- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05072587
Dietní oxysteroly a funkce β-buněk mezi Afroameričany
Afroameričané (AA) mají vyšší riziko vzniku diabetu 2. typu než běžná populace. AA také častěji jedí potraviny, které obsahují oxidy cholesterolu/oxysteroly.
Oxysteroly ve stravě mohou poškodit buňky, které produkují inzulín, a snížit produkci inzulínu.
Tato pilotní studie se snaží zjistit, zda odstranění dietních oxysterolů rostlinnou stravou zlepší produkci inzulínu a sníží riziko diabetu 2. typu u AA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Rooke, MD, MPH
- Telefonní číslo: 404-317-7268
- E-mail: jrooke@msm.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Nábor
- Morehouse School of Medicine
-
Kontakt:
- Jennifer Rooke, MD, MPH
- Telefonní číslo: 404-317-7268
- E-mail: jrooke@msm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kameswara Badri, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robina Josiah Willock, PhD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fengxia Yan, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lisa Staimez, MPH, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tanicia Daley, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být:
- HbA1c: 5,7 % - 7,0 %: Toto rozmezí HbA1c odráží mírnou až středně těžkou dysfunkci β-buněk.
- Self-identified AA: Tato skupina má vyšší míru T2D než běžná populace.
- Dospělí starší 18 let: Tato věková skupina je vystavena vyššímu riziku T2D.
- Schopnost číst, rozumět a efektivně komunikovat v angličtině: Všechny informace o studii a pokyny pro protokol studie budou v angličtině.
- Odhodlání jíst přidělenou studijní dietu po dobu 12 týdnů: To je důležité, aby se zajistilo, že bude dodržován protokol studie a že data shromážděná od účastníků jsou smysluplná/platná.
- Na stabilních dávkách léků po dobu tří měsíců před náborem: Cílem je vyhnout se zkreslení nebo záměně s novými léky nebo změnami dávkování.
- Schopnost bezpečně uskladnit týdenní zásobu hotových jídel: Účastníci obdrží balíčky připraveného jídla, které musí uskladnit a vydržet na další týden.
- Duševně způsobilý a schopný dodržovat protokol studie a poskytovat informovaný souhlas
- V současné době jedí standardní americkou dietu: Základní dieta účastníků bude hodnocena a korelována s jejich výchozími hladinami 7-KC v séru a indexem HOMA2 funkce β-buněk.
Kritéria vyloučení: Účastníci nemohou:
- Být těhotná nebo kojící: Plody a kojící děti jsou chráněnou zranitelnou skupinou. Riziko jejich zapojení do výzkumu musí převážit nad přínosy. Hormonální hladiny a další faktory u těhotných a kojících žen mohou zkreslit výsledky studie.
- Užívejte statinové léky nebo jakékoli jiné léky nebo doplňky snižující hladinu cholesterolu: Tyto léky mohou uměle snižovat hladiny cholesterolu a oxysterolu v séru.
- Být v současné době na veganské, vegetariánské nebo jakékoli rostlinné stravě po dobu 3 měsíců před náborem: Účastníci, kteří jsou v současné době na těchto dietách, nemusí zaznamenat významné změny ve stravovacích intervencích protokolu studie.
- Staňte se současným kuřákem: Kouření je rizikovým faktorem pro oxidační stres – mohlo by to být modifikátor účinku nebo matoucí frakce pro tuto studii.
- Užívejte léky nebo doplňky ke snížení hladiny glukózy v krvi nebo léčbě cukrovky: Toto bude modifikátor účinku nebo matoucí faktor. Efekt dietní intervence se nedozvíme, pokud účastníci berou i léky na cukrovku.
- Být stav po transfuzi krve v předchozích 3 měsících: To bude interferovat s testem na hladiny HbA1c. Toto je jeden z našich hlavních výsledků:
- Máte hemoglobin nebo jakoukoli jinou poruchu krve: Bude to interferovat s testem na HBA1c, který měří glykaci hemoglobinu v červených krvinkách.:
- Užívejte biotinové doplňky: To narušuje test na C-peptid nalačno.
- Být na dialýze nebo mít jakoukoli fázi selhání ledvin: Dialyzovaní pacienti potřebují speciální diety a intenzivnější sledování, než je plánováno pro účastníky této studie.
