Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne oksysterole i funkcja komórek β wśród Afroamerykanów

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Afroamerykanie (AA) mają większe ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 niż populacja ogólna. AA są również bardziej skłonni do spożywania pokarmów zawierających tlenki/oksysterole cholesterolu.

Oksysterole w diecie mogą uszkadzać komórki produkujące insulinę i zmniejszać produkcję insuliny.

To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy usunięcie oksysteroli z diety za pomocą diety roślinnej poprawi produkcję insuliny i zmniejszy ryzyko cukrzycy typu 2 wśród AA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afroamerykanie (AA) mają prawie dwukrotnie większą częstość występowania i częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) w porównaniu z populacją ogólną. T2D występuje, gdy dysfunkcja komórek β trzustki uniemożliwia wydzielanie insuliny w ilości wystarczającej do przezwyciężenia oporności na insulinę. Chociaż przyczyny dysfunkcji komórek β nie są w pełni poznane, rola cytotoksycznego stresu oksydacyjnego jest dobrze udokumentowana. Oksysterole w surowicy są biomarkerami stresu oksydacyjnego. Oksysterole tworzą się endogennie lub egzogennie, gdy cholesterol w żywności jest wystawiony na działanie światła, ciepła i przetwarzania. Oksysterole dietetyczne są cytotoksyczne, są wchłaniane i przenoszone we krwi przez nośniki lipoproteinowe lub swobodnie krążą w surowicy. 7-Ketocholesterol (7-KC), najczęściej występujący oksysterol w pożywieniu i surowicy, jest biomarkerem utleniania cholesterolu. Wysoki poziom 7-KC w surowicy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem T2D. Członkowie AA, którzy spożywają pokarmy zgodne z południową dietą, takie jak smażone i przetworzone mięso, mają wyższe spożycie oksysteroli w diecie niż populacja ogólna. Naszą główną hipotezą jest to, że wyższe spożycie oksysteroli w diecie wśród AA przyczynia się do dysfunkcji komórek β i wyższych wskaźników T2D. Celem tego badania pilotażowego jest określenie wpływu obniżenia oksysteroli w diecie na 7-KC w surowicy i funkcję komórek β wśród AA ze stanem przedcukrzycowym i wczesną T2D (HbA1c 5,7% - 7,0%). Oczekiwanym rezultatem jest to, że zmniejszona ekspozycja na oksysterole w diecie zmniejszy poziom oksysteroli w surowicy i stres oksydacyjny komórek β, co poprawi funkcję komórek β i kontrolę glikemii. Wiedza uzyskana z tego badania może prowadzić do ulepszonych strategii zapobiegania i leczenia T2D, które mogą zmniejszyć obciążenie T2D we wszystkich społecznościach i wyeliminować różnice rasowe wśród AA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być:

  1. HbA1c: 5,7% - 7,0%: Ten zakres HbA1c odzwierciedla łagodną do umiarkowanej dysfunkcję komórek β.
  2. Samozidentyfikowany AA: Ta grupa ma wyższe wskaźniki T2D niż populacja ogólna.
  3. Dorośli powyżej 18 lat: Ta grupa wiekowa jest bardziej narażona na T2D.
  4. Umiejętność czytania, rozumienia i skutecznego komunikowania się w języku angielskim: Wszystkie informacje na temat badania i instrukcje dotyczące protokołu badania będą dostępne w języku angielskim.
  5. Zobowiązanie do spożywania przydzielonej diety badawczej przez 12 tygodni: Jest to ważne, aby upewnić się, że przestrzegany jest protokół badania, a dane zebrane od uczestników są znaczące/ważne.
  6. W sprawie stabilnych dawek leków przez trzy miesiące przed rekrutacją: Ma to na celu uniknięcie stronniczości lub pomieszania z nowymi lekami lub zmianami dawek.
  7. Możliwość bezpiecznego przechowywania tygodniowych zapasów gotowych posiłków: Uczestnicy otrzymają paczki gotowych posiłków, które należy przechowywać i starczyć na kolejny tydzień.
  8. Sprawny umysłowo i zdolny do przestrzegania protokołu badania i wyrażenia świadomej zgody
  9. Obecnie spożywający standardową dietę amerykańską: Wyjściowa dieta uczestników zostanie oceniona i skorelowana z ich wyjściowymi poziomami 7-KC w surowicy i indeksem HOMA2 funkcji komórek β.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie mogą:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią: Płody i niemowlęta karmiące piersią są chronioną wrażliwą grupą. Ryzyko związane z zaangażowaniem ich w badania musi przewyższać korzyści. Poziomy hormonów i inne czynniki u kobiet w ciąży i karmiących piersią mogą zakłócać wyniki badań.
  2. Przyjmuj statyny lub inne leki lub suplementy obniżające poziom cholesterolu: Leki te mogą sztucznie obniżać poziom cholesterolu i oksysterolu w surowicy.
  3. Być obecnie na diecie wegańskiej, wegetariańskiej lub jakiejkolwiek innej opartej na roślinach przez 3 miesiące przed rekrutacją: Uczestnicy obecnie stosujący te diety mogą nie zauważyć znaczących zmian w interwencjach dietetycznych w protokole badania.
  4. Być aktualnym palaczem: Palenie jest czynnikiem ryzyka stresu oksydacyjnego – może to być modyfikator efektu lub myląca frakcja w tym badaniu.
  5. Przyjmuj leki lub suplementy obniżające poziom glukozy we krwi lub leczące cukrzycę: będzie to modyfikator efektu lub czynnik zakłócający. Nie poznamy efektu interwencji dietetycznej, jeśli uczestnicy przyjmują również leki na cukrzycę.
  6. Mieć status po transfuzji krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy: Zakłóci to test poziomu HbA1c. To jeden z naszych głównych wyników:
  7. Masz hemoglobinę lub inne zaburzenie krwi: Zakłóci to test na HBA1c, który mierzy glikację hemoglobiny w krwinkach czerwonych.:
  8. Przyjmuj suplementy biotyny: zakłóca to test na obecność peptydu C na czczo.
  9. Być na dializie lub mieć jakąkolwiek fazę niewydolności nerek: Pacjenci dializowani wymagają specjalnej diety i bardziej intensywnego monitorowania niż zaplanowano dla uczestników tego badania.
  10. Mają alergie pokarmowe: Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem alergii pokarmowych. Ma to na celu zapobieganie nadwrażliwości pokarmowej lub niepożądanym reakcjom na przygotowane posiłki w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B - Roślinna dieta ADA bez oksysteroli (PB-ADAØ).
Uczestnicy tej grupy otrzymają gotowe posiłki oparte na wytycznych ADA, ale bez tlenków/oksysteroli w diecie - Roślinna dieta ADA
Behawioralne: Dieta roślinna bez oksysteroli
Ta grupa otrzyma przygotowane posiłki roślinne, które wykluczają wszystkie utlenione sterole cholesterolowe, przestrzegają wytycznych ADA i spełniają określone dzienne poziomy kalorii w zależności od wieku i płci. Poziomy makroskładników w diecie będą mieścić się w akceptowalnym zakresie dystrybucji makroskładników dla tłuszczu (20-35%), białka (10-35%) i węglowodanów (45-65%). Celem jest utrzymanie masy ciała, ale może wystąpić utrata wagi. Utrata masy ciała na poziomie 1-5% będzie akceptowalna i nie będzie uznawana za potencjalny czynnik zakłócający. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem alergii i nietolerancji pokarmowych przed otrzymaniem diet badawczych. Wszystkie posiłki będą zawierać znane kulturowo produkty spożywcze, aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń. Interwencja dietetyczna będzie prowadzona przez okres 8 tygodni. Posiłki będą pakowane, etykietowane i dystrybuowane do uczestników raz w tygodniu. Uczestnicy będą spożywać swoje posiłki w domu.
Inne nazwy:
  • Dieta roślinna bez tlenków cholesterolu
Aktywny komparator: Grupa A - Standardowe wytyczne żywieniowe ADA (SADA)
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać przygotowane posiłki oparte na standardowych wytycznych dietetycznych ADA przez 8 tygodni.
Behawioralne: Standardowa dieta ADA (SADA)
Ta grupa otrzyma przygotowane posiłki, które są zgodne z wytycznymi ADA i spełniają określone dzienne poziomy kalorii w zależności od wieku i płci. Poziomy makroskładników w diecie będą mieścić się w zakresie dopuszczalnego rozkładu makroskładników dla tłuszczu (20-35%), białka (10-35%) i węglowodanów (45-65%). Celem jest utrzymanie wagi, ale może wystąpić utrata wagi. Utrata wagi w zakresie 1-5% będzie akceptowalna i nie będzie uznawana za potencjalny czynnik zakłócający. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem alergii i nietolerancji pokarmowych przed otrzymaniem diet badawczych. Wszystkie posiłki będą zawierać kulturowo znane potrawy, aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń. Interwencja dietetyczna będzie prowadzona przez okres 8 tygodni. Posiłki będą pakowane, etykietowane i dystrybuowane do uczestników raz w tygodniu. Uczestnicy będą spożywać swoje posiłki w domu.
Inne nazwy:
  • Dieta ADA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Homeostasis Model Assessment funkcji komórek β (HOMA-B)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik HOMA-B zostanie obliczony za pomocą Kalkulatora HOMA2 na podstawie stężenia peptydu C na czczo i poziomu glukozy we krwi na czczo. W badaniu porównany zostanie wpływ standardowej diety Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) zawierającej oksysterole oraz diety roślinnej ADA, która nie zawiera oksysteroli, na wskaźnik HOMA-B u Afroamerykanów (AAs) z stanem przedcukrzycowym i wczesną cukrzycą.
8 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Poziom peptydu C po 8 tygodniach jest podwyższony w niewydolności nerek. Jest wytwarzany w równej ilości C
HbA1c jest miarą kontroli glikemii. To badanie porówna wpływ standardowej diety ADA zawierającej oksysterole oraz diety roślinnej ADA bez oksysteroli na poziom HbA1c u osób pochodzenia afrykańskiego z poziomami HbA1c między 5,7% a 7,0%.
Poziom peptydu C po 8 tygodniach jest podwyższony w niewydolności nerek. Jest wytwarzany w równej ilości C
Serum 7-ketocholesterol (7-KC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
7-KC jest jednym z najobficiej występujących oksysteroli w żywności i surowicy krwi. W tym badaniu porównany zostanie wpływ standardowej diety ADA z oksysterolami i diety roślinnej ADA bez oksysteroli na poziomy 7-KC w surowicy. 7-KC będzie mierzony za pomocą tandemowej chromatografii cieczowej / spektrometrii mas w laboratorium lipidomiki Emory.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik ten zostanie obliczony za pomocą kalkulatora HOMA2 z wykorzystaniem stężenia insuliny na czczo oraz stężenia glukozy we krwi na czczo. Wpływ dwóch różnych diet badawczych na wskaźnik HOMA-IR zostanie określony.
8 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Insulina jest hormonem wytwarzanym przez komórki beta w trzustce, reguluje poziom glukozy w surowicy. Wpływ dwóch różnych diet badawczych na insulinę na czczo zostanie określony.
8 tygodni
C-peptyd na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
C-peptyd to krótki łańcuch aminokwasów, który jest uwalniany jako produkt uboczny produkcji insuliny.
Jest produkowany w ilościach równomolowych jak endogenna insulina, ale wydalany w bardziej stałym tempie przez dłuższy czas.
Jest to czuła, klinicznie potwierdzona ocena funkcji komórek β.
W tym badaniu zostanie zmierzony wpływ 2 badanych diet na stężenie C-peptydu na czczo.
8 tygodni
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Glukoza to główny cukier występujący we krwi. Podwyższony poziom glukozy na czczo jest oznaką cukrzycy. To badanie zmierzy wpływ 2 badanych diet na poziom glukozy na czczo.
8 tygodni
Całkowity cholesterol (TC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
TC jest miarą całkowitej ilości cholesterolu we krwi. To badanie określi wpływ 2 badanych diet na poziom TC w surowicy.
8 tygodni
Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HDL to nośnik lipoproteinowy, który przenosi cholesterol z komórki do wątroby w celu wydalenia. To badanie zmierzy wpływ 2 badanych diet na poziom HDL w surowicy.
8 tygodni
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
LDL jest nośnikiem lipoproteinowym, który transportuje cholesterol z wątroby do komórek organizmu.
Niniejsze badanie zmierzy wpływ dwóch badanych diet na poziom LDL w surowicy.
8 tygodni
Utlenione Lipoproteiny o Niskiej Gęstości (Ox-LDL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ox-LDL powstają, gdy LDL przenoszą tlenki cholesterolu/oksysterole. Ox-LDL są cytotoksyczne i lepszymi wskaźnikami ryzyka sercowo-naczyniowego niż poziom natywnego LDL. Niniejsze badanie zmierzy wpływ 2 diet badawczych na poziom LDL w surowicy.
8 tygodni
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
AST to enzym uwalniany z wątroby, gdy jest ona uszkodzona. Jest wskaźnikiem funkcji wątroby. W tym badaniu zostanie zmierzony wpływ 2 badanych diet na poziomy AST.
8 tygodni
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
ALT to enzym uwalniany z wątroby w przypadku jej uszkodzenia. Jest wskaźnikiem funkcji wątroby. To badanie zmierzy wpływ dwóch badanych diet na poziomy ALT.
8 tygodni
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
GFR jest wskaźnikiem funkcji nerek. To badanie zmierzy wpływ dwóch diet badawczych na GFR. Ponadto, ważne jest zmierzenie funkcji nerek w tym badaniu, ponieważ poziom C-peptydu jest podwyższony w niewydolności nerek
8 tygodni
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 8 tygodni
BUN jest produktem rozkładu białka, który jest usuwany z krwi przez nerki. Jest wskaźnikiem funkcji nerek. To badanie zmierzy wpływ 2 diet badawczych na BUN.
8 tygodni
Kreatynina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kreatynina jest produktem ubocznym normalnego rozpadu mięśni, który jest usuwany z krwi przez nerki. Jest wskaźnikiem funkcji nerek. To badanie zmierzy wpływ 2 badanych diet na poziom kreatyniny w surowicy.
8 tygodni
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba leukocytów (WBC) jest miarą liczby leukocytów w organizmie. Leukocyty to komórki odpornościowe i markery stanu zapalnego. To badanie zmierzy wpływ 2 badanych diet na liczbę leukocytów.
8 tygodni
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hb to białko w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen z płuc do organizmu. To badanie zmierzy wpływ 2 badanych diet na poziom Hb. Dodatkowo ważne jest, aby znać poziom Hb, ponieważ nieprawidłowości Hb wpływają na poziom HbA1c.
8 tygodni
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba płytek krwi to liczba płytek we krwi. Płytki krwi biorą udział w krzepnięciu, które jest zaburzone w cukrzycy. To badanie zmierzy wpływ dwóch badanych diet na liczbę płytek krwi.
8 tygodni
Wapń
Ramy czasowe: 8 tygodni
To jest pomiar poziomu wapnia w surowicy. Dieta roślinna może powodować niski poziom wapnia. To badanie zmierzy wpływ 2 badanych diet na poziom wapnia w surowicy.
8 tygodni
Witamina B12
Ramy czasowe: 8 tygodni
To jest pomiar poziomu witaminy B-12. Osoby na dietach roślinnych mogą mieć niższy poziom witaminy B12. To badanie zmierzy wpływ 2 badanych diet na poziom witaminy B12.
8 tygodni
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
BP to ciśnienie krwi krążącej w naczyniach krwionośnych. Jest wskaźnikiem zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Będzie mierzone na początku, po 6 tygodniach oraz po interwencji. To badanie zmierzy wpływ 2 diet badawczych na BP.
8 tygodni
Skład ciała przy użyciu skanera składu ciała Dual X-ray Absorptiometry (DEXA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie DEXA dostarcza analizy tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej i gęstości kości. To badanie zmierzy wpływ dwóch diet badawczych na skład ciała.
8 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
BMI jest definiowane jako masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu. Jest wyrażone w jednostkach kg/m². Będzie używane do klasyfikacji uczestników badania według masy ciała na grupy: niedowaga, normalna waga, nadwaga lub otyłość. To badanie zmierzy wpływ dwóch diet badawczych na BMI.
8 tygodni
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
WC to pomiar obwodu brzucha na poziomie pępka.
Mierzy on otyłość brzuszną, która może być lepszym wskaźnikiem ryzyka zdrowotnego niż BMI.
W tym badaniu zostanie zmierzony wpływ dwóch badanych diet na WC.
8 tygodni
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO-5) Wskaźnik Dobrego Samopoczucia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeks dobrostanu WHO-5 to krótka samoopisowa miara bieżącego dobrostanu psychicznego. W tym badaniu zmierzony zostanie wpływ 2 badanych diet na ten wskaźnik dobrostanu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MorehouseSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Standardowa dieta ADA (SADA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj