Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní oxysteroly a funkce β-buněk mezi Afroameričany

14. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Afroameričané (AA) mají vyšší riziko vzniku diabetu 2. typu než běžná populace. AA také častěji jedí potraviny, které obsahují oxidy cholesterolu/oxysteroly.

Oxysteroly ve stravě mohou poškodit buňky, které produkují inzulín, a snížit produkci inzulínu.

Tato pilotní studie se snaží zjistit, zda odstranění dietních oxysterolů rostlinnou stravou zlepší produkci inzulínu a sníží riziko diabetu 2. typu u AA.

Přehled studie

Detailní popis

Afroameričané (AA) mají téměř dvojnásobný výskyt a prevalenci diabetu 2. typu (T2D) ve srovnání s běžnou populací. K T2D dochází, když dysfunkce β-buněk pankreatu brání sekreci dostatečného množství inzulínu k překonání inzulínové rezistence. Zatímco příčiny dysfunkce β-buněk nejsou plně pochopeny, úloha cytotoxického oxidačního stresu je dobře zdokumentována. Sérové ​​oxysteroly jsou biomarkery oxidačního stresu. Oxysteroly se tvoří endogenně nebo exogenně, když je cholesterol v potravinách vystaven světlu, teplu a zpracování. Oxysteroly v potravě jsou cytotoxické, jsou absorbovány a přenášeny krví lipoproteinovými nosiči nebo volně cirkulují v séru. 7-Ketocholesterol (7-KC), nejběžnější oxysterol v potravinách a séru, je biomarkerem oxidace cholesterolu. Vysoké sérové ​​hladiny 7-KC jsou spojeny se zvýšeným rizikem T2D. AA, kteří konzumují jižanské dietní potraviny, jako je smažené a zpracované maso, mají vyšší spotřebu dietních oxysterolů než běžná populace. Naší ústřední hypotézou je, že vyšší spotřeba dietních oxysterolů mezi AA přispívá k dysfunkci β-buněk a vyššímu výskytu T2D. Cílem této pilotní studie je zjistit vliv snížení dietních oxysterolů na sérové ​​7-KC a funkci β-buněk u AA s prediabetem a časným T2D (HbA1c 5,7 % - 7,0 %). Očekávaným výsledkem je, že snížená expozice oxysterolům v potravě sníží sérové ​​oxysteroly a oxidační stres β-buněk, což zlepší funkci β-buněk a kontrolu glykémie. Poznatky získané z této studie mohou vést ke zlepšení prevence a léčebných strategií T2D, které mohou snížit zátěž T2D ve všech komunitách a odstranit rasové rozdíly mezi AA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být:

  1. HbA1c: 5,7 % - 7,0 %: Toto rozmezí HbA1c odráží mírnou až středně těžkou dysfunkci β-buněk.
  2. Self-identified AA: Tato skupina má vyšší míru T2D než běžná populace.
  3. Dospělí starší 18 let: Tato věková skupina je vystavena vyššímu riziku T2D.
  4. Schopnost číst, rozumět a efektivně komunikovat v angličtině: Všechny informace o studii a pokyny pro protokol studie budou v angličtině.
  5. Odhodlání jíst přidělenou studijní dietu po dobu 12 týdnů: To je důležité, aby se zajistilo, že bude dodržován protokol studie a že data shromážděná od účastníků jsou smysluplná/platná.
  6. Na stabilních dávkách léků po dobu tří měsíců před náborem: Cílem je vyhnout se zkreslení nebo záměně s novými léky nebo změnami dávkování.
  7. Schopnost bezpečně uskladnit týdenní zásobu hotových jídel: Účastníci obdrží balíčky připraveného jídla, které musí uskladnit a vydržet na další týden.
  8. Duševně způsobilý a schopný dodržovat protokol studie a poskytovat informovaný souhlas
  9. V současné době jedí standardní americkou dietu: Základní dieta účastníků bude hodnocena a korelována s jejich výchozími hladinami 7-KC v séru a indexem HOMA2 funkce β-buněk.

