Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní oxysteroly a funkce β-buněk mezi Afroameričany

8. října 2021 aktualizováno: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Afroameričané (AA) mají vyšší riziko vzniku diabetu 2. typu než běžná populace. AA také častěji jedí potraviny, které obsahují oxidy cholesterolu/oxysteroly.

Oxysteroly ve stravě mohou poškodit buňky, které produkují inzulín, a snížit produkci inzulínu.

Tato pilotní studie se snaží zjistit, zda odstranění dietních oxysterolů rostlinnou stravou zlepší produkci inzulínu a sníží riziko diabetu 2. typu u AA.

Přehled studie

Detailní popis

Afroameričané (AA) mají téměř dvojnásobný výskyt a prevalenci diabetu 2. typu (T2D) ve srovnání s běžnou populací. K T2D dochází, když dysfunkce β-buněk pankreatu brání sekreci dostatečného množství inzulínu k překonání inzulínové rezistence. Zatímco příčiny dysfunkce β-buněk nejsou plně pochopeny, úloha cytotoxického oxidačního stresu je dobře zdokumentována. Sérové ​​oxysteroly jsou biomarkery oxidačního stresu. Oxysteroly se tvoří endogenně nebo exogenně, když je cholesterol v potravinách vystaven světlu, teplu a zpracování. Oxysteroly v potravě jsou cytotoxické, jsou absorbovány a přenášeny krví lipoproteinovými nosiči nebo volně cirkulují v séru. 7-Ketocholesterol (7-KC), nejběžnější oxysterol v potravinách a séru, je biomarkerem oxidace cholesterolu. Vysoké sérové ​​hladiny 7-KC jsou spojeny se zvýšeným rizikem T2D. AA, kteří konzumují jižanské dietní potraviny, jako je smažené a zpracované maso, mají vyšší spotřebu dietních oxysterolů než běžná populace. Naší ústřední hypotézou je, že vyšší spotřeba dietních oxysterolů mezi AA přispívá k dysfunkci β-buněk a vyššímu výskytu T2D. Cílem této pilotní studie je zjistit vliv snížení dietních oxysterolů na sérové ​​7-KC a funkci β-buněk u AA s prediabetem a časným T2D (HbA1c 5,7 % - 7,0 %). Očekávaným výsledkem je, že snížená expozice oxysterolům v potravě sníží sérové ​​oxysteroly a oxidační stres β-buněk, což zlepší funkci β-buněk a kontrolu glykémie. Poznatky získané z této studie mohou vést ke zlepšení prevence a léčebných strategií T2D, které mohou snížit zátěž T2D ve všech komunitách a odstranit rasové rozdíly mezi AA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Rooke, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 404-317-7268
  • E-mail: jrooke@msm.edu

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Nábor
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jennifer Rooke, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 404-317-7268
          • E-mail: jrooke@msm.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kameswara Badri, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robina Josiah Willock, PhD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fengxia Yan, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Staimez, MPH, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanicia Daley, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být:

  1. HbA1c: 5,7 % - 7,0 %: Toto rozmezí HbA1c odráží mírnou až středně těžkou dysfunkci β-buněk.
  2. Self-identified AA: Tato skupina má vyšší míru T2D než běžná populace.
  3. Dospělí starší 18 let: Tato věková skupina je vystavena vyššímu riziku T2D.
  4. Schopnost číst, rozumět a efektivně komunikovat v angličtině: Všechny informace o studii a pokyny pro protokol studie budou v angličtině.
  5. Odhodlání jíst přidělenou studijní dietu po dobu 12 týdnů: To je důležité, aby se zajistilo, že bude dodržován protokol studie a že data shromážděná od účastníků jsou smysluplná/platná.
  6. Na stabilních dávkách léků po dobu tří měsíců před náborem: Cílem je vyhnout se zkreslení nebo záměně s novými léky nebo změnami dávkování.
  7. Schopnost bezpečně uskladnit týdenní zásobu hotových jídel: Účastníci obdrží balíčky připraveného jídla, které musí uskladnit a vydržet na další týden.
  8. Duševně způsobilý a schopný dodržovat protokol studie a poskytovat informovaný souhlas
  9. V současné době jedí standardní americkou dietu: Základní dieta účastníků bude hodnocena a korelována s jejich výchozími hladinami 7-KC v séru a indexem HOMA2 funkce β-buněk.

Kritéria vyloučení: Účastníci nemohou:

  1. Být těhotná nebo kojící: Plody a kojící děti jsou chráněnou zranitelnou skupinou. Riziko jejich zapojení do výzkumu musí převážit nad přínosy. Hormonální hladiny a další faktory u těhotných a kojících žen mohou zkreslit výsledky studie.
  2. Užívejte statinové léky nebo jakékoli jiné léky nebo doplňky snižující hladinu cholesterolu: Tyto léky mohou uměle snižovat hladiny cholesterolu a oxysterolu v séru.
  3. Být v současné době na veganské, vegetariánské nebo jakékoli rostlinné stravě po dobu 3 měsíců před náborem: Účastníci, kteří jsou v současné době na těchto dietách, nemusí zaznamenat významné změny ve stravovacích intervencích protokolu studie.
  4. Staňte se současným kuřákem: Kouření je rizikovým faktorem pro oxidační stres – mohlo by to být modifikátor účinku nebo matoucí frakce pro tuto studii.
  5. Užívejte léky nebo doplňky ke snížení hladiny glukózy v krvi nebo léčbě cukrovky: Toto bude modifikátor účinku nebo matoucí faktor. Efekt dietní intervence se nedozvíme, pokud účastníci berou i léky na cukrovku.
  6. Být stav po transfuzi krve v předchozích 3 měsících: To bude interferovat s testem na hladiny HbA1c. Toto je jeden z našich hlavních výsledků:
  7. Máte hemoglobin nebo jakoukoli jinou poruchu krve: Bude to interferovat s testem na HBA1c, který měří glykaci hemoglobinu v červených krvinkách.:
  8. Užívejte biotinové doplňky: To narušuje test na C-peptid nalačno.
  9. Být na dialýze nebo mít jakoukoli fázi selhání ledvin: Dialyzovaní pacienti potřebují speciální diety a intenzivnější sledování, než je plánováno pro účastníky této studie.
  10. Mít potravinové alergie: Účastníci budou testováni na potravinové alergie. To má zabránit citlivosti na potraviny nebo nežádoucím reakcím na připravovaná jídla ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A – Standardní dietní směrnice ADA (SADA)
Účastníci této skupiny dostanou připravená jídla podle standardních dietetických pokynů ADA po dobu 12 týdnů.
Tato skupina bude dostávat 3 připravená jídla denně s obsahem makroživin: 60 % kalorií ze sacharidů, 15 % bílkovin a 25 % tuků. Kalorie: 25 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW). Cílem je udržení hmotnosti, ale může dojít ke snížení hmotnosti. 1-5% ztráta hmotnosti bude přijatelná a nebude považována za potenciální zmatek. Účastníci budou podrobeni screeningu na potravinové alergie a intolerance před tím, než dostanou svou výzkumnou dietu. Všechna jídla budou obsahovat kulturně známá jídla pro zvýšení přilnavosti. Dietní intervence bude prováděna během 4 3měsíčních období (12 měsíců). Strava bude zabalena, označena a distribuována účastníkům jednou týdně. Účastníci budou konzumovat jídlo doma.
Ostatní jména:
  • ADA dieta
Experimentální: Skupina B - Rostlinná ADA dieta bez oxysterolů (PB-ADAØ).
Účastníci v této skupině dostanou připravená jídla podle pokynů ADA, ale bez dietních oxidů cholesterolu/oxysterolů – rostlinná strava ADA
Tato skupina bude dostávat 3 připravená jídla na rostlinné bázi denně s obsahem makroživin: 60 % kalorií ze sacharidů, 15 % bílkovin a 25 % tuků. Kalorie: 25 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW). Cílem je udržení hmotnosti, ale může dojít ke snížení hmotnosti. 1-5% ztráta hmotnosti bude přijatelná a nebude považována za potenciální zmatek. Účastníci budou podrobeni screeningu na potravinové alergie a intolerance před tím, než dostanou svou výzkumnou dietu. Všechna jídla budou obsahovat kulturně známá jídla pro zvýšení přilnavosti. Dietní intervence bude prováděna během 4 3měsíčních období (12 měsíců). Strava bude zabalena, označena a distribuována účastníkům jednou týdně. Účastníci budou konzumovat jídlo doma.
Ostatní jména:
  • Rostlinná strava bez obsahu cholesterolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostasis Model Hodnocení funkce β-buněk (HOMA-B) Index
Časové okno: 12 týdnů
Index HOMA-B bude vypočítán pomocí kalkulačky HOMA2 s C-peptidem nalačno a hladinami glukózy v krvi nalačno. Tato studie porovná účinek standardní diety American Diabetes Association (ADA), která obsahuje oxysteroly, a rostlinné diety ADA, která neobsahuje oxysteroly, na HOMA-B index Afroameričanů (AA) s prediabetem a časným diabetem.
12 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů Hladiny C-peptidu jsou zvýšené při selhání ledvin Je produkován v ekvim C
HbA1c je měřítkem kontroly glykémie. Tato studie porovná účinek standardní stravy ADA, která obsahuje oxysteroly, a rostlinné stravy ADA bez oxysterolů na HbA1c AA s hladinami HbA1c mezi 5,7 % a 7,0 %.
12 týdnů Hladiny C-peptidu jsou zvýšené při selhání ledvin Je produkován v ekvim C
Sérum 7-ketocholesterol (7-KC)
Časové okno: 12 týdnů
7-KC je jedním z nejhojnějších oxysterolů v potravinách a séru. Tato studie bude porovnávat účinek standardní ADA diety s oxysteroly a rostlinné ADA diety bez oxysterolů na hladiny 7-KC v séru. 7-KC bude měřeno tandemovou kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií v laboratoři Emory Lipidomics.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR).
Časové okno: 12 týdnů
Tento index bude vypočítán pomocí kalkulačky HOMA2 s inzulinem nalačno a hladinami glukózy v krvi nalačno. Bude stanoven vliv 2 různých studijních diet na HOMA-IR.
12 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Inzulin je hormon produkovaný beta buňkami slinivky břišní, reguluje hladinu glukózy v séru. Bude stanoven vliv 2 různých studijních diet na inzulín nalačno.
12 týdnů
C-peptid nalačno
Časové okno: 12 týdnů
C-peptid je krátký řetězec aminokyselin, který se uvolňuje jako vedlejší produkt produkce inzulínu. Je produkován v ekvimolárních množstvích jako endogenní inzulín, ale je vylučován konstantní rychlostí po delší dobu. Jde o citlivé, klinicky ověřené hodnocení funkce β-buněk. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na C-peptid nalačno.
12 týdnů
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza je hlavní cukr vyskytující se v krvi. Zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno je známkou cukrovky. Tato studie bude měřit účinky 2 studijních diet na hladinu glukózy v krvi nalačno.
12 týdnů
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 12 týdnů
TC je měřítkem celkového množství cholesterolu v krvi. Tato studie určí účinek 2 studijních diet na hladiny TC v séru.
12 týdnů
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12 týdnů
HDL je lipoproteinový nosič, který přenáší cholesterol z buňky do jater, aby byl vyloučen. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny HDL v séru.
12 týdnů
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 týdnů
LDL je lipoproteinový nosič, který přenáší cholesterol z jater do buněk těla. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny LDL v séru.
12 týdnů
Oxidované lipoproteiny s nízkou hustotou (Ox-LDL)
Časové okno: 12 týdnů
Ox-LDL se tvoří, když LDL přenášejí oxidy cholesterolu/oxysteroly. Ox-LDL jsou cytotoxické a lepší indikátory kardiovaskulárního rizika než nativní hladiny LDL. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny LDL v séru.
12 týdnů
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 12 týdnů
AST je enzym, který se uvolňuje z jater při poranění. Je indikátorem funkce jater. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny AST.
12 týdnů
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 12 týdnů
ALT je enzym, který se uvolňuje z jater, když jsou zraněna. Je indikátorem funkce jater. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny ALT.
12 týdnů
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 12 týdnů
GFR je index funkce ledvin. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na GFR. Kromě toho je v této studii důležité měřit funkci ledvin, protože hladiny C-peptidu jsou při selhání ledvin zvýšené
12 týdnů
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 12 týdnů
BUN je produkt rozkladu bílkovin, který se z krve odstraňuje ledvinami. Je indikátorem funkce ledvin. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na BUN.
12 týdnů
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
Kreatinin je vedlejším produktem normálního rozpadu svalů, který se z krve odstraňuje ledvinami. Je indikátorem funkce ledvin. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny kreatininu v séru.
12 týdnů
Počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 12 týdnů
Počet bílých krvinek je měřítkem počtu bílých krvinek v těle. WBC jsou imunitní buňky a markery zánětu. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na počet WBC.
12 týdnů
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: 12 týdnů
Hb je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík z plic do těla. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny Hb. Kromě toho je důležité znát hladiny Hb, protože abnormality Hb ovlivňují hladiny HbA1c.
12 týdnů
Počet krevních destiček
Časové okno: 12 týdnů
Počet krevních destiček je počet krevních destiček v krvi. Krevní destičky se podílejí na srážení, které je u cukrovky nefunkční. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na počet krevních destiček.
12 týdnů
Vápník
Časové okno: 12 týdnů
Toto je míra hladiny vápníku v séru. Rostlinná strava může způsobit nízké hladiny vápníku. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny vápníku v séru.
12 týdnů
Vitamín B12
Časové okno: 12 týdnů
Toto je míra hladiny vitaminu B-12. Lidé na rostlinné stravě mohou mít nižší hladiny vitamínu B12. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny vitWBC amin B12.
12 týdnů
Krevní tlak (BP)
Časové okno: 12 týdnů
BP je tlak cirkulující krve proti stěnám krevních cév. Je ukazatelem kardiovaskulárního zdraví. Bude měřena na začátku, 6 týdnů a po intervenci. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na BP.
12 týdnů
Složení těla pomocí skenu složení těla pomocí duální rentgenové absorpce (DEXA).
Časové okno: 12 týdnů
Sken DEXA poskytuje analýzu tělesného tuku, svalové hmoty a hustoty kostí. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na složení těla.
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky. To je vyjádřeno v jednotkách kg/m². Bude sloužit ke klasifikaci účastníků studie podle tělesné hmotnosti do skupin s podváhou, normální, nadváhou nebo obezitou. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na BMI.
12 týdnů
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů
WC je měření prováděné kolem břicha na úrovni pupku (pupečku). To měří abdominální obezitu, která může být lepším ukazatelem zdravotního rizika než BMI. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na WC.
12 týdnů
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: 12 týdnů
Index blahobytu WHO-5 je krátkým ukazatelem aktuální duševní pohody, který sám uvedl. Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na tento ukazatel pohody.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rooke, Morehouse School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MorehouseSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

3
Předplatit