的ウェルビーイングを測定する短い自己報告式の尺度です。 この研究では、2つの研究食がこのウェルビーイング指標に与える影響を測定します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Morehouse School of Medicine

協力者

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Rooke, MD, MPH、Morehouse School Of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MorehouseSM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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