Kritéria vyloučení: Účastníci nemohou:

  1. Být těhotná nebo kojící: Plody a kojící děti jsou chráněnou zranitelnou skupinou. Riziko jejich zapojení do výzkumu musí převážit nad přínosy. Hormonální hladiny a další faktory u těhotných a kojících žen mohou zkreslit výsledky studie.
  2. Užívejte statinové léky nebo jakékoli jiné léky nebo doplňky snižující hladinu cholesterolu: Tyto léky mohou uměle snižovat hladiny cholesterolu a oxysterolu v séru.
  3. Být v současné době na veganské, vegetariánské nebo jakékoli rostlinné stravě po dobu 3 měsíců před náborem: Účastníci, kteří jsou v současné době na těchto dietách, nemusí zaznamenat významné změny ve stravovacích intervencích protokolu studie.
  4. Staňte se současným kuřákem: Kouření je rizikovým faktorem pro oxidační stres – mohlo by to být modifikátor účinku nebo matoucí frakce pro tuto studii.
  5. Užívejte léky nebo doplňky ke snížení hladiny glukózy v krvi nebo léčbě cukrovky: Toto bude modifikátor účinku nebo matoucí faktor. Efekt dietní intervence se nedozvíme, pokud účastníci berou i léky na cukrovku.
  6. Být stav po transfuzi krve v předchozích 3 měsících: To bude interferovat s testem na hladiny HbA1c. Toto je jeden z našich hlavních výsledků:
  7. Máte hemoglobin nebo jakoukoli jinou poruchu krve: Bude to interferovat s testem na HBA1c, který měří glykaci hemoglobinu v červených krvinkách.:
  8. Užívejte biotinové doplňky: To narušuje test na C-peptid nalačno.
  9. Být na dialýze nebo mít jakoukoli fázi selhání ledvin: Dialyzovaní pacienti potřebují speciální diety a intenzivnější sledování, než je plánováno pro účastníky této studie.
  10. Mít potravinové alergie: Účastníci budou testováni na potravinové alergie. To má zabránit citlivosti na potraviny nebo nežádoucím reakcím na připravovaná jídla ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina B - Rostlinná ADA dieta bez oxysterolů (PB-ADAØ).
Účastníci v této skupině dostanou připravená jídla podle pokynů ADA, ale bez dietních oxidů cholesterolu/oxysterolů – rostlinná strava ADA
Této skupině budou poskytnuty připravené rostlinné pokrmy, které vylučují všechny oxidy cholesterolu/oxysteroly, dodržují směrnice ADA a splňují stanovené denní kalorické hodnoty na základě věku a pohlaví. Hladiny makroživin v dietě budou v rámci přijatelného rozsahu distribuce makroživin pro tuky (20-35 %), bílkoviny (10-35 %) a sacharidy (45-65 %). Cílem je udržení hmotnosti, ale může dojít k úbytku hmotnosti. Úbytek hmotnosti 1-5 % bude přijatelný a nebude považován za potenciální zkreslující faktor. Účastníci budou před obdržením výzkumných diet vyšetřeni na potravinové alergie a intolerance. Všechny pokrmy budou obsahovat kulturně známé potraviny pro zvýšení dodržování diety. Dietní intervence bude prováděna po dobu 8 týdnů. Pokrmy budou zabaleny, označeny a distribuovány účastníkům jednou týdně. Účastníci budou konzumovat své pokrmy doma.
Ostatní jména:
  • Rostlinná strava bez obsahu cholesterolu
Aktivní komparátor: Skupina A - Standardní dietní doporučení ADA (SADA)
Účastníci v této skupině dostanou po dobu 8 týdnů připravená jídla na základě standardních dietních doporučení ADA.
Této skupině budou poskytnuty připravená jídla, která odpovídají pokynům ADA a splňují stanovené denní kalorické úrovně na základě věku a pohlaví. Hladiny makroživin v dietě budou spadat do přijatelného rozmezí distribuce makroživin pro tuky (20-35 %), bílkoviny (10-35 %) a sacharidy (45-65 %). Cílem je udržení hmotnosti, ale může dojít i k úbytku hmotnosti. Úbytek hmotnosti o 1-5 % bude přijatelný a nebude považován za potenciální matoucí faktor. Účastníci budou před obdržením výzkumných diet vyšetřeni na potravinové alergie a intolerance. Všechna jídla budou obsahovat kulturně známé potraviny pro zlepšení dodržování diety. Dietní intervence bude prováděna po dobu 8 týdnů. Jídla budou zabalena, označena a distribuována účastníkům jednou týdně. Účastníci budou konzumovat svá jídla doma.
