Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætoxysteroler og β-cellefunktion blandt afroamerikanere

14. april 2026 opdateret af: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Afroamerikanere (AA'er) har en højere risiko for at udvikle type 2-diabetes end den generelle befolkning. AA'er er også mere tilbøjelige til at spise fødevarer, der indeholder kolesteroloxider/oxysteroler.

Kostoxysteroler kan skade de celler, der producerer insulin, og reducere insulinproduktionen.

Denne pilotundersøgelse søger at afgøre, om fjernelse af diætoxysteroler med en plantebaseret kost vil forbedre insulinproduktionen og mindske risikoen for type 2-diabetes blandt AA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanere (AA'er) har næsten dobbelt så stor forekomst og prævalens af type 2-diabetes (T2D) sammenlignet med den generelle befolkning. T2D opstår, når pancreas β-celle dysfunktion forhindrer sekretion af tilstrækkelig insulin til at overvinde insulinresistens. Selvom årsagerne til β-celledysfunktion ikke er fuldt ud forstået, er rollen af ​​cytotoksisk oxidativ stress veldokumenteret. Serumoxysteroler er biomarkører for oxidativt stress. Oxysteroler dannes endogent eller eksogent, når kolesterol i fødevarer udsættes for lys, varme og forarbejdning. Kostoxysteroler er cytotoksiske, de absorberes og transporteres i blodet af lipoproteinbærere eller cirkulerer frit i serum. 7-Ketocholesterol (7-KC), den mest almindelige oxysterol i fødevarer og serum er en biomarkør for kolesteroloxidation. Høje serumniveauer af 7-KC er forbundet med en øget risiko for T2D. AA'er, der indtager mad fra det sydlige diætmønster, såsom stegt og forarbejdet kød, har et højere forbrug af diætoxysteroler end den generelle befolkning. Vores centrale hypotese er, at det højere forbrug af diætoxysteroler blandt AA'er bidrager til β-celledysfunktion og højere frekvenser af T2D. Formålet med dette pilotstudie er at bestemme effekten af ​​at sænke kostens oxysteroler på serum 7-KC og β-cellefunktion blandt AA'er med prædiabetes og tidlig T2D (HbA1c 5,7% - 7,0%). Det forventede resultat er, at nedsat eksponering for oxysteroler i kosten vil mindske serumoxysteroler og β-cellers oxidativ stress, hvilket vil forbedre β-cellefunktion og glykæmisk kontrol. Den viden opnået fra denne undersøgelse kan føre til forbedrede T2D-forebyggelses- og behandlingsstrategier, der kan mindske byrden af ​​T2D i alle samfund og eliminere raceforskellene blandt AA'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere skal være:

  1. HbA1c: 5,7 % - 7,0 %: Dette HbA1c-område afspejler mild til moderat β-celledysfunktion.
  2. Selvidentificeret AA: Denne gruppe har højere rater af T2D end den generelle befolkning.
  3. Voksne over 18 år: Denne aldersgruppe har højere risiko for T2D.
  4. Evne til at læse, forstå og kommunikere effektivt på engelsk: Alle oplysninger om undersøgelsen og instruktioner til undersøgelsesprotokollen vil være på engelsk.
  5. Forpligtet til at spise den tildelte undersøgelsesdiæt i 12 uger: Dette er vigtigt for at sikre, at undersøgelsesprotokollen følges, og at de indsamlede data fra deltagerne er meningsfulde/gyldige.
  6. På stabile medicindoser i de tre måneder før rekruttering: Dette er for at undgå bias eller forveksling med ny medicin eller dosisændringer.
  7. I stand til sikkert at opbevare en uges forsyning af færdigretter: Deltagerne modtager pakker med tilberedt mad, der skal opbevares og holder til den følgende uge.
  8. Mentalt kompetent og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke
  9. Spiser i øjeblikket standard amerikansk diæt: Deltagernes basisdiæt vil blive vurderet og korreleret deres baseline serum 7-KC niveauer og HOMA2 indeks for β-cellefunktion.

Eksklusionskriterier: Deltagere kan ikke:

  1. Være gravid eller ammende: Fostre og ammende spædbørn er en beskyttet sårbar gruppe. Risikoen ved at involvere dem i forskning skal opveje fordelene, hormonelle niveauer og andre faktorer hos gravide og ammende kvinder kan forvirre undersøgelsesresultater.
  2. Tag statinmedicin eller andre kolesterolsænkende lægemidler eller kosttilskud: Disse medikamenter kan kunstigt sænke serumkolesterol- og oxysterolniveauer.
  3. Vær i øjeblikket på en vegansk, vegetarisk eller en hvilken som helst type plantebaseret diæt i de 3 måneder før rekruttering: Deltagere, der i øjeblikket er på disse diæter, vil muligvis ikke se væsentlige ændringer i diætinterventionerne i undersøgelsesprotokollen.
  4. Vær en aktuel ryger: Rygning er en risikofaktor for oxidativt stress - dette kan være en effektmodifikator eller en forvirrende fraktion for denne undersøgelse.
  5. Tag medicin eller kosttilskud for at sænke blodsukkeret eller behandle diabetes: Dette vil være en effektmodificerende eller forvirrende faktor. Vi kender ikke effekten af ​​diætinterventionen, hvis deltagerne også er på medicin mod diabetes.
  6. Vær status efter blodtransfusion i de foregående 3 måneder: Dette vil forstyrre testen for HbA1c-niveauer. Dette er et af vores primære resultater:
  7. Har en hæmoglobin eller en anden blodsygdom: Dette vil forstyrre testen for HBA1c, som måler glycation af hæmoglobin i røde blodlegemer.:
  8. Tag biotintilskud: Dette forstyrrer testen for fastende C-peptid.
  9. Være i dialyse eller have et hvilket som helst stadium af nyresvigt: Dialysepatienter har brug for særlige diæter og mere intens monitorering, end det er planlagt for deltagerne i denne undersøgelse.
  10. Har fødevareallergi: Deltagerne vil blive screenet for fødevareallergier. Dette er for at forhindre fødevarefølsomhed eller uønskede reaktioner på de tilberedte måltider i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe B - Plantebaseret ADA diæt uden oxysteroler (PB-ADAØ).
Deltagerne i denne gruppe vil få tilberedte måltider baseret på ADA-retningslinjer, men uden kostkolesteroloxider/oxysteroler - Plantebaseret ADA-diæt
Adfærdsmæssigt: Plantebaseret kost uden oxysteroler
Denne gruppe vil blive givet forberedte plantebaserede måltider, der udelukker alle kolesteroloxider/oxysteroler, overholder ADA-retningslinjerne og opfylder specificerede daglige kalorieniveauer baseret på alder og køn. Makronæringsstofferniveauer for kosten vil falde inden for det Acceptable Makronæringsfordelingsområde for fedt (20-35%), protein (10-35%) og kulhydrat (45-65%). Målet er vægtvedligeholdelse, men vægttab kan forekomme. Et 1-5% vægttab vil være acceptabelt og vil ikke blive anset for en potentiel forvirrende faktor. Deltagere vil blive screenet for fødevareallergier og -intolerancer, før de modtager deres forskningskost. Alle måltider vil inkludere kulturelt velkendte fødevarer for at forbedre overholdelse. Den diætetiske intervention vil blive gennemført over en 8-ugers periode. Måltider vil blive pakket, mærket og distribueret til deltagerne en gang om ugen. Deltagere vil indtage deres måltider derhjemme.
Andre navne:
  • Kolesteroloxid-fri plantebaseret kost
Aktiv komparator: Gruppe A - Standard ADA-kostretningslinjer (SADA)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tilberedte måltider baseret på standard ADA-kostretningslinjer i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Standard ADA-diæt (SADA)
Denne gruppe vil modtage tilberedte måltider, der overholder ADA-retningslinjerne og opfylder specificerede daglige kalorieniveauer baseret på alder og køn.
Makronæringsstofferniveauer for kosten vil falde inden for Acceptable Macronutrient Distribution Range for fedt (20-35%), protein (10-35%) og kulhydrat (45-65%).
Målet er vægtvedligeholdelse, men vægttab kan forekomme.
Et vægttab på 1-5% vil være acceptabelt og ikke betragtes som en potentiel forvirrende faktor.
Deltagere vil blive screenet for fødevareallergier og intolerance, før de modtager deres forskningskost.
Alle måltider vil indeholde kulturelt velkendte fødevarer for at forbedre overholdelse.
Den kostintervention vil blive gennemført over en 8-ugers periode.
Måltider vil blive pakket, mærket og distribueret til deltagerne en gang om ugen.
Deltagerne vil indtage deres måltider derhjemme.
Andre navne:
  • ADA diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-B-indekset (Homeostasis Model Assessment of β-cell function)
Tidsramme: 8 uger
HOMA-B-indekset vil blive beregnet ved hjælp af HOMA2-beregneren med fastende C-peptid og fastende blodglukoseniveauer. Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af den standard American Diabetes Association (ADA)-diæt, der indeholder oxysteroler, og en plantebaseret ADA-diæt, der ikke indeholder oxysteroler, på HOMA-B-indekset hos afroamerikanere (AAs) med prædiabetes og tidlig diabetes.
8 uger
Glykeret Hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 8 ugers C-peptidniveauer er forhøjede ved nyresvigt Det produceres i ækvim C
HbA1c er et mål for glykæmisk kontrol. Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af den standard ADA-kost, der indeholder oxysteroler, og en plantebaseret ADA-kost uden oxysteroler på HbA1c hos AAs med HbA1c-niveauer mellem 5,7 % og 7,0 %.
8 ugers C-peptidniveauer er forhøjede ved nyresvigt Det produceres i ækvim C
Serum 7-Ketocholesterol (7-KC)
Tidsramme: 8 uger
7-KC er en af de mest forekommende oxysteroler i fødevarer og serum.
Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af en standard ADA-kost med oxysteroler og en plantebaseret ADA-kost uden oxysteroler på serum 7-KC-niveauer.
7-KC vil blive målt ved tandem flydende kromatografi/massespektrometri i Emory Lipidomics laboratoriet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homeostasemodellen til vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks
Tidsramme: 8 uger
Dette indeks vil blive beregnet ved hjælp af HOMA2-beregneren med fasting insulin og fasting blodglukoseværdier. Virkningen af de 2 forskellige undersøgelsesdiæter på HOMA-IR vil blive bestemt.
8 uger
Fastende Insulin
Tidsramme: 8 uger
Insulin er et hormon produceret af betaceller i bugspytkirtlen, det regulerer serumglukoseniveauer. Virkningen af de 2 forskellige studiekosthold på fastende insulin vil blive bestemt.
8 uger
Fasting C-Peptid
Tidsramme: 8 uger
C-peptid er en kort kæde af aminosyrer, der frigives som et biprodukt af insulinproduktionen. Det produceres i ækvimolare mængder som endogent insulin, men udskilles med en mere konstant hastighed over en længere periode. Det er en følsom, klinisk valideret vurdering af β-cellefunktion. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelsesdiæter på fastende C-peptid.
8 uger
Fastende Blodsukker
Tidsramme: 8 uger
Glucose er den vigtigste sukkerart i blodet. Forhøjet fastende blodsukker er et tegn på diabetes. Denne undersøgelse vil måle virkningerne af de 2 undersøgelsesdiæter på fastende blodsukker.
8 uger
Samlet kolesterol (TC)
Tidsramme: 8 uger
TC er et mål for den samlede mængde kolesterol i blodet. Denne undersøgelse vil afgøre virkningen af de 2 undersøgelsesdiæter på serum TC-niveauer.
8 uger
High Density Lipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 8 uger
HDL er lipoproteincarrieren, der bærer kolesterol fra cellen til leveren for at blive udskilt.
Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelsesdiæter på serum HDL-niveauer.
8 uger
Lavtæthedslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: 8 uger
LDL er lipoproteincarrieren, der bærer kolesterol fra leveren til kroppens celler. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelseskosthold på serum LDL-niveauer.
8 uger
Oxiderede Low Density Lipoproteiner (Ox-LDL)
Tidsramme: 8 uger
Ox-LDL dannes, når LDL'er bærer kolesteroloxider/oxysteroler. Ox-LDL'er er cytotoksiske og bedre indikatorer for kardiovaskulær risiko end niveauer af naturligt LDL. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelsesdiæter på serum LDL-niveauer.
8 uger
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 8 uger
AST er et enzym, der frigives fra leveren, når den er beskadiget. Det er en indikator for leverfunktionen. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelsesdiæter på AST-niveauerne.
8 uger
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 8 uger
ALT er et enzym, der frigives fra leveren, når den er beskadiget. Det er en indikator for leverfunktion. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelsesdiæter på ALT-niveauer.
8 uger
Glomerulær Filtrationsrate (GFR)
Tidsramme: 8 uger
GFR er et indeks for nyrefunktion. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelseskosthold på GFR. Derudover er det vigtigt at måle nyrefunktion i denne undersøgelse, fordi C-peptidniveauer er forhøjede ved nyresvigt
8 uger
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: 8 uger
BUN er et nedbrydningsprodukt af protein, der fjernes fra blodet af nyrerne. Det er en indikator for nyrefunktion. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelsesdiæter på BUN.
8 uger
Kreatinin
Tidsramme: 8 uger
Kreatinin er et biprodukt af normal muskelnedbrydning, der fjernes fra blodet af nyrerne. Det er en indikator for nyrefunktion. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelsesdiæter på serumkreatininniveauet.
8 uger
Hvide Blodlegemer (WBC) Tælling
Tidsramme: 8 uger
WBC-tællingen er et mål for antallet af WBC'er i kroppen. WBC'er er immunceller og markører for inflammation. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelseskosthold på WBC-tællinger.
8 uger
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: 8 uger
Hb er et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt fra lungerne til kroppen. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 studie-kostplaner på Hb-niveauer. Derudover er det vigtigt at kende Hb-niveauer, fordi Hb-abnormiteter påvirker HbA1c-niveauer.
8 uger
Trombocytælle
Tidsramme: 8 uger
Trombocytantallet er antallet af trombocytter i blodet. Trombocytter er involveret i koagulering, hvilket er dysfunktionelt ved diabetes. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelsesdiæter på trombocytantal.
8 uger
Calcium
Tidsramme: 8 uger
Dette er et mål for serumcalciumniveauet. En plantebaseret kost kan forårsage lave calciumniveauer. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelseskosthold på serumcalciumniveauer.
8 uger
Vitamin B12
Tidsramme: 8 uger
Dette er en måling af vitamin B-12-niveauer. Personer på plantebaserede kostplaner kan have lavere vitamin B12-niveauer. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelseskostplaner på vitWBC amin B12-niveauer.
8 uger
Blodtryk (BT)
Tidsramme: 8 uger
Blodtryk er trykket fra cirkulerende blod mod blodårenes vægge. Det er en indikator for kardiovaskulær sundhed. Det vil blive målt ved baseline, efter 6 uger og efter interventionen. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelseskosthold på blodtrykket.
8 uger
Kropsammensætning ved hjælp af Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) kropsammensætningsscanning
Tidsramme: 8 uger
DEXA-scanningen giver en analyse af kropsfedt, muskelmasse og knogletæthed. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelsesdiæter på kropskomposition.
8 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
BMI er defineret som kropsvægten divideret med kvadratet af kropshøjden. Dette udtrykkes i enheder af kg/m². Det vil blive brugt til at klassificere studiedeltagere efter kropsmasse i undervægtige, normale, overvægtige eller fede grupper. Dette studie vil måle effekten af de 2 studiediæter på BMI.
8 uger
Taljemål (WC)
Tidsramme: 8 uger
WC er målingen taget omkring maven på niveau med navlen. Dette måler mavefedme, som kan være en bedre indikator for sundhedsrisiko end BMI. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelsesdiæter på WC.
8 uger
Verdenssundhedsorganisationens (WHO-5) velværeindeks
Tidsramme: 8 uger
WHO-5 Well-Being Index er en kort selvrapporteret måling af nuværende mental velvære. Denne undersøgelse vil måle effekten af de 2 undersøgelseskosthold på denne indikator for velvære.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Rooke, MD, MPH, Morehouse School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MorehouseSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Standard ADA-diæt (SADA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner