- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05072587
Nahrungsoxysterine und β-Zellfunktion bei Afroamerikanern
Afroamerikaner (AAs) haben ein höheres Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken als die allgemeine Bevölkerung. AAs essen auch eher Lebensmittel, die Cholesterinoxide/Oxysterole enthalten.
Nahrungsoxysterole können die Zellen schädigen, die Insulin produzieren, und die Insulinproduktion verringern.
Diese Pilotstudie versucht festzustellen, ob die Entfernung von Oxysterolen aus der Nahrung mit einer pflanzlichen Ernährung die Insulinproduktion verbessert und das Risiko von Typ-2-Diabetes bei AAs verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Rooke, MD, MPH
- Telefonnummer: 404-317-7268
- E-Mail: jrooke@msm.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
- Rekrutierung
- Morehouse School of Medicine
-
Kontakt:
- Jennifer Rooke, MD, MPH
- Telefonnummer: 404-317-7268
- E-Mail: jrooke@msm.edu
-
Unterermittler:
- Kameswara Badri, PhD
-
Unterermittler:
- Robina Josiah Willock, PhD, MPH
-
Unterermittler:
- Fengxia Yan, MD, MS
-
Unterermittler:
- Lisa Staimez, MPH, PhD
-
Unterermittler:
- Tanicia Daley, MD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen:
- HbA1c: 5,7 % - 7,0 %: Dieser HbA1c-Bereich spiegelt eine leichte bis mäßige β-Zell-Dysfunktion wider.
- Selbst identifiziertes AA: Diese Gruppe hat höhere T2D-Raten als die allgemeine Bevölkerung.
- Erwachsene über 18 Jahre: Diese Altersgruppe hat ein höheres Risiko für T2D.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen und effektiv zu kommunizieren: Alle Informationen über die Studie und Anweisungen für das Studienprotokoll werden auf Englisch sein.
- Verpflichtung, die zugewiesene Studiendiät für 12 Wochen zu sich zu nehmen: Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass das Studienprotokoll befolgt wird und die von den Teilnehmern gesammelten Daten aussagekräftig/gültig sind.
- Bei stabilen Medikamentendosierungen für die drei Monate vor der Rekrutierung: Dies dient dazu, Verzerrungen oder Verwechslungen mit neuen Medikamenten oder Dosierungsänderungen zu vermeiden.
- In der Lage, den Vorrat an Fertiggerichten für eine Woche sicher aufzubewahren: Die Teilnehmer erhalten Pakete mit Fertiggerichten, die für die folgende Woche aufbewahrt werden müssen.
- Geistig kompetent und in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Derzeit die amerikanische Standarddiät essen: Die Grundliniendiät der Teilnehmer wird bewertet und mit ihren Grundlinienserum-7-KC-Spiegeln und dem HOMA2-Index der β-Zellfunktion korreliert.
Ausschlusskriterien: Teilnehmer können nicht:
- Schwanger sein oder stillen: Föten und stillende Säuglinge sind eine geschützte gefährdete Gruppe. Das Risiko, sie in die Forschung einzubeziehen, muss die Vorteile überwiegen. Hormonspiegel und andere Faktoren bei schwangeren und stillenden Frauen können die Studienergebnisse verfälschen.
- Nehmen Sie Statine oder andere cholesterinsenkende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein: Diese Medikamente können den Cholesterin- und Oxysterolspiegel im Serum künstlich senken.
- In den 3 Monaten vor der Rekrutierung derzeit eine vegane, vegetarische oder irgendeine Art von pflanzlicher Ernährung einhalten: Teilnehmer, die derzeit diese Diäten einnehmen, sehen möglicherweise keine signifikanten Änderungen an den diätetischen Interventionen des Studienprotokolls.
- Seien Sie ein aktueller Raucher: Rauchen ist ein Risikofaktor für oxidativen Stress – dies könnte ein Effektmodifikator oder eine verwirrende Fraktion für diese Studie sein.
- Nehmen Sie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, um den Blutzucker zu senken oder Diabetes zu behandeln: Dies ist ein Effektmodifikator oder Störfaktor. Wir werden die Wirkung der diätetischen Intervention nicht kennen, wenn die Teilnehmer auch Medikamente gegen Diabetes einnehmen.
- Status nach Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten: Dies wird den Test auf HbA1c-Spiegel beeinträchtigen. Dies ist eines unserer wichtigsten Ergebnisse:
- Haben Sie eine Hämoglobin- oder andere Blutkrankheit: Dies wird den Test für HBA1c stören, der die Glykation von Hämoglobin in roten Blutkörperchen misst.:
- Nehmen Sie Biotinpräparate ein: Dies stört den Test auf Nüchtern-C-Peptid.
- Dialysepatienten oder Patienten mit Nierenversagen: Dialysepatienten benötigen spezielle Diäten und eine intensivere Überwachung, als für die Teilnehmer dieser Studie vorgesehen ist.
- Nahrungsmittelallergien haben: Die Teilnehmer werden auf Nahrungsmittelallergien untersucht. Dies dient dazu, Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder unerwünschte Reaktionen auf die zubereiteten Mahlzeiten in der Studie zu verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A - Standard-ADA-Ernährungsrichtlinien (SADA)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang zubereitete Mahlzeiten basierend auf den Standard-ADA-Ernährungsrichtlinien.
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Diese Gruppe erhält täglich 3 Fertiggerichte mit Makronährstoffgehalt: 60 % der Kalorien aus Kohlenhydraten, 15 % Protein und 25 % Fett.
Kalorien: 25 kcal/kg ideales Körpergewicht (IBW).
Das Ziel ist die Beibehaltung des Gewichts, es kann jedoch zu einem Gewichtsverlust kommen.
Ein Gewichtsverlust von 1–5 % ist akzeptabel und wird nicht als potenzieller Störfaktor angesehen.
Die Teilnehmer werden auf Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten untersucht, bevor sie ihre Forschungsdiäten erhalten.
Alle Mahlzeiten enthalten kulturell bekannte Lebensmittel, um die Einhaltung zu verbessern.
Die diätetische Intervention wird über 4 3-Monats-Perioden (12 Monate) durchgeführt.
Die Mahlzeiten werden etikettiert verpackt und einmal pro Woche an die Teilnehmer verteilt.
Die Mahlzeiten werden von den Teilnehmern zu Hause eingenommen.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B – Pflanzliche ADA-Diät ohne Oxysterole (PB-ADAØ).
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zubereitete Mahlzeiten gemäß den ADA-Richtlinien, jedoch ohne Cholesterinoxide/Oxysterole aus der Nahrung – ADA-Diät auf pflanzlicher Basis
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Diese Gruppe erhält täglich 3 zubereitete Mahlzeiten auf pflanzlicher Basis mit Makronährstoffgehalt: 60 % der Kalorien aus Kohlenhydraten, 15 % Protein und 25 % Fett.
Kalorien: 25 kcal/kg ideales Körpergewicht (IBW).
Das Ziel ist die Beibehaltung des Gewichts, es kann jedoch zu einem Gewichtsverlust kommen.
Ein Gewichtsverlust von 1–5 % ist akzeptabel und wird nicht als potenzieller Störfaktor angesehen.
Die Teilnehmer werden auf Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten untersucht, bevor sie ihre Forschungsdiäten erhalten.
Alle Mahlzeiten enthalten kulturell bekannte Lebensmittel, um die Einhaltung zu verbessern.
Die diätetische Intervention wird über 4 3-Monats-Perioden (12 Monate) durchgeführt.
Die Mahlzeiten werden etikettiert verpackt und einmal pro Woche an die Teilnehmer verteilt.
Die Mahlzeiten werden von den Teilnehmern zu Hause eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The Homeostasis Model Assessment of β-cell function (HOMA-B) Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der HOMA-B-Index wird mit dem HOMA2-Rechner mit Nüchtern-C-Peptid- und Nüchtern-Blutzuckerwerten berechnet.
Diese Studie wird die Wirkung der Standard-Diät der American Diabetes Association (ADA), die Oxysterole enthält, und einer pflanzlichen ADA-Diät, die keine Oxysterole enthält, auf den HOMA-B-Index von Afroamerikanern (AAs) mit Prädiabetes und Frühdiabetes vergleichen.
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12 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen C-Peptid-Spiegel sind bei Niereninsuffizienz erhöht Es wird in Äquim C produziert
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HbA1c ist ein Maß für die glykämische Kontrolle.
Diese Studie wird die Wirkung der Standard-ADA-Diät, die Oxysterole enthält, und einer pflanzlichen ADA-Diät ohne Oxysterole auf den HbA1c von AAs mit HbA1c-Werten zwischen 5,7 % und 7,0 % vergleichen.
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12 Wochen C-Peptid-Spiegel sind bei Niereninsuffizienz erhöht Es wird in Äquim C produziert
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Serum 7-Ketocholesterin (7-KC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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7-KC ist eines der am häufigsten vorkommenden Oxysterine in Lebensmitteln und Serum.
Diese Studie wird die Wirkung einer Standard-ADA-Diät mit Oxysterinen und einer pflanzlichen ADA-Diät ohne Oxysterine auf die Serum-7-KC-Spiegel vergleichen.
7-KC wird durch Tandem-Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie im Labor von Emory Lipidomics gemessen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Index der Homöostase-Modellbewertung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Index wird mithilfe des HOMA2-Rechners mit Nüchtern-Insulin und Nüchtern-Blutzuckerwerten berechnet.
Der Einfluss der 2 verschiedenen Studiendiäten auf das HOMA-IR wird bestimmt.
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12 Wochen
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Fasten-Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Insulin ist ein Hormon, das von Betazellen in der Bauchspeicheldrüse produziert wird und den Serumglukosespiegel reguliert.
Der Einfluss der 2 verschiedenen Studiendiäten auf das Nüchterninsulin wird bestimmt.
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12 Wochen
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Fasten C-Peptid
Zeitfenster: 12 Wochen
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C-Peptid ist eine kurze Kette von Aminosäuren, die als Nebenprodukt der Insulinproduktion freigesetzt wird.
Es wird als körpereigenes Insulin in äquimolaren Mengen produziert, aber über einen längeren Zeitraum mit konstanterer Rate ausgeschieden.
Es handelt sich um eine sensitive, klinisch validierte Bewertung der β-Zellfunktion.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf das Nüchtern-C-Peptid messen.
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12 Wochen
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
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Glukose ist der Hauptzucker im Blut.
Erhöhter Nüchternblutzucker ist ein Zeichen für Diabetes.
In dieser Studie werden die Auswirkungen der 2 Studiendiäten auf den Nüchternblutzucker gemessen.
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12 Wochen
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Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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TC ist ein Maß für die Gesamtmenge an Cholesterin im Blut.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf Serum-TC-Spiegel bestimmen.
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12 Wochen
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Lipoproteine hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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HDL ist der Lipoproteinträger, der Cholesterin von der Zelle zur Ausscheidung in die Leber transportiert.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die Serum-HDL-Spiegel messen.
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12 Wochen
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Lipoproteine niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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LDL ist der Lipoproteinträger, der Cholesterin von der Leber zu den Körperzellen transportiert.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die Serum-LDL-Spiegel messen.
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12 Wochen
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Oxidierte Lipoproteine niedriger Dichte (Ox-LDL)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ox-LDL entsteht, wenn LDLs Cholesterinoxide/Oxysterole tragen.
Ochsen-LDLs sind zytotoxisch und bessere Indikatoren für das kardiovaskuläre Risiko als native LDL-Spiegel.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die Serum-LDL-Spiegel messen.
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12 Wochen
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Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 12 Wochen
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AST ist ein Enzym, das bei einer Verletzung der Leber freigesetzt wird.
Es ist ein Indikator für die Leberfunktion.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die AST-Spiegel messen.
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12 Wochen
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Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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ALT ist ein Enzym, das aus der Leber freigesetzt wird, wenn sie verletzt wird.
Es ist ein Indikator für die Leberfunktion.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die ALT-Spiegel messen.
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12 Wochen
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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GFR ist ein Index der Nierenfunktion.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die GFR messen.
Darüber hinaus ist es wichtig, die Nierenfunktion in dieser Studie zu messen, da die C-Peptid-Spiegel bei Nierenversagen erhöht sind
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12 Wochen
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 12 Wochen
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BUN ist ein Abbauprodukt von Protein, das von den Nieren aus dem Blut ausgeschieden wird.
Es ist ein Indikator für die Nierenfunktion.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf BUN messen.
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12 Wochen
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Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kreatinin ist ein Nebenprodukt des normalen Muskelabbaus, das von den Nieren aus dem Blut ausgeschieden wird.
Es ist ein Indikator für die Nierenfunktion.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die Serumkreatininspiegel messen.
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12 Wochen
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Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Leukozytenzahl ist ein Maß für die Anzahl der Leukozyten im Körper.
Leukozyten sind Immunzellen und Entzündungsmarker.
Diese Studie misst die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die Leukozytenzahlen.
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12 Wochen
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Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hb ist ein Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff von der Lunge zum Körper transportiert.
Diese Studie misst die Wirkung der 2 Studiendiäten auf den Hb-Spiegel.
Darüber hinaus ist es wichtig, den Hb-Spiegel zu kennen, da Hb-Anomalien den HbA1c-Spiegel beeinflussen.
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12 Wochen
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Thrombozytenzahl ist die Anzahl der Blutplättchen im Blut.
Blutplättchen sind an der Blutgerinnung beteiligt, die bei Diabetes gestört ist.
Diese Studie misst die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die Blutplättchenzahlen.
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12 Wochen
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Kalzium
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies ist ein Maß für den Serumkalziumspiegel.
Eine pflanzliche Ernährung kann zu niedrigen Kalziumspiegeln führen.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die Serumkalziumspiegel messen.
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12 Wochen
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Vitamin B12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies ist ein Maß für den Vitamin B-12-Spiegel.
Menschen, die sich pflanzlich ernähren, haben möglicherweise einen niedrigeren Vitamin-B12-Spiegel.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die vitWBC-Amin-B12-Spiegel messen.
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12 Wochen
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Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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BP ist der Druck des zirkulierenden Blutes gegen die Wände der Blutgefäße.
Es ist ein Indikator für die kardiovaskuläre Gesundheit.
Sie wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach der Intervention gemessen.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf BP messen.
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12 Wochen
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Körperzusammensetzung mit dem Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) Body Composition Scan
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der DEXA-Scan liefert eine Analyse von Körperfett, Muskelmasse und Knochendichte.
In dieser Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die Körperzusammensetzung gemessen.
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12 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der BMI ist definiert als das Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße.
Diese wird in Einheiten von kg/m² ausgedrückt.
Es wird verwendet, um die Studienteilnehmer nach ihrer Körpermasse in Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht oder Fettleibigkeit einzuteilen.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf den BMI messen.
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12 Wochen
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Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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WC ist die Messung um den Bauch herum auf Höhe des Nabels (Bauchnabel).
Dieser misst die abdominale Fettleibigkeit, die möglicherweise ein besserer Indikator für das Gesundheitsrisiko ist als der BMI.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf WC messen.
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12 Wochen
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Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der WHO-5 Well-Being Index ist ein kurzes selbstberichtetes Maß für das aktuelle psychische Wohlbefinden.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf diesen Indikator des Wohlbefindens messen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Rooke, Morehouse School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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