Ostatní jména:
  • ADA dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index Homeostasis Model Assessment funkce β-buněk (HOMA-B)
Časové okno: 8 týdnů
Index HOMA-B bude vypočítán pomocí kalkulátoru HOMA2 s hodnotami C-peptidu a hladiny glukózy v krvi nalačno. Tato studie porovná vliv standardní diety Americké diabetické asociace (ADA), která obsahuje oxysteroly, a rostlinné diety ADA, která neobsahuje oxysteroly, na index HOMA-B u afroameričanů (AA) s prediabetem a raným diabetem.
8 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Hladiny C-peptidu jsou po 8 týdnech zvýšené při selhání ledvin. Produkuje se v ekvimolární koncentraci.
HbA1c je ukazatelem glykemické kontroly. Tato studie bude porovnávat účinek standardní ADA diety obsahující oxysteroly a rostlinné ADA diety bez oxysterolů na HbA1c u osob afrického původu s hladinami HbA1c mezi 5,7 % a 7,0 %.
Hladiny C-peptidu jsou po 8 týdnech zvýšené při selhání ledvin. Produkuje se v ekvimolární koncentraci.
Sérum 7-ketocholesterol (7-KC)
Časové okno: 8 týdnů
7-KC je jeden z nejhojnějších oxysterolů v potravinách a v séru. Tato studie porovná účinek standardní ADA diety s oxysteroly a rostlinné ADA diety bez oxysterolů na hladiny 7-KC v séru. 7-KC bude měřen tandemovou kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií v laboratoři Emory Lipidomics.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index Homeostázového modelového hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 8 týdnů
Tento index bude vypočítán pomocí kalkulátoru HOMA2 s hodnotami inzulínu nalačno a hladinou glukózy v krvi nalačno.
Dopad dvou různých studijních diet na HOMA-IR bude stanoven.
8 týdnů
Hladina inzulínu nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Inzulin je hormon produkovaný beta buňkami ve slinivce břišní, reguluje hladinu glukózy v krvi. Bude zjištěn vliv dvou různých diet ve studii na hladinu inzulínu nalačno.
8 týdnů
C-Peptid nalačno
Časové okno: 8 týdnů
C-peptid je krátký řetězec aminokyselin, který se uvolňuje jako vedlejší produkt při produkci inzulinu. Produkuje se v ekvimolárním množství jako endogenní inzulin, ale vylučuje se konstantnější rychlostí po delší dobu. Jedná se o citlivé, klinicky ověřené hodnocení funkce β-buněk. Tato studie bude měřit účinek dvou studovaných diet na hladinu C-peptidu nalačno.
8 týdnů
Glukóza v krvi nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Glukóza je hlavní cukr nacházející se v krvi. Zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno je příznakem cukrovky. Tato studie bude měřit účinky dvou zkoumaných diet na hladinu glukózy v krvi nalačno.
8 týdnů
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 8 týdnů
TC je měřítkem celkového množství cholesterolu v krvi. Tato studie určí účinek 2 studijních diet na hladiny sérového TC.
8 týdnů
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 8 týdnů
HDL je lipoproteinový nosič, který přenáší cholesterol z buňky do jater, aby byl vyloučen. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny HDL v séru.
8 týdnů
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 8 týdnů
LDL je lipoproteinový nosič, který přenáší cholesterol z jater do buněk těla. Tato studie bude měřit účinek dvou studijních diet na hladiny LDL v séru.
8 týdnů
Oxidované Lipoproteiny Nízké Hustoty (Ox-LDL)
Časové okno: 8 týdnů
Ox-LDL vznikají, když LDL přenášejí oxidy cholesterolu/oxysteroly. Ox-LDL jsou cytotoxické a lepšími ukazateli kardiovaskulárního rizika než hladiny nativního LDL. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny LDL v séru.