- Mít potravinové alergie: Účastníci budou testováni na potravinové alergie. To má zabránit citlivosti na potraviny nebo nežádoucím reakcím na připravovaná jídla ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A – Standardní dietní směrnice ADA (SADA)
Účastníci této skupiny dostanou připravená jídla podle standardních dietetických pokynů ADA po dobu 12 týdnů.
|
Tato skupina bude dostávat 3 připravená jídla denně s obsahem makroživin: 60 % kalorií ze sacharidů, 15 % bílkovin a 25 % tuků.
Kalorie: 25 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW).
Cílem je udržení hmotnosti, ale může dojít ke snížení hmotnosti.
1-5% ztráta hmotnosti bude přijatelná a nebude považována za potenciální zmatek.
Účastníci budou podrobeni screeningu na potravinové alergie a intolerance před tím, než dostanou svou výzkumnou dietu.
Všechna jídla budou obsahovat kulturně známá jídla pro zvýšení přilnavosti.
Dietní intervence bude prováděna během 4 3měsíčních období (12 měsíců).
Strava bude zabalena, označena a distribuována účastníkům jednou týdně.
Účastníci budou konzumovat jídlo doma.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina B - Rostlinná ADA dieta bez oxysterolů (PB-ADAØ).
Účastníci v této skupině dostanou připravená jídla podle pokynů ADA, ale bez dietních oxidů cholesterolu/oxysterolů – rostlinná strava ADA
|
Tato skupina bude dostávat 3 připravená jídla na rostlinné bázi denně s obsahem makroživin: 60 % kalorií ze sacharidů, 15 % bílkovin a 25 % tuků.
Kalorie: 25 kcal/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW).
Cílem je udržení hmotnosti, ale může dojít ke snížení hmotnosti.
1-5% ztráta hmotnosti bude přijatelná a nebude považována za potenciální zmatek.
Účastníci budou podrobeni screeningu na potravinové alergie a intolerance před tím, než dostanou svou výzkumnou dietu.
Všechna jídla budou obsahovat kulturně známá jídla pro zvýšení přilnavosti.
Dietní intervence bude prováděna během 4 3měsíčních období (12 měsíců).
Strava bude zabalena, označena a distribuována účastníkům jednou týdně.
Účastníci budou konzumovat jídlo doma.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Homeostasis Model Hodnocení funkce β-buněk (HOMA-B) Index
Časové okno: 12 týdnů
|
Index HOMA-B bude vypočítán pomocí kalkulačky HOMA2 s C-peptidem nalačno a hladinami glukózy v krvi nalačno.
Tato studie porovná účinek standardní diety American Diabetes Association (ADA), která obsahuje oxysteroly, a rostlinné diety ADA, která neobsahuje oxysteroly, na HOMA-B index Afroameričanů (AA) s prediabetem a časným diabetem.
|
12 týdnů
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů Hladiny C-peptidu jsou zvýšené při selhání ledvin Je produkován v ekvim C
|
HbA1c je měřítkem kontroly glykémie.
Tato studie porovná účinek standardní stravy ADA, která obsahuje oxysteroly, a rostlinné stravy ADA bez oxysterolů na HbA1c AA s hladinami HbA1c mezi 5,7 % a 7,0 %.
|
12 týdnů Hladiny C-peptidu jsou zvýšené při selhání ledvin Je produkován v ekvim C
|
Sérum 7-ketocholesterol (7-KC)
Časové okno: 12 týdnů
|
7-KC je jedním z nejhojnějších oxysterolů v potravinách a séru.
Tato studie bude porovnávat účinek standardní ADA diety s oxysteroly a rostlinné ADA diety bez oxysterolů na hladiny 7-KC v séru.
7-KC bude měřeno tandemovou kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií v laboratoři Emory Lipidomics.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR).
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento index bude vypočítán pomocí kalkulačky HOMA2 s inzulinem nalačno a hladinami glukózy v krvi nalačno.
Bude stanoven vliv 2 různých studijních diet na HOMA-IR.
|
12 týdnů
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Inzulin je hormon produkovaný beta buňkami slinivky břišní, reguluje hladinu glukózy v séru.
Bude stanoven vliv 2 různých studijních diet na inzulín nalačno.
|
12 týdnů
|
C-peptid nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
C-peptid je krátký řetězec aminokyselin, který se uvolňuje jako vedlejší produkt produkce inzulínu.
Je produkován v ekvimolárních množstvích jako endogenní inzulín, ale je vylučován konstantní rychlostí po delší dobu.
Jde o citlivé, klinicky ověřené hodnocení funkce β-buněk.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na C-peptid nalačno.
|
12 týdnů
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Glukóza je hlavní cukr vyskytující se v krvi.
Zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno je známkou cukrovky.
Tato studie bude měřit účinky 2 studijních diet na hladinu glukózy v krvi nalačno.
|
12 týdnů
|
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 12 týdnů
|
TC je měřítkem celkového množství cholesterolu v krvi.
Tato studie určí účinek 2 studijních diet na hladiny TC v séru.
|
12 týdnů
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12 týdnů
|
HDL je lipoproteinový nosič, který přenáší cholesterol z buňky do jater, aby byl vyloučen.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny HDL v séru.
|
12 týdnů
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 týdnů
|
LDL je lipoproteinový nosič, který přenáší cholesterol z jater do buněk těla.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny LDL v séru.
|
12 týdnů
|
Oxidované lipoproteiny s nízkou hustotou (Ox-LDL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Ox-LDL se tvoří, když LDL přenášejí oxidy cholesterolu/oxysteroly.
Ox-LDL jsou cytotoxické a lepší indikátory kardiovaskulárního rizika než nativní hladiny LDL.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny LDL v séru.
|
12 týdnů
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 12 týdnů
|
AST je enzym, který se uvolňuje z jater při poranění.
Je indikátorem funkce jater.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny AST.
|
12 týdnů
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 12 týdnů
|
ALT je enzym, který se uvolňuje z jater, když jsou zraněna.
Je indikátorem funkce jater.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny ALT.
|
12 týdnů
|
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 12 týdnů
|
GFR je index funkce ledvin.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na GFR.
Kromě toho je v této studii důležité měřit funkci ledvin, protože hladiny C-peptidu jsou při selhání ledvin zvýšené
|
12 týdnů
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 12 týdnů
|
BUN je produkt rozkladu bílkovin, který se z krve odstraňuje ledvinami.
Je indikátorem funkce ledvin.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na BUN.
|
12 týdnů
|
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
|
Kreatinin je vedlejším produktem normálního rozpadu svalů, který se z krve odstraňuje ledvinami.
Je indikátorem funkce ledvin.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny kreatininu v séru.
|
12 týdnů
|
Počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet bílých krvinek je měřítkem počtu bílých krvinek v těle.
WBC jsou imunitní buňky a markery zánětu.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na počet WBC.
|
12 týdnů
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hb je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík z plic do těla.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny Hb.
Kromě toho je důležité znát hladiny Hb, protože abnormality Hb ovlivňují hladiny HbA1c.
|
12 týdnů
|
Počet krevních destiček
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet krevních destiček je počet krevních destiček v krvi.
Krevní destičky se podílejí na srážení, které je u cukrovky nefunkční.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na počet krevních destiček.
|
12 týdnů
|
Vápník
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto je míra hladiny vápníku v séru.
Rostlinná strava může způsobit nízké hladiny vápníku.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny vápníku v séru.
|
12 týdnů
|
Vitamín B12
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto je míra hladiny vitaminu B-12.
Lidé na rostlinné stravě mohou mít nižší hladiny vitamínu B12.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na hladiny vitWBC amin B12.
|
12 týdnů
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: 12 týdnů
|
BP je tlak cirkulující krve proti stěnám krevních cév.
Je ukazatelem kardiovaskulárního zdraví.
Bude měřena na začátku, 6 týdnů a po intervenci.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na BP.
|
12 týdnů
|
Složení těla pomocí skenu složení těla pomocí duální rentgenové absorpce (DEXA).
Časové okno: 12 týdnů
|
Sken DEXA poskytuje analýzu tělesného tuku, svalové hmoty a hustoty kostí.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na složení těla.
|
12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky.
To je vyjádřeno v jednotkách kg/m².
Bude sloužit ke klasifikaci účastníků studie podle tělesné hmotnosti do skupin s podváhou, normální, nadváhou nebo obezitou.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na BMI.
|
12 týdnů
|
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů
|
WC je měření prováděné kolem břicha na úrovni pupku (pupečku).
To měří abdominální obezitu, která může být lepším ukazatelem zdravotního rizika než BMI.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na WC.
|
12 týdnů
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: 12 týdnů
|
Index blahobytu WHO-5 je krátkým ukazatelem aktuální duševní pohody, který sám uvedl.
Tato studie bude měřit účinek 2 studijních diet na tento ukazatel pohody.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rooke, Morehouse School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Butler AE, Janson J, Bonner-Weir S, Ritzel R, Rizza RA, Butler PC. Beta-cell deficit and increased beta-cell apoptosis in humans with type 2 diabetes. Diabetes. 2003 Jan;52(1):102-10. doi: 10.2337/diabetes.52.1.102.
- Lean MEJ, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Messow CM, Sattar N, Taylor R. Durability of a primary care-led weight-management intervention for remission of type 2 diabetes: 2-year results of the DiRECT open-label, cluster-randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):344-355. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30068-3. Epub 2019 Mar 6.
- Odegaard AO, Jacobs DR Jr, Sanchez OA, Goff DC Jr, Reiner AP, Gross MD. Oxidative stress, inflammation, endothelial dysfunction and incidence of type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2016 Mar 24;15:51. doi: 10.1186/s12933-016-0369-6.
- Diabetes and African Americans, CDC 2016. Summary Health Statistics: National Health Interview Survey: 2014. US Department of Health and Human Services, Office of Minority Health website. http://www.cdc.gov/nchs/nhis/shs/tables.htm
- Benoit SR, Hora I, Albright AL, Gregg EW. New directions in incidence and prevalence of diagnosed diabetes in the USA. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 May 28;7(1):e000657. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000657. eCollection 2019.
- Staimez LR, Rhee MK, Deng Y, Safo SE, Butler SM, Legvold BT, Jackson SL, Ford CN, Wilson PWF, Long Q, Phillips LS. Retinopathy develops at similar glucose levels but higher HbA1c levels in people with black African ancestry compared to white European ancestry: evidence for the need to individualize HbA1c interpretation. Diabet Med. 2020 Jun;37(6):1049-1057. doi: 10.1111/dme.14289. Epub 2020 Apr 25.
- Chen C, Cohrs CM, Stertmann J, Bozsak R, Speier S. Human beta cell mass and function in diabetes: Recent advances in knowledge and technologies to understand disease pathogenesis. Mol Metab. 2017 Jul 8;6(9):943-957. doi: 10.1016/j.molmet.2017.06.019. eCollection 2017 Sep.
- Boughton CK, Munro N, Whyte M. Targeting beta-cell preservation in the management of type 2 diabetes. British Journal of Diabetes and Vascular Disease. Published online 2017. doi:10.15277/bjd.2017.148
- Saisho Y. Importance of Beta Cell Function for the Treatment of Type 2 Diabetes. J Clin Med. 2014 Aug 14;3(3):923-43. doi: 10.3390/jcm3030923.
- Saisho Y. An emerging new concept for the management of type 2 diabetes with a paradigm shift from the glucose-centric to beta cell-centric concept of diabetes - an Asian perspective. Expert Opin Pharmacother. 2020 Sep;21(13):1565-1578. doi: 10.1080/14656566.2020.1776262. Epub 2020 Jun 10.
- RISE Consortium. Lack of Durable Improvements in beta-Cell Function Following Withdrawal of Pharmacological Interventions in Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1742-1751. doi: 10.2337/dc19-0556. Epub 2019 Jun 9.
- Standl E. The importance of beta-cell management in type 2 diabetes. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Jun;(153):10-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01360.x.
- Kahleova H, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. A Plant-Based Dietary Intervention Improves Beta-Cell Function and Insulin Resistance in Overweight Adults: A 16-Week Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2018 Feb 9;10(2):189. doi: 10.3390/nu10020189.
- Zhyzhneuskaya SV, Al-Mrabeh A, Peters C, Barnes A, Aribisala B, Hollingsworth KG, McConnachie A, Sattar N, Lean MEJ, Taylor R. Time Course of Normalization of Functional beta-Cell Capacity in the Diabetes Remission Clinical Trial After Weight Loss in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):813-820. doi: 10.2337/dc19-0371. Epub 2020 Feb 14.
- Davis BC, Jamshed H, Peterson CM, Sabate J, Harris RD, Koratkar R, Spence JW, Kelly JH Jr. An Intensive Lifestyle Intervention to Treat Type 2 Diabetes in the Republic of the Marshall Islands: Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Nutr. 2019 Jun 5;6:79. doi: 10.3389/fnut.2019.00079. eCollection 2019.
- Glechner A, Keuchel L, Affengruber L, Titscher V, Sommer I, Matyas N, Wagner G, Kien C, Klerings I, Gartlehner G. Effects of lifestyle changes on adults with prediabetes: A systematic review and meta-analysis. Prim Care Diabetes. 2018 Oct;12(5):393-408. doi: 10.1016/j.pcd.2018.07.003. Epub 2018 Aug 1.
- Tonstad S, Stewart K, Oda K, Batech M, Herring RP, Fraser GE. Vegetarian diets and incidence of diabetes in the Adventist Health Study-2. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Apr;23(4):292-9. doi: 10.1016/j.numecd.2011.07.004. Epub 2011 Oct 7.
- Abderrahmani A, Niederhauser G, Favre D, Abdelli S, Ferdaoussi M, Yang JY, Regazzi R, Widmann C, Waeber G. Human high-density lipoprotein particles prevent activation of the JNK pathway induced by human oxidised low-density lipoprotein particles in pancreatic beta cells. Diabetologia. 2007 Jun;50(6):1304-14. doi: 10.1007/s00125-007-0642-z. Epub 2007 Apr 17.
- Plaisance V, Brajkovic S, Tenenbaum M, Favre D, Ezanno H, Bonnefond A, Bonner C, Gmyr V, Kerr-Conte J, Gauthier BR, Widmann C, Waeber G, Pattou F, Froguel P, Abderrahmani A. Endoplasmic Reticulum Stress Links Oxidative Stress to Impaired Pancreatic Beta-Cell Function Caused by Human Oxidized LDL. PLoS One. 2016 Sep 16;11(9):e0163046. doi: 10.1371/journal.pone.0163046. eCollection 2016.
- Lee DH. Lipoproteins and beta-Cell Functions: From Basic to Clinical Data. Diabetes Metab J. 2014 Aug;38(4):274-7. doi: 10.4093/dmj.2014.38.4.274. No abstract available.
- Nakhjavani M, Khalilzadeh O, Khajeali L, Esteghamati A, Morteza A, Jamali A, Dadkhahipour S. Serum oxidized-LDL is associated with diabetes duration independent of maintaining optimized levels of LDL-cholesterol. Lipids. 2010 Apr;45(4):321-7. doi: 10.1007/s11745-010-3401-8. Epub 2010 Mar 12.
- Wang J, Wang H. Oxidative Stress in Pancreatic Beta Cell Regeneration. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1930261. doi: 10.1155/2017/1930261. Epub 2017 Aug 3.
- Samadi A, Gurlek A, Sendur SN, Karahan S, Akbiyik F, Lay I. Oxysterol species: reliable markers of oxidative stress in diabetes mellitus. J Endocrinol Invest. 2019 Jan;42(1):7-17. doi: 10.1007/s40618-018-0873-5. Epub 2018 Mar 21.
- Ferderbar S, Pereira EC, Apolinario E, Bertolami MC, Faludi A, Monte O, Calliari LE, Sales JE, Gagliardi AR, Xavier HT, Abdalla DS. Cholesterol oxides as biomarkers of oxidative stress in type 1 and type 2 diabetes mellitus. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1002/dmrr.645.
- Maldonado-Pereira L, Schweiss M, Barnaba C, Medina-Meza IG. The role of cholesterol oxidation products in food toxicity. Food Chem Toxicol. 2018 Aug;118:908-939. doi: 10.1016/j.fct.2018.05.059. Epub 2018 Jun 27.
- J. V. Vicente S, Sampaio G, Ferrari C, Torres E. Oxidation of Cholesterol in Foods and Its Importance for Human Health. Vol 28.; 2012. doi:10.1080/87559129.2011.594972
- Lyons MA, Samman S, Gatto L, Brown AJ. Rapid hepatic metabolism of 7-ketocholesterol in vivo: implications for dietary oxysterols. J Lipid Res. 1999 Oct;40(10):1846-57.
- Staprans I, Pan XM, Rapp JH, Feingold KR. The role of dietary oxidized cholesterol and oxidized fatty acids in the development of atherosclerosis. Mol Nutr Food Res. 2005 Nov;49(11):1075-82. doi: 10.1002/mnfr.200500063.
- Morel DW, Lin CY. Cellular biochemistry of oxysterols derived from the diet or oxidation in vivo. Journal of Nutritional Biochemistry. Published online 1996. doi:10.1016/0955-2863(96)00101-5
- Linseisen J, Wolfram G. Absorption of cholesterol oxidation products from ordinary foodstuff in humans. Ann Nutr Metab. 1998;42(4):221-30. doi: 10.1159/000012737.
- Zmyslowski A, Szterk A. Oxysterols as a biomarker in diseases. Clin Chim Acta. 2019 Apr;491:103-113. doi: 10.1016/j.cca.2019.01.022. Epub 2019 Jan 24.
- Endo K, Oyama T, Saiki A, Ban N, Ohira M, Koide N, Murano T, Watanabe H, Nishii M, Miura M, Sekine K, Miyashita Y, Shirai K. Determination of serum 7-ketocholesterol concentrations and their relationships with coronary multiple risks in diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Apr;80(1):63-8. doi: 10.1016/j.diabres.2007.10.023. Epub 2008 Jan 22.
- Indaram M, Ma W, Zhao L, Fariss RN, Rodriguez IR, Wong WT. 7-Ketocholesterol increases retinal microglial migration, activation, and angiogenicity: a potential pathogenic mechanism underlying age-related macular degeneration. Sci Rep. 2015 Mar 16;5:9144. doi: 10.1038/srep09144.
- Fu D, Wu M, Zhang J, Du M, Yang S, Hammad SM, Wilson K, Chen J, Lyons TJ. Mechanisms of modified LDL-induced pericyte loss and retinal injury in diabetic retinopathy. Diabetologia. 2012 Nov;55(11):3128-40. doi: 10.1007/s00125-012-2692-0. Epub 2012 Aug 31.
- Weigel TK, Kulas JA, Ferris HA. Oxidized cholesterol species as signaling molecules in the brain: diabetes and Alzheimer's disease. Neuronal Signal. 2019 Dec;3(4):NS20190068. doi: 10.1042/NS20190068. Epub 2019 Nov 28.
- Cnop M, Hannaert JC, Grupping AY, Pipeleers DG. Low density lipoprotein can cause death of islet beta-cells by its cellular uptake and oxidative modification. Endocrinology. 2002 Sep;143(9):3449-53. doi: 10.1210/en.2002-220273.
- Anderson A, Campo A, Fulton E, Corwin A, Jerome WG 3rd, O'Connor MS. 7-Ketocholesterol in disease and aging. Redox Biol. 2020 Jan;29:101380. doi: 10.1016/j.redox.2019.101380. Epub 2019 Nov 14.
- Murakami H, Tamasawa N, Matsui J, Yasujima M, Suda T. Plasma oxysterols and tocopherol in patients with diabetes mellitus and hyperlipidemia. Lipids. 2000 Mar;35(3):333-8. doi: 10.1007/s11745-000-0530-1.
- Rodriguez-Estrada MT, Garcia-Llatas G, Lagarda MJ. 7-Ketocholesterol as marker of cholesterol oxidation in model and food systems: when and how. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Apr 11;446(3):792-7. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.02.098. Epub 2014 Feb 28.
- Birlouez-Aragon I, Saavedra G, Tessier FJ, Galinier A, Ait-Ameur L, Lacoste F, Niamba CN, Alt N, Somoza V, Lecerf JM. A diet based on high-heat-treated foods promotes risk factors for diabetes mellitus and cardiovascular diseases. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1220-6. doi: 10.3945/ajcn.2009.28737. Epub 2010 Mar 24.
- Economic Research Service. Commodity consumption by population characteristics. United States Department of Agriculture. Published 2012. http://www.ers.usda.gov/data-products/commodity-consumption-by-population-characteristics.aspx
- Kahleova H, Fleeman R, Hlozkova A, Holubkov R, Barnard ND. A plant-based diet in overweight individuals in a 16-week randomized clinical trial: metabolic benefits of plant protein. Nutr Diabetes. 2018 Nov 2;8(1):58. doi: 10.1038/s41387-018-0067-4.
- Report NDS. National Diabetes Statistics Report, 2020. National Diabetes Statistics Report. Published online 2020.
- Lin J, Thompson TJ, Cheng YJ, Zhuo X, Zhang P, Gregg E, Rolka DB. Projection of the future diabetes burden in the United States through 2060. Popul Health Metr. 2018 Jun 15;16(1):9. doi: 10.1186/s12963-018-0166-4.
- Mehta SP, Jarvis A, Standifer D, Warnimont C. International physical activity questionnaire. Critical Reviews in Physical and Rehabilitation Medicine. Published online 2018. doi:10.1615/CritRevPhysRehabilMed.2018026180
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MorehouseSM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království