- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05072587
Nahrungsoxysterine und β-Zellfunktion bei Afroamerikanern
Afroamerikaner (AAs) haben ein höheres Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken als die allgemeine Bevölkerung. AAs essen auch eher Lebensmittel, die Cholesterinoxide/Oxysterole enthalten.
Nahrungsoxysterole können die Zellen schädigen, die Insulin produzieren, und die Insulinproduktion verringern.
Diese Pilotstudie versucht festzustellen, ob die Entfernung von Oxysterolen aus der Nahrung mit einer pflanzlichen Ernährung die Insulinproduktion verbessert und das Risiko von Typ-2-Diabetes bei AAs verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen:
- HbA1c: 5,7 % - 7,0 %: Dieser HbA1c-Bereich spiegelt eine leichte bis mäßige β-Zell-Dysfunktion wider.
- Selbst identifiziertes AA: Diese Gruppe hat höhere T2D-Raten als die allgemeine Bevölkerung.
- Erwachsene über 18 Jahre: Diese Altersgruppe hat ein höheres Risiko für T2D.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen und effektiv zu kommunizieren: Alle Informationen über die Studie und Anweisungen für das Studienprotokoll werden auf Englisch sein.
- Verpflichtung, die zugewiesene Studiendiät für 12 Wochen zu sich zu nehmen: Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass das Studienprotokoll befolgt wird und die von den Teilnehmern gesammelten Daten aussagekräftig/gültig sind.
- Bei stabilen Medikamentendosierungen für die drei Monate vor der Rekrutierung: Dies dient dazu, Verzerrungen oder Verwechslungen mit neuen Medikamenten oder Dosierungsänderungen zu vermeiden.
- In der Lage, den Vorrat an Fertiggerichten für eine Woche sicher aufzubewahren: Die Teilnehmer erhalten Pakete mit Fertiggerichten, die für die folgende Woche aufbewahrt werden müssen.
- Geistig kompetent und in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Derzeit die amerikanische Standarddiät essen: Die Grundliniendiät der Teilnehmer wird bewertet und mit ihren Grundlinienserum-7-KC-Spiegeln und dem HOMA2-Index der β-Zellfunktion korreliert.
Ausschlusskriterien: Teilnehmer können nicht:
- Schwanger sein oder stillen: Föten und stillende Säuglinge sind eine geschützte gefährdete Gruppe. Das Risiko, sie in die Forschung einzubeziehen, muss die Vorteile überwiegen. Hormonspiegel und andere Faktoren bei schwangeren und stillenden Frauen können die Studienergebnisse verfälschen.
- Nehmen Sie Statine oder andere cholesterinsenkende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein: Diese Medikamente können den Cholesterin- und Oxysterolspiegel im Serum künstlich senken.
- In den 3 Monaten vor der Rekrutierung derzeit eine vegane, vegetarische oder irgendeine Art von pflanzlicher Ernährung einhalten: Teilnehmer, die derzeit diese Diäten einnehmen, sehen möglicherweise keine signifikanten Änderungen an den diätetischen Interventionen des Studienprotokolls.
- Seien Sie ein aktueller Raucher: Rauchen ist ein Risikofaktor für oxidativen Stress – dies könnte ein Effektmodifikator oder eine verwirrende Fraktion für diese Studie sein.
- Nehmen Sie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, um den Blutzucker zu senken oder Diabetes zu behandeln: Dies ist ein Effektmodifikator oder Störfaktor. Wir werden die Wirkung der diätetischen Intervention nicht kennen, wenn die Teilnehmer auch Medikamente gegen Diabetes einnehmen.
- Status nach Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten: Dies wird den Test auf HbA1c-Spiegel beeinträchtigen. Dies ist eines unserer wichtigsten Ergebnisse:
- Haben Sie eine Hämoglobin- oder andere Blutkrankheit: Dies wird den Test für HBA1c stören, der die Glykation von Hämoglobin in roten Blutkörperchen misst.:
- Nehmen Sie Biotinpräparate ein: Dies stört den Test auf Nüchtern-C-Peptid.
- Dialysepatienten oder Patienten mit Nierenversagen: Dialysepatienten benötigen spezielle Diäten und eine intensivere Überwachung, als für die Teilnehmer dieser Studie vorgesehen ist.
- Nahrungsmittelallergien haben: Die Teilnehmer werden auf Nahrungsmittelallergien untersucht. Dies dient dazu, Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder unerwünschte Reaktionen auf die zubereiteten Mahlzeiten in der Studie zu verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe B – Pflanzliche ADA-Diät ohne Oxysterole (PB-ADAØ).
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zubereitete Mahlzeiten gemäß den ADA-Richtlinien, jedoch ohne Cholesterinoxide/Oxysterole aus der Nahrung – ADA-Diät auf pflanzlicher Basis
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Diese Gruppe erhält zubereitete pflanzliche Mahlzeiten, die alle Cholesterinoxide/Oxysterole ausschließen, den ADA-Richtlinien entsprechen und festgelegte tägliche Kalorienwerte basierend auf Alter und Geschlecht erfüllen.
Die Makronährstoffwerte der Ernährung liegen innerhalb des akzeptablen Makronährstoff-Verteilungsbereichs für Fett (20-35%), Protein (10-35%) und Kohlenhydrate (45-65%).
Das Ziel ist die Gewichtserhaltung, aber Gewichtsverlust kann auftreten.
Ein Gewichtsverlust von 1-5% wird akzeptabel sein und nicht als potenzieller Störfaktor angesehen.
Teilnehmer werden vor Erhalt ihrer Forschungsdiäten auf Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten untersucht.
Alle Mahlzeiten enthalten kulturell vertraute Lebensmittel, um die Einhaltung zu verbessern.
Die Ernährungsintervention wird über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Mahlzeiten werden verpackt, etikettiert und einmal pro Woche an Teilnehmer verteilt.
Teilnehmer werden ihre Mahlzeiten zu Hause verzehren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe A - Standard ADA-Diätrichtlinien (SADA)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang zubereitete Mahlzeiten basierend auf den standardmäßigen ADA-Ernährungsrichtlinien.
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Diese Gruppe erhält vorbereitete Mahlzeiten, die den ADA-Richtlinien entsprechen und auf Alter und Geschlecht basierende tägliche Kalorienvorgaben erfüllen.
Die Makronährstoffwerte der Diät liegen innerhalb des akzeptablen Makronährstoff-Verteilungsbereichs für Fett (20-35%), Eiweiß (10-35%) und Kohlenhydrate (45-65%).
Ziel ist die Gewichtserhaltung, jedoch kann es zu Gewichtsverlust kommen.
Ein Gewichtsverlust von 1-5% ist akzeptabel und wird nicht als potenzieller Störfaktor angesehen.
Teilnehmer werden vor Erhalt ihrer Forschungsdiäten auf Lebensmittelallergien und -unverträglichkeiten untersucht.
Alle Mahlzeiten enthalten kulturell vertraute Lebensmittel, um die Einhaltung zu fördern.
Die Ernährungsintervention wird über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Die Mahlzeiten werden verpackt, etikettiert und wöchentlich an die Teilnehmer verteilt.
Die Teilnehmer werden ihre Mahlzeiten zu Hause verzehren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Homeostasis Model Assessment Index der β-Zellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der HOMA-B-Index wird mit dem HOMA2-Rechner unter Verwendung von Nüchtern-C-Peptid- und Nüchternblutzuckerwerten berechnet.
Diese Studie vergleicht die Wirkung der standardmäßigen American Diabetes Association (ADA)-Diät, die Oxysterole enthält, und einer pflanzenbasierten ADA-Diät, die keine Oxysterole enthält, auf den HOMA-B-Index von Afroamerikanern (AAs) mit Prädiabetes und frühem Diabetes.
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8 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Die C-Peptid-Spiegel sind bei Nierenversagen über 8 Wochen erhöht. Es wird in äquimolarer Menge produziert.
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HbA1c ist ein Maß für die glykämische Kontrolle.
Diese Studie vergleicht die Wirkung der standardmäßigen ADA-Diät, die Oxysterole enthält, und einer pflanzlichen ADA-Diät ohne Oxysterole auf den HbA1c-Wert von AAs mit HbA1c-Werten zwischen 5,7 % und 7,0 %.
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Die C-Peptid-Spiegel sind bei Nierenversagen über 8 Wochen erhöht. Es wird in äquimolarer Menge produziert.
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Serum 7-Ketocholesterol (7-KC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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7-KC ist eines der am häufigsten vorkommenden Oxysterole in Lebensmitteln und im Serum.
Diese Studie wird die Wirkung einer Standard-ADA-Diät mit Oxysterolen und einer pflanzenbasierten ADA-Diät ohne Oxysterole auf die Serum-7-KC-Werte vergleichen.
7-KC wird mittels Tandem-Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie im Emory Lipidomics-Labor gemessen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dieser Index wird mit dem HOMA2-Rechner unter Verwendung von Nüchterninsulin- und Nüchternblutzuckerwerten berechnet.
Die Auswirkung der beiden unterschiedlichen Studiendiäten auf den HOMA-IR wird bestimmt.
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8 Wochen
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Insulin ist ein Hormon, das von Beta-Zellen in der Bauchspeicheldrüse produziert wird und den Blutzuckerspiegel reguliert.
Die Auswirkung der beiden verschiedenen Studiendiäten auf das Nüchterninsulin wird bestimmt.
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8 Wochen
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Fasten-C-Peptid
Zeitfenster: 8 Wochen
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C-Peptid ist eine kurze Kette von Aminosäuren, die als Nebenprodukt der Insulinproduktion freigesetzt wird.
Es wird in äquimolaren Mengen wie endogenes Insulin produziert, aber über einen längeren Zeitraum mit einer konstanteren Rate ausgeschieden.
Es handelt sich um eine empfindliche, klinisch validierte Bewertung der β-Zell-Funktion.
Diese Studie wird die Wirkung der beiden Studiendiäten auf das nüchterne C-Peptid messen.
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8 Wochen
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Nüchtern-Blutzucker
Zeitfenster: 8 Wochen
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Glukose ist der Hauptzucker im Blut.
Erhöhter Nüchternblutzucker ist ein Zeichen von Diabetes.
Diese Studie wird die Auswirkungen der 2 Studiendiäten auf den Nüchternblutzucker messen.
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8 Wochen
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Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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TC ist ein Maß für die Gesamtmenge an Cholesterin im Blut.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die Serum-TC-Werte bestimmen.
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8 Wochen
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High-Density-Lipoproteine (HDL)
Zeitfenster: 8 Wochen
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HDL ist der Lipoproteinträger, der Cholesterin von der Zelle zur Leber transportiert, um ausgeschieden zu werden.
Diese Studie wird die Wirkung der beiden Studiendiäten auf die Serum-HDL-Spiegel messen.
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8 Wochen
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Low-Density-Lipoproteine (LDL)
Zeitfenster: 8 Wochen
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LDL ist das Lipoprotein, das Cholesterin von der Leber zu den Zellen des Körpers transportiert.
Diese Studie wird die Wirkung der beiden Studien-Diäten auf den LDL-Serumspiegel messen.
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8 Wochen
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Oxidierte Low-Density-Lipoproteine (Ox-LDL)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ox-LDL entstehen, wenn LDL-Cholesterinoxid/Oxysterole transportieren.
Ox-LDL sind zytotoxisch und bessere Indikatoren für das kardiovaskuläre Risiko als native LDL-Spiegel.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die Serum-LDL-Spiegel messen.
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8 Wochen
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Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 8 Wochen
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AST ist ein Enzym, das aus der Leber freigesetzt wird, wenn diese geschädigt ist.
Es ist ein Indikator für die Leberfunktion.
Diese Studie wird die Wirkung der beiden Studiendiäten auf die AST-Werte messen.
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8 Wochen
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Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 8 Wochen
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ALT ist ein Enzym, das aus der Leber freigesetzt wird, wenn diese geschädigt ist.
Es ist ein Indikator für die Leberfunktion.
Diese Studie wird die Wirkung der beiden Studiendiäten auf die ALT-Werte messen.
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8 Wochen
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 8 Wochen
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GFR ist ein Index der Nierenfunktion.
Diese Studie wird die Wirkung der beiden Studiendiäten auf die GFR messen.
Darüber hinaus ist es wichtig, in dieser Studie die Nierenfunktion zu messen, da die C-Peptid-Spiegel bei Nierenversagen erhöht sind
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8 Wochen
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 8 Wochen
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BUN ist ein Abbauprodukt von Proteinen, das von den Nieren aus dem Blut gefiltert wird.
Es ist ein Indikator für die Nierenfunktion.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf BUN messen.
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8 Wochen
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Kreatinin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kreatinin ist ein Nebenprodukt des normalen Muskelabbaus, das von den Nieren aus dem Blut gefiltert wird.
Es ist ein Indikator für die Nierenfunktion.
Diese Studie wird die Wirkung der beiden Studiendiäten auf die Serumkreatininspiegel messen.
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8 Wochen
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Leukozytenzahl (Weiße Blutkörperchen)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Leukozytenzahl ist ein Maß für die Anzahl der Leukozyten im Körper.
Leukozyten sind Immunzellen und Marker für Entzündungen.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf die Leukozytenzahlen messen.
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8 Wochen
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Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Hb ist ein Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff von der Lunge zum Körper transportiert.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf den Hb-Spiegel messen.
Darüber hinaus ist es wichtig, den Hb-Spiegel zu kennen, da Hb-Anomalien den HbA1c-Spiegel beeinflussen.
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8 Wochen
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Thrombozytenzahl ist die Anzahl der Thrombozyten im Blut.
Thrombozyten sind an der Gerinnung beteiligt, die bei Diabetes gestört ist.
Diese Studie wird die Wirkung der beiden Studiendiäten auf die Thrombozytenzahl messen.
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8 Wochen
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Kalzium
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies ist eine Messung der Serumkalziumspiegel.
Eine pflanzenbasierte Ernährung kann zu niedrigen Kalziumspiegeln führen.
Diese Studie wird die Auswirkung der 2 Studien-Diäten auf die Serumkalziumspiegel messen.
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8 Wochen
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Vitamin B12
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies ist eine Messung der Vitamin-B12-Werte.
Menschen mit pflanzlicher Ernährung können niedrigere Vitamin-B12-Werte aufweisen.
Diese Studie wird die Auswirkung der beiden Studiendiäten auf die Vitamin-B12-Werte messen.
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8 Wochen
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Blutdruck (BD)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Blutdruck ist der Druck des zirkulierenden Blutes gegen die Wände der Blutgefäße.
Er ist ein Indikator für die kardiovaskuläre Gesundheit.
Er wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach der Intervention gemessen.
Diese Studie wird die Auswirkung der beiden Studiendiäten auf den Blutdruck messen.
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8 Wochen
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Körperzusammensetzung mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) Body Composition Scan
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der DEXA-Scan liefert eine Analyse von Körperfett, Muskelmasse und Knochendichte.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studien-Diäten auf die Körperzusammensetzung messen.
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8 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der BMI wird definiert als das Körpergewicht geteilt durch das Quadrat der Körpergröße.
Dies wird in der Einheit kg/m² ausgedrückt.
Er wird verwendet, um Studienteilnehmer gemäß ihres Körpergewichts in Untergewichtige, Normalgewichtige, Übergewichtige oder Adipöse einzuteilen.
Diese Studie wird die Wirkung der beiden Studiendiäten auf den BMI messen.
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8 Wochen
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Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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WC ist die Messung, die um den Bauch auf Höhe des Nabels (Bauchnabel) genommen wird.
Dies misst die abdominale Fettleibigkeit, die möglicherweise ein besserer Indikator für Gesundheitsrisiken als der BMI ist.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf den WC messen.
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8 Wochen
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Wohlbefindens-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der WHO-5-Wohlfühlindex ist eine kurze Selbstauskunftsmessung des aktuellen mentalen Wohlbefindens.
Diese Studie wird die Wirkung der 2 Studiendiäten auf diesen Indikator des Wohlbefindens messen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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