8 týdnů
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 8 týdnů
AST je enzym, který se uvolňuje z jater při jejich poškození. Je ukazatelem funkce jater. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny AST.
8 týdnů
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 8 týdnů
ALT je enzym, který se uvolňuje z jater, když jsou poškozena. Je ukazatelem funkce jater. Tato studie bude měřit účinek 2 studovaných diet na hladiny ALT.
8 týdnů
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 8 týdnů
GFR je ukazatel funkce ledvin. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na GFR. Navíc je důležité měřit funkci ledvin v této studii, protože hladiny C-peptidu jsou zvýšené při selhání ledvin
8 týdnů
Močovina v krvi (BUN)
Časové okno: 8 týdnů
BUN je rozkladný produkt bílkovin, který je z krve odstraňován ledvinami. Je to ukazatel funkce ledvin. Tato studie bude měřit vliv 2 studijních diet na BUN.
8 týdnů
Kreatinin
Časové okno: 8 týdnů
Kreatinin je vedlejší produkt normálního rozkladu svalů, který je ledvinami odstraňován z krve. Je ukazatelem funkce ledvin. Tato studie bude měřit vliv 2 studijních diet na hladiny sérového kreatininu.
8 týdnů
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 8 týdnů
Počet leukocytů (WBC) je měřítkem počtu leukocytů v těle. Leukocyty jsou imunitní buňky a markery zánětu. Tato studie bude měřit vliv 2 studijních diet na počet leukocytů.
8 týdnů
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: 8 týdnů
Hb je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík z plic do těla. Tato studie bude měřit vliv 2 studijních diet na hladiny Hb. Kromě toho je důležité znát hladiny Hb, protože abnormality Hb ovlivňují hladiny HbA1c.
8 týdnů
Počet trombocytů
Časové okno: 8 týdnů
Počet trombocytů je množství trombocytů v krvi. Trombocyty se podílejí na srážení krve, které je u cukrovky dysfunkční. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na počet trombocytů.
8 týdnů
Vápník
Časové okno: 8 týdnů
Toto je měření hladiny vápníku v séru. Rostlinná strava může způsobit nízkou hladinu vápníku. Tato studie bude měřit účinek dvou studijních diet na hladinu vápníku v séru.
8 týdnů
Vitamin B12
Časové okno: 8 týdnů
Toto je měření hladiny vitaminu B-12. Lidé na rostlinné stravě mohou mít nižší hladiny vitaminu B12. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny vitaminu B12.
8 týdnů
Krevní tlak (TK)
Časové okno: 8 týdnů
TK je tlak cirkulující krve na stěny cév. Je ukazatelem kardiovaskulárního zdraví. Bude měřeno na začátku, po 6 týdnech a po ukončení intervence. Tato studie bude měřit vliv 2 studijních diet na TK.
8 týdnů
Složení těla pomocí skenu DEXA (Dual X-ray Absorptiometry) pro analýzu tělesného složení
Časové okno: 8 týdnů
DEXA sken poskytuje analýzu tělesného tuku, svalové hmoty a hustoty kostí. Tato studie bude měřit vliv 2 studijních diet na tělesné složení.
8 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky. Toto je vyjádřeno v jednotkách kg/m². Bude použito ke klasifikaci účastníků studie podle tělesné hmotnosti do skupin podváha, normální hmotnost, nadváha nebo obezita. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na BMI.
8 týdnů
Obvod pasu (OP)
Časové okno: 8 týdnů
WC je měření obvodu břicha v úrovni pupku (břišní knoflík). Toto měří břišní obezitu, která může být lepším ukazatelem zdravotního rizika než BMI. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na WC.
8 týdnů
Index duševní pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 8 týdnů
WHO-5 Index pohody je krátká sebeposuzovací škála současného duševního blahobytu. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na tento ukazatel pohody